소아 특발성 관절염 환자에서 토파시티닙의 장기 안전성 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Pfizer
청소년 특발성 관절염(JIA) 치료를 위한 TOFACITINIB의 장기 공개 라벨 후속 연구
이전에 tofacitinib JIA 연구에 참여했던 JIA 환자에서 tofacitinib의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2/3상 장기 공개 라벨 후속 연구입니다. 피험자는 이전에 토파시티닙의 적격/색인 JIA 연구에 참여했을 것입니다. 그러한 참여를 이미 완료했고 적격/지수 연구의 연구 종료(EOS) 방문 완료 후 14일 기간 외에 등록한 사람들은 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문에 참여하게 됩니다. 기준선 방문은 스크리닝 방문 후 28일 이내에 발생합니다. 토파시티닙의 적격 연구 참여를 완료하고 적격/지표 연구의 EOS 방문 당일에 등록하는 피험자의 경우, 적격/지표 연구의 EOS 방문을 이 연구의 스크리닝 및 기준선 방문과 결합할 수 있습니다. . 적격/지표 연구의 EOS 방문 완료 후 14일 창 내에 등록한 피험자는 이 연구를 위한 결합된 스크리닝 및 기준선 방문에 참여할 것입니다. 기준선 방문 후, 방문은 1개월(1개월 = 30일) 및 3개월에 발생하며, 그 후 피험자가 연구에 남아 있는 한 3개월마다 방문합니다.
약 340명의 참가자가 JIA 프로그램에서 적격/지수 연구를 완료한 후 이 공개 확장 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
A3921103 및 A3921104 자격/지표 연구에서 이 연구에 참여한 피험자의 경우, 모든 국가에서 다관절 과정 소아 특발성 관절염(pJIA)의 치료를 위한 tofacitinib의 최초 시판 승인 후 이 연구 참여가 종료됩니다. 이 연구는 마지막 피험자 및 인덱스 연구 A3921165에서 참가한 다른 모든 피험자가 이 연구에서 약 1년을 완료하거나 전신성 JIA 치료를 위한 토파시티닙의 최초 시판 승인 후 중 먼저 도래하는 시점에 종료됩니다.
개별 피험자의 총 참여 기간은 시험에 참가하는 시점에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4301
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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Cape Town
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Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
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Kwazulu-natal
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Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4302
- Enhancing Care Foundation
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Bad Bramstedt, 독일, 24576
- PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
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Garmisch-partenkirchen, 독일, 82467
- Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Hamburg, 독일, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Sendenhorst, 독일, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
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Tolyatti, 러시아 연방, 445039
- State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
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Republic OF Bashkortostan
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Ufa, Republic OF Bashkortostan, 러시아 연방, 450083
- Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
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Ufa, Republic OF Bashkortostan, 러시아 연방, 450008
- FSBEI HE BSMU MoH RF
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San Luis De Potosí, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
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San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children'S Hospital
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Clinical Trials Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92408
- Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Education and Office Building
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Research Pharmacy
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Research Pharmacy
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Investigational Drug Services
-
Saint Pertersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital Speciality Physicians
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Center for Advanced Pediatrics
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health Pharmacy
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- AU Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Rheumatology Offices
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Clinical & Translational Research Unit
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 20207
- Pediatric Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Specialty Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health- Investigational Drug Services
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital- Main Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
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-
Brussels, 벨기에, 1020
- Queen Fabiola Children's University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Gasthuisberg
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-912
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
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Sao Paulo, 브라질, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Príncipe/
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Campinas, SAO Paulo, 브라질, 13083-888
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
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Campinas, SAO Paulo, 브라질, 13083-881
- Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Bratislava, 슬로바키아, 83340
- Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
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Dnipro, 우크라이나, 49006
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Communal Non-profit Enterprise
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care
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Haifa, 이스라엘, 31096 01
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center - Pediatric Clinic
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba M.C Tel hashomer
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- Xi'an Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310057
- The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 35767
- Umraniye Training and Research Hospital
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Kadikoy / Istanbul, 칠면조, 34722
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z2H6
- Teck Acute Care Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- C & W Health Centre of BC
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
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San Jose, 코스타리카, 10103
- Hospital Metropolitano
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
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Sosnowiec, 폴란드, 41-218
- Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격/지표 연구의 등록 기준을 충족하고 조사관의 의견에 따라 토파시티닙을 DMARD로 사용하기에 충분한 JIA 질병 활성 증거가 있는 2세에서 18세 미만의 JIA 소아 대상자. 적격/지표 연구에 참여하는 동안 또는 그 이후에 18세가 되는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 부록 1에 정의된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 필요한 시간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 중단했으며 프로토콜에서 허용하는 용량 및 빈도로 병용 약물만 복용하고 있습니다.
- 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구자의 의견에 따라 성적으로 왕성하고 파트너와 임신할 위험이 있는 피험자는 연구 기간 내내 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일 동안.
- 피험자는 이전에 JIA 치료를 위한 토파시티닙의 적격 연구 참여를 완료해야 합니다. 적격 연구에서 토파시티닙과 관련된 심각한 부작용 이외의 이유로 조기에 치료를 중단해야 했던 피험자가 적격할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지속적인 oligoarthritis 및 미분화 JIA.
감염:
- 만성 감염.
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 조사자에 의해 기회 감염으로 판단되는 모든 감염.
- 기준선 방문 2주 이내에 치료된 모든 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력.
- 재발성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성(1회) 대상포진 또는 파종성(1회) 단순포진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토파시티닙
모든 환자는 tofacitinib 치료군에 속하게 됩니다.
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토파시티닙은 세 가지 지표 연구(A3921103, A3921104 및 A3921165) 모두에서 모든 피험자의 체중을 기준으로 아침에 한 번, 저녁에 한 번 약 12시간(±2시간) 간격으로 BID(1일 2회) 경구 투여됩니다. 5 mg BID 용량 수준: 체중(정제 용량[mg BID] 또는 용액[ml BID]) 5 - < 7 kg(2 mg 또는 2 ml) 7 - < 10 kg(2.5 mg 또는 2.5 ml) 10 - 경구 용액(1mg/mL 농도)은 체중이 40kg인 피험자에게 사용됩니다. 정제를 삼킬 수 없는 피험자는 경구 용액을 선택할 수 있습니다. 피험자는 연구 정제 전체를 삼킬 것이며 삼키기 전에 정제를 조작하거나 씹지 않을 것입니다.
다른 이름들:
연구 A3921103에서 롤오버하고 프로토콜 수정안 6 당시 이 연구에 적극적으로 참여하고 프로토콜 수정안 5에 명시된 투약 계획에 따라 토파시티닙 용량을 투여받은 피험자의 경우, 연구자는 피험자의 현재 투여 요법을 유지할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 인덱스 연구 A3921103에서(안전 문제 없이 원하는 임상 반응이 달성된 경우) 또는 이 섹션에 지정된 투여 계획에 따라 투여 요법을 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 실험실 안전 데이터 및 부작용(AE) 보고서. 체중, 키 및 태너 단계를 수집하여 성장 및 신체 발달을 평가합니다.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문할 때마다 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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각 방문 시 활동성 관절염이 있는 관절의 수.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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방문할 때마다 운동 제한이 있는 관절의 수.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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방문할 때마다 염증 지수(C-반응성 단백질[CRP] 및 적혈구 침강 속도[ESR]).
기간: 최대 8년
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최대 8년
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방문할 때마다 부모의 신체 기능 평가(아동기 건강 평가 설문지[CHAQ] 장애 지수).
기간: 최대 8년
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최대 8년
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각 방문 시 아동의 관절염 통증에 대한 부모의 평가(소아기 건강 평가 설문지[CHAQ] 불편 지수, 시각적 아날로그 척도[VAS]).
기간: 최대 8년
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최대 8년
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방문할 때마다 부모의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(아동기 건강 평가 설문지[CHAQ] 하위 섹션, 시각적 아날로그 척도[VAS]).
기간: 최대 8년
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최대 8년
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방문할 때마다 JIA American College of Rheumatology(ACR) 반응 및 JIA ACR 질병 발적 발생.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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각 방문 시 JIA ACR 임상 비활성 질환 상태 및 약물 치료에 대한 임상 완화.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score) 27-CRP 및 JADAS 27-ESR의 기준선으로부터의 변화, 그리고 매 방문 시 JADAS 최소 질병 활성 및 비활성 질병의 발생.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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골부착부염 관련 관절염(ERA)이 있는 피험자: 다양한 방문 시 Tender Entheseal Assessment, Modified Schober's Test, 전반적인 요통 및 야행성 요통 반응의 기준선에서 변경.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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건선성 관절염(PsA)이 있는 피험자에서: 다양한 방문에서 건선에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) 및 건선의 PGA(Physician's Global Assessment))의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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SJIA가 있는 피험자: "열 없음", 각 방문 시 평가 전 주에 sJIA로 인한 발열 없음으로 정의됨.
기간: 최대 8년
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최대 8년
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코르티코스테로이드에 대한 프로토콜에 따라 정의된 테이퍼링의 적격성
기간: 최대 8년
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최대 8년
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메토트렉세이트에 대한 프로토콜에 따라 정의된 테이퍼링의 적격성
기간: 최대 8년
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최대 8년
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레플루노미드에 대한 프로토콜에 따라 정의된 테이퍼링의 적격성
기간: 최대 8년
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최대 8년
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Tofacitinib에 대한 프로토콜에 따라 정의된 테이퍼링의 적격성
기간: 최대 8년
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921145
- JIA (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2011-004915-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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토파시티닙에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 칠면조, 캐나다, 호주, 이스라엘, 영국, 아르헨티나, 브라질, 폴란드, 멕시코, 벨기에, 러시아 연방, 우크라이나
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Pfizer완전한관절염 청소년 특발성미국, 벨기에, 스페인, 캐나다, 멕시코, 칠면조, 이스라엘, 중국, 슬로바키아, 헝가리, 인도, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아프리카, 폴란드, 우크라이나, 이탈리아, 코스타리카, 러시아 연방, 영국
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