소아 특발성 관절염 환자에서 토파시티닙의 장기 안전성 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Pfizer
청소년 특발성 관절염(JIA) 치료를 위한 TOFACITINIB의 장기 공개 라벨 후속 연구
이전에 tofacitinib JIA 연구에 참여했던 JIA 환자에서 tofacitinib의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2/3상 장기 공개 라벨 후속 연구입니다. 피험자는 이전에 토파시티닙의 적격/색인 JIA 연구에 참여했을 것입니다. 그러한 참여를 이미 완료했고 적격/지수 연구의 연구 종료(EOS) 방문 완료 후 14일 기간 외에 등록한 사람들은 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문에 참여하게 됩니다. 기준선 방문은 스크리닝 방문 후 28일 이내에 발생합니다. 토파시티닙의 적격 연구 참여를 완료하고 적격/지표 연구의 EOS 방문 당일에 등록하는 피험자의 경우, 적격/지표 연구의 EOS 방문을 이 연구의 스크리닝 및 기준선 방문과 결합할 수 있습니다. . 적격/지표 연구의 EOS 방문 완료 후 14일 창 내에 등록한 피험자는 이 연구를 위한 결합된 스크리닝 및 기준선 방문에 참여할 것입니다. 기준선 방문 후, 방문은 1개월(1개월 = 30일) 및 3개월에 발생하며, 그 후 피험자가 연구에 남아 있는 한 3개월마다 방문합니다.
약 340명의 참가자가 JIA 프로그램에서 적격/지수 연구를 완료한 후 이 공개 확장 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
A3921103 및 A3921104 자격/지표 연구에서 이 연구에 참여한 피험자의 경우, 모든 국가에서 다관절 과정 소아 특발성 관절염(pJIA)의 치료를 위한 tofacitinib의 최초 시판 승인 후 이 연구 참여가 종료됩니다. 이 연구는 마지막 피험자 및 인덱스 연구 A3921165에서 참가한 다른 모든 피험자가 이 연구에서 약 1년을 완료하거나 전신성 JIA 치료를 위한 토파시티닙의 최초 시판 승인 후 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
개별 피험자의 총 참여 기간은 시험에 참가하는 시점에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4301
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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CAPE TOWN
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Panorama, CAPE TOWN, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
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Bad Bramstedt, 독일, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Sendenhorst, 독일, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
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Tolyatti, 러시아 제국, 445039
- State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450008
- FSBEI HE BSMU MoH RF
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 제국, 450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78290
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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San Luis de Potosí, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Clinical Trials Center
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Loma Linda, California, 미국, 92408
- Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Research Pharmacy
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- IDS Pharmacy
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- AU Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 20207
- Pediatric Research
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Specialty Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health- Investigational Drug Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Main Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Gasthuisberg
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-912
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
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São Paulo, 브라질, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
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São Paulo, 브라질, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Piešťany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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CABA, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
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Dnipro, 우크라이나, 49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Communal Non-profit Enterprise
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Haifa, 이스라엘, 31096 01
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba M.C Tel hashomer
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Kadikoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격/지표 연구의 등록 기준을 충족하고 조사관의 의견에 따라 토파시티닙을 DMARD로 사용하기에 충분한 JIA 질병 활성 증거가 있는 2세에서 18세 미만의 JIA 소아 대상자. 적격/지표 연구에 참여하는 동안 또는 그 이후에 18세가 되는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 부록 1에 정의된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 필요한 시간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 중단했으며 프로토콜에서 허용하는 용량 및 빈도로 병용 약물만 복용하고 있습니다.
- 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구자의 의견에 따라 성적으로 왕성하고 파트너와 임신할 위험이 있는 피험자는 연구 기간 내내 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일 동안.
- 피험자는 이전에 JIA 치료를 위한 토파시티닙의 적격 연구 참여를 완료해야 합니다. 적격 연구에서 토파시티닙과 관련된 심각한 부작용 이외의 이유로 조기에 치료를 중단해야 했던 피험자가 적격할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 oligoarthritis 및 미분화 JIA.
감염:
- 만성 감염.
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 조사자에 의해 기회 감염으로 판단되는 모든 감염.
- 기준선 방문 2주 이내에 치료된 모든 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력.
- 재발성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성(1회) 대상포진 또는 파종성(1회) 단순포진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토파시티닙
모든 환자는 tofacitinib 치료군에 속하게 됩니다.
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토파시티닙은 세 가지 지표 연구(A3921103, A3921104 및 A3921165) 모두에서 모든 피험자의 체중을 기준으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번 약 12시간(±2시간) 간격으로 BID(1일 2회) 경구 투여됩니다. 5 mg BID 용량 수준: 체중(정제 용량[mg BID] 또는 용액[ml BID]) 5 - < 7 kg(2 mg 또는 2 ml) 7 - < 10 kg(2.5 mg 또는 2.5 ml) 10 - 경구 용액(1mg/mL 농도)은 체중이 40kg인 피험자에게 사용됩니다. 정제를 삼킬 수 없는 피험자는 경구 용액을 선택할 수 있습니다. 피험자는 연구 정제 전체를 삼킬 것이며 삼키기 전에 정제를 조작하거나 씹지 않을 것입니다.
다른 이름들:
연구 A3921103에서 롤오버하고 프로토콜 수정안 6 당시 이 연구에 적극적으로 참여하고 프로토콜 수정안 5에 명시된 투약 계획에 따라 토파시티닙 용량을 투여받은 피험자의 경우, 연구자는 피험자의 현재 투여 요법을 유지할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 인덱스 연구 A3921103에서(안전 문제 없이 원하는 임상 반응이 달성된 경우) 또는 이 섹션에 지정된 투여 계획에 따라 투여 요법을 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 기간 중 (최대 118개월)
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파라미터: 혈액학 (헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 림프구, 림프구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구, 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구, 프로트롬빈 국제표준화비율, 적혈구침강속도), 임상 화학 (빌리루빈, 직접/간접 빌리루빈, 아스파르테이트/알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 알칼리성 인산가수분해효소, 단백질, 알부민, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 프리데발트 추정, 중성지방, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴 키나제, C 반응성 단백질), 요검사 (비중, 수소 이온 농도 (pH), 포도당/단백질/헤모글로빈/적혈구/백혈구, 케톤체, 백혈구 에스테라제, 투명 관형, 세균).
최소 1개의 이상 검사실 결과가 보고된 참가자 수.
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연구 치료 기간 중 (최대 118개월)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지 또는 연구 완료 또는 철회 시까지 중 더 긴 기간 동안 (연구 개입 시작부터 최대 118개월까지)
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부작용(AE)은 제품 또는 의료 기기를 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 투여 용량에서 발생한 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함(즉각적인 사망 위험), 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요함, 지속적이거나 중대한 장애/무능력(정상적인 생활 기능 수행 능력의 심각한 방해)을 초래함, 선천적 이상/선천적 결함을 초래함.
TEAE는 이 연구에서 연구 치료 시작 후 발생한 모든 AE 또는 이 연구에서 연구 치료 시작 후 중증도가 증가한 모든 AE였습니다.
AE에는 SAE와 모든 비-SAE가 포함되었습니다.
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연구 개입 시작부터 연구 개입 마지막 투여 후 28일까지 또는 연구 완료 또는 철회 시까지 중 더 긴 기간 동안 (연구 개입 시작부터 최대 118개월까지)
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기준선에서의 체중 절대값
기간: 기준선에서
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체중은 성장과 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격에 기반했습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 창을 벗어난 경우) 중 하나입니다.
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기준선에서
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12개월 시점의 체중 절대값과 12개월 시점의 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 12개월
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체중은 성장과 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격에 기반하여 결정되었습니다: 이는 참가자가 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에 등록한 시점이 자격/인덱스 연구의 마지막 방문일로부터 14일 이내인 경우 자격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])의 데이터를, 14일을 초과한 경우 현재 확장 연구의 데이터를 기준으로 하였습니다.
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기준선, 12개월
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24개월 시점 체중 절대값 및 24개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 베이스라인, 24개월
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체중은 성장과 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격에 기반했습니다: 자격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434], 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 자격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 창 밖인 경우) 중 하나입니다.
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베이스라인, 24개월
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36개월 시점 체중의 절대값 및 36개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 36개월
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체중은 성장 및 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격을 기준으로 하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/지표 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 기간을 초과한 경우) 중 하나에서 도출되었습니다.
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기준선, 36개월
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48개월 시점 체중 절대값 및 48개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 베이스라인, 48개월
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체중은 성장과 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격에 기반하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])에서 (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우), 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에서 (등록이 14일 창 밖인 경우) 수집된 값입니다.
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베이스라인, 48개월
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60개월 시점 체중 절대값 및 60개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 60개월
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체중은 성장과 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격에 기반하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 기간을 초과한 경우) 중 하나로부터 도출되었습니다.
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기준선, 60개월
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72개월 시점의 체중 절대값 및 72개월 시점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72개월
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성장 및 신체 발달 평가를 위해 체중을 수집했습니다.
기준값은 등록 간격에 따라 설정되었습니다: 참가자가 현재 확장 연구에 적격/기준 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 등록한 경우 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])의 데이터를, 14일 기간을 초과하여 등록한 경우 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])의 데이터를 기준으로 하였습니다.
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기준선, 72개월
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84개월 시점의 체중 절대값 및 84개월 시점의 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 84개월
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체중은 성장 및 신체 발달을 평가하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격을 기반으로 하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 창을 벗어난 경우) 중 하나에서 도출되었습니다.
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기준선, 84개월
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기준선에서의 신장 절대값
기간: 기준 시점
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 신장을 측정했습니다.
기준값은 등록 간격을 기준으로 설정되었습니다: 참가자가 현재 확장 연구에 등록한 시기가 자격/지표 연구의 마지막 방문일로부터 14일 이내인 경우에는 자격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])에서, 등록이 14일 기간을 초과한 경우에는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에서 수집된 값을 사용했습니다.
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기준 시점
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12개월 시점의 키 절대값 및 12개월 시점 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Month 12
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성장 및 신체 발달을 평가하기 위해 신장을 측정했습니다.
기준값은 등록 간격에 따라 결정되었습니다: 자격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 자격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 기간을 초과한 경우) 중 하나에서 측정된 값입니다.
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Baseline, Month 12
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24개월 시점의 키 절대값 및 24개월 시점 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Month 24
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 신장을 측정했습니다.
기준값은 등록 간격을 기준으로 하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 창을 벗어난 경우)에서 가져왔습니다.
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Baseline, Month 24
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36개월 시점의 키 절대값 및 36개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 36개월
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성장 및 신체 발달을 평가하기 위해 신장이 수집되었습니다.
기준값은 등록 간격을 기반으로 하였습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439]) (참가자가 적격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우) 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551]) (등록이 14일 기간을 초과한 경우) 중 하나로부터 도출되었습니다.
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기준선, 36개월
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48개월 시점의 키 절대값 및 48개월 시점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48개월
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 신장을 측정했습니다.
기준값은 등록 간격을 기준으로 했습니다: 참가자가 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에 참여한 시점이 자격/지표 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])의 마지막 방문일로부터 14일 이내인 경우에는 자격 연구에서, 14일을 초과한 경우에는 현재 확장 연구에서 측정한 값을 사용했습니다.
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기준선, 48개월
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60개월 시점의 키 절대값 및 60개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 60개월
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 신장을 측정했습니다.
기준값은 등록 간격에 따라 결정되었습니다: 참가자가 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에 참여하기 전 14일 이내에 자격/인덱스 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] 또는 A3921165 [NCT03000439])의 마지막 방문이 있었을 경우 자격 연구에서, 14일 기간을 초과하여 등록된 경우 현재 확장 연구에서 측정한 값이 사용되었습니다.
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기준선, 60개월
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72개월 시점의 키 절대값 및 72개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 베이스라인, 72개월
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 키를 측정했습니다.
기준값은 등록 간격에 기반하였습니다: 등록 시점이 14일 이내인 경우에는 자격/인덱스 연구(참가자가 자격/인덱스 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우)의 값(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434], 또는 A3921165 [NCT03000439])을 사용하였고, 등록 시점이 14일을 초과한 경우에는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])의 값을 사용하였습니다.
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베이스라인, 72개월
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84개월 시점의 키 절대값 및 84개월 시점 기준선 대비 변화량
기간: 기준선, 84개월
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성장과 신체 발달을 평가하기 위해 키를 측정했습니다.
기준값은 등록 간격에 따라 결정되었습니다: 적격 연구(A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434], 또는 A3921165 [NCT03000439])에서(참가자가 적격/지표 연구의 마지막 방문 후 14일 이내에 현재 확장 연구에 등록한 경우), 또는 현재 확장 연구(A3921145 [NCT01500551])에서(등록이 14일 기간을 초과한 경우) 측정한 값입니다.
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기준선, 84개월
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기초선에서의 태너 단계에 따른 참가자 수
기간: 기준 시점 (적격/지표 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구에서)
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사춘기 발달은 남성과 여성을 별도로 연령 그룹(2세 이상 ~ 6세 미만, 6세 이상 ~ 12세 미만, 12세 이상)별로 Tanner 단계를 사용하여 측정했습니다.
평가에는 1) 남성: 음모 및 생식기 크기와 2) 여성: 음모 및 유방 검진이 포함되었습니다.
각 평가 유형별로 5단계가 있습니다.
단계는 다음과 같습니다. a) 음모: 1단계(털 없음), 2단계(솜털), 3단계(드문드문한 굵은 털), 4단계(굵은 털이 치골 부위 전체를 덮음), 5단계(굵은 털이 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장됨); b) 유방 검진: 1단계(유방 발달 없음), 2단계(유방 새싹), 3단계(유선 조직이 유륜 외부에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4단계(2차 융기, 윤곽 분리), 5단계(완전히 발달한 유방); c) 생식기: 1단계(생식기 성장 없음), 2단계(음낭 및 고환 확대), 3단계(음경 크기 증가, 고환 계속 확대), 4단계(음경 길이/너비 증가, 음낭 색소 침착, 고환 확대), 5단계(성인 모양 및 크기).
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기준 시점 (적격/지표 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구에서)
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기초 평가 시점부터 12개월 시점까지 Tanner 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(자격/인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구 기준), 제12개월 시점
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사춘기 발달은 연령 그룹 및 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모 및 생식기 크기와 2) 여성: 음모 및 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형에 대해 5단계가 있었습니다.
단계는 다음과 같습니다. a) 음모: 1 (털 없음), 2 (솜털), 3 (드문드문한 말단털), 4 (음부 부위를 덮는 삼각형 전체에 말단털이 가득 참), 5 (사타구니 주름을 넘어 허벅지까지 말단털이 확장됨); b) 유방 검사: 1 (유방 발달 없음), 2 (유방 봉오리), 3 (유방 조직이 유륜 외부에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4 (이차성 돌출, 윤곽 분리), 5 (완전한 유방); c) 생식기: 1 (생식기 성장 없음), 2 (음낭 및 고환 확대), 3 (음경 크기 증가, 고환 확대), 4 (음경 길이/너비 증가, 음낭 색이 짙어짐, 고환 확대), 5 (성인 모양 및 크기).
참가자 수는 기준선부터 12개월까지의 Tanner 단계 변화별로 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값을 가진 행만 보고되었습니다.
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기준선(자격/인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구 기준), 제12개월 시점
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기준 시점부터 24개월까지의 테이너 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(자격/지표 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구 기준), 24개월 시점
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모와 생식기 크기, 2) 여성: 음모와 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형에는 5단계가 있습니다.
단계는 다음과 같습니다. a) 음모: 1(털 없음), 2(솜털), 3(드문드문한 성체털), 4(성체털이 치골 부위 전체를 덮음), 5(성체털이 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장됨); b) 유방 검사: 1(유방 발달 없음), 2(유방 새싹), 3(유선 조직이 유륜 바깥에서 촉진됨; 유륜 발달 없음), 4(이차성 고원, 윤곽 분리), 5(완전한 유방); c) 생식기: 1(생식기 성장 없음), 2(음낭과 고환의 확대), 3(음경 크기 증가, 고환 확대), 4(음경 길이/너비 증가, 음낭 색소 침착, 고환 확대), 5(성인 형태와 크기).
참가자 수는 기준선에서 24개월까지의 Tanner 단계 변화에 따라 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선(자격/지표 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구 기준), 24개월 시점
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기초 시점부터 36개월까지의 태너 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격/인덱스 연구 또는 현재 확장 연구), 36개월
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모와 생식기 크기 및 2) 여성: 음모와 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형에 대해 5단계가 있었습니다.
단계는, a) 음모: 1(털 없음), 2(솜털), 3(드문드문한 최종 털), 4(음모 부위 전체 삼각형을 덮는 최종 털), 5(최종 털이 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장됨); b) 유방 검사: 1(유방 발달 없음), 2(유방 봉오리), 3(유선 조직이 유륜 바깥에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4(이차적 융기, 윤곽 분리), 5(완전한 유방); c) 생식기: 1(생식기 성장 없음), 2(음낭과 고환 확대), 3(음경 크기 증가, 고환 확대), 4(음경 길이/너비 증가, 음낭 색소 침착, 고환 확대), 5(성인 형태와 크기).
참가자 수는 기준선에서 36개월까지의 Tanner 단계 변화별로 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격/인덱스 연구 또는 현재 확장 연구), 36개월
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기저선에서 48개월까지의 태너 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 (자격/ 인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구), 48개월째
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모와 생식기 크기 및 2) 여성: 음모와 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형에 대해 5단계가 있었습니다.
단계는, a) 음모: 1 (모발 없음), 2 (솜털 모발), 3 (드문 말단 모발), 4 (음모 부위를 덮는 삼각형 전체에 말단 모발이 가득 참), 5 (말단 모발이 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장됨); b) 유방 검사: 1 (유방 발달 없음), 2 (유방 봉오리), 3 (유방 조직이 유륜 외부에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4 (이차성 돌출, 윤곽 분리), 5 (완전한 유방); c) 생식기: 1 (생식기 성장 없음), 2 (음낭과 고환의 확대), 3 (음경 크기 증가, 고환 확대), 4 (음경 길이/너비 증가, 음낭 어두워짐, 고환 확대), 5 (성인 형태와 크기).
참가자 수는 기준선부터 48개월까지 Tanner 단계 변화별로 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선 (자격/ 인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구), 48개월째
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기준선부터 60개월까지의 타너 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 (자격/인덱스 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 현재 확장 연구에서), 60개월
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모와 생식기 크기 및 2) 여성: 음모와 유방 검진이 포함되었습니다.
각 평가 유형에는 5단계가 있습니다.
단계는 다음과 같습니다: a) 음모: 1단계(털 없음), 2단계(솜털), 3단계(미량의 말단털), 4단계(음부 상부 삼각형 전체를 덮는 말단털), 5단계(사타구니 주름을 넘어 허벅지까지 확장된 말단털); b) 유방 검진: 1단계(유방 발달 없음), 2단계(유방 봉오리), 3단계(유방 조직이 유륜 외부에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4단계(이차성 둔덕, 윤곽 분리), 5단계(완전한 유방); c) 생식기: 1단계(생식기 성장 없음), 2단계(음낭과 고환 확대), 3단계(음경 크기 증가, 고환 확대), 4단계(음경 길이/너비 증가, 음낭 색 짙어짐, 고환 확대), 5단계(성인 형태와 크기).
참가자 수는 기준선부터 60개월까지의 Tanner 단계 변화별로 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선 (자격/인덱스 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 현재 확장 연구에서), 60개월
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참가자의 Tanner 단계가 기준 시점부터 72개월까지 변화한 수
기간: 기준선(자격/지표 연구 또는 등록 간격에 따른 현재 확장 연구 기준), 72개월 시점
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모와 생식기 크기 및 2) 여성: 음모와 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형마다 5단계가 있습니다.
단계는 a) 음모: 1 (음모 없음), 2 (솜털 같은 음모), 3 (드문드문 난 성숙한 음모), 4 (성숙한 음모가 음부 위 삼각형 전체를 채움), 5 (성숙한 음모가 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장); b) 유방 검사: 1 (유방 발달 없음), 2 (유방 맹아), 3 (유방 조직이 유륜 바깥에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4 (이차성 융기, 윤곽 분리), 5 (완전한 유방); c) 생식기: 1 (생식기 성장 없음), 2 (음낭과 고환 확대), 3 (음경 크기 증가, 고환 확대), 4 (음경 길이/폭 증가, 음낭 색 짙어짐, 고환 확대), 5 (성인 형태와 크기).
참가자 수는 기준선부터 72개월까지 Tanner 단계 변화에 따라 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선(자격/지표 연구 또는 등록 간격에 따른 현재 확장 연구 기준), 72개월 시점
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기준 시점부터 84개월까지의 Tanner 단계 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(적격/ 인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구), 84개월 시점
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사춘기 발달은 연령대와 성별에 따라 Tanner 단계를 사용하여 측정되었습니다.
평가에는 1) 남성: 음모 및 생식기 크기와 2) 여성: 음모 및 유방 검사가 포함되었습니다.
각 평가 유형에는 5단계가 있습니다.
단계는 다음과 같습니다: a) 음모: 1(털 없음), 2(솜털), 3(희미한 말단 털), 4(음부 부위 전체를 덮는 삼각형에 말단 털이 가득 참), 5(말단 털이 서혜부 주름을 넘어 허벅지까지 확장됨); b) 유방 검사: 1(유방 발달 없음), 2(유방 새싹), 3(유선 조직이 유륜 외부에서 만져짐; 유륜 발달 없음), 4(이차성 돌출, 윤곽 분리), 5(완전한 유방); c) 생식기: 1(생식기 성장 없음), 2(음낭과 고환 확대), 3(음경 크기 증가, 고환 확대), 4(음경 길이/너비 증가, 음낭 어두워짐, 고환 확대), 5(성인 형태와 크기).
기저선부터 84개월까지의 Tanner 단계 변화에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 0이 아닌 값이 있는 행만 보고되었습니다.
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기준선(적격/ 인덱스 연구 또는 등록 간격에 기반한 현재 확장 연구), 84개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 변경: 의사 전신 질환 활동 평가 점수 (월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36): 전신성 소아 특발성 관절염(sJIA) 1 분석 세트 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따라 적격 연구 또는 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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의사 전역 질환 활동 평가는 특정 시점에서의 전반적인 관절염 외관을 평가했습니다.
평가는 참가자의 질환 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 했습니다.
연구자는 시각 아날로그 척도(VAS)에서 0(질환 활동 없음)부터 10(최대 질환 활동)까지의 숫자를 입력하여 전반적인 질환 활동 수준을 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 많은 질환 활동을 의미했습니다.
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기준선(등록 간격에 따라 적격 연구 또는 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기저선 대비 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점의 의사 전반적 질병 활동 평가 점수의 변화: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격을 기반으로 한 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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의사 전반적 질병 활동 평가는 특정 시점에서의 전반적인 관절염 외관을 평가하였습니다.
평가는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 하였습니다.
연구자는 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 0(질병 활동 없음)부터 10(최대 질병 활동)까지의 숫자를 입력하여 질병 활동의 전반적인 수준을 평가하였습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 의미합니다.
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격을 기반으로 한 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 의사의 질병 활동도 평가 점수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점, 소아 특발성 관절염 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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의사가 지정된 시점에서 전반적인 관절염 외관을 평가한 질병 활동도 전반적 평가입니다.
평가는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 이루어졌습니다.
연구자는 VAS(시각적 아날로그 척도)에 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동) 사이의 숫자를 입력하여 질병 활동도의 전반적 수준을 평가했습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 의미합니다.
이 결과 측정에서 pJIA는 다발성 경과 소아 특발성 관절염을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 의사 전역 질환 활동 평가 점수의 기준치 대비 변화: 건염 관련 관절염(ERA) 분석 세트 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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의사가 특정 시점에서의 전반적인 관절염 상태를 평가한 질병 활동도 전역 평가입니다.
평가는 참가자의 질병 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 이루어졌습니다.
연구자는 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 0(질병 활동 없음)부터 10(최대 질병 활동)까지의 숫자를 입력하여 전반적인 질병 활동 수준을 평가했습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 의미합니다.
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기준선(등록 간격에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점의 질병 활동성에 대한 의사 종합 평가 점수의 기준선 대비 변화: 건선성 관절염(PsA) 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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의사가 지정된 시점에서 관절염 전반적 외관에 대해 평가한 질환 활동성의 전역적 평가.
평가는 참가자의 질환 징후, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 하였습니다.
연구자는 VAS(시각적 아날로그 척도)에 0(질환 활동성 없음)에서 10(최대 질환 활동성)까지의 숫자를 입력하여 질환 활동성의 전반적 수준을 평가하였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질환 활동성을 의미합니다.
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기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기저선 대비 활성 관절염 관절 수의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - sJIA1 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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활성 관절염은 부종이 있는 관절 또는 부종이 없는 경우 관절 운동 시 동반되는 통증 또는 기형과 무관한 압통과 함께 운동 제한이 있는 관절로 정의되었습니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기저선 대비 활성 관절염 관절 수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점 - sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 갭에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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활성 관절염은 부종이 있는 관절 또는 부종이 없는 경우 운동 시 통증 또는 기형으로 인한 것이 아닌 압통을 동반한 운동 제한이 있는 관절로 정의되었습니다.
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기준선(등록 갭에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78에서 활성 관절염 관절 수의 기준선 대비 변화: 소아 특발성 관절염 분석 집단 참가자
기간: 기준 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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활성 관절염은 부종이 있는 관절 또는 부종이 없는 경우 운동 시 통증이나 변형으로 인하지 않은 압통을 동반한 운동 제한을 가진 관절로 정의되었습니다.
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기준 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기저선 대비 활성 관절염이 있는 관절 수의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점의 ERA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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활성 관절염은 부종이 있는 관절 또는 부종이 없는 경우 관절 운동 시 통증 또는 변형과 무관한 압통을 동반한 관절 운동 제한으로 정의되었습니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 활성 관절염이 있는 관절 수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점 - PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (자격 기준 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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활성 관절염은 부종이 있는 관절 또는 부종이 없는 경우, 관절 운동 시 통증이나 변형에 의하지 않은 압통을 동반한 운동 제한이 있는 관절로 정의되었습니다.
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기준선 (자격 기준 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기저선 대비 관절 운동 제한 관절 수 변화: 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36 - sJIA1 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기저선 대비 관절 가동 범위 제한 관절 수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: sJIA2 분석 세트 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기준선 대비 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수 변화 (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월): 소아 특발성 관절염 분석 집단 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기준치 대비 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점, ERA 분석 세트 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기준선 대비 운동 제한 관절 수 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 C-반응성 단백질(CRP)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - sJIA1 분석 세트의 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP는 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정 검사였습니다.
CRP 수치의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 CRP 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP는 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물질을 평가하기 위한 실험실 측정 검사였습니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP 기준선 대비 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 변화: 소아 특발성 관절염(pJIA) 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (자격 부여 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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CRP는 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정 검사였습니다.
CRP 수치의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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기준선 (자격 부여 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점의 CRP 기준치 대비 변화: ERA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP는 초민감 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정 검사였습니다.
CRP 수치의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 CRP 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - PsA 분석 세트 참가자
기간: 기준선 (참여 간격에 기반하여 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP는 초고감도 검사를 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정 검사였습니다.
CRP 수준의 감소는 염증 감소를 나타냅니다.
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기준선 (참여 간격에 기반하여 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기저선 대비 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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ESR은 염증을 측정하는 검사실 검사입니다.
높은 수치는 염증과 일치합니다.
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기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준치 대비 ESR 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 - sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 갭에 따른 연장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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ESR은 염증을 측정하는 실험실 검사입니다.
높은 비율은 염증과 일치합니다.
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기준선(적격 연구 또는 등록 갭에 따른 연장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기준선 대비 ESR 변화(1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월): pJIA 분석 세트 참가자
기간: 기준선 (적격 연구 또는 등록 간격을 기반으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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ESR은 염증을 측정하는 검사실 검사입니다.
높은 수치는 염증과 일치합니다.
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기준선 (적격 연구 또는 등록 간격을 기반으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기저선 대비 적혈구 침강 속도(ESR) 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점 - ERA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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ESR은 염증 정도를 측정하는 검사실 검사입니다.
높은 수치는 염증과 일치합니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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기저선 대비 ESR 변화 (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월): PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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ESR은 염증을 측정하는 실험실 검사였습니다.
높은 수치는 염증과 일치합니다.
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기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 소아 건강 평가 설문지(CHAQ) - 신체 기능에 대한 부모 평가(장애 지수)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점, sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적 웰빙에 대한 부모의 종합 평가로 구성되었습니다.
장애 지수는 8개 영역의 기능을 평가했습니다: 옷 입기와 몸단장, 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 그리고 활동들로 총 30개 항목에 분산되었습니다.
각 질문은 등급 0에서 3까지 평가되었으며, 0=어려움 없음, 1=약간의 어려움, 2=많은 어려움, 3=할 수 없음으로 평가되었습니다.
만약 보조 기구나 장치를 사용했거나 도움이 필요했다면, 해당 기능 영역의 최소 점수는 2였습니다. 부모/법적 보호자는 모든 질문에 답해야 했습니다.
장애 지수는 8개 기능 영역의 평균으로 계산되었으며, 점수는 평균화되어 CHAQ 장애 지수를 계산했는데, 이는 0=무/최소 신체 기능 장애에서 3=매우 심각한 신체 기능 장애까지 범위를 가지며; 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준치 대비 CHAQ - 부모 평가 신체 기능(장애 지수) 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점의 sJIA2 분석 세트 참가자
기간: 기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 부모의 전반적인 웰빙에 대한 전역적 평가로 구성됩니다.
장애 지수는 8개 영역의 기능을 평가합니다: 옷 입기와 단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 도달하기, 잡기, 활동(총 30개 항목으로 분배됨).
각 질문은 등급 0부터 3까지 평가되었으며, 0=어려움 없음, 1=약간의 어려움, 2=많은 어려움, 3=할 수 없음.
보조 도구나 장치를 사용하거나 도움이 필요한 경우, 해당 기능 영역의 최소 점수는 2였습니다. 부모/법적 보호자는 모든 질문에 답해야 했습니다.
장애 지수는 8개 기능 영역의 평균으로 계산되었으며, 점수는 CHAQ 장애 지수를 계산하기 위해 평균화되었습니다. 이는 0=없음/최소 신체 기능 장애부터 3=매우 심한 신체 기능 장애까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선 (등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 CHAQ - 부모 평가 신체 기능 (장애 지수) 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점: pJIA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 부모의 전반적인 웰빙에 대한 전역 평가로 구성됩니다.
장애 지수는 8가지 영역의 기능을 평가했습니다: 옷 입기와 단장하기, 일어나기, 식사하기, 걷기, 위생, 도달하기, 잡기, 활동-총 30개 항목으로 분배되었습니다.
각 질문은 0등급에서 3등급으로 평가되었으며, 0=어떠한 어려움도 없음, 1=약간의 어려움 있음, 2=많은 어려움 있음, 3=할 수 없음.
보조 도구나 장치를 사용하거나 도움이 필요한 경우, 해당 기능 영역의 최소 점수는 2였습니다. 부모/법적 보호자는 모든 질문에 답해야 했습니다.
장애 지수는 8개 기능 영역의 평균으로 계산되었으며, 점수를 평균하여 CHAQ 장애 지수를 계산했습니다. 이 지수는 0=장애 없음/최소 신체 기능 장애에서 3=매우 심한 신체 기능 장애까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
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기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기준값 대비 CHAQ - 부모 평가 신체 기능 (장애 지수)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 부모의 전반적인 웰빙에 대한 전역 평가로 구성되었습니다.
장애 지수는 8개 영역(옷 입기와 몸단장, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생, 도달하기, 잡기, 활동)의 기능을 평가하며, 총 30개 항목으로 분산되었습니다.
각 질문은 등급 0부터 3까지 평가되었으며, 0=어떠한 어려움 없음, 1=약간의 어려움 있음, 2=많은 어려움 있음, 3=할 수 없음으로 표기되었습니다.
보조 도구나 장치를 사용하거나 도움이 필요한 경우, 해당 기능 영역의 최소 점수는 2였습니다. 부모/법적 보호자는 모든 질문에 답해야 했습니다.
장애 지수는 8개 기능 영역의 평균으로 계산되었으며, 점수를 평균하여 CHAQ 장애 지수를 계산했으며, 이는 0=장애 없음/최소한의 신체 기능 장애부터 3=매우 심각한 신체 기능 장애까지 범위를 가졌습니다; 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냈습니다.
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기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준값 대비 CHAQ - 신체 기능에 대한 부모 평가(장애 지수)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
장애 지수는 8개 영역의 기능을 평가했습니다: 옷 입기와 단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 도달하기, 잡기, 활동—총 30개 항목으로 분배되었습니다.
각 질문은 0등급부터 3등급까지 평가되었으며, 0=어려움 없음, 1=약간의 어려움, 2=많은 어려움, 3=할 수 없음.
만약 보조 도구나 장치가 사용되었거나 도움이 필요했다면, 해당 기능 영역의 최소 점수는 2였습니다. 부모/법적 보호자는 모든 질문에 답해야 했습니다.
장애 지수는 8개 기능 영역의 평균으로 계산되었으며, 점수는 평균화되어 CHAQ 장애 지수를 계산했고, 이는 0=장애 없음/최소한의 신체 기능 장애부터 3=매우 심각한 신체 기능 장애까지 범위를 가졌습니다; 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냈습니다.
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기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ - 부모가 평가한 아동의 관절염 통증(불편 지수)에서 기준 시점 대비 변화: 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
불편 지수 평가를 위해 참가자와 매일 상호작용한 부모/법적 보호자 또는 성인 간병인은 VAS(시각적 아날로그 척도) 상에서 참가자의 전반적인 관절염 통증을 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증)까지 평가해야 했으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 기반한 적격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 CHAQ - 부모가 평가한 소아 관절염 통증(불편 지수)의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월: sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선(참여 갭에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
불편 지수 평가를 위해 참가자와 매일 상호작용한 부모/법정 보호자 또는 성인 돌봄 제공자는 VAS 상에서 참가자의 전반적인 관절염 통증을 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 평가해야 했으며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(참여 갭에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ - 부모 평가 아동 관절염 통증(불편 지수)의 기준선 대비 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점: pJIA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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CHAQ는 장애 지수, 불편 지수 및 전반적인 웰빙에 대한 부모의 종합 평가로 구성됩니다.
불편 지수 평가를 위해, 참가자와 매일 상호작용한 부모/법적 보호자 또는 성인 간병인은 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 참가자의 전반적인 관절염 통증을 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 평가해야 하며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 (적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점의 CHAQ - 부모 평가 아동 관절염 통증(불편 지수) 기준선 대비 변화: ERA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수, 불편 지수 및 전반적인 웰빙에 대한 부모 전역 평가로 구성됩니다.
불편 지수 평가를 위해, 참가자와 매일 상호작용한 부모/법정 보호자 또는 성인 간병인은 VAS에서 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 참가자의 전반적인 관절염 통증을 평가해야 했으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점의 기준선 대비 CHAQ - 부모용 소아 관절염 통증(불편 지수) 평가 변화: PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 자격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성되었습니다.
불편 지수 평가를 위해, 참가자와 매일 상호작용한 부모/법적 보호자 또는 성인 간병인은 VAS 상에서 참가자의 전반적인 관절염 통증을 0(통증 없음)부터 10(매우 심한 통증)까지 평가해야 했으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 따른 자격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 CHAQ - 부모 평가에 따른 전반적 웰빙 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 부모의 전반적 웰빙 평가로 구성됩니다.
부모의 전반적 웰빙 평가를 위해, 부모/법적 보호자/참가자는 전반적 웰빙을 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 VAS 상에서 평가해야 하며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준값 대비 CHAQ - 부모 평가 전반적 웰빙의 변화 (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월): sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가를 위해, 부모/법적 보호자/참가자는 VAS에서 0(매우 좋음)부터 10(매우 나쁨)까지의 척도로 전반적인 웰빙을 평가해야 했으며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 자격 연구 또는 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ - 부모 평가에 의한 전반적 웰빙의 기준선 대비 변화: 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78: pJIA 분석 집단 참가자
기간: 기준선 (자격 기준 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가를 평가하기 위해, 부모/법적 보호자/참여자는 VAS에서 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 전반적인 웰빙을 평가해야 했으며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (자격 기준 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기준선 대비 CHAQ(아동 건강 평가 설문지) - 부모 평가의 전반적 웰빙 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적인 안녕에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
전반적인 안녕에 대한 부모의 전반적 평가를 측정하기 위해, 부모/법적 보호자/참가자는 VAS에서 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 전반적인 안녕을 평가해야 하며, 점수가 높을수록 안녕 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ - 부모가 평가한 전반적 웰빙의 기준선 대비 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월차: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CHAQ는 장애 지수와 불편 지수, 그리고 전반적 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가로 구성됩니다.
전반적 웰빙에 대한 부모의 전반적 평가를 위해, 부모/법적 보호자/참가자는 VAS에서 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 전반적 웰빙을 평가해야 했으며, 높은 점수는 웰빙 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월 시점에서 JIA 미국 류마티스학회 30(ACR 30) 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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JIA ACR 30 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥30% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하가 ≥30% 악화됩니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수, 4) CHAQ를 이용한 부모/법정 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에 JIA ACR 30 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 30 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6가지 JIA 핵심 세트 변수 중 3가지에서 ≥30%의 개선이 있고, 6가지 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하가 ≥30% 악화되지 않음.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월에 JIA ACR 30 반응을 달성한 참가자 비율: pJIA 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JIA ACR 30 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6가지 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 개선이 있으며, 6가지 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화가 없는 경우입니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법정 보호자/참여자의 전반적 웰빙 평가 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 30 반응을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JIA ACR 30 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화가 없는 경우.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 웰빙 평가 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에서 JIA ACR 30 반응을 달성한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 30 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개에서 ≥30%의 개선을 보이며, 6개 JIA 핵심 변수 중 최대 1개만이 ≥30% 악화되었을 때.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법정 후견인/참여자의 전반적 건강 상태 평가(0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 5) CHAQ 장애 지수를 사용한 기능적 능력(0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 6) ESR. |
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에 JIA ACR 50 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
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JIA ACR 50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥50%의 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이상이 ≥30%로 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0[질병 활동 없음]~10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법정 보호자/참여자의 전반적 웰빙 평가(0[매우 양호]~10[매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력(0[매우 양호]~10[매우 나쁨]), 6) ESR. sJIA 참여자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에 JIA ACR 50 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JIA ACR 50 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥50% 개선되고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하가 ≥30% 악화되는 경우.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수, 4) 부모/법정 후견인/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점에 JIA ACR 50 반응을 달성한 참가자 비율: 소아 특발성 관절염(pJIA) 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월, 42개월, 45개월, 48개월, 51개월, 54개월, 57개월, 60개월, 63개월, 66개월, 69개월, 72개월, 75개월 및 78개월
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JIA ACR 50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥50% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화되는 경우입니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사 전반 질병 활동 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법정 후견인/참가자 전반 웰빙 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월, 42개월, 45개월, 48개월, 51개월, 54개월, 57개월, 60개월, 63개월, 66개월, 69개월, 72개월, 75개월 및 78개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에서 JIA ACR 50 반응을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 50 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개에서 50% 이상의 개선이 있고, 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화된 경우입니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동 전반적 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 JIA ACR 50 반응을 달성한 참가자 비율: PsA 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JIA ACR 50 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥50% 개선과 동시에, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이상이 ≥30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 후견인/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가(0[매우 양호] ~ 10[매우 불량]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0[매우 양호] ~ 10[매우 불량]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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JIA ACR 70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개의 JIA 코어 세트 변수 중 3개 이상에서 ≥70%의 개선이 있고, 6개의 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하만이 ≥30% 악화되는 경우입니다.
JIA 코어 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 후견인/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 웰빙 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 JIA ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 70 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 70% 이상의 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 변수 중 최대 1개만 30% 이상 악화되었을 때.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 웰빙 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
발열 평가는 sJIA 참가자에게도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점에서 JIA ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율: pJIA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JIA ACR 70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개에서 70% 이상의 개선이 있고, 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (0 [질병 활동성 없음] ~ 10 [최대 질병 활동성]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 보호자/참가자의 CHAQ를 사용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 6) ESR. |
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에서 JIA ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 70 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥70% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이상이 ≥30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 평가(0[질병 활동 없음]~10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 이용한 부모/법적 보호자/참여자의 전반적 건강 상태 평가(0[매우 좋음]~10[매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0[매우 좋음]~10[매우 나쁨]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 70 반응을 달성한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 70 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 70% 이상의 개선이 있고, 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하가 30% 이상 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (0 [질병 활동성 없음] ~ 10 [최대 질병 활동성]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 사용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 6) ESR.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월 시점에서 JIA ACR 90 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 90 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개에서 ≥90%의 개선이 있고, 6개의 JIA 핵심 변수 중 최대 1개만 ≥30% 악화되었습니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자에 대해서는 발열 평가도 포함되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 JIA ACR 90 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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JIA ACR 90 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 90% 이상의 개선을 보이고, 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하만 30% 이상 악화된 경우.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반 평가(0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력(0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에서
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78에서 JIA ACR 90 반응을 달성한 참가자 비율: 소아 특발성 관절염 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월에
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JIA ACR 90 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개에서 ≥90% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 변수 중 1개 이하가 ≥30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수, 4) 보호자/법정 대리인/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월에
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에서 JIA ACR 90 반응을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JIA ACR 90 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥90% 개선과 동시에 6개 JIA 핵심 변수 중 1개 이하가 ≥30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 보호자/법적 후견인/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가(0[매우 양호] ~ 10[매우 불량]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0[매우 양호] ~ 10[매우 불량]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에서 JIA ACR 90 반응을 달성한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 90 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개에서 ≥90% 개선과 동시에 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화가 없어야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (0 [질병 활동성 없음] ~ 10 [최대 질병 활동성]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한이 있는 관절 수, 4) CHAQ를 이용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월 시점에 JIA ACR 100 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
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JIA ACR 100 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥100%의 개선을 보이며, 6개 JIA 핵심 변수 중 1개 이상이 ≥30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참여자의 전반적 웰빙 평가(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 JIA ACR 100 반응을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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JIA ACR 100 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 6개 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥100% 개선이 있으며, 6개 JIA 핵심 변수 중 1개 이하만이 ≥30% 악화된 경우.
JIA 핵심 변수: 1) 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (0 [질병 활동성 없음] ~ 10 [최대 질병 활동성]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 이용한 부모/법정 후견인/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
sJIA 참가자의 경우 발열 평가도 포함되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월 시점에서 JIA ACR 100 반응을 달성한 참가자 비율: pJIA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월 시점
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JIA ACR 100 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개 이상에서 ≥100% 개선이 있고, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화가 없어야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 보호자/참가자의 CHAQ를 사용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월 시점
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점에 JIA ACR 100 반응을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 100 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 ≥100% 개선을 보이며, 6개 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이상에서 ≥30% 악화가 없어야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동성 전반적 평가 (0 [질병 활동성 없음] ~ 10 [최대 질병 활동성]), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 후견인/참여자가 CHAQ를 사용한 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 좋음] ~ 10 [매우 나쁨]), 6) ESR.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 100 반응을 달성한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JIA ACR 100 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 6개의 JIA 핵심 세트 변수 중 3개에서 >=100%의 개선을 보이고, 6개의 JIA 핵심 세트 변수 중 1개 이하가 >=30% 악화되지 않아야 합니다.
JIA 핵심 세트 변수: 1) 의사의 질병 활동도 전반적 평가 (0 [질병 활동 없음] ~ 10 [최대 질병 활동]), 2) 활성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 5) CHAQ의 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0 [매우 양호] ~ 10 [매우 불량]), 6) ESR.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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3개월 이후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에 질환 악화를 경험한 참가자 비율: sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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질환 악화: JIA 핵심 세트 6개 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 악화되며, 1개 이상의 변수가 ≥30% 개선되지 않음.
변수: 1) 의사의 질환 활동성 전반적 평가(0= 활동성 없음 - 10= 최대 활동성), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가(0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 5) CHAQ의 장애 지수를 이용한 기능적 능력(0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 6) ESR.
악화 정의: 활동성 관절 또는 관절 가동 범위 제한 관절 수: 최소 2개 관절이 악화되어야 함; 의사 또는 부모/법적 보호자 전반적 평가 점수: 10점 척도에서 최소 2단위 악화; ESR: 계산 시 ESR의 두 번째 값 >정상 상한.
sJIA 참가자: sJIA로 인한 발열 재발 포함 가능(≥2일 연속 구강 온도 >38°C 또는 직장 온도 >38.6°C).
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6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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3개월 이후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에 질병 재발을 경험한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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질환 악화: JIA 핵심 세트 6개 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 악화, 단 1개 이하의 변수만 ≥30% 개선.
변수: 1) 의사의 질환 활동도 전반적 평가 (0= 활동 없음 - 10= 최대 활동), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0= 매우 양호 - 10= 매우 불량), 5) CHAQ 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0= 매우 양호 - 10= 매우 불량), 6) ESR.
악화 정의: 활동성 관절 또는 관절 가동 범위 제한 관절 수의 경우: 최소 2개 관절이 악화되어야 함; 의사 또는 부모/법적 보호자 전반적 평가 점수의 경우: 10점 척도에서 최소 2점 악화; ESR의 경우: 계산 시 ESR 두 번째 값 >정상 상한치.
sJIA 참가자: sJIA로 인한 재발성 발열(≥2일 연속 구강 >38°C 또는 직장 >38.6°C) 포함 가능.
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6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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3개월 이후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점에 질환 악화를 경험한 참가자 비율: pJIA 분석 집단의 참가자
기간: 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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질병 악화: JIA 핵심 세트 6개 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 악화가 발생하고, 1개 이하의 변수만 ≥30% 개선된 경우.
변수: 1) 의사의 질병 활동 전반적 평가 (0= 질병 활동 없음 - 10= 최대 질병 활동), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동범위 제한 관절 수, 4) 부모/법정 보호자/참가자의 CHAQ 이용 전반적 건강 상태 평가 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 5) CHAQ 장애 지수 이용 기능적 능력 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 6) ESR.
악화 정의: 활동성 관절 또는 관절 가동범위 제한 관절 수의 경우: 최소 2개 관절이 악화되어야 함; 의사 또는 부모/법정 보호자 전반적 평가 점수의 경우: 10점 척도에서 최소 2단위 악화; ESR의 경우: 계산 시 ESR 두 번째 값 >정상 상한치.
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6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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3개월 이후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 질환 악화를 경험한 참가자 비율: ERA 분석 집단 참가자
기간: 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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질환 악화: JIA 코어 세트의 6가지 변수 중 3개 이상에서 ≥30%의 악화가 있으며, 1개 이하의 변수만 ≥30% 개선되었을 때.
변수: 1) 의사 전반적 질환 활동 평가 (0= 활동 없음 - 10= 최대 활동), 2) 활동성 관절염 관절 수, 3) 관절 가동 범위 제한 관절 수, 4) CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자 전반적 건강 상태 평가 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 5) CHAQ 장애 지수를 사용한 기능적 능력 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 6) ESR.
악화 정의: 활동성 관절 수 또는 관절 가동 범위 제한 관절 수의 경우: 최소 2개 관절이 악화되어야 함; 의사 또는 부모/법적 보호자 전반적 평가 점수의 경우: 10단계 척도에서 최소 2단위 악화; ESR의 경우: 계산에 사용된 ESR 두 번째 값 >정상 상한치.
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6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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3개월 이후 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에 질병 악화를 경험한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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질환 악화: JIA 핵심 세트 6개 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 악화가 발생하고, 1개 이하의 변수만 ≥30% 개선된 경우.
변수: 1) 의사의 질환 활동 전반적 평가 (0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동), 2) 활동성 관절염이 있는 관절 수, 3) 관절 가동 범위가 제한된 관절 수, 4) 부모/법정 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 5) CHAQ 장애 지수를 이용한 기능적 능력 (0= 매우 좋음 - 10= 매우 나쁨), 6) ESR.
악화 정의: 활동성 관절 수 또는 관절 가동 범위가 제한된 관절 수의 경우: 최소 2개 관절이 악화되어야 함; 의사 또는 부모/법정 보호자의 전반적 평가 점수의 경우: 10점 척도에서 최소 2점 악화; ESR의 경우: 계산에 사용된 ESR의 두 번째 값 >정상 상한치.
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6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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CRP 및 ESR을 기반으로 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에 JIA ACR 임상 비활성 질환 상태를 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JIA ACR 임상 비활성 질환 상태는 다음과 같은 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 활성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장비대, 간비대 또는 전신성 림프절병증 없음; 활동성 포도막염 없음; 검사한 실험실의 정상 참고 범위 내의 ESR 또는 CRP, 또는 상승한 경우 JIA로 인한 것이 아닐 것; 사용된 척도에서 의사의 질병 활동 전반적 평가 점수가 '가능한 최상'(0= 질병 활동 없음 - 10= 최대 질병 활동)일 것; 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP 및 ESR 기준 JIA ACR 임상적 비활성 질환 상태를 달성한 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에
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JIA ACR 임상 비활성 질환 상태는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다: 활동성 관절염이 있는 관절이 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간 비대 또는 전신 림프절 비대가 없음; 활동성 포도막염이 없음; 검사한 실험실의 정상 참고 범위 내의 ESR 또는 CRP 또는, 증가된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사의 질병 활동 전반적 평가 점수가 '최상 가능'임(0= 질병 활동 없음 - 10= 최대 질병 활동); 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에
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CRP 및 ESR 기준으로 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점에서 JIA ACR 임상적 비활성 질환 상태를 달성한 참가자 비율: pJIA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JIA ACR 임상적 비활성 질환 상태는 다음 기준 모두를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 활동성 관절염이 있는 관절이 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비대 비장, 비대 간 또는 전신성 림프절병증이 없음; 활동성 포도막염이 없음; 검사한 검사실의 정상 참고 범위 내의 ESR 또는 CRP 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사의 질환 활동도 전반적 평가 점수가 '가능한 최상'임 (0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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CRP 및 ESR 기반 JIA ACR 임상적 비활성 질환 상태 달성 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - ERA 분석 집단 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 임상 비활성 질환 상태는 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 활동성 관절염이 있는 관절이 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장비대, 간비대 또는 전신성 림프절 비대가 없음; 활동성 포도막염이 없음; 검사한 실험실의 정상 참고 범위 내의 ESR 또는 CRP 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 의사가 사용한 척도에서 질환 활동도 전반 평가 점수가 '가능한 최상'임(0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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CRP 및 ESR을 기반으로 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 임상적 비활성 질환 상태를 달성한 참가자 비율: PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 임상 비활성 질환 상태는 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장비대, 간비대 또는 전신성 림프절병증 없음; 활동성 포도막염 없음; 검사한 실험실의 정상 참고 범위 내의 ESR 또는 CRP 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사의 질병 활동 전반적 평가 점수가 '가능한 최고'임 (0= 질병 활동 없음 - 10= 최대 질병 활동); 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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CRP 및 ESR을 기준으로 월 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 임상 완화를 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 세트의 참가자
기간: 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JIA ACR 임상 관해는 약물 치료 중 6개월(24주) 동안 지속적으로 비활성 질환 상태로 정의되었습니다.
임상 비활성 질환 상태 결정 평가는 다음과 같은 파생 측정 항목을 포함합니다: 활성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간 비대 또는 전신 림프절 비대 없음; 활성 포도막염 없음(포도막염 명명법 표준화[SUN] 작업 그룹에서 정의한 대로); 검사한 실험실에서 정상 범위 내의 ESR 또는 CRP 수치 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 의사의 질환 활동도 전반적 평가 점수가 사용된 척도에서 '가능한 최고' 상태(0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 뻣뻣함 지속 시간 <=15분.
각 시점에서 임상 관해를 처음 달성한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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CRP와 ESR을 기반으로 월 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36에 JIA ACR 임상 관해를 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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JIA ACR 임상 관해는 약물을 복용하는 동안 6개월(24주) 동안 지속적으로 비활성 질환으로 정의되었습니다.
임상적 비활성 질환 상태 결정 평가는 다음과 같은 파생 측정치를 포함했습니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간 비대 또는 전신 림프절 종대 없음; 활동성 포도막염 없음(SUN 작업 그룹에서 정의한 대로); 검사한 실험실에서 ESR 또는 CRP 수치가 정상 범위 내에 있거나, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 의사 전역 질환 활동 평가 점수가 사용된 척도에서 '가능한 최상'임(0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 강직 지속 시간이 <=15분.
각 시점에서 처음으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월
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CRP와 ESR을 기반으로 한 JIA ACR 임상 관해에 도달한 참가자 비율(9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월): 소아 청소년 특발성 관절염(pJIA) 분석 세트의 참가자
기간: 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월, 42개월, 45개월, 48개월, 51개월, 54개월, 57개월, 60개월, 63개월, 66개월, 69개월, 72개월, 75개월 및 78개월
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JIA ACR 임상 관해는 약물을 복용하면서 6개월(24주) 동안 지속적으로 비활성 질환 상태로 정의되었습니다.
임상 비활성 질환 상태 결정 평가는 파생 측정 항목으로, 다음을 포함합니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간 비대 또는 전신 림프절 비대 없음; 활동성 포도막염 없음(SUN 작업 그룹에서 정의한 대로); 검사한 실험실에서 정상 범위 내의 ESR 또는 CRP 수치 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사 전반 질환 활동 평가 점수가 '가능한 최상'임(0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 경직 지속 시간 <=15분.
각 시점에서 처음으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월, 39개월, 42개월, 45개월, 48개월, 51개월, 54개월, 57개월, 60개월, 63개월, 66개월, 69개월, 72개월, 75개월 및 78개월
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CRP 및 ESR 기반 JIA ACR 임상 관해를 달성한 참가자 비율: 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - ERA 분석 집단의 참가자
기간: 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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JIA ACR 임상 관해는 약물 치료 중 6개월(24주) 동안 지속적으로 비활성 질환 상태로 정의되었습니다.
임상적 비활성 질환 상태 평가는 파생 측정치로, 다음을 포함합니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간 비대 또는 전신성 림프절 종대 없음; 활동성 포도막염 없음(SUN 작업 그룹에 의해 정의됨); 검사된 실험실에서 정상 범위 내의 ESR 또는 CRP 수치 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사 전반적 질환 활동 평가 점수 '가능한 최상'(0=질환 활동 없음 - 10=최대 질환 활동); 아침 강직 지속 시간 <=15분.
각 시점에서 임상 관해를 처음 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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CRP 및 ESR 기반 JIA ACR 임상 관해에 도달한 참가자 비율(9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점): PsA 분석 집단의 참가자
기간: 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JIA ACR 임상 관해는 약물 복용 중 6개월(24주) 동안 지속적으로 비활성 질환으로 정의되었습니다.
임상 비활성 질환 상태 결정 평가는 파생 측정치로, 다음을 포함합니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음; JIA로 인한 발열, 발진, 장막염, 비장비대, 간비대 또는 전신 림프절 비대 없음; 활동성 포도막염 없음(SUN 워킹 그룹에서 정의한 대로); 검사한 실험실에서 정상 범위 내의 ESR 또는 CRP 수치 또는, 상승된 경우 JIA로 인한 것이 아님; 사용된 척도에서 의사 전반 질환 활동 평가 점수가 '가능한 최상'(0= 질환 활동 없음 - 10= 최대 질환 활동); 아침 강직 지속 시간 <=15분.
각 시점에서 처음으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기준선 대비 소아 관절염 질환 활동 점수(JADAS)-27 CRP 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서 sJIA1 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정법이었습니다.
JADAS-27 CRP 점수는 4가지 구성 요소를 기반으로 하였습니다: 의사의 VAS를 사용한 질병 활동 전반적 평가(0점[질병 활동 없음]에서 10점[최대 질병 활동] 범위); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가(0점[매우 좋음]에서 10점[매우 나쁨]); 활성 질환 관절 수(27개 관절 평가로 0에서 27 범위) 및 CRP(0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4가지 구성 요소의 합계이며 0에서 57 범위였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
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기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기준선 대비 JADAS-27 CRP 변화 (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월): sJIA2 분석 집단 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 지표였습니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 하였습니다: 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지 점수 범위를 가진 VAS로 평가된 의사의 질병 활동 전반적 평가; CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수 (0에서 27까지 범위의 27개 관절 평가) 및 CRP (0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이었으며 0에서 57까지 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27 CRP 기준선 대비 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월: 소아 특발성 관절염(pJIA) 분석 세트 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월 시점
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JADAS-27은 JIA의 검증된 복합 질병 활동 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 질병 활동에 대한 전반적 평가(0[질병 활동 없음]에서 10[최대 질병 활동]까지의 점수 범위를 가진 VAS로 평가); 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(CHAQ 사용, 0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]까지); 활동성 질환이 있는 관절 수(0에서 27까지의 27개 관절 평가); 및 CRP(0에서 10까지의 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 이 4가지 구성 요소의 합계이며, 0에서 57까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월 시점
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기준선 대비 JADAS-27 CRP의 변화: ERA 분석 세트 참가자의 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사의 질병 활동 전반적 평가(VAS 사용, 점수 범위 0[질병 활동 없음]~10[최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가(0[매우 좋음]~10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); CRP(0~10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이었으며 범위는 0에서 57까지였습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냈습니다.
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 확장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기준선 대비 JADAS-27 CRP의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대해 검증된 복합 질병 활동성 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 점수 범위를 가진 VAS로 평가된 의사의 질병 활동성 전반적 평가; CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0[매우 양호] ~ 10[매우 불량]); 활성 질환을 가진 관절 수(0에서 27까지의 27개 관절 평가); 및 CRP(0에서 10까지의 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합계이며 0에서 57까지의 범위를 가졌습니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기저선 대비 JADAS-27 ESR의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점 - sJIA1 분석 집단 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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JADAS-27는 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 ESR 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사가 질병 활동을 VAS로 평가한 글로벌 평가(점수 범위 0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]); 부모/법정 보호자/참가자가 CHAQ를 사용한 전반적 웰빙 평가(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(0~27 범위의 27개 관절 평가); ESR(0~10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4가지 구성 요소의 합으로 0~57 범위를 가졌습니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냈습니다.
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격에 따른 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월 시점의 JADAS-27 ESR 기준치 대비 변화: sJIA2 분석 세트의 참가자
기간: 기준선 (자격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동성 측정법이었습니다.
JADAS-27 ESR 점수는 4가지 구성 요소를 기반으로 하였습니다: 의사의 질병 활동성 전반적 평가(VAS로 평가, 점수 범위 0[질병 활동성 없음]에서 10[최대 질병 활동성]); 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적 건강 상태 평가(0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4가지 구성 요소의 합으로 0에서 57까지의 범위를 가졌습니다.
점수가 높을수록 질병 활동성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 (자격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 연장 연구에서); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준치 대비 JADAS-27 ESR 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월: pJIA 분석 집단 참가자
기간: 기준점 (적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JADAS-27은 소아 특발성 관절염(JIA)에 대한 검증된 복합 질병 활동성 측정 도구였습니다.
JADAS-27 ESR 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 0(질병 활동성 없음)에서 10(최대 질병 활동성)까지 점수 범위를 가진 VAS로 평가된 의사의 전반적 질병 활동성 평가; CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가 (0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수 (0에서 27까지 범위의 27개 관절 평가); ESR (0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 이 네 가지 구성 요소의 합이었으며 0에서 57까지 범위였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동성을 나타냈습니다.
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기준점 (적격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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기준선 대비 JADAS-27 ESR의 변화: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - ERA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대해 검증된 복합 질병 활동성 측정법이었습니다.
JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 VAS를 이용한 질병 활동성 전반적 평가(점수 범위 0[질병 활동성 없음] ~ 10[최대 질병 활동성]); CHAQ를 이용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]); 활동성 질병이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 이 네 가지 구성 요소의 합이며, 범위는 0~57입니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동성을 나타냅니다.
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기준선 (등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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기준선 대비 JADAS-27 ESR의 변화 (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월): PsA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS 사용, 점수 범위 0[질병 활동 없음]~10[최대 질병 활동]); 부모/법적 보호자/참가자의 CHAQ를 이용한 전반적인 건강 상태 평가(0[매우 양호]~10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 범위는 0~57입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수에서 계산된 JADAS 최소 질병 활동을 가진 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점에서의 sJIA1 분석 집단 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대해 검증된 복합 질환 활동성 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 질환 활동성 전반적 평가(0 [질환 활동성 없음]에서 10 [최대 질환 활동성]까지의 VAS 점수 범위); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가(0 [매우 좋음]에서 10 [매우 나쁨]까지); 활동성 질환이 있는 관절 수(0에서 27까지의 27개 관절 평가); CRP 또는 ESR(0에서 10까지의 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합으로 0에서 57까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 더 많은 질환 활동성을 나타냅니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 최소 질환 활동성은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=3.8로 정의되었습니다.
소수 관절염(<=4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 최소 질환 활동성은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=2로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수에서 계산된 JADAS 최소 질병 활동을 보이는 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 점수 범위를 가진 VAS로 평가된 의사의 전반적인 질병 활동 평가; CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙 평가(0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질환을 가진 관절 수(0에서 27까지의 27개 관절 평가); 그리고 CRP 또는 ESR(0에서 10까지의 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이었으며 0에서 57까지의 범위를 가졌습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우 최소 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=3.8인 것으로 정의되었습니다.
소수 관절염(<=4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우 최소 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=2인 것으로 정의되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월 및 36개월에
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월 시점의 JADAS-27 CRP 및 ESR 점수에서 계산된 JADAS 최소 질병 활동도를 보인 참가자 비율:소아 특발성 관절염 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JADAS-27은 소아 특발성 관절염(JIA)의 유효성이 검증된 복합 질병 활동도 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 질병 활동도 전반적 평가(VAS 사용, 점수 범위 0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법정 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가(0[매우 좋음] ~ 10[매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); CRP 또는 ESR(0~10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 범위는 0~57입니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 최소 질병 활동도는 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=3.8로 정의되었습니다.
소발성 관절염(<=4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 최소 질병 활동도는 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=2로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수에서 계산된 JADAS 최소 질병 활동을 가진 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동도 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 질병 활동도 전반적 평가(VAS 사용, 점수 범위 0[질병 활동 없음]~10[최대 질병 활동]); 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(CHAQ 사용, 0[매우 좋음]~10[매우 나쁨]); 활동성 질병이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); CRP 또는 ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 범위는 0~57입니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
다발관절염(>4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 최소 질병 활동도는 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=3.8로 정의되었습니다.
소발관절염(<=4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 최소 질병 활동도는 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=2로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수로 계산한 JADAS 최소 질환 활동을 보인 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 (PsA 분석 집단 참가자)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 다음 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 의사의 VAS를 사용한 질병 활동 전반적 평가(점수 범위: 0[질병 활동 없음]에서 10[최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0[매우 양호]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질병이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위: 0에서 27); CRP 또는 ESR(값을 0에서 10의 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 범위는 0에서 57입니다.
점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다.
다발관절염(>4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 최소 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=3.8인 것으로 정의되었습니다.
소수관절염(<=4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 최소 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=2인 것으로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수로 계산된 JADAS 비활동 질환 활동을 보이는 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 (sJIA1 분석 집단 참가자)
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동도 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: VAS를 사용하여 평가한 의사의 전반적인 질병 활동도 평가(점수 범위 0[질병 활동 없음]에서 10[최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙 평가(0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활성 질환을 가진 관절 수(27개 관절 평가, 0에서 27까지 범위); CRP 또는 ESR(0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 0에서 57까지 범위였습니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
다발성 관절염(>4개의 활성 관절) 참가자의 경우 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
소발성 관절염(<=4개의 활성 관절) 참가자의 경우 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수에서 계산된 JADAS 비활성 질환 활동을 가진 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사의 VAS를 사용한 질병 활동 전반적 평가(점수 범위 0[질병 활동 없음]에서 10[최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 건강 상태 평가(0[매우 양호]에서 10[매우 불량]); 활동성 질병이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); 그리고 CRP 또는 ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이었으며 범위는 0에서 57까지였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
다발관절염(>4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
소발관절염(<=4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월
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JADAS-27 CRP 및 ESR 점수로 계산된 JADAS 비활성 질환 활동을 보인 참가자 비율 (1,3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 및 78개월): pJIA 분석 세트의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사의 질병 활동 전반적 평가(VAS로 평가, 점수 범위 0[질병 활동 없음]에서 10[최대 질병 활동]); 부모/법정 보호자/참가자의 CHAQ를 사용한 전반적 건강 상태 평가(0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]); 활동성 질병이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 범위 0~27); 그리고 CRP 또는 ESR(값을 0~10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이었으며 범위는 0에서 57까지였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
소수 관절염(<=4개의 활동성 관절) 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수로부터 계산된 JADAS 비활성 질환 활동을 가진 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점 - ERA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동도 측정 도구입니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 합니다: 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 점수 범위를 가진 VAS로 평가된 의사의 전반적인 질병 활동 평가; CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙 평가 (0[매우 좋음]에서 10[매우 나쁨]까지); 활동성 질환이 있는 관절 수 (0에서 27까지의 27개 관절 평가); 그리고 CRP 또는 ESR (0에서 10까지의 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며, 0에서 57까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1인 것으로 정의되었습니다.
소발성 관절염(<=4개의 활동성 관절)이 있는 참가자의 경우, 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1인 것으로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월에
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JADAS-27 CRP 및 JADAS-27 ESR 점수로 계산된 JADAS 비활성 질환 활동을 가진 참가자 비율: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점, PsA 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정 도구였습니다.
JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소를 기반으로 했습니다: 의사가 VAS를 사용하여 평가한 질병 활동 전반 평가(점수 범위 0 [질병 활동 없음]에서 10 [최대 질병 활동]); CHAQ를 사용한 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가(0 [매우 좋음]에서 10 [매우 나쁨]); 활동성 질환이 있는 관절 수(27개 관절 평가, 0에서 27 범위) 및 CRP 또는 ESR(값을 0에서 10 척도로 정규화).
전체 JADAS-27 점수는 4개 구성 요소의 합이며 0에서 57 범위였습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냈습니다.
다발성 관절염(>4개의 활동성 관절) 참가자의 경우 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
소발성 관절염(<=4개의 활동성 관절) 참가자의 경우 비활성 질병 활동은 JADAS-27 CRP 점수와 JADAS-27 ESR 점수가 <=1로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월 시점
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경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트/레플루노마이드 및 토파시티닙 감량을 달성한 참가자 비율: sJIA1 분석 세트의 참가자
기간: 연구 약물의 마지막 투여 시점까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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24주 연속으로 비활성 질환을 보인 참가자들은 동반 JIA 치료와 토파시티닙을 서서히 중단하기 시작했습니다.
치료 중단은 다음 순서로 완료되었습니다: 경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX)/레플루노마이드, 토파시티닙.
한 참가자는 약물별로 다른 결과를 가진 여러 중단 과정을 거쳤으며, 참가자별 약물별 최적의 중단 결과가 이 결과 측정에 요약되어 있습니다.
중단 적격 달성 참가자 = 약물을 복용하고 중단을 시작한 참가자; 부분적 중단 달성 참가자 = 한 용량 수준에서 낮은 용량 수준으로 중단할 수 있었던 참가자; 완전 중단 달성 참가자 = 약물을 완전히 중단한 참가자.
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연구 약물의 마지막 투여 시점까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트/레플루노마이드 및 토파시티닙 감량을 달성한 참가자 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 연구 약물의 마지막 투여까지 24주부터 (최대 117개월까지 추적 관찰)
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활동성 질환이 최소 24주 연속으로 비활성 상태인 참가자들은 동반 JIA 치료제와 토파시티닙을 서서히 감량하기 시작했습니다.
치료제 감량은 다음 순서로 완료되었습니다: 경구 코르티코스테로이드, MTX/레플루노마이드, 토파시티닙.
각 참가자는 약물별로 다른 결과를 가진 여러 차례의 감량을 거쳤으며, 이 결과 측정에서는 참가자별 약물별 최상의 감량 결과를 요약했습니다.
감량 자격 달성 참가자 = 약물을 복용하고 감량을 시작한 참가자; 부분적 감량 달성 참가자 = 한 용량 수준에서 더 낮은 용량 수준으로 감량을 진행할 수 있었던 참가자; 완전한 감량 달성 참가자 = 약물을 완전히 중단한 참가자.
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연구 약물의 마지막 투여까지 24주부터 (최대 117개월까지 추적 관찰)
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경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트/레플루노마이드 및 토파시티닙의 감량을 달성한 참가자 비율: pJIA 분석 세트의 참가자
기간: 24주부터 연구 약물의 마지막 투여까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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질환 활동성이 최소 24주 이상 지속적으로 비활성 상태인 참가자들은 병용 JIA 치료제와 토파시티닙의 점진적 감량을 시작했습니다.
치료제 감량은 다음과 같은 순서로 완료되었습니다: 경구 코르티코스테로이드, MTX/레플루노마이드, 토파시티닙.
한 참가자는 각 약물마다 다른 결과를 보이는 여러 차례의 감량을 시도했으며, 이 결과 측정에서는 참가자별 각 약물에 대한 최상의 감량 결과를 요약합니다.
감량 적격 달성 참가자 = 해당 약물을 복용하고 감량을 시작한 참가자; 부분 감량 달성 참가자 = 한 용량 수준에서 더 낮은 용량 수준으로 감량을 진행할 수 있었던 참가자; 완전 감량 달성 참가자 = 약물을 완전히 중단한 참가자.
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24주부터 연구 약물의 마지막 투여까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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경구용 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트/레플루노마이드 및 토파시티닙의 감량을 달성한 참가자 비율: ERA 분석 세트의 참가자
기간: 24주부터 연구 약물의 마지막 투여까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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24주 이상 지속적으로 비활성 질환을 가진 참가자들은 동반 JIA 치료와 토파시티닙을 서서히 중단하기 시작했습니다.
치료의 서서히 중단은 다음과 같은 순서로 완료되었습니다: 경구 코르티코스테로이드, MTX/레플루노마이드, 토파시티닙.
참가자는 약물별로 다른 결과를 가진 여러 차례의 서서히 중단 과정을 거쳤으며, 각 참가자별 약물별 최적의 서서히 중단 결과가 이 결과 측정에 요약되어 있습니다.
서서히 중단 자격 달성 참가자 = 약물을 복용하고 서서히 중단을 시작한 참가자; 부분적 서서히 중단 달성 참가자 = 한 용량 수준에서 더 낮은 용량 수준으로 서서히 중단할 수 있었던 참가자; 완전한 서서히 중단 달성 참가자 = 약물을 완전히 중단한 참가자.
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24주부터 연구 약물의 마지막 투여까지(최대 117개월까지 추적 관찰)
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구강 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트/레플루노마이드, 토파시티니브 감량을 달성한 참가자 비율: 건선관절염 분석 집단 참가자
기간: 연구 약물 최종 투여 시점까지 (최대 117개월까지 추적 관찰)
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24주 연속으로 비활성 질환을 보인 참가자들은 동반 JIA 치료제와 토파시티닙의 점진적 중단을 시작했습니다.
치료제의 점진적 중단은 다음 순서로 완료되었습니다: 경구 코르티코스테로이드, MTX/레플루노마이드, 토파시티닙.
한 참가자는 각 약물마다 다른 결과를 가진 여러 차례의 점진적 중단을 거쳤으며, 참가자별 약물별 최상의 점진적 중단 결과가 이 결과 측정에 요약되어 있습니다.
점진적 중단 자격을 충족한 참가자 = 약물을 복용하고 점진적 중단을 시작한 참가자; 부분적 점진적 중단을 달성한 참가자 = 한 용량 수준에서 더 낮은 용량 수준으로 점진적 중단을 진행할 수 있었던 참가자; 완전한 점진적 중단을 달성한 참가자 = 약물을 완전히 중단한 참가자.
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연구 약물 최종 투여 시점까지 (최대 117개월까지 추적 관찰)
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평가 시점(1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 및 36개월) 1주 전 발열이 없었던 참가자 비율: sJIA1 분석 집단 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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발열 부재는 각 방문 시 평가 전 1주일 동안 sJIA로 인한 발열이 없는 것으로 정의됩니다.
발열은 방문 전 최근 7일 동안 sJIA로 인한 구강 체온 >38°C/100.4°F 또는 직장 체온 >101.4°F/38.6°C로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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평가 시점(1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월) 1주일 전 발열이 없는 참가자의 비율: sJIA2 분석 집단의 참가자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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발열 부재는 각 방문 시 평가 전 일주일 동안 sJIA로 인한 발열이 없음을 의미합니다.
발열은 방문 전 7일 동안 sJIA로 인해 구강 온도 >38°C/100.4°F 또는 직장 온도 >101.4°F/38.6°C인 경우로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36개월
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기저선 대비 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시점의 압통성 건염 평가 변화: ERA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구 기준); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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연구자는 '예' 또는 '아니오'로 부드러운 건착부 평가를 수행했습니다.
'예'는 지정된 건착부 위에서 단단한 촉진 시 통증이 있음을 나타내고, '아니오'는 지시된 건착부 위에서 단단한 촉진 시 통증이 없음을 나타냅니다.
총 16개의 건착부 부위를 평가했으며, 통증이 있는 부위의 수를 계산했습니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며, 여기서 0은 가능한 최상의 결과(통증 없음)를 나타내고 16은 가능한 최악의 결과(최대 통증)를 나타냅니다.
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기준선 (적격 연구 또는 등록 간격에 기반한 연장 연구 기준); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시점의 수정된 쇼버 검사 기준치 대비 변화: ERA 분석 세트 참가자
기간: 기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 연장 연구); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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변형된 쇼버 검사는 엔테시티스 관련 관절염이 있는 참가자들만을 대상으로 연구 방문 시에만 수행되었습니다.
참가자가 발을 모으고 똑바로 선 상태에서, 후상장골극(비너스의 오목함)을 연결하는 선을 요천추 접합부의 기준점으로 사용하였습니다.
요천추 접합부 아래 5센티미터(cm)와 위 10cm 지점에 표시를 하였습니다.
참가자가 무릎을 펴고 최대한 앞으로 굽힌 자세에서, 연구자는 두 표시 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하였습니다.
두 선 사이의 전체 측정값은 적절한 CRF에 가장 가까운 10분의 1센티미터 단위로 기록되었습니다(예: 15.2 cm).
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기준선(적격 연구 또는 등록 간격에 따른 연장 연구); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기저치 대비 전반적 허리 통증 변화(3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월): ERA 분석 집단의 참가자
기간: 기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구에서); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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등 전체 통증의 심각성(언제든지 경험한)은 부모/법정대리인/참가자가 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 VAS로 평가했으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격을 기준으로 한 적격 연구 또는 확장 연구에서); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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기저선 대비 야간 요통 변화(3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월): ERA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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야간 허리 통증(밤에)의 심각도는 부모/법적 보호자/참가자가 VAS(시각적 상사 척도)에서 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가하였으며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기저선 대비 체표면적(BSA) 변화: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점 - PsA 분석 집단 참가자
기간: 기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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BSA는 손바닥 방법을 사용하여 건선에 영향을 받는 BSA의 백분율로 측정되었습니다. 참가자의 손바닥이 계산에 사용되었습니다.
참가자의 손바닥 하나에서 근위지간관절(PIP)과 엄지까지의 영역이 BSA의 1%에 해당합니다.
신체 부위별 BSA 백분율은 다음과 같습니다: 1) 머리와 목 = 10% (10손바닥); 2) 상지 = 20% (20손바닥); 3) 몸통(겨드랑이와 사타구니) = 30% (30손바닥); 4) 하지(엉덩이) = 40% (40손바닥). 총 BSA는 모든 부위의 합으로 0%에서 100% (100손바닥) 범위를 가집니다.
의사는 개별 부위를 합산하여 건선에 영향을 받는 총 BSA를 평가했습니다.
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기준선(등록 간격에 따른 적격 연구 또는 확장 연구 기준); 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 시점
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기저선 대비 의사 전반적 평가(PGA)의 변화: 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시점: 건선관절염 분석 세트의 참가자
기간: 기준선(자격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시점
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PGA는 특정 시점에 참가자의 전반적인 건선 병변을 평가하는 데 사용되었습니다.
전반적인 병변은 척도에 기반하여 경결, 홍반, 그리고 비늘을 평가했습니다.
경결 척도 범위: 0(반점 높이가 없는 경우)에서 5(심한 반점 높이 또는 그 이상); 홍반 척도 범위: 0(홍반 증거 없음, 색소 침착이 있을 수 있음)에서 5(어둡고 진한 붉은색); 비늘 척도 범위: 0(비늘 증거 없음)에서 5(심함; 매우 두껍고 끈적이는 비늘 우세).
총 PGA 점수는 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA를 계산했으며, 범위는 0(증거 없음)에서 5(최대 심각도)입니다; 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(자격 연구 또는 등록 간격을 기준으로 한 확장 연구); 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brunner HI, Akikusa JD, Al-Abadi E, Bohnsack JF, Boteanu AL, Chedeville G, Cuttica R, De La Pena W, Jung L, Kasapcopur O, Kobusinska K, Schulert GS, Neiva C, Rivas-Chacon R, Rizo Rodriguez JC, Vazquez-Del Mercado M, Wagner-Weiner L, Weiss JE, Wouters C, Posner H, Wouters A, Chang C, White C, Kanik K, Liu S, Martini A, Lovell DJ, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Safety and efficacy of tofacitinib for the treatment of patients with juvenile idiopathic arthritis: preliminary results of an open-label, long-term extension study. Ann Rheum Dis. 2024 Oct 21;83(11):1561-1571. doi: 10.1136/ard-2023-225094.
- Chang C, Vong C, Wang X, Hazra A, Diehl A, Nicholas T, Mukherjee A. Tofacitinib pharmacokinetics in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2024 Apr;13(4):599-611. doi: 10.1002/psp4.13104. Epub 2024 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921145
- JIA (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-509651-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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