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Langzeitstudie zur Sicherheit von Tofacitinib bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

2. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE LANGFRISTIGE, OPEN-LABEL-FOLLOW-UP-STUDIE MIT TOFACITINIB ZUR BEHANDLUNG VON JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS (JIA)

Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib bei Patienten mit JIA, die zuvor an Tofacitinib-JIA-Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige, unverblindete Folgestudie der Phase 2/3. Die Probanden haben zuvor an Qualifizierungs-/Index-JIA-Studien zu Tofacitinib teilgenommen. Diejenigen, die eine solche Teilnahme bereits abgeschlossen haben und sich außerhalb des 14-Tage-Fensters nach Abschluss des Besuchs am Studienende (EOS) der Qualifizierungs-/Indexstudie einschreiben, nehmen an einem Screening-Besuch teil, um die Eignung zu bestimmen. Ein Baseline-Besuch findet dann innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch statt. Für Probanden, die die Teilnahme an einer qualifizierenden Tofacitinib-Studie abschließen und sich am selben Tag des EOS-Besuchs der qualifizierenden/Index-Studie einschreiben, kann der EOS-Besuch der qualifizierenden/Index-Studie mit dem Screening und den Baseline-Besuchen für diese Studie kombiniert werden . Die Probanden, die sich innerhalb des 14-Tage-Fensters nach Abschluss des EOS-Besuchs der Qualifizierungs-/Indexstudie anmelden, nehmen an einem kombinierten Screening- und Baseline-Besuch für diese Studie teil. Nach dem Baseline-Besuch finden Besuche nach 1 Monat (1 Monat = 30 Tage) und 3 Monaten statt, danach alle 3 Monate, solange der Proband in der Studie bleibt.

Etwa 340 Teilnehmer werden sich voraussichtlich für diese Open-Label-Erweiterungsstudie anmelden, nachdem sie eine Qualifizierungs-/Indexstudie im JIA-Programm abgeschlossen haben.

Für Probanden, die aus den Qualifizierungs-/Indexstudien A3921103 und A3921104 in diese Studie aufgenommen wurden, endet ihre Teilnahme an dieser Studie nach der ersten Marktzulassung von Tofacitinib für die Behandlung von polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) in jedem Land. Diese Studie endet, sobald der letzte Proband und alle anderen Probanden, die aus der Indexstudie A3921165 in die Studie aufgenommen wurden, ungefähr 1 Jahr an dieser Studie teilgenommen haben, oder nach der ersten Marktzulassung von Tofacitinib zur Behandlung von systemischer JIA, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden kann je nach Eintritt in die Studie variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Deutschland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis de Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Russland, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Russland, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Russland, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Russland, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Slowakei
      • Piešťany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • CAPE TOWN
      • Panorama, CAPE TOWN, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die die Aufnahmekriterien für die Qualifizierungs-/Indexstudie erfüllten und nach Meinung des Prüfarztes ausreichende Beweise für eine JIA-Erkrankungsaktivität haben, um die Anwendung von Tofacitinib als DMARD zu rechtfertigen. Probanden, die während der Teilnahme an der Qualifizierungs-/Indexstudie oder danach das 18. Lebensjahr vollendet haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
  • Der Proband hat unzulässige Begleitmedikationen für die erforderliche Zeit vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie in Anhang 1 definiert, abgesetzt und nimmt nur diese Begleitmedikationen in Dosen und Häufigkeit ein, die im Protokoll zulässig sind.
  • Fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes sexuell aktiv sind und bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie in diesem Protokoll beschrieben für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Die Probanden müssen zuvor die Teilnahme an einer qualifizierenden Studie mit Tofacitinib zur Behandlung von JIA abgeschlossen haben. Probanden, die in einer qualifizierenden Studie aus anderen Gründen als schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Tofacitinib ein früheres Absetzen der Behandlung benötigten, können in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • persistierende Oligoarthritis und undifferenzierte JIA.

  • Infektionen:

    1. Chronische Infektionen.
    2. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Prüfarzt innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als opportunistisch beurteilt wird.
    3. Alle behandelten Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch.
    4. Ein Subjekt, von dem bekannt ist, dass es mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert ist.
    5. Geschichte einer infizierten Gelenkprothese mit noch in situ befindlicher Prothese.
  • Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als eine Episode) Herpes zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes simplex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Alle Patienten befinden sich in der Tofacitinib-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Tofacitinib

Tofacitinib wird bei allen drei Indexstudien (A3921103, A3921104 und A3921165) oral BID (zweimal täglich) im Abstand von etwa 12 Stunden (±2 Stunden) verabreicht, einmal morgens und einmal abends, basierend auf dem Körpergewicht aller Probanden.

5 mg BID Dosisstufe:

Körpergewicht (Dosis in Tablette [mg BID] oder Lösung [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg oder 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg oder 2,5 ml) 10 -

Orale Lösung (Konzentration 1 mg/ml) wird für Probanden mit einem Gewicht von 40 kg verwendet; Patienten, die keine Tabletten schlucken können, haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Die Probanden schlucken die Studientabletten im Ganzen und manipulieren oder kauen die Tabletten vor dem Schlucken nicht.

Andere Namen:
  • KP 690.550, Xeljanz
Arzneimittel: Tofacitinib
Für Probanden, die von Studie A3921103 wechseln und zum Zeitpunkt der Protokolländerung 6 aktiv an dieser Studie teilnehmen und eine Dosierung von Tofacitinib gemäß dem in Protokolländerung 5 angegebenen Dosierungsschema erhalten, haben die Prüfärzte die Möglichkeit, das aktuelle Dosierungsschema der Probanden beizubehalten aus der Indexstudie A3921103 (wenn das gewünschte klinische Ansprechen ohne Sicherheitsbedenken erreicht wurde) oder Anpassung des Dosierungsschemas gemäß dem in diesem Abschnitt angegebenen Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • CP-690.550, Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laboruntersuchungsabweichungen
Zeitfenster: Während der Studiobehandlung (maximal bis zu 118 Monaten)
Parameter: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Thrombozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten, Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, Prothrombin-International Normalized Ratio, Blutsenkungsgeschwindigkeit), klinische Chemie (Bilirubin, direktes/indirektes Bilirubin, Aspartat-/Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Friedewald-Schätzung, Triglyceride, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bikarbonat, Glukose, Kreatinkinase, C-reaktives Protein), Urinanalyse (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose/Protein/Hämoglobin/Erythrozyten/Leukozyten, Ketone, Leukozytenesterase, hyaline Zylinder, Bakterien). Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Laboranomalie wird berichtet.
Während der Studiobehandlung (maximal bis zu 118 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder bis zum Studienabschluss oder -abbruch, je nachdem, was länger ist (maximal bis zu 118 Monate nach Beginn der Studienintervention)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder ein Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung haben. Ein schwerwiegendes UE (SUE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis definiert, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr), erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen), führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Ein TEAE war jedes UE, das nach Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie auftrat oder dessen Schweregrad nach Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie zunahm. UE umfasste sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention oder bis zum Studienabschluss oder -abbruch, je nachdem, was länger ist (maximal bis zu 118 Monate nach Beginn der Studienintervention)
Absolute Körpergewichtswerte bei Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Das Körpergewicht wurde erhoben, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn der Einschluss außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Bei Studienbeginn
Absoluter Wert des Körpergewichts nach 12 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Das Körpergewicht wurde erfasst, um Wachstum und körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Indexstudie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 12
Absoluter Wert des Körpergewichts nach 24 Monaten und seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Das Körpergewicht wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Einschreibung außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 24
Absolutwert des Körpergewichts nach 36 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Das Körpergewicht wurde zur Beurteilung von Wachstum und körperlicher Entwicklung erfasst. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn der Einschluss außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 36
Absoluter Wert des Körpergewichts nach 48 Monaten und seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Das Körpergewicht wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu bewerten. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 48
Absoluter Wert des Körpergewichts nach 60 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 60
Das Körpergewicht wurde erfasst, um Wachstum und körperliche Entwicklung zu bewerten. Der Basiswert basierte auf dem Anmeldeintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 60
Absolutwert des Körpergewichts nach 72 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 72
Das Körpergewicht wurde zur Beurteilung von Wachstum und körperlicher Entwicklung erfasst. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Einschreibung außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 72
Absolutwert des Körpergewichts bei Monat 84 und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monat 84
Zeitfenster: Baseline, Monat 84
Das Körpergewicht wurde erhoben, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Anmeldezeitraum: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Indexstudie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 84
Absolutwert der Ausgangsgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Körpergröße wurde zur Beurteilung von Wachstum und körperlicher Entwicklung erfasst. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Zu Studienbeginn
Absolutwert der Körpergröße im Monat 12 und deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Die Körpergröße wurde erfasst, um Wachstum und körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschreibungszeitraum: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschrieben wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Einschreibung außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 12
Absoluter Wert der Körpergröße nach 24 Monaten und deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Körpergröße wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Indexstudie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 24
Absoluter Wert der Körpergröße nach 36 Monaten und deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Die Körpergröße wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschreibungsintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschrieben wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Einschreibung außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 36
Absoluter Wert der Körpergröße nach 48 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Die Körpergröße wurde erhoben, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn der Einschluss außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 48
Absoluter Wert der Körpergröße nach 60 Monaten und deren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 60
Die Körpergröße wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu bewerten. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Einschreibung außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 60
Absolutwert der Körpergröße im Monat 72 und dessen Veränderung vom Ausgangswert im Monat 72
Zeitfenster: Baseline, Monat 72
Die Körpergröße wurde erhoben, um Wachstum und körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Ausgangswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie aufgenommen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn die Aufnahme außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Baseline, Monat 72
Absoluter Wert der Körpergröße nach 84 Monaten und dessen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 84 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 84
Die Körpergröße wurde erfasst, um das Wachstum und die körperliche Entwicklung zu beurteilen. Der Basiswert basierte auf dem Einschlussintervall: entweder aus den qualifizierenden Studien (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] oder A3921165 [NCT03000439]) (wenn Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Besuch der qualifizierenden/Index-Studie in die aktuelle Verlängerungsstudie eingeschlossen wurden) oder aus der aktuellen Verlängerungsstudie (A3921145 [NCT01500551]) (wenn der Einschluss außerhalb des 14-Tage-Fensters lag).
Ausgangswert, Monat 84
Anzahl der Teilnehmer nach Tanner-Stadium zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (aus den Qualifikations-/Indexstudien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke)
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppen (2 bis <6 Jahre, 6 bis <12 Jahre und 12 Jahre oder älter) getrennt für Männer und Frauen. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Für jeden Bewertungstyp gab es 5 Stadien. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllten das gesamte Dreieck über dem Schambereich), 5 (Terminalhaare erstreckten sich über die Leistenfalte auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Hügel, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich weiter), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe).
Zu Studienbeginn (aus den Qualifikations-/Indexstudien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline (aus den Qualifizierungs-/Indexstudien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 12
Die pubertäre Entwicklung wurde nach Tanner-Stadien gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Bewertungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllen das gesamte Dreieck über der Schamregion aus), 5 (Terminalhaare erstrecken sich über die Leistenfalte hinaus auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Hügel, Trennung der Konturen), 5 (vollständige Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst in der Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium von Baseline zu Monat 12 angegeben. In diesem Endpunkt wurden nur Zeilen mit Werten ungleich Null berichtet.
Baseline (aus den Qualifizierungs-/Indexstudien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums von der Baseline bis zum Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), nach 24 Monaten
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Beurteilung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Beurteilungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllten das gesamte Dreieck über der Schamregion), 5 (Terminalhaare erstreckten sich über die Leistenfalte auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung des Tanner-Stadiums von der Baseline bis zum Monat 24 angegeben. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich null berichtet.
Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), nach 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums vom Ausgangswert bis Monat 36
Zeitfenster: Baseline (aus den Qualifizierungs-/Index-Studien oder der laufenden Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 36
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Bewertungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllen das gesamte Dreieck über der Schamregion), 5 (Terminalhaare erstrecken sich über die Leistenfalte auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (vollständige Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium vom Ausgangswert bis Monat 36 angegeben. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich Null berichtet.
Baseline (aus den Qualifizierungs-/Index-Studien oder der laufenden Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums von Baseline bis Monat 48
Zeitfenster: Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), nach 48 Monaten
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Bewertungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllten das gesamte Dreieck über der Schamregion aus), 5 (Terminalhaare erstreckten sich über die Leistenfalte hinaus auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Skrotum und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Skrotum dunkelt nach, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium von Baseline bis Monat 48 berichtet. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich Null berichtet.
Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), nach 48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums von Baseline bis Monat 60
Zeitfenster: Baseline (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 60
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Bewertungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllten das gesamte Dreieck über dem Schambeinbereich aus), 5 (Terminalhaare erstreckten sich über die Leistenfalte hinaus auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium von Baseline bis Monat 60 angegeben. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich Null berichtet.
Baseline (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Tanner-Stadiums von Baseline bis Monat 72
Zeitfenster: Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke), nach 72 Monaten
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Bewertung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Für jede Bewertungsart gab es 5 Stadien. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllten das gesamte Dreieck über dem Schambeinbereich), 5 (Terminalhaare erstreckten sich über die Leistenfalte auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack verdunkelt sich, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium von der Baseline bis Monat 72 angegeben. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich null berichtet.
Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke), nach 72 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Tanner-Stadiums vom Ausgangswert bis Monat 84
Zeitfenster: Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 84
Die pubertäre Entwicklung wurde anhand des Tanner-Stadiums gemessen, nach Altersgruppe und Geschlecht. Die Beurteilung umfasste: 1) Männlich: Schamhaare und Größe der Genitalien und 2) Weiblich: Schamhaare und Brustuntersuchung. Es gab 5 Stadien für jeden Beurteilungstyp. Stadien für: a) Schamhaare: 1 (keine Haare), 2 (flaumige Haare), 3 (spärliche Terminalhaare), 4 (Terminalhaare füllen das gesamte Dreieck über der Schamregion aus), 5 (Terminalhaare erstrecken sich über die Leistenfalte auf den Oberschenkel); b) Brustuntersuchung: 1 (keine Brustentwicklung), 2 (Brustknospen), 3 (Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Warzenhofentwicklung), 4 (sekundäre Erhebungen, Trennung der Konturen), 5 (voll entwickelte Brust); c) Genitalien: 1 (kein Genitalwachstum), 2 (Vergrößerung von Hodensack und Hoden), 3 (Penis wächst an Größe, Hoden vergrößern sich), 4 (Penis wächst in Länge/Breite, Hodensack dunkelt nach, Hoden vergrößern sich), 5 (erwachsene Form und Größe). Die Anzahl der Teilnehmer wird pro Veränderung im Tanner-Stadium von Baseline bis Monat 84 angegeben. In diesem Ergebnisparameter wurden nur Zeilen mit Werten ungleich Null berichtet.
Ausgangswert (aus den qualifizierenden/Index-Studien oder der aktuellen Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke), bei Monat 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im Analysekollektiv 1 für systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Die ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität bewertete das Gesamterscheinungsbild der Arthritis zu festgelegten Zeitpunkten. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen des Teilnehmers, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung. Der Untersucher bewertete das Gesamtniveau der Krankheitsaktivität, indem er auf einer visuellen Analogskala (VAS) eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) eintrug. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Krankheitsaktivität.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert in der ärztlichen globalen Bewertung der Krankheitsaktivität nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im sJIA2-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Die ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität beurteilte das Gesamterscheinungsbild der Arthritis zu bestimmten Zeitpunkten. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers. Der Prüfer bewertete das Gesamtniveau der Krankheitsaktivität, indem er eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) auf einer VAS eintrug. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Krankheitsaktivität.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt bei Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Die ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität bewertete das allgemeine Erscheinungsbild der Arthritis zu festgelegten Zeitpunkten. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers. Der Untersucher bewertete das Gesamtausmaß der Krankheitsaktivität, indem er eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) auf einer VAS eintrug. Höhere Werte bedeuteten mehr Krankheitsaktivität. Bei diesem Ergebnisparameter steht pJIA für polyartikulären Verlauf der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Änderung vom Ausgangswert im Bewertungsscore der Krankheitsaktivität durch den Arzt nach globaler Einschätzung nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im Enthesitis-assoziierten Arthritis (ERA)-Analysekollektiv
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die das Gesamterscheinungsbild der Arthritis zu bestimmten Zeitpunkten beurteilt. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers. Der Prüfarzt bewertete das Gesamtniveau der Krankheitsaktivität, indem er eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) auf einer VAS eintrug. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Krankheitsaktivität.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung vom Ausgangswert in der ärztlichen globalen Bewertung der Krankheitsaktivität bei Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer in der Psoriasisarthritis (PsA)-Analysegruppe
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Die ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität bewertete das Gesamterscheinungsbild der Arthritis zu bestimmten Zeitpunkten. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers. Der Untersucher bewertete das Gesamtniveau der Krankheitsaktivität, indem er eine Zahl von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität) auf einer VAS eintrug. Höhere Werte bedeuteten eine stärkere Krankheitsaktivität.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Aktive Arthritis wurde als ein Gelenk mit Schwellung oder, bei Fehlen einer Schwellung, als Bewegungseinschränkung definiert, die entweder von Schmerzen bei Bewegung oder von Empfindlichkeit begleitet wird, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Aktive Arthritis wurde definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, in Abwesenheit einer Schwellung, Bewegungseinschränkung begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschlussintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Aktive Arthritis wurde definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, bei Fehlen einer Schwellung, Bewegungseinschränkung begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschlussintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Aktive Arthritis wurde definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, bei Fehlen einer Schwellung, Bewegungseinschränkung, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Druckempfindlichkeit, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im PsA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Aktive Arthritis wurde definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, in Abwesenheit von Schwellung, Bewegungseinschränkung begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit, die nicht auf Deformität zurückzuführen ist.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyseset
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-reaktivem Protein (CRP) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
CRP war ein Labor-Messwerttest zur Bewertung eines Akute-Phase-Proteins der Entzündung mittels eines ultrasensitiven Assays. Ein Rückgang des CRP-Spiegels deutet auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CRP nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
CRP war ein Labormessverfahren zur Bewertung eines Akute-Phase-Proteins der Entzündung mittels eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung an.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für CRP nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
CRP war ein Labormessverfahren zur Bewertung eines Akute-Phase-Proteins der Entzündung mittels eines hochsensiblen Assays. Eine Verringerung des CRP-Spiegels deutet auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Veränderung des CRP-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
CRP war ein Labor-Messverfahren zur Beurteilung eines Akute-Phase-Proteins der Entzündung mittels eines hochsensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels deutet auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung des CRP vom Ausgangswert nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
CRP war ein Labormesswerttest zur Bewertung eines Akutphaseproteins der Entzündung durch Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Verringerung des CRP-Spiegels deutet auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
ESR war ein Labortest, der ein Maß für Entzündungen liefert. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der BSG nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
ESR war ein Labortest, der ein Maß für Entzündungen liefert. Eine höhere Rate ist mit Entzündungen vereinbar.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der BSG nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Die ESR war ein Labortest, der ein Maß für Entzündungen liefert. Eine höhere Rate ist mit Entzündungen vereinbar.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der BSG nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analyseset
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Die ESR war ein Labortest, der ein Maß für Entzündungen liefert. Eine höhere Rate ist mit einer Entzündung vereinbar.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der BSG in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Die ESR war ein Labortest, der ein Maß für Entzündungen liefert. Eine höhere Rate ist mit einer Entzündung vereinbar.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) - elterliche Bewertung der körperlichen Funktion (Behinderungsindex) nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasste: einen Behinderungsindex und einen Beschwerdeindex sowie die elterliche globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens. Der Behinderungsindex bewertete die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde von Stufe 0 bis 3 bewertet, 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage, es zu tun. Wenn Hilfsmittel oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, war die Mindestpunktzahl für diesen Funktionsbereich 2. Eltern/gesetzliche Vormünder mussten alle Fragen beantworten. Der Behinderungsindex wurde als Mittelwert der 8 Funktionsbereiche berechnet und die Punkte wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der von 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion bis 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion reichte; ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - Elterliche Bewertung der körperlichen Funktion (Behinderungsindex) nach Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ bestand aus: einem Behinderungsindex und einem Beschwerdeindex sowie einer globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Der Behinderungsindex bewertete die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griffstärke und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde mit einer Note von 0 bis 3 bewertet, 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage, es zu tun. Wenn Hilfsmittel oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, betrug die Mindestpunktzahl für diesen Funktionsbereich 2. Eltern/gesetzliche Vormunde mussten alle Fragen beantworten. Der Behinderungsindex wurde als Mittelwert der 8 Funktionsbereiche berechnet, und die Werte wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der von 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion bis 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion reichte; ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CHAQ – Elterliche Bewertung der körperlichen Funktion (Behinderungsindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Der CHAQ bestand aus: einem Behinderungsindex und einem Beschwerdenindex sowie der elterlichen Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens. Der Behinderungsindex bewertete die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde von Grad 0 bis 3 bewertet, 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage, es zu tun. Wenn Hilfsmittel oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, betrug die Mindestpunktzahl für diesen Funktionsbereich 2. Eltern/gesetzliche Vormünder mussten alle Fragen beantworten. Der Behinderungsindex wurde als Mittelwert der 8 Funktionsbereiche berechnet, und die Punktzahlen wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der von 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion bis 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion reichte; ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CHAQ - elterliche Bewertung der körperlichen Funktion (Behinderungsindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer in der ERA-Analysegruppe
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasste: einen Behinderungsindex und einen Unbehinderungsindex sowie eine elterliche globale Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens. Der Behinderungsindex bewertete die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde von Stufe 0 bis 3 bewertet, 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage, es zu tun. Wenn Hilfsmittel oder Geräte verwendet wurden oder Unterstützung erforderlich war, war die Mindestpunktzahl für diesen Funktionsbereich 2. Eltern/gesetzliche Vormunde mussten alle Fragen beantworten. Der Behinderungsindex wurde als Mittelwert der 8 Funktionsbereiche berechnet, und die Werte wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der von 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion bis 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion reichte; ein höherer Wert deutete auf eine größere Behinderung hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - Elternbewertung der körperlichen Funktion (Behinderungsindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasste: Behinderungsindex und Unbehagenindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern.
Der Behinderungsindex bewertete die Funktion in 8 Bereichen: Anziehen und Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Halten und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Punkte.
Jede Frage wurde von Grad 0 bis 3 bewertet, 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage, es zu tun.
Wenn Hilfsmittel oder Geräte verwendet wurden oder Hilfe erforderlich war, betrug die Mindestpunktzahl für diesen Funktionsbereich 2. Die Eltern/gesetzlichen Vormünder mussten alle Fragen beantworten.
Der Behinderungsindex wurde als Mittelwert der 8 Funktionsbereiche berechnet, und die Werte wurden gemittelt, um den CHAQ-Behinderungsindex zu berechnen, der von 0 = keine/minimale körperliche Dysfunktion bis 3 = sehr schwere körperliche Dysfunktion reichte; ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - Elterliche Bewertung der Arthritis-Schmerzen des Kindes (Unbehagens-Index) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ besteht aus: Behinderungsindex und Beschwerdeindex sowie der globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern.
Für die Bewertung des Beschwerdeindex mussten der Elternteil/gesetzliche Vormund oder der erwachsene Betreuer, der täglich mit dem Teilnehmer interagierte, die Gesamtarthritis-Schmerzen des Teilnehmers auf einer VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - Elternbewertung der Arthritis-Schmerzen des Kindes (Beschwerdeindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
CHAQ umfasste: Behinderungsindex und Beschwerdeindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Bewertung des Beschwerdeindex mussten die Eltern/gesetzlichen Vertreter oder erwachsenen Betreuer, die täglich mit dem Teilnehmer interagierten, die allgemeine Arthritis-Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CHAQ - Elternbewertung der Arthritisschmerzen des Kindes (Beschwerdeindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Der CHAQ umfasste: Behinderungsindex und Beschwerdeindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Bewertung des Beschwerdeindex mussten der Elternteil/die gesetzliche Vertretung oder die erwachsene Betreuungsperson, die täglich mit dem Teilnehmer interagierte, die allgemeine Arthritis-Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen) bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - Elternbewertung der Arthritis-Schmerzen des Kindes (Beschwerdeindex) nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analysedatensatz
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ bestand aus: Behinderungsindex und Beschwerdeindex sowie einer globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern.
Für die Bewertung des Beschwerdeindex mussten der Elternteil/die gesetzliche Vertretung oder der erwachsene Betreuer, der täglich mit dem Teilnehmer interagierte, die Gesamtschmerzbelastung durch Arthritis des Teilnehmers auf einer VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CHAQ - elterliche Bewertung der Arthritis-Schmerzen des Kindes (Beschwerdeindex) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasst: Behinderungsindex und Unbehaglichkeitsindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern.
Für die Bewertung des Unbehaglichkeitsindex mussten der Elternteil/gesetzliche Vormund oder erwachsene Betreuer, die täglich mit dem Teilnehmer interagierten, die allgemeine Arthritis-Schmerzintensität des Teilnehmers auf einer VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz) bewerten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - elterliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasste: einen Behinderungsindex und einen Beschwerdeindex sowie die globale Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Bewertung der globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern mussten die Eltern/gesetzlichen Vormünder/Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewerten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechtes Wohlbefinden hinwies.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Änderung vom Ausgangswert in CHAQ - Elternbewertung des allgemeinen Wohlbefindens nach Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ bestand aus: Behinderungsindex und Beschwerdeindex sowie der elterlichen globalen Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens. Für die Bewertung der elterlichen globalen Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens mussten der Elternteil/die gesetzliche Vertretung/der Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechtes Wohlbefinden hindeutete.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - elterliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analyseset
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Der CHAQ umfasste: Behinderungsindex und Unbehagenindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Bewertung der globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern mussten die Eltern/gesetzlichen Vormünder/Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewerten, wobei ein höherer Wert auf ein schlechtes Wohlbefinden hindeutete.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CHAQ - Elternbewertung des allgemeinen Wohlbefindens in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ umfasste: Behinderungsindex und Unbehagenindex sowie die globale Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Bewertung der globalen Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern mussten die Eltern/gesetzlichen Vormünder/Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechtes Wohlbefinden hindeutete.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Veränderung vom Ausgangswert im CHAQ - elterliche Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der CHAQ bestand aus: Behinderungsindex und Unbehagenindex sowie der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern. Für die Beurteilung der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern mussten der Elternteil/gesetzliche Vormund/Teilnehmer das allgemeine Wohlbefinden auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechtes Wohlbefinden hindeutete.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA American College of Rheumatology 30 (ACR 30)-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-30-Antwort wurde wie folgt definiert: ≥30 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30 % verschlechtert hat. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mit CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR. Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten ein JIA-ACR-30-Ansprechen erreichten: Teilnehmer in der sJIA2-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Das JIA ACR 30-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥30 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30 % verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BSG. Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem JIA-ACR-30-Ansprechen nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten: Teilnehmer in der pJIA-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Die JIA-ACR-30-Ansprechrate wurde wie folgt definiert: ≥30 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernvariablen sich um ≥30 % verschlechtert hat. JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormunde/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit mittels Behinderungsindex aus CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-30-Antwort nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 30-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥30 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30 % verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormünder/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-30-Antwort nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten erreichten: Teilnehmer im PsA-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Das JIA-ACR-30-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥30% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30% verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vormund/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 50-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 50 Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥50 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30 % verschlechtert haben.
JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit mithilfe des Behinderungsindex des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS.
Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine JIA ACR 50 Response in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA2-Analyseset
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-50-Antwort wurde wie folgt definiert: ≥50 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30 % verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindexes des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR. Die Bewertung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-50-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichten: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Die JIA-ACR-50-Ansprechrate wurde wie folgt definiert: ≥50 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen eine Verschlechterung von ≥30 % aufweisen darf. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BSG.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 50-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 50 Response wurde wie folgt definiert: ≥50 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei höchstens 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen um ≥30 % verschlechtert sein darf. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeiten anhand des Behinderungsindexes aus CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 50-Ansprechrate in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer in der PsA-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 50 Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥50% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernvariablen um ≥30% verschlechtert sein darf. JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormünder/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BSG.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-70-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 70-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥70 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei höchstens 1 von 6 JIA-Kernvariablen sich um ≥30 % verschlechtert haben darf.
JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vormund/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionsfähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 70-Antwort nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten erreichten: Teilnehmer im sJIA2-Analysedatensatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Das JIA ACR 70-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥70 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30 % verschlechtert haben darf. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS. Die Bewertung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 70-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichten: Teilnehmer in der pJIA-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Der JIA-ACR-70-Ansprechkriterium wurde wie folgt definiert: ≥70% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30% verschlechtert haben darf.
JIA-Kernsatzvariablen: 1) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionsfähigkeit mittels Behinderungsindex des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten eine JIA-ACR-70-Antwort erreichten: Teilnehmer in der ERA-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-70-Antwort wurde wie folgt definiert: ≥70 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernvariablen sich um ≥30 % verschlechtert haben darf. JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vormund/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem JIA-ACR-70-Ansprechen nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JIA ACR 70-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥70% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei höchstens 1 von 6 JIA-Kernvariablen um ≥30% verschlechtert sein darf. JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit mithilfe des Behinderungsindex des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 90-Antwort nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-90-Antwort wurde wie folgt definiert: ≥90 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernvariablen um ≥30 % verschlechtert sein darf.
JIA-Kernvariablen: 1) Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormunde/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex im CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BSG.
Bei Teilnehmern mit sJIA wurde auch die Bewertung von Fieber einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 90 Response in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichen: Teilnehmer im sJIA2 Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-90-Antwort wurde wie folgt definiert: ≥90 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kerndatensatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kerndatensatzvariablen um ≥30 % verschlechtert sein darf. JIA-Kerndatensatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormunde/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeiten anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS. Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-90-Antwort nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichten: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JIA ACR 90-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥90 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen um ≥30 % verschlechtert sein darf. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormund/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionsfähigkeit mithilfe des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 90 Response in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im ERA-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-90-Ansprechrate wurde wie folgt definiert: ≥90% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30% verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionsfähigkeit anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-90-Antwort nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Zu Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
JIA ACR 90-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥90 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen um ≥30 % verschlechtert sein darf. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindexes des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) BKS.
Zu Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 100-Ansprechrate nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analysedatensatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Das JIA-ACR-100-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥100 % Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen mit nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, die sich um ≥30 % verschlechtert haben. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mit CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR (Blutsenkungsgeschwindigkeit). Die Beurteilung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 100 Response in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer in der sJIA2-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA ACR 100-Ansprechrate wurde wie folgt definiert: ≥100% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30% verschlechtert hat. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeiten anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR. Die Bewertung von Fieber wurde auch für Teilnehmer mit sJIA einbezogen.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 100-Antwort in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichten: Teilnehmer im pJIA-Analysedatensatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JIA ACR 100 Response wurde wie folgt definiert: ≥100% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30% verschlechtert hat. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-100-Ansprechrate nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten erreichten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: In Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
JIA ACR 100 Response wurde wie folgt definiert: ≥100% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30% verschlechtert haben darf.
JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Elternteil/gesetzlichen Vormund/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
In Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA ACR 100-Ansprechrate in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Der JIA-ACR-100-Ansprechen wurde wie folgt definiert: ≥100% Verbesserung in 3 von 6 JIA-Kernsatzvariablen, wobei nicht mehr als 1 von 6 JIA-Kernsatzvariablen sich um ≥30% verschlechtert hat. JIA-Kernsatzvariablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität]), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 6) ESR.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Monat 3 in den Monaten 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 einen Krankheitsschub erleiden: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Krankheitsschub: Verschlechterung von ≥30 % in 3 oder mehr von 6 Variablen des JIA-Kernsets, wobei nicht mehr als 1 Variable um ≥30 % verbessert ist. Variablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 = keine Krankheitsaktivität – 10 = maximale Krankheitsaktivität), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 5) Funktionsfähigkeit mittels Behinderungsindex aus CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 6) ESR. Schubdefinition: für Anzahl aktiver Gelenke oder Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit: mindestens 2 Gelenke müssen sich verschlechtert haben; für ärztliche oder elterliche/gesetzliche Vertreter-Globalbewertungsscores: mindestens 2 Einheiten Verschlechterung auf 10-Einheiten-Skala; für ESR: 2. Wert für ESR in Berechnung >oberer Grenzwert des Normalbereichs. Teilnehmer mit sJIA: kann Wiederauftreten von Fieber aufgrund von sJIA >38 Grad Celsius (C) oral oder >38,6 Grad C rektal an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen einschließen.
Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub nach Monat 3 bei Monat 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: In Monat 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Krankheitsschub: Verschlechterung von ≥30 % bei 3 oder mehr der 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei nicht mehr als 1 Variable um ≥30 % verbessert sein darf. Variablen: 1) Ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (0 = keine Krankheitsaktivität – 10 = maximale Krankheitsaktivität), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 5) Funktionelle Fähigkeit anhand des Behinderungsindexes aus dem CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 6) ESR. Schubdefinition: Für die Anzahl aktiver Gelenke oder Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit: Mindestens 2 Gelenke müssen sich verschlechtert haben; für die globalen Bewertungsskalen des Arztes oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter: Mindestens 2 Einheiten Verschlechterung auf der 10-Einheiten-Skala; für ESR: Der zweite ESR-Wert in der Berechnung > obere Grenze des Normbereichs. Teilnehmer mit sJIA: Können ein Wiederauftreten von Fieber aufgrund von sJIA >38 °C oral oder >38,6 °C rektal an ≥2 aufeinanderfolgenden Tagen umfassen.
In Monat 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Monat 3 in Monat 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 einen Krankheitsschub erleben: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Krankheitsschub: Verschlechterung um ≥30 % bei 3 oder mehr der 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei nicht mehr als 1 Variable um ≥30 % verbessert sein darf. Variablen: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 = sehr gut - 10 = sehr schlecht), 5) Funktionale Fähigkeit anhand des Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 = sehr gut - 10 = sehr schlecht), 6) BKS. Schubdefinition: Für die Anzahl aktiver Gelenke oder Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang: mindestens 2 Gelenke müssen sich verschlechtert haben; für die globalen Bewertungsskalen des Arztes oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter: mindestens 2 Einheiten Verschlechterung auf der 10-Einheiten-Skala; für die BKS: Der 2. Wert für die BKS in der Berechnung > oberer Grenzwert des Normalbereichs.
Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsschub nach Monat 3 zu den Monaten 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Krankheitsschub: Verschlechterung von ≥30 % in 3 oder mehr von 6 Variablen des JIA-Kernsets, wobei nicht mehr als 1 Variable um ≥30 % verbessert ist. Variablen: 1) Ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität (0 = keine Krankheitsaktivität – 10 = maximale Krankheitsaktivität), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 5) Funktionale Fähigkeit mittels Behinderungsindex aus dem CHAQ (0 = sehr gut – 10 = sehr schlecht), 6) ESR. Schubdefinition: Für die Anzahl aktiver Gelenke oder Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang: mindestens 2 Gelenke müssen sich verschlechtert haben; für die ärztliche oder elterliche/gesetzliche Vertreter-Gesamtbewertungsskalen: mindestens 2 Einheiten Verschlechterung auf der 10-Einheiten-Skala; für ESR: Der 2. ESR-Wert in der Berechnung > oberer Grenzwert des Normalbereichs.
Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub nach Monat 3 in Monat 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Disease flare: Verschlechterung von ≥30% in 3 oder mehr der 6 Variablen des JIA-Kernsets, wobei nicht mehr als 1 Variable um ≥30% verbessert wurde. Variablen: 1) Ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (0= keine Krankheitsaktivität - 10= maximale Krankheitsaktivität), 2) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, 3) Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit, 4) Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mit CHAQ (0= sehr gut - 10= sehr schlecht), 5) Funktionsfähigkeit anhand des Behinderungsindex aus CHAQ (0= sehr gut - 10= sehr schlecht), 6) BKS. Flare-Definition: für Anzahl der aktiven Gelenke oder Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit: mindestens 2 Gelenke müssen sich verschlechtert haben; für ärztliche oder elterliche/gesetzliche Vertreter-Gesamtbewertungen: mindestens 2 Einheiten Verschlechterung auf 10-Einheiten-Skala; für BKS: 2. BKS-Wert in der Berechnung >oberer Grenzwert des Normalbereichs.
Nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des klinisch inaktiven Krankheitsstatus nach JIA-ACR-Kriterien basierend auf CRP und ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Der klinische Status der inaktiven Erkrankung bei JIA ACR wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; ESR oder CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs des Testlabors oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Bewertung 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die den klinisch inaktiven Krankheitsstatus nach JIA ACR basierend auf CRP und ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Der klinisch inaktive JIA-ACR-Krankheitsstatus wurde definiert durch das Erfüllen aller folgenden Kriterien: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; BSG oder CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors, in dem getestet wurde, oder, falls erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Bewertung 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die einen klinisch inaktiven JIA-ACR-Krankheitsstatus basierend auf CRP und ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichen: Teilnehmer im pJIA-Analysesatz
Zeitfenster: In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Der klinische Status der inaktiven JIA-ACR-Erkrankung wurde definiert durch das Erfüllen aller folgenden Kriterien: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen ist; keine aktive Uveitis; ESR oder CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Labor, in dem getestet wurde, oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Note 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten.
In den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die den JIA-ACR-Status klinisch inaktiver Erkrankung basierend auf CRP und ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im ERA-Analyseset
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Der JIA-ACR-Status klinisch inaktiver Erkrankung wurde definiert als Erreichen aller folgenden Kriterien: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; ESR oder CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors, in dem getestet wurde, oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit einem Score von 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0= keine Krankheitsaktivität - 10= maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinisch inaktiven Krankheitsstatus nach JIA-ACR basierend auf CRP und ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im PsA-Analysedatensatz
Zeitfenster: Zu Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Der klinische Status der inaktiven Erkrankung nach JIA-ACR-Kriterien wurde definiert als das Erfüllen aller folgenden Kriterien: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; ESR oder CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors, in dem die Tests durchgeführt wurden, oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt als "bestmöglich" auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten.
Zu Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-klinische Remission basierend auf CRP und ESR in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die klinische JIA-ACR-Remission wurde definiert als inaktive Erkrankung für 6 Monate (24 Wochen) kontinuierlich unter Medikation. Die Bestimmung des klinisch inaktiven Krankheitsstatus war eine abgeleitete Messung, die Folgendes umfasst: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis (wie von der Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-Arbeitsgruppe definiert); BSG- oder CRP-Werte innerhalb der Normalgrenzen im Testlabor oder, falls erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit einem Score von 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die erstmals eine klinische Remission erreichen.
Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Basis von CRP und ESR eine JIA-ACR-klinische Remission erreichen, in Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyseset
Zeitfenster: Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die klinische JIA-ACR-Remission wurde definiert als inaktive Erkrankung für 6 Monate (24 Wochen) kontinuierlich unter Medikation. Die Bestimmung des klinisch inaktiven Krankheitsstatus war eine abgeleitete Messung, die Folgendes beinhaltet: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Ausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis (wie von der SUN-Arbeitsgruppe definiert); BSG- oder CRP-Werte innerhalb der Normgrenzen im Labor, wo getestet, oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Note 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die erstmals eine klinische Remission erreichen, berichtet.
Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die JIA-ACR-klinische Remission auf Basis von CRP und ESR in den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 erreichten: Teilnehmer im pJIA-Analyseset
Zeitfenster: In den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Die klinische Remission bei JIA nach ACR-Kriterien wurde definiert als inaktive Erkrankung für 6 Monate (24 Wochen) kontinuierlich unter Medikation. Die Bestimmung des klinisch inaktiven Krankheitsstatus war eine abgeleitete Messung, die Folgendes umfasst: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis (wie von der SUN-Arbeitsgruppe definiert); ESR- oder CRP-Werte innerhalb der normalen Grenzen im Testlabor oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Bewertung 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die erstmals eine klinische Remission erreichten.
In den Monaten 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-klinische Remission basierend auf CRP und ESR in Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die klinische JIA-ACR-Remission wurde definiert als inaktive Erkrankung für 6 Monate (24 Wochen) kontinuierlich unter Medikation. Die Bestimmung des klinisch inaktiven Erkrankungsstatus war eine abgeleitete Messung, die Folgendes umfasst: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis (wie von der SUN-Arbeitsgruppe definiert); ESR- oder CRP-Werte innerhalb der Normgrenzen im Testlabor oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Bewertung 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0 = keine Krankheitsaktivität - 10 = maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die erstmals eine klinische Remission erreichten.
Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine JIA-ACR-klinische Remission basierend auf CRP und ESR in Monat 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 erreichen: Teilnehmer im PsA-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Die JIA-ACR-klinische Remission wurde definiert als inaktive Erkrankung für 6 Monate (24 Wochen) kontinuierlich unter Medikation. Die Bestimmung des klinisch inaktiven Krankheitsstatus war eine abgeleitete Messung, die umfasst: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen ist; keine aktive Uveitis (wie von der SUN-Arbeitsgruppe definiert); ESR- oder CRP-Werte innerhalb der normalen Grenzen im Labor, wo getestet, oder, wenn erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen; ärztliche globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit der Note 'bestmöglich' auf der verwendeten Skala (0= keine Krankheitsaktivität - 10= maximale Krankheitsaktivität); Dauer der Morgensteifigkeit von <=15 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die erstmals eine klinische Remission erreichen, angegeben.
Nach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Änderung vom Ausgangswert im Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 CRP nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyseset
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score basierte auf vier Komponenten: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand einer VAS mit einem Wertbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in JADAS-27 CRP nach Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score basierte auf vier Komponenten: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer VAS mit einem Scorebereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung im Bereich von 0 bis 27) und CRP (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im JADAS-27-CRP nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score basierte auf vier Komponenten: der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27 Gelenkbewertungen von 0 bis 27) und CRP (Wert normalisiert auf eine Skala von 0 bis 10). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS-27 CRP nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschlussintervall); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score basierte auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer VAS mit einem Wertebereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormünder/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschlussintervall); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei JADAS-27 CRP nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score basierte auf vier Komponenten: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei JADAS-27 ESR nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyseset
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-ESR-Score basierte auf vier Komponenten: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und ESR (Wert auf einer Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf dem Einschreibungsintervall); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im JADAS-27 ESR nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-ESR-Score basierte auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität auf einer VAS mit einem Score-Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung von 0 bis 27) und der ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im JADAS-27 ESR nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-ESR-Score basierte auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und der ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score wies auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei JADAS-27 ESR in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analysesatz
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-ESR-Score basierte auf vier Komponenten: ärztliche globale Einschätzung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der Qualifizierungsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in JADAS-27 ESR nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im PsA-Analysesatz
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-ESR-Score basierte auf vier Komponenten: der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung im Bereich von 0 bis 27) und der ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-Minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus dem JADAS-27-CRP- und JADAS-27-BSG-Score nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: die ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer VAS mit einem Wertbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); die Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); die Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf einer Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von:<=3,8 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=2 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-Minimalerkrankungsaktivität, berechnet aus JADAS-27-CRP- und JADAS-27-ESR-Scores in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vormund/Teilnehmer unter Verwendung von CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Bei Teilnehmern mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von:<=3.8. Bei Teilnehmern mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=2.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-Minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27 CRP- und ESR-Werten nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten: Teilnehmer im pJIA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Wertebereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung im Bereich von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und ein JADAS-27-ESR-Score von:<=3.8. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und ein JADAS-27-ESR-Score von <=2.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-Minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27-CRP- und JADAS-27-BSG-Werten in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im ERA-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf einer Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von:<=3,8. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=2.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit JADAS-Minimaler Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27-CRP- und JADAS-27-BSG-Werten bei Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyseset
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Score-Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von:<=3,8. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine minimale Krankheitsaktivität definiert als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=2.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver JADAS-Krankheitsaktivität, berechnet aus JADAS-27-CRP- und JADAS-27-BKS-Werten nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: ärztliche globale Einschätzung der Krankheitsaktivität, bewertet auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit inaktiver Krankheitsaktivität nach JADAS, berechnet aus dem JADAS-27-CRP- und dem JADAS-27-BSG-Score nach Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer in der sJIA2-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand einer VAS mit einem Scorebereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Krankheitsaktivität gemäß JADAS, berechnet aus JADAS-27-CRP- und ESR-Werten in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Bewertung der Krankheitsaktivität auf einer VAS mit einem Punktbereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern/gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer unter Verwendung des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Bewertung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score wies auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Bei Teilnehmern mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert. Bei Teilnehmern mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 und 78 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-inaktiver Krankheitsaktivität, berechnet aus dem JADAS-27-CRP- und JADAS-27-BSG-Score nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand einer VAS mit einem Score-Bereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mittels CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung im Bereich von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert normalisiert auf eine Skala von 0 bis 10). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Bei Teilnehmern mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert. Bei Teilnehmern mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als ein JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Krankheitsaktivität nach JADAS, berechnet aus JADAS-27-CRP- und JADAS-27-ESR-Scores in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36: Teilnehmer im PsA-Analysesatz
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
JADAS-27 war ein validiertes zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei JIA. Der JADAS-27-CRP-Score und der JADAS-27-ESR-Score basierten auf vier Komponenten: der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer VAS mit einem Wertebereich von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität); der Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/gesetzliche Vertreter/Teilnehmer mithilfe des CHAQ (0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]); der Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (27-Gelenk-Beurteilung von 0 bis 27) und CRP oder ESR (Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert). Der Gesamt-JADAS-27-Score war die Summe der 4 Komponenten und reichte von 0 bis 57. Ein höherer Score deutete auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Für Teilnehmer mit Polyarthritis (>4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert. Für Teilnehmer mit Oligoarthritis (<=4 aktive Gelenke) wurde eine inaktive Krankheitsaktivität als JADAS-27-CRP-Score und JADAS-27-ESR-Score von <=1 definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat/Leflunomid und Tofacitinib erreichten: Teilnehmer im sJIA1-Analyse-Set
Zeitfenster: Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen begannen mit dem Ausschleichen begleitender JIA-Therapien und Tofacitinib.
Das Ausschleichen der Therapien wurde in folgender Reihenfolge abgeschlossen: orale Kortikosteroide, Methotrexat (MTX)/Leflunomid, Tofacitinib.
Ein Teilnehmer hatte mehrere Ausschleichvorgänge mit unterschiedlichen Ergebnissen pro Medikament, und das beste Ausschleichergebnis pro Medikament pro Teilnehmer wird in diesem Endpunkt zusammengefasst.
Teilnehmer, die die Ausschleichbedingungen erfüllten = Teilnehmer, die das Medikament einnahmen und mit dem Ausschleichen begannen; Teilnehmer, die ein teilweises Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die von einer Dosisstufe auf eine niedrigere Dosisstufe ausschleichen konnten; Teilnehmer, die ein vollständiges Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament vollständig absetzten.
Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat/Leflunomid und Tofacitinib erreichten: Teilnehmer im sJIA2-Analysesatz
Zeitfenster: Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen begannen, begleitende JIA-Therapien und Tofacitinib auszuschleichen.
Das Ausschleichen der Therapien wurde in folgender Reihenfolge abgeschlossen: orale Kortikosteroide, MTX/Leflunomid, Tofacitinib.
Ein Teilnehmer durchlief mehrere Ausschleichvorgänge mit unterschiedlichen Ergebnissen pro Medikation, und das beste Ausschleichergebnis pro Medikation pro Teilnehmer wird in diesem Endpunkt zusammengefasst.
Teilnehmer, die die Ausschleichbarkeit erreichten = Teilnehmer, die das Medikament einnahmen und mit dem Ausschleichen begannen; Teilnehmer, die ein teilweises Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die in der Lage waren, von einer Dosierungsstufe auf eine niedrigere Dosierungsstufe auszuschleichen; Teilnehmer, die ein vollständiges Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament vollständig absetzten.
Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ausschleichen von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat/Leflunomid und Tofacitinib erreichten: Teilnehmer im pJIA-Analyse-Set
Zeitfenster: Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen begannen, begleitende JIA-Therapien und Tofacitinib auszuschleichen. Das Ausschleichen der Therapien wurde in folgender Reihenfolge abgeschlossen: orale Kortikosteroide, MTX/Leflunomid, Tofacitinib. Ein Teilnehmer hatte mehrere Ausschleichvorgänge mit unterschiedlichen Ergebnissen pro Medikament, und das beste Ausschleichergebnis pro Medikament pro Teilnehmer wird in diesem Endpunkt zusammengefasst. Teilnehmer, die die Eignung für das Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament einnahmen und mit dem Ausschleichen begannen; Teilnehmer, die ein teilweises Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die in der Lage waren, von einer Dosisstufe auf eine niedrigere Dosisstufe auszuschleichen; Teilnehmer, die ein vollständiges Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament vollständig absetzten.
Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat/Leflunomid und Tofacitinib erreicht wurde: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen begannen mit dem Ausschleichen begleitender JIA-Therapien und Tofacitinib.
Das Ausschleichen der Therapien wurde in folgender Reihenfolge abgeschlossen: orale Kortikosteroide, MTX/Leflunomid, Tofacitinib.
Ein Teilnehmer hatte mehrere Ausschleichvorgänge mit unterschiedlichen Ergebnissen pro Medikament, und das beste Ausschleichergebnis pro Medikament pro Teilnehmer wird in diesem Endpunkt zusammengefasst.
Teilnehmer, die die Ausschleich-Eligibility erreichten = Teilnehmer, die das Medikament einnahmen und mit dem Ausschleichen begannen; Teilnehmer, die ein partielles Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die von einer Dosisstufe auf eine niedrigere Dosisstufe ausschleichen konnten; Teilnehmer, die ein vollständiges Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament vollständig absetzten.
Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat/Leflunomid und Tofacitinib erreichten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen begannen, begleitende JIA-Therapien und Tofacitinib auszuschleichen.
Das Ausschleichen der Therapien erfolgte in der folgenden Reihenfolge: orale Kortikosteroide, MTX/Leflunomid, Tofacitinib.
Ein Teilnehmer durchlief mehrere Ausschleichvorgänge mit unterschiedlichen Ergebnissen pro Medikament, und das beste Ausschleichergebnis pro Medikament pro Teilnehmer wird in diesem Endpunkt zusammengefasst.
Teilnehmer, die die Ausschleichbarkeit erreichten = Teilnehmer, die das Medikament einnahmen und mit dem Ausschleichen begannen; Teilnehmer, die teilweises Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die von einer Dosisstufe auf eine niedrigere Dosisstufe ausschleichen konnten; Teilnehmer, die vollständiges Ausschleichen erreichten = Teilnehmer, die das Medikament vollständig absetzten.
Von 24 Wochen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Nachbeobachtung bis zu 117 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche vor der Bewertung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 fieberfrei waren: Teilnehmer in der sJIA1-Analysegruppe
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Fieberfreiheit wurde als Abwesenheit von Fieber aufgrund von sJIA in der Woche vor der Bewertung bei jedem Besuch definiert. Fieber wurde als Temperatur >38 °C / 100,4 °F (oral) oder >101,4 °F / 38,6 °C (rektal) aufgrund von sJIA in den letzten 7 Tagen vor dem Besuch definiert.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche vor der Bewertung in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Fieberfreiheit erreichten: Teilnehmer im sJIA2-Analyse-Set
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Fieberfreiheit wurde definiert als Abwesenheit von Fieber aufgrund von sJIA in der Woche vor der Beurteilung bei jedem Besuch. Fieber wurde definiert als Temperatur >38 °C/100,4 °F (oral) oder >101,4 °F/38,6 °C (rektal), aufgrund von sJIA, in den letzten 7 Tagen vor dem Besuch.
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Entheseal-Bewertung nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Die Beurteilung der Druckschmerzhaftigkeit der Enthese erfolgte durch den Prüfarzt als 'Ja' oder 'Nein'. 'Ja' deutete auf das Vorhandensein von Druckschmerz bei festem Abtasten der angegebenen Enthese hin, und 'Nein' deutete auf das Fehlen von Druckschmerz bei festem Abtasten der angegebenen Enthese hin. Insgesamt wurden 16 Enthese-Stellen beurteilt und die Anzahl der druckschmerzhaften Stellen gezählt. Der Score reicht von 0 bis 16, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis (keine Druckschmerzhaftigkeit) und 16 das schlechtestmögliche Ergebnis (maximale Druckschmerzhaftigkeit) darstellt.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Schober-Test nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Der modifizierte Schober-Test wurde bei den Studienbesuchen nur bei Teilnehmern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis durchgeführt. Bei aufrechter Haltung des Teilnehmers und mit geschlossenen Füßen diente eine Linie, die die hinteren oberen Darmbeinstachel (die Venusgrübchen) verbindet, als Orientierungspunkt für die Lumbosakralgelenk-Verbindung. Eine Markierung wurde 5 Zentimeter (cm) unterhalb und 10 cm oberhalb der Lumbosakralgelenk-Verbindung angebracht. Bei maximaler Vorwärtsbeugung des Teilnehmers mit gestreckten Knien misst der Untersucher den Abstand zwischen den beiden Markierungen in Zentimetern. Die Gesamtmessung zwischen den beiden Linien wurde auf das nächste Zehntel eines Zentimeters genau (z.B. 15,2 cm) im entsprechenden CRF erfasst.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei allgemeinen Rückenschmerzen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analysekollektiv
Zeitfenster: Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Die Schwere des gesamten Rückenschmerzes (zu jedem Zeitpunkt) wurde vom Elternteil/gesetzlichen Vormund/Teilnehmer auf einer VAS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigte.
Baseline (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschreibungslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Rückenschmerzen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten: Teilnehmer im ERA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Die Schwere der nächtlichen Rückenschmerzen (nachts) wurde von den Eltern/dem gesetzlichen Vertreter/Teilnehmer auf einer VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigte.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Körperoberfläche (BSA) nach Monat 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Die BSA wurde als Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen BSA mithilfe der Handflächenmethode gemessen; die Handfläche des Teilnehmers wurde für die Berechnung verwendet. Eine Handfläche des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangealgelenk (PIP) und Daumen entspricht 1 % der BSA. Körperregionen inklusive Prozentsatz der BSA: 1) Kopf und Hals = 10 % (10 Handflächen); 2) obere Extremitäten = 20 % (20 Handflächen); 3) Rumpf (Achseln und Leiste) = 30 % (30 Handflächen) und 4) untere Extremitäten (Gesäß) = 40 % (40 Handflächen). Die Gesamt-BSA war die Summe aller Regionen und reichte von 0 % bis 100 % (100 Handflächen). Der Arzt bewertete die gesamte von Psoriasis betroffene BSA durch Addition der einzelnen Regionen.
Baseline (aus der qualifizierenden Studie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Änderung vom Ausgangswert in der Globalbeurteilung durch den Arzt (PGA) nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten: Teilnehmer im PsA-Analyse-Set
Zeitfenster: Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
PGA wurde verwendet, um die Gesamtausprägung der Psoriasis-Läsionen der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Gesamtläsionen wurden anhand von Skalen für Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Indurationsskala reichte von: 0 (keine Anzeichen von Plaqueerhöhung) bis 5 (schwere Plaqueerhöhung oder mehr); die Erythemskala reichte von: 0 (keine Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung kann vorhanden sein) bis 5 (dunkel- bis tiefrote Färbung); die Schuppungsskala reichte von: 0 (keine Anzeichen von Schuppung) bis 5 (schwer; sehr dicke, hartnäckige Schuppen überwiegen). Der Gesamt-PGA-Score wurde basierend auf der Summe der 3 Skalen geteilt durch 3 berechnet, um den endgültigen PGA zu erhalten, der von 0 (keine Anzeichen) bis 5 (maximale Schwere) reicht; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Schwere der Psoriasis hin.
Ausgangswert (aus der Qualifikationsstudie oder der Verlängerungsstudie basierend auf der Einschlusslücke); nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921145
  • JIA (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-509651-14-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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