Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности тофацитиниба у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом

29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ДОЛГОСРОЧНОЕ ОТКРЫТОЕ ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОФАЦИТИНИБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЮВЕНИЛЬНОГО ИДИОПАТИЧЕСКОГО АРТРИТА (ЮИА)

Оценить долгосрочную безопасность и переносимость тофацитиниба у пациентов с ЮИА, которые ранее участвовали в исследованиях тофацитиниба с ЮИА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное открытое последующее исследование фазы 2/3. Субъекты ранее участвовали в квалификационных/индексных исследованиях тофацитиниба при ЮИА. Те, кто уже завершили такое участие и зачисляются после 14-дневного окна после завершения визита в конце обучения (EOS) квалификационного/индексного исследования, будут участвовать в скрининговом визите для определения права. Базовый визит будет проведен в течение 28 дней после контрольного визита. Для субъектов, которые завершают участие в квалификационном исследовании тофацитиниба и регистрируются в тот же день посещения EOS в квалификационном/индексном исследовании, посещение EOS в квалификационном/индексном исследовании может быть объединено со скрининговым и базовым визитами для этого исследования. . Субъекты, которые регистрируются в течение 14 дней после завершения визита EOS квалификационного/индексного исследования, будут участвовать в комбинированном скрининговом и базовом визите для этого исследования. После базового визита визиты будут происходить через 1 месяц (1 месяц = ​​30 дней) и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца, пока субъект остается в исследовании.

Ожидается, что около 340 участников зарегистрируются в этом открытом расширенном исследовании после завершения квалификационного/индексного исследования в программе JIA.

Для субъектов, которые вошли в это исследование из квалификационных/индексных исследований A3921103 и A3921104, их участие в этом исследовании прекращается после первого одобрения на продажу тофацитиниба для лечения полиартикулярного течения ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) в любой стране. Это исследование завершится, когда последний субъект и все остальные субъекты, включенные в индексное исследование A3921165, проработают в этом исследовании примерно 1 год или после первого одобрения на продажу тофацитиниба для лечения системного ЮИА, в зависимости от того, что наступит раньше.

Общая продолжительность участия отдельного субъекта может варьироваться в зависимости от того, когда он вступает в испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Бразилия, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
      • Campinas, SAO Paulo, Бразилия, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Германия, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Германия, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Израиль, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700017
        • Institute of Child Health
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401122
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School Of Medicine
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Мексика
      • San Luis De Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Мексика, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Мексика, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Польша, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Российская Федерация, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Турция, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4302
        • Enhancing Care Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с ЮИА в возрасте от 2 до 18 лет, которые соответствовали критериям включения в квалификационное/индексное исследование и, по мнению исследователя, имеют достаточные доказательства активности заболевания ЮИА, чтобы оправдать использование тофацитиниба в качестве БПВП. Субъекты, которым исполнилось 18 лет во время участия в квалификационном/индексном исследовании или впоследствии, будут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Субъект прекратил прием запрещенных сопутствующих препаратов за необходимое время до первой дозы исследуемого препарата, как определено в Приложении 1, и принимает только те сопутствующие препараты в дозах и частоте, разрешенных протоколом.
  • Фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста, которые, по мнению исследователя, ведут активную половую жизнь и подвержены риску беременности со своим партнером (партнерами), должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны ранее завершить участие в квалификационном исследовании тофацитиниба для лечения ЮИА. Субъекты, которым потребовалось более раннее прекращение лечения в квалификационном исследовании по причинам, не связанным с серьезными нежелательными явлениями, связанными с тофацитинибом, могут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • персистирующий олигоартрит и недифференцированный ЮИА.

  • Инфекции:

    1. Хронические инфекции.
    2. Любая инфекция, требующая госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или признанная исследователем оппортунистической в ​​течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    3. Любые вылеченные инфекции в течение 2 недель после исходного визита.
    4. Субъект, о котором известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или вирусом гепатита С.
    5. История инфицированного суставного протеза с протезом, все еще на месте.
  • История рецидивирующего (более одного эпизода) опоясывающего герпеса или диссеминированного (один эпизод) опоясывающего герпеса или диссеминированного (один эпизод) простого герпеса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
Все пациенты будут в группе лечения тофацитинибом.
Лекарство: Тофацитиниб

Тофацитиниб будет вводиться перорально два раза в день (два раза в день) с интервалом примерно 12 часов (±2 часа), один раз утром и один раз вечером, в зависимости от массы тела для всех субъектов во всех трех индексных исследованиях (A3921103, A3921104 и A3921165).

5 мг два раза в день Уровень дозы:

Масса тела (доза в таблетке [мг два раза в день] или растворе [мл два раза в день]) 5 - < 7 кг (2 мг или 2 мл) 7 - < 10 кг (2,5 мг или 2,5 мл) 10 -

Пероральный раствор (концентрация 1 мг/мл) будет использоваться для субъектов весом = 40 кг; субъекты, которые не могут глотать таблетки, будут иметь возможность принимать пероральный раствор.

Субъекты будут проглатывать исследуемые таблетки целиком и не будут манипулировать ими или жевать таблетки перед проглатыванием.

Другие имена:
  • CP 690 550, Ксельжанц
Лекарство: Тофацитиниб
Для субъектов, переходящих из исследования A3921103 и активно участвующих в этом исследовании на момент внесения поправки 6 к протоколу и получающих дозу тофацитиниба в соответствии со схемой дозирования, указанной в поправке 5 к протоколу, исследователи будут иметь возможность сохранить текущий режим дозирования субъекта. из индексного исследования A3921103 (если желаемый клинический ответ был достигнут без опасений по поводу безопасности) или корректировка режима дозирования в соответствии со схемой дозирования, указанной в этом разделе.
Другие имена:
  • CP-690,550, Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартные лабораторные данные по безопасности и отчеты о нежелательных явлениях (НЯ). Масса тела, рост и стадия загара будут собираться для оценки роста и физического развития.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка врачом активности заболевания при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Количество суставов с активным артритом при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Количество суставов с ограничением подвижности при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Индекс воспаления (С-реактивный белок [СРБ] и скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Оценка физической функции родителями (Опросник оценки здоровья детей [CHAQ]Индекс инвалидности) при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Оценка родителем боли при артрите у ребенка (Опросник оценки здоровья ребенка [CHAQ] Индекс дискомфорта, Визуально-аналоговая шкала [ВАШ]) при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Общая оценка общего благополучия родителей (подраздел Опросника оценки здоровья детей [CHAQ], визуально-аналоговая шкала [ВАШ]) при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Реакция Американской коллегии ревматологов (ACR) на ЮИА и возникновение обострений болезни ЮИА ACR при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Статус клинического неактивного заболевания ЮИА по ACR и клиническая ремиссия при приеме лекарств при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания ювенильным артритом (JADAS) 27-CRP и JADAS 27-СОЭ, а также наличие минимальной активности заболевания JADAS и неактивного заболевания при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
У субъектов с артритом, связанным с энтезитом (ERA): изменение по сравнению с исходным уровнем оценки болезненности энтезита, модифицированного теста Шобера, общей боли в спине и реакции на ночную боль в спине при различных посещениях.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
У субъектов с псориатическим артритом (ПсА): изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, и общей врачебной оценки (PGA) псориаза) при различных посещениях.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
У субъектов с сЮИА: «Отсутствие лихорадки», определяемое как отсутствие лихорадки из-за сЮИА в течение недели, предшествующей оценке при каждом посещении.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Право на постепенное снижение дозы кортикостероидов определено в соответствии с протоколом
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Право на постепенное снижение дозы определено в соответствии с протоколом для метотрексата.
Временное ограничение: до 8 лет
до 8 лет
Право на постепенное снижение дозы лефлуномида определено в соответствии с протоколом
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Право на постепенное снижение дозы определено в соответствии с протоколом для тофацитиниба.
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921145
  • JIA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться