Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie tofacitinibu u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

2. března 2026 aktualizováno: Pfizer

DLOUHODOBÁ, OTEVŘENÁ NÁSLEDNÁ STUDIE TOFACITINIBU PRO LÉČBU JUVENILNÍ IDIOPATICKÉ ARTRITIDY (JIA)

Zhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tofacitinibu u pacientů s JIA, kteří se již dříve účastnili studií JIA s tofacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2/3, dlouhodobou, otevřenou, navazující studii. Subjekty se již dříve účastnily kvalifikačních/indexových JIA studií tofacitinibu. Ti, kteří již takovou účast dokončili a zapíší se mimo 14denní období po dokončení návštěvy na konci studie (EOS) kvalifikační/indexové studie, se zúčastní screeningové návštěvy za účelem stanovení způsobilosti. Základní návštěva pak proběhne do 28 dnů po screeningové návštěvě. U subjektů, které dokončují účast v kvalifikační studii tofacitinibu a zapisují se ve stejný den návštěvy EOS kvalifikační/indexové studie, lze návštěvu EOS kvalifikační/indexové studie kombinovat se screeningovými a základními návštěvami pro tuto studii. . Subjekty, které se zapíší do 14 dnů po dokončení EOS návštěvy kvalifikační/indexové studie, se zúčastní kombinované screeningové a základní návštěvy pro tuto studii. Po základní návštěvě budou návštěvy probíhat po 1 měsíci (1 měsíc = 30 dní) a po 3 měsících, poté každé 3 měsíce, dokud subjekt zůstává ve studii.

Předpokládá se, že se do této otevřené rozšiřující studie zapíše přibližně 340 účastníků po dokončení kvalifikačního/indexového studia v programu JIA.

Pro subjekty, které vstoupily do této studie z kvalifikačních/indexových studií A3921103 a A3921104, jejich účast v této studii končí po prvním schválení tofacitinibu na trh pro léčbu polyartikulárního kurzu juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) v jakékoli zemi. Tato studie bude ukončena, jakmile poslední subjekt a všechny ostatní subjekty, které vstoupily z indexové studie A3921165, dokončí přibližně 1 rok v této studii, nebo po prvním schválení tofacitinibu na trh pro léčbu systémové JIA, podle toho, co nastane dříve.

Celková doba účasti jednotlivých subjektů se může lišit v závislosti na tom, kdy do studie vstoupí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • São Paulo, Brazílie, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • CAPE TOWN
      • Panorama, CAPE TOWN, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis de Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Rusko, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Rusko, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Rusko, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusko, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Rusko, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Rusko, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Slovensko
      • Piešťany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spojené království
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital Of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí jedinci s JIA ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří splnili vstupní kritéria pro kvalifikační/indexovou studii a podle názoru zkoušejícího mají dostatečné důkazy o aktivitě onemocnění JIA, aby opravňovali použití tofacitinibu jako DMARD. Subjekty, které během účasti v kvalifikační/indexové studii nebo následně dosáhnou věku 18 let, budou způsobilé k účasti v této studii.
  • Subjekt přerušil nepovolenou souběžnou medikaci na požadovanou dobu před první dávkou studovaného léku, jak je definováno v Dodatku 1, a užívá pouze ta souběžná medikace v dávkách a frekvenci povolených protokolem.
  • Plodní muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou podle názoru zkoušejícího sexuálně aktivní a v riziku těhotenství se svým partnerem (partnery), musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty musí již dříve dokončit účast v kvalifikační studii tofacitinibu pro léčbu JIA. Subjekty, které vyžadovaly dřívější přerušení léčby v kvalifikační studii z jiných důvodů, než jsou závažné nežádoucí účinky související s tofacitinibem, mohou být způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • perzistentní oligoartritida a nediferencovaná JIA.

  • Infekce:

    1. Chronické infekce.
    2. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální terapii nebo kterou zkoušející považuje za oportunní během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
    3. Jakékoli léčené infekce do 2 týdnů od základní návštěvy.
    4. Subjekt, o kterém je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
    5. Historie infikované kloubní protézy s protézou stále in situ.
  • Anamnéza rekurentního (více než jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jedna epizoda) herpes simplex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
Všichni pacienti budou ve skupině léčené tofacitinibem.
Lék: Tofacitinib

Tofacitinib bude podáván perorálně BID (dvakrát denně) s odstupem přibližně 12 hodin (±2 hodiny), jednou ráno a jednou večer, na základě tělesné hmotnosti pro všechny subjekty pro všechny tři indexové studie (A3921103, A3921104 a A3921165)

Úroveň dávky 5 mg BID:

Tělesná hmotnost (dávka v tabletě [mg BID] nebo roztoku [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg nebo 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg nebo 2,5 ml) 10 -

Orální roztok (koncentrace 1 mg/ml) bude použit pro subjekty s hmotností = 40 kg; subjekty, které nejsou schopny polykat tablety, budou mít možnost užívat perorální roztok.

Subjekty polykají studijní tablety celé a nebudou s nimi manipulovat ani je žvýkat před jejich spolknutím.

Ostatní jména:
  • CP 690 550, Xeljanz
Lék: Tofacitinib
U subjektů, které přecházejí ze studie A3921103 a aktivně se účastní této studie v době změny protokolu 6 a dostávají dávku tofacitinibu v souladu s dávkovacím schématem uvedeným v dodatku protokolu 5, budou mít výzkumníci možnost zachovat současný režim dávkování subjektu z indexové studie A3921103 (pokud bylo dosaženo požadované klinické odpovědi bez obav o bezpečnost) nebo úpravou dávkovacího režimu v souladu s dávkovacím schématem uvedeným v této části.
Ostatní jména:
  • CP-690 550, Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními testovacími abnormalitami
Časové okno: Během léčby ve studii (maximálně až 118 měsíců)
Parametry: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, trombocyty, leukocyty, lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily, neutrofily/leukocyty, bazofily, bazofily/leukocyty, eosinofily, eosinofily/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu, sedimentace erytrocytů), klinická biochemie (bilirubin, přímý/nepřímý bilirubin, aspartát/alanin aminotransferáza, gama glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, močovina v krvi, kreatinin, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou, Friedewaldův odhad, triglyceridy, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, glukóza, kreatinkináza, C-reaktivní protein), vyšetření moči (specifická hmotnost, potenciál vodíku (pH), glukóza/protein/hemoglobin/erytrocyty/leukocyty, ketony, leukocytová esteráza, hyalinní válce, bakterie). Je uveden počet účastníků s alespoň 1 laboratorní abnormalitou.
Během léčby ve studii (maximálně až 118 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence nebo do dokončení studie nebo odhlášení, podle toho, co je delší (maximálně do 118 měsíců od začátku studijní intervence)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického vyšetřování, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou nebo použitím.
Závažná AE (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, který splňoval jedno nebo více z následujících kritérií: vedl k úmrtí, byl život ohrožující (bezprostřední riziko úmrtí), vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti (výrazné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vedl k vrozené anomálii/vrozené vadě.
TEAE byla jakákoli AE, která se vyskytla po zahájení léčby v této studii nebo se zvýšila v závažnosti po zahájení léčby v této studii.
AE zahrnovala jak SAE, tak všechny nezávažné AE.
Od začátku studie do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence nebo do dokončení studie nebo odhlášení, podle toho, co je delší (maximálně do 118 měsíců od začátku studijní intervence)
Absolutní hodnoty tělesné hmotnosti výchozí
Časové okno: Na výchozí hodnotě
Tělesná hmotnost byla sbírána pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla založena na časovém intervalu zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné rozšiřující studie do 14 dnů od poslední návštěvy kvalifikační/indexové studie), nebo ze současné rozšiřující studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení bylo mimo 14denní okno).
Na výchozí hodnotě
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 12 a její změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
Tělesná hmotnost byla sledována za účelem hodnocení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového odstupu od zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud zařazení proběhlo mimo 14denní okno).
Výchozí stav, 12. měsíc
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 24 a její změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. měsíc
Hmotnost byla sledována za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového intervalu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné navazující studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/ indexové studii), nebo ze současné navazující studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud zařazení přesáhlo 14denní interval).
Výchozí hodnota, 24. měsíc
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 36 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav, 36. měsíc
Tělesná hmotnost byla sbírána za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového intervalu zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů od poslední návštěvy kvalifikační/indexové studie), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení překročilo 14denní interval).
Výchozí stav, 36. měsíc
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 48 a její změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 48
Časové okno: Výchozí stav, 48. měsíc
Tělesná hmotnost byla zaznamenávána pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového intervalu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné navazující studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné navazující studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud zařazení proběhlo mimo 14denní okno).
Výchozí stav, 48. měsíc
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 60 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 60
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 60
Tělesná hmotnost byla sledována pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového odstupu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud zařazení proběhlo mimo 14denní okno).
Výchozí stav, měsíc 60
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 72 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 72
Časové okno: Baseline, Měsíc 72
Hmotnost byla zaznamenána pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Základní hodnota byla stanovena podle intervalu zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné rozšiřující studie do 14 dnů po poslední návštěvě v kvalifikační/ indexové studii), nebo ze současné rozšiřující studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení proběhlo po uplynutí 14denního intervalu).
Baseline, Měsíc 72
Absolutní hodnota tělesné hmotnosti v měsíci 84 a její změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 84
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 84
Tělesná hmotnost byla sledována za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového odstupu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud bylo zařazení mimo 14denní okno).
Výchozí hodnota, měsíc 84
Absolutní hodnota výšky na začátku studie
Časové okno: Na začátku studie
Výška byla měřena za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla založena na časovém intervalu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (když bylo zařazení mimo 14denní okno).
Na začátku studie
Absolutní hodnota výšky v měsíci 12 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
Výška byla sledována za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla založena na časovém intervalu od zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné rozšířené studie do 14 dnů od poslední návštěvy kvalifikační/indexové studie), nebo ze současné rozšířené studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud bylo zařazení mimo 14denní okno).
Výchozí stav, 12. měsíc
Absolutní hodnota výšky v měsíci 24 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. měsíc
Výška byla měřena za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového odstupu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do současné prodlužovací studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné prodlužovací studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud bylo zařazení mimo 14denní lhůtu).
Výchozí hodnota, 24. měsíc
Absolutní hodnota výšky v 36. měsíci a její změna od výchozí hodnoty v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 36. měsíc
Výška byla zaznamenána za účelem posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla založena na časovém intervalu při zařazení do studie: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné rozšiřující studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné rozšiřující studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení proběhlo mimo 14denní interval).
Výchozí stav, 36. měsíc
Absolutní hodnota výšky v měsíci 48 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 48
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. měsíc
Výška byla měřena pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě časového odstupu při zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné prodloužené studie do 14 dnů po poslední návštěvě v kvalifikační/ indexové studii), nebo ze současné prodloužené studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení proběhlo mimo 14denní okno).
Výchozí hodnota, 48. měsíc
Absolutní hodnota výšky v 60. měsíci a její změna od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
Výška byla sledována pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Základní hodnota byla stanovena na základě časového intervalu zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné rozšiřující studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné rozšiřující studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení překročilo 14denní interval).
Výchozí stav, 60. měsíc
Absolutní hodnota výšky v měsíci 72 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 72
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 72
Výška byla zaznamenána pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Výchozí hodnota byla stanovena na základě intervalu zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (když byli účastníci zařazeni do současné navazující studie do 14 dnů po poslední návštěvě v kvalifikační/indexové studii), nebo ze současné navazující studie (A3921145 [NCT01500551]) (když zařazení proběhlo po 14denním intervalu).
Výchozí stav, měsíc 72
Absolutní hodnota výšky v měsíci 84 a její změna od výchozí hodnoty v měsíci 84
Časové okno: Výchozí hodnoty, 84. měsíc
Výška byla zaznamenána pro posouzení růstu a fyzického vývoje. Základní hodnota byla stanovena na základě období od zařazení: buď z kvalifikačních studií (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] nebo A3921165 [NCT03000439]) (pokud byli účastníci zařazeni do aktuální navazující studie do 14 dnů od poslední návštěvy v kvalifikační/indexové studii), nebo z aktuální navazující studie (A3921145 [NCT01500551]) (pokud bylo zařazení mimo 14denní okno).
Výchozí hodnoty, 84. měsíc
Počet účastníků podle Tannerovy stupnice výchozího stavu
Časové okno: Při výchozím vyšetření (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální rozšiřující studie na základě intervalu mezi zápisy)
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stádia, podle věkových skupin (2 až <6 let, 6 až <12 let a 12 let nebo více) samostatně pro muže a ženy. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: ochlupení ohanbí a velikost genitálií a 2) Ženy: ochlupení ohanbí a vyšetření prsů. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stádií. Stádia pro: a) Ochlupení ohanbí: 1 (bez ochlupení), 2 (jemné chmýří), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplnilo celý trojúhelník nad ohanbím), 5 (terminální ochlupení přesahuje tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsů: 1 (bez vývoje prsů), 2 (základní pupeny prsů), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorce; bez vývoje dvorce), 4 (sekundární hrbolky, oddělení obrysů), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (bez růstu genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste, varlata se dále zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost).
Při výchozím vyšetření (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální rozšiřující studie na základě intervalu mezi zápisy)
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální rozšířené studie na základě mezery v zápisu), v 12. měsíci
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stadia, podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: pubické ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: pubické ochlupení a vyšetření prsou. Pro každý typ hodnocení bylo 5 stadií. Stadia pro: a) Pubické ochlupení: 1 (bez ochlupení), 2 (jemné ochlupení), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplnilo celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení přesahuje tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsou: 1 (bez vývoje prsou), 2 (základ prsou), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorec; bez vývoje dvorce), 4 (sekundární klenutí, oddělení obrysů), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (bez růstu genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste do velikosti, varlata se zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden podle změny Tannerova stadia od výchozího stavu do 12. měsíce. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální rozšířené studie na základě mezery v zápisu), v 12. měsíci
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozího stavu do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální rozšiřující studie na základě prodlevy v zápisu), v měsíci 24
Pubertální vývoj byl hodnocen pomocí Tannerovy stupnice podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: pubické ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: pubické ochlupení a vyšetření prsou. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro: a) Pubické ochlupení: 1 (žádné ochlupení), 2 (jemné chmýří), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplňující celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení přesahující tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsou: 1 (žádný vývoj prsou), 2 (základ prsou), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorce; žádný vývoj dvorce), 4 (sekundární hrbolky, oddělení kontur), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (žádný růst genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste, varlata se zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden podle změny Tannerova stadia od výchozího stavu do 24. měsíce. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální rozšiřující studie na základě prodlevy v zápisu), v měsíci 24
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezer v zařazení), v 36. měsíci
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stadia, podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo 1) Muži: ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: ochlupení a vyšetření prsou. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro a) Ochlupení: 1 (žádné ochlupení), 2 (jemné ochlupení), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplňuje celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení přesahuje tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsou: 1 (žádný vývoj prsou), 2 (základ prsou), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorec; žádný vývoj dvorce), 4 (sekundární klenba, oddělení obrysů), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (žádný růst genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste, varlata se zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden za posun v Tannerově stadiu od výchozího stavu do měsíce 36. V tomto výsledkovém měření byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/ indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezer v zařazení), v 36. měsíci
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozí hodnoty do 48. měsíce
Časové okno: Baseline (z kvalifikačních / indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezery v zápisu), v měsíci 48
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stadia podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: pubické ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: pubické ochlupení a vyšetření prsů. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro: a) Pubické ochlupení: 1 (žádné ochlupení), 2 (jemné chmýří), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplnilo celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení se rozšířilo za tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsů: 1 (žádný vývoj prsů), 2 (základ prsů), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorec; žádný vývoj dvorce), 4 (sekundární klenutí, oddělení kontur), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (žádný růst genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste, varlata se zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden podle změny Tannerova stadia od výchozího stavu do 48. měsíce. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Baseline (z kvalifikačních / indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezery v zápisu), v měsíci 48
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozího stavu do 60. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezery v zápisu), v 60. měsíci
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stadia podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: ochlupení a vyšetření prsou. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro: a) Ochlupení: 1 (bez ochlupení), 2 (jemné chmýří), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplňující celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení přesahující tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsou: 1 (bez vývoje prsou), 2 (zárodky prsou), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorce; bez vývoje dvorce), 4 (sekundární hrbolky, oddělení kontur), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (bez růstu genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (růst penisu, zvětšení varlat), 4 (růst penisu do délky/šířky, ztmavnutí šourku, zvětšení varlat), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden podle změny Tannerova stadia od výchozího stavu do 60. měsíce. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě mezery v zápisu), v 60. měsíci
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozího stavu do 72. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu), v 72. měsíci
Pubertální vývoj byl hodnocen pomocí Tannerova stadia, podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo 1) Muži: pubické ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: pubické ochlupení a vyšetření prsů. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro a) Pubické ochlupení: 1 (bez ochlupení), 2 (jemné chmýří), 3 (řídké terminální chlupy), 4 (terminální chlupy vyplňují celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální chlupy přesahují tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsů: 1 (bez vývoje prsů), 2 (základ prsů), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorce; bez vývoje dvorce), 4 (sekundární klenutí, oddělení obrysů), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (bez růstu genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (penis roste do velikosti, varlata se zvětšují), 4 (penis roste do délky/šířky, šourek tmavne, varlata se zvětšují), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden za posun v Tannerově stadiu od výchozího stavu do 72. měsíce. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnoty (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu), v 72. měsíci
Počet účastníků se změnou Tannerova stadia od výchozí hodnoty do 84. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodlužovací studie na základě prodlevy v zápisu), v 84. měsíci
Pubertální vývoj byl měřen pomocí Tannerova stadia podle věkové skupiny a pohlaví. Hodnocení zahrnovalo: 1) Muži: ochlupení a velikost genitálií a 2) Ženy: ochlupení a vyšetření prsou. Pro každý typ hodnocení existovalo 5 stadií. Stadia pro: a) Ochlupení: 1 (žádné ochlupení), 2 (jemné ochlupení), 3 (řídké terminální ochlupení), 4 (terminální ochlupení vyplňuje celý trojúhelník nad stydkou oblastí), 5 (terminální ochlupení přesahuje tříselnou rýhu na stehno); b) Vyšetření prsou: 1 (žádný vývoj prsou), 2 (zárodky prsou), 3 (prsní tkáň hmatná mimo dvorce; bez vývoje dvorce), 4 (sekundární hrbolky, oddělení kontur), 5 (plně vyvinutá prsa); c) Genitálie: 1 (žádný růst genitálií), 2 (zvětšení šourku a varlat), 3 (růst penisu, zvětšení varlat), 4 (růst penisu na délku/šířku, ztmavnutí šourku, zvětšení varlat), 5 (dospělý tvar a velikost). Počet účastníků je uveden podle změny Tannerova stadia od výchozího stavu do 84. měsíce. V tomto výstupním měřítku byly hlášeny pouze řádky s nenulovými hodnotami.
Výchozí hodnota (z kvalifikačních/indexových studií nebo z aktuální prodlužovací studie na základě prodlevy v zápisu), v 84. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické skupině 1 systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA)
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem posuzovalo celkový vzhled artritidy ve stanovených časových bodech. Hodnocení bylo založeno na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření. Výzkumník ohodnotil celkovou úroveň aktivity onemocnění zadáním čísla od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění) na vizuální analogové škále (VAS). Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového odstupu od zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem, které hodnotilo celkový vzhled artritidy ve stanovených časových bodech. Hodnocení bylo založeno na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzickém vyšetření. Výzkumník ohodnotil celkovou úroveň aktivity onemocnění zadáním čísla od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění) na vizuální analogové škále (VAS). Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového odstupu od zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního posouzení aktivity onemocnění lékařem v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v pJIA analytickém souboru
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem hodnotilo celkový vzhled artritidy v určených časových bodech. Hodnocení bylo založeno na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzickém vyšetření. Výzkumník ohodnotil celkovou úroveň aktivity onemocnění zadáním čísla od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění) na VAS. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění. V tomto výsledkovém měření pJIA znamená polyartikulární průběh juvenilní idiopatické artritidy.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre celkového posouzení aktivity onemocnění lékařem v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru entezitidy asociované artritidy (ERA)
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem posuzovalo celkový vzhled artritidy v určených časových bodech. Hodnocení bylo založeno na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzickém vyšetření. Výzkumník ohodnotil celkovou úroveň aktivity onemocnění zadáním čísla od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění) na VAS. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění.
Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení globální aktivity onemocnění lékařem v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru psoriatické artritidy (PsA)
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem zahrnující celkový vzhled artritidy v určených časových bodech. Hodnocení bylo založeno na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzickém vyšetření. Výzkumník ohodnotil celkovou úroveň aktivity onemocnění zadáním čísla od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění) na VAS. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění.
Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzové sadě sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Aktivní artritida byla definována jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezení pohybu doprovázené buď bolestí při pohybu, nebo citlivostí nezpůsobenou deformitou.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Aktivní artritida byla definována jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezením pohybu doprovázeným buď bolestí při pohybu, nebo citlivostí, která není způsobena deformitou.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické sadě pJIA
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě časového intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Aktivní artritida byla definována jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezení pohybu doprovázené buď bolestí při pohybu, nebo citlivostí, která není způsobena deformitou.
Baseline (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě časového intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě časového intervalu od zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Aktivní artritida byla definována jako kloub s otokem nebo, v případě absence otoku, omezením pohybu doprovázeným buď bolestí při pohybu, nebo citlivostí, která není způsobena deformitou.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě časového intervalu od zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě pro analýzu PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Aktivní artritida byla definována jako kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezením pohybu doprovázeným buď bolestí při pohybu, nebo citlivostí, která není způsobena deformitou.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s omezením pohybu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s omezením pohybu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýze sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozího stavu v počtu kloubů s omezením pohybu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšiřující studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšiřující studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s omezením pohybu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo prodloužení studie na základě intervalu zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Baseline (z kvalifikační studie nebo prodloužení studie na základě intervalu zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s omezením pohybu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě pro analýzu PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CRP byl laboratorní měřicí test pro vyhodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu mezi zařazením); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CRP byl laboratorní měřicí test pro vyhodnocení akutní fáze zánětlivé reakce pomocí ultracitlivé analýzy. Pokles hladiny CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty CRP po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78 měsících: Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě mezery v zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
CRP byl laboratorní měřicí test pro vyhodnocení akutní fáze reaktantu zánětu pomocí ultrasenzitivní metody. Pokles hladiny CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě mezery v zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty CRP po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CRP byl laboratorní měřicí test pro vyhodnocení akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo navazující studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýze PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CRP byl laboratorní měřicí test pro hodnocení akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty sedimentace erytrocytů (ESR) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
ESR byl laboratorní test, který poskytuje měřítko zánětu. Vyšší rychlost je v souladu se zánětem.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna oproti výchozí hodnotě ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sJIA2 analytickém souboru
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
ESR byl laboratorní test, který poskytuje měřítko zánětu. Vyšší rychlost je v souladu se zánětem.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšířené studie na základě mezery v zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
ESR byl laboratorní test, který poskytuje měřítko zánětu. Vyšší hodnota odpovídá zánětu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšířené studie na základě mezery v zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
ESR byl laboratorní test, který poskytuje měřítko zánětu. Vyšší rychlost je v souladu se zánětem.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty u ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z rozšiřující studie na základě intervalu mezi zápisy); 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíc
ESR byl laboratorní test, který poskytuje měřítko zánětu. Vyšší hodnota je v souladu se zánětem.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z rozšiřující studie na základě intervalu mezi zápisy); 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku dětského zdravotního stavu (CHAQ) - rodičovské hodnocení fyzické funkce (index invalidity) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ se skládal z: indexu disability a indexu nepohodlí a celkového hodnocení pohody rodiči. Index disability hodnotil funkci v 8 oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity – rozdělených mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena od stupně 0 do 3, 0 = bez obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = neschopen udělat. Pokud byly použity pomůcky nebo zařízení nebo byla vyžadována pomoc, minimální skóre pro tuto funkční oblast bylo 2. Rodiče / zákonní zástupci museli odpovědět na všechny otázky. Index disability byl vypočítán jako průměr 8 funkčních oblastí a skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu disability CHAQ, který se pohyboval od 0 = žádná / minimální fyzická dysfunkce do 3 = velmi těžká fyzická dysfunkce; vyšší skóre znamenalo větší postižení.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ – rodičovské hodnocení fyzické funkce (index invalidity) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí a celkové posouzení zdravotního stavu rodičem. Index postižení hodnotil funkci v 8 oblastech: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity – rozděleno mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena od stupně 0 do 3, 0 = bez jakýchkoli obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = neschopen provést. Pokud byly použity pomůcky nebo zařízení nebo byla vyžadována asistence, minimální skóre pro danou funkční oblast bylo 2. Rodiče / zákonní zástupci museli odpovědět na všechny otázky. Index postižení byl vypočítán jako průměr 8 funkčních oblastí a skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu postižení CHAQ, který se pohyboval od 0 = žádná / minimální fyzická dysfunkce do 3 = velmi závažná fyzická dysfunkce; vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení fyzické funkce (index zdravotního postižení) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v pJIA analytickém souboru
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě přerušení zápisu); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
CHAQ sestával z: indexu postižení a indexu nepohodlí a celkového posouzení zdravotního stavu rodičem. Index postižení hodnotil funkci v 8 oblastech: oblékání a úprava zevnějšku, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti rozdělené mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena stupněm 0 až 3, 0= bez jakýchkoli obtíží, 1= s určitými obtížemi, 2= s velkými obtížemi, 3= neschopen/neschopna provést. Pokud byly použity pomůcky nebo zařízení nebo byla vyžadována asistence, minimální skóre pro tuto funkční oblast bylo 2. Rodiče/zákonní zástupci museli odpovědět na všechny otázky. Index postižení byl vypočítán jako průměr 8 funkčních oblastí a skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu postižení CHAQ, který se pohyboval od 0= žádná/minimální fyzická dysfunkce do 3= velmi závažná fyzická dysfunkce; vyšší skóre znamenalo větší postižení.
Baseline (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě přerušení zápisu); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ – rodičovské hodnocení fyzické funkce (index zdravotního postižení) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě mezery v zápisu); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsíců
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí a celkové hodnocení rodičů o celkové pohodě. Index postižení hodnotil funkci v 8 oblastech: oblékání a úprava zevnějšku, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity – rozdělených mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena od stupně 0 do 3, 0= bez jakýchkoliv obtíží, 1= s určitými obtížemi, 2= s velkými obtížemi, 3= neschopen provést. Pokud byly použity pomůcky nebo zařízení nebo byla vyžadována pomoc, minimální skóre pro tuto funkční oblast bylo 2. Rodiče/zákonní zástupci museli odpovědět na všechny otázky. Index postižení byl vypočítán jako průměr 8 funkčních oblastí a skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu postižení CHAQ, který se pohyboval od 0= žádná/minimální fyzická dysfunkce do 3= velmi závažná fyzická dysfunkce; vyšší skóre znamenalo větší postižení.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě mezery v zápisu); 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v CHAQ - Hodnocení fyzické funkce rodiči (index postižení) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšířené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí a celkové hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem. Index postižení hodnotil funkci v 8 oblastech: oblékání a úprava vzhledu, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, uchopení a aktivity – rozdělených mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena od stupně 0 do 3, 0 = bez jakýchkoli obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = neschopný to udělat. Pokud byly použity pomůcky nebo zařízení nebo byla vyžadována pomoc, minimální skóre pro danou funkční oblast bylo 2. Rodiče / zákonní zástupci museli odpovědět na všechny otázky. Index postižení byl vypočítán jako průměr 8 funkčních oblastí a skóre byla zprůměrována pro výpočet indexu postižení CHAQ, který se pohyboval od 0 = žádné / minimální fyzické dysfunkce do 3 = velmi závažné fyzické dysfunkce; vyšší skóre znamenalo větší postižení.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z rozšířené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - Rodičovské hodnocení bolesti (index nepohodlí) u dítěte s artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzovém souboru sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového odstupu při zařazení); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí, a celkové hodnocení celkové pohody rodičem. Pro hodnocení indexu nepohodlí musel rodič/zákonný zástupce nebo dospělý pečovatel, který denně komunikoval s účastníkem, ohodnotit celkovou artritickou bolest účastníka na VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest), kde vyšší skóre znamenalo silnější bolest.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě časového odstupu při zařazení); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení bolesti (index nepohodlí) dítěte s artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sJIA2 analytickém souboru
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ sestával z: indexu postižení a indexu nepohodlí a celkového hodnocení rodiče o celkovém zdravotním stavu. Pro hodnocení indexu nepohodlí musel rodič/zákonný zástupce nebo dospělý pečovatel, který denně komunikoval s účastníkem, ohodnotit celkovou bolest artritidy účastníka od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo silnější bolest.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení bolesti (nepohodlí) při artritidě dítěte v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické skupině pJIA
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
CHAQ sestával z: indexu postižení a indexu nepohodlí a celkového hodnocení zdravotního stavu rodičem. Pro hodnocení indexu nepohodlí musel rodič/zákonný zástupce nebo dospělý pečovatel, který denně interagoval s účastníkem, ohodnotit celkovou artritickou bolest účastníka od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) na VAS škále, kde vyšší skóre indikovalo závažnější bolest.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení bolesti (diskomfortního indexu) dítěte s artritidou v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Základní hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě intervalu mezi zařazením); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ se skládá z: indexu postižení a indexu nepohodlí a z celkového hodnocení rodičů o celkovém zdravotním stavu. Pro hodnocení indexu nepohodlí bylo požadováno, aby rodič/zákonný zástupce nebo dospělý pečovatel, který s účastníkem denně komunikoval, ohodnotil celkovou artritickou bolest účastníka od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo silnější bolest.
Základní hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě intervalu mezi zařazením); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ – rodičovské hodnocení bolesti (index nepohodlí) artritidy dítěte v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ se skládá z: indexu zdravotního postižení a indexu nepohodlí a z celkového hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem. Pro hodnocení indexu nepohodlí museli rodič / zákonný zástupce nebo dospělý pečovatel, kteří s účastníkem denně komunikovali, ohodnotit celkovou artritickou bolest účastníka od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo závažnější bolest.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zápisu); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení celkového stavu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzní sadě sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ se skládá z: indexu invalidity a indexu nepohodlí a celkového hodnocení pohody rodičem. Pro hodnocení celkového hodnocení pohody rodičem museli rodič/zákonný zástupce/účastník ohodnotit celkovou pohodu na škále VAS od 0 (velmi dobrá) do 10 (velmi špatná), kde vyšší skóre znamenalo špatnou pohodu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě intervalu zařazení); Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení celkového zdravotního stavu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ se skládal z: indexu invalidity a indexu nepohodlí a celkového posouzení zdravotního stavu rodičem. Pro posouzení celkového posouzení zdravotního stavu rodičem museli rodič/právní zástupce/účastník ohodnotit celkový zdravotní stav od 0 (velmi dobrý) do 10 (velmi špatný) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo špatný zdravotní stav.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení celkového stavu ve měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v sadě analýzy pJIA
Časové okno: Baseline (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí a celkové hodnocení celkové pohody rodičem. Pro hodnocení celkového hodnocení celkové pohody rodičem musel rodič/zákonný zástupce/účastník ohodnotit celkovou pohodu od 0 (velmi dobrá) do 10 (velmi špatná) na VAS, kde vyšší skóre indikovalo špatnou pohodu.
Baseline (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení celkového zdravotního stavu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě ERA analýzy
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ sestává z: indexu postižení a indexu nepohodlí a celkového posouzení celkového stavu rodičem. Pro posouzení celkového posouzení celkového stavu rodičem museli rodič/zákonný zástupce/účastník ohodnotit celkový stav od 0 (velmi dobrý) do 10 (velmi špatný) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo špatný stav.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě intervalu zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v CHAQ - rodičovské hodnocení celkového zdravotního stavu v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě mezery v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
CHAQ zahrnoval: index postižení a index nepohodlí a celkové hodnocení pohody rodičem. Pro hodnocení celkového hodnocení pohody rodičem musel rodič/zákonný zástupce/účastník ohodnotit celkovou pohodu od 0 (velmi dobrá) do 10 (velmi špatná) na VAS, kde vyšší skóre znamenalo špatnou pohodu.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě mezery v zařazení); měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA American College of Rheumatology 30 (ACR 30) v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA1
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 30 byla definována následovně: ≥30% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s maximálně 1 z 6 proměnných základního souboru JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 30 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JIA ACR 30 odpověď byla definována následovně: ≥30% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základního souboru JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo zahrnuto také pro účastníky se sJIA.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 30 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78 měsících
JIA ACR 30 odpověď byla definována následovně: ≥30% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78 měsících
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 30 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě ERA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JIA ACR 30 odpověď byla definována následovně: ≥30% zlepšení ve 3 z 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 z 6 proměnných základní sady JIA zhoršených o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 30 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 30 byla definována následovně: zlepšení ≥30 % ve 3 z 6 proměnných základní sady JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základní sady JIA se nezhoršila o ≥30 %. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) FW.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 50 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 50 byla definována následovně: ≥50% zlepšení ve 3 ze 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících JIA ACR 50 odpovědi v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sJIA2 analytické sadě
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 50 byla definována následovně: ≥50% zlepšení u 3 z 6 proměnných základního souboru JIA s tím, že ne více než 1 z 6 proměnných základního souboru JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR. U účastníků se sJIA bylo také zahrnuto hodnocení horečky.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 50 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75. a 78. měsíci
Odpověď JIA ACR 50 byla definována následovně: ≥50% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA, přičemž u maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA nedojde ke zhoršení o ≥30%.
Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75. a 78. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 50 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě ERA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 50 byla definována následovně: ≥50% zlepšení ve 3 z 6 proměnných základní sady JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základní sady JIA se nezhorší o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 50 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě PsA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Odpověď JIA ACR 50 byla definována následovně: ≥50% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 70 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 70 byla definována následovně: ≥70% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základního souboru JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 70 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Odpověď JIA ACR 70 byla definována následovně: ≥70% zlepšení u 3 z 6 proměnných základní sady JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základní sady JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu invalidity z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky s sJIA.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 70 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické sadě pJIA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Odpověď JIA ACR 70 byla definována následovně: ≥70% zlepšení u 3 z 6 proměnných základní sady JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základní sady JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 70 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Odpověď JIA ACR 70 byla definována následovně: ≥70% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA zhoršených o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 70 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě analýzy PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JIA ACR 70 odpověď byla definována následovně: ≥70% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 ze 6 proměnných základního souboru JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) FW (sedimentace erytrocytů).
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 90 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzní sadě sJIA1
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JIA ACR 90 odpověď byla definována následovně: ≥90% zlepšení ve 3 z 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základního souboru JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 90 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JIA ACR 90 odpověď byla definována následovně: ≥90% zlepšení u 3 z 6 proměnných jádrové sady JIA s maximálně 1 z 6 proměnných jádrové sady JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné jádrové sady JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 90 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v pJIA analytické skupině
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Odpověď JIA ACR 90 byla definována takto: ≥90% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA, přičemž u ne více než 1 ze 6 proměnných základní sady JIA nedošlo ke zhoršení o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 90 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Odezva JIA ACR 90 byla definována následovně: ≥90% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA, přičemž u maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA nedojde ke zhoršení o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 90 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JIA ACR 90 odpověď byla definována následovně: ≥90% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 z 6 proměnných základního souboru JIA se nezhoršila o ≥30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 100 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JIA ACR 100 odpověď byla definována následovně: >=100% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základní sady JIA zhoršených o >=30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu invalidity z CHAQ (0 [velmi dobrá] až 10 [velmi špatná]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 100 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Odpověď JIA ACR 100 byla definována následovně: ≥100% zlepšení u 3 z 6 proměnných základní sady JIA s maximálně 1 z 6 proměnných základní sady JIA zhoršenou o ≥30%. Proměnné základní sady JIA: 1) Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu invalidity z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR. Hodnocení horečky bylo také zahrnuto pro účastníky se sJIA.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 100 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické sadě pJIA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
JIA ACR 100 odpověď byla definována následovně: >=100% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s maximálně 1 z 6 proměnných základního souboru JIA zhoršenou o >=30%. Proměnné základního souboru JIA: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků s dosažením odpovědi JIA ACR 100 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Odpověď JIA ACR 100 byla definována následovně: ≥100% zlepšení u 3 ze 6 proměnných základního souboru JIA s maximálně 1 ze 6 proměnných základního souboru JIA zhoršenou o ≥30 %. Proměnné základního souboru JIA: 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]), 6) FW (rychlost sedimentace erytrocytů).
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících odpovědi JIA ACR 100 v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JIA ACR 100 odpověď byla definována následovně: ≥100% zlepšení u 3 z 6 JIA základních proměnných s tím, že u maximálně 1 z 6 JIA základních proměnných nedošlo ke zhoršení o ≥30%. JIA základní proměnné: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění]), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 5) Funkční schopnost pomocí indexu invalidity z CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]), 6) ESR.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s exacerbací onemocnění po 3. měsíci v měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické skupině sJIA1
Časové okno: V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Vzplanutí onemocnění: zhoršení o ≥30 % u 3 nebo více ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž maximálně 1 proměnná se zlepšila o ≥30 %. Proměnné: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0 = žádná aktivita onemocnění - 10 = maximální aktivita onemocnění), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 = velmi dobrý - 10 = velmi špatný), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 = velmi dobrá - 10 = velmi špatná), 6) ESR. Definice vzplanutí: pro počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezeným rozsahem pohybu: musí se zhoršit alespoň 2 klouby; pro lékařské nebo rodičovské/zákonné zástupcovské celkové hodnocení: zhoršení alespoň o 2 jednotky na 10bodové stupnici; pro ESR: druhá hodnota ESR při výpočtu > horní hranice normy. Účastníci se sJIA: může zahrnovat opakování horečky způsobené sJIA >38 °C orálně nebo >38,6 °C rektálně po ≥2 po sobě jdoucích dnech.
V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků s exacerbací onemocnění po 3. měsíci v měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Vzplanutí onemocnění: zhoršení ≥30 % u 3 nebo více z 6 proměnných základní sady JIA, přičemž maximálně 1 proměnná se zlepšila o ≥30 %. Proměnné: 1) Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (0 = žádná aktivita onemocnění - 10 = maximální aktivita onemocnění), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 = velmi dobrý - 10 = velmi špatný), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 = velmi dobrá - 10 = velmi špatná), 6) ESR. Definice zhoršení: pro počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezeným rozsahem pohybu: musí se zhoršit alespoň 2 klouby; pro globální hodnocení lékaře nebo rodiče/zákonného zástupce: zhoršení alespoň o 2 jednotky na 10bodové škále; pro ESR: druhá hodnota ESR při výpočtu > horní hranice normy. Účastníci se sJIA: může zahrnovat recidivu horečky způsobené sJIA >38 °C orálně nebo >38,6 °C rektálně po ≥2 po sobě jdoucích dnech.
V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků s exacerbací onemocnění po měsíci 3 v měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analyzované skupině pJIA
Časové okno: V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75. a 78. měsíci
Vzplanutí onemocnění: zhoršení o ≥30 % u 3 nebo více z 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 proměnná se zlepšila o ≥30 %. Proměnné: 1) Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0= velmi dobře - 10= velmi špatně), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0= velmi dobře - 10= velmi špatně), 6) FW. Definice vzplanutí: pro počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezeným rozsahem pohybu: musí se zhoršit alespoň 2 klouby; pro celkové skóre lékaře nebo rodiče/zákonného zástupce: zhoršení alespoň o 2 jednotky na 10bodové stupnici; pro FW: druhá hodnota FW ve výpočtu >horní hranice normy.
V 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75. a 78. měsíci
Procento účastníků s exacerbací onemocnění po měsíci 3 v měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické skupině ERA
Časové okno: V měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Vzplanutí onemocnění: zhoršení o ≥30 % ve 3 nebo více z 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž nejvýše 1 proměnná se zlepší o ≥30 %. Proměnné: 1) Lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0= velmi dobrý - 10= velmi špatný), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0= velmi dobrý - 10= velmi špatný), 6) ESR. Definice vzplanutí: pro počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezeným rozsahem pohybu: musí se zhoršit alespoň 2 klouby; pro celkové hodnocení lékaře nebo rodiče/zákonného zástupce: zhoršení alespoň o 2 jednotky na 10bodové stupnici; pro ESR: druhá hodnota ESR při výpočtu > horní hranice normy.
V měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků zaznamenávajících vzplanutí onemocnění po 3. měsíci v měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě pro analýzu PsA
Časové okno: V měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Zhoršení onemocnění: zhoršení o ≥30 % u 3 nebo více ze 6 proměnných základního souboru JIA, přičemž ne více než 1 proměnná se zlepší o ≥30 %. Proměnné: 1) Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (0 = žádná aktivita onemocnění – 10 = maximální aktivita onemocnění), 2) Počet kloubů s aktivní artritidou, 3) Počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu, 4) Hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 = velmi dobrý – 10 = velmi špatný), 5) Funkční schopnost pomocí indexu postižení z CHAQ (0 = velmi dobrá – 10 = velmi špatná), 6) FW. Definice zhoršení: pro počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezeným rozsahem pohybu: musí se zhoršit alespoň 2 klouby; pro celkové hodnocení lékaře nebo rodiče/zákonného zástupce: zhoršení alespoň o 2 jednotky na 10bodové stupnici; pro FW: druhá hodnota FW ve výpočtu > horní hranice normálu.
V měsících 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících stavu klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA1
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Stav klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR byl definován jako dosažení všech následujících kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida; ESR nebo CRP v normálním referenčním rozmezí pro laboratoř, kde bylo testováno, nebo pokud jsou zvýšené, nepřičitatelné JIA; hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem na stupnici „nejlepší možný“ na použité stupnici (0 = žádná aktivita onemocnění - 10 = maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <= 15 minut.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících stavu klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Stav klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR byl definován jako dosažení všech následujících kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida; ESR nebo CRP v rámci normálního referenčního rozmezí pro laboratoř, kde bylo testováno, nebo pokud zvýšené, nepřičitatelné JIA; lékařské celkové hodnocení skóre aktivity onemocnění jako 'nejlepší možné' na použité stupnici (0 = žádná aktivita onemocnění - 10 = maximální aktivita onemocnění); délka ranní ztuhlosti <=15 minut.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících statusu klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické sadě pJIA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Stav klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR byl definován jako splnění všech následujících kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida; ESR nebo CRP v normálním referenčním rozmezí pro laboratoř, kde byly testovány, nebo pokud zvýšené, nepřičitatelné JIA; lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění skóre 'nejlepší možné' na použitém měřítku (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <=15 minut.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků dosahujících stavu klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Stav klinicky neaktivního onemocnění JIA ACR byl definován jako dosažení všech následujících kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovaná JIA; žádná aktivní uveitida; ESR nebo CRP v normálním referenčním rozmezí pro laboratoř, kde bylo testováno, nebo pokud je zvýšená, nepřisuzovaná JIA; hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem skóre 'nejlepší možné' na použitém měřítku (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <=15 minut.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících JIA ACR klinického stavu neaktivního onemocnění na základě CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě analýzy PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Status klinicky neaktivního onemocnění JIA podle kritérií ACR byl definován jako splnění všech následujících kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida; ESR nebo CRP v rámci normálního referenčního rozmezí pro laboratoř, kde bylo testováno, nebo pokud zvýšené, nepřičitatelné JIA; hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem na stupnici použité jako „nejlepší možná“ (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); délka ranní ztuhlosti <=15 minut.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků dosahujících klinické remise JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Klinická remise JIA ACR byla definována jako neaktivní onemocnění po dobu 6 měsíců (24 týdnů) nepřetržitě při užívání léků. Stanovení klinického stavu neaktivního onemocnění bylo odvozeným měřením, které zahrnuje: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou pro standardizaci nomenklatury uveitidy [SUN]); hladiny ESR nebo CRP v normálních mezích v laboratoři, kde byly testovány, nebo pokud jsou zvýšené, nepřičitatelné JIA; lékařské celkové hodnocení aktivity onemocnění skóre 'nejlepší možné' na použité stupnici (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); délka ranní ztuhlosti <=15 minut. V každém časovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise poprvé.
V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících klinické remise JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Klinická remise JIA ACR byla definována jako neaktivní onemocnění po dobu 6 měsíců (24 týdnů) nepřetržitě při užívání léků. Stanovení stavu klinicky neaktivního onemocnění bylo odvozeným měřením, které zahrnuje: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou SUN); hladiny ESR nebo CRP v normálních mezích v laboratoři, kde byly testovány, nebo pokud jsou zvýšené, nepřičitatelné JIA; hodnocení globální aktivity onemocnění lékařem s výsledkem 'nejlepší možný' na použité stupnici (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <=15 minut. V každém časovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise poprvé.
V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících klinické remise JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v pJIA analytické sadě
Časové okno: V měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Klinická remise JIA ACR byla definována jako neaktivní onemocnění po dobu 6 měsíců (24 týdnů) nepřetržitě při užívání léků. Stanovení stavu klinicky neaktivního onemocnění bylo odvozeným měřením, které zahrnuje: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovaná JIA; žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou SUN); hodnoty ESR nebo CRP v normálních mezích v laboratoři, kde byly testovány, nebo pokud jsou zvýšené, nejsou přisuzovány JIA; lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění skóre 'nejlepší možné' na použité stupnici (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <=15 minut. V každém časovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří poprvé dosáhli klinické remise.
V měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků dosahujících klinické remise JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v ERA analytickém souboru
Časové okno: V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Klinická remise JIA ACR byla definována jako neaktivní onemocnění po dobu 6 měsíců (24 týdnů) kontinuálně během užívání léků. Stanovení klinicky neaktivního stavu onemocnění bylo odvozeným měřením, které zahrnuje: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovaná JIA; žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou SUN); hladiny ESR nebo CRP v normálních mezích v laboratoři, kde byly testovány, nebo pokud jsou zvýšené, nejsou přisuzovány JIA; hodnocení celkové aktivity onemocnění lékařem na stupnici „nejlepší možný“ na použité stupnici (0 = žádná aktivita onemocnění - 10 = maximální aktivita onemocnění); doba ranní ztuhlosti <=15 minut. V každém časovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří poprvé dosáhli klinické remise.
V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků dosahujících klinické remise JIA ACR na základě CRP a ESR v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v sadě pro analýzu PsA
Časové okno: V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Klinická remise JIA ACR byla definována jako neaktivní onemocnění po dobu 6 měsíců (24 týdnů) kontinuálně při užívání léků. Stanovení stavu klinicky neaktivního onemocnění bylo odvozeným měřením, které zahrnuje: žádné klouby s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přičitatelná JIA; žádná aktivní uveitida (podle definice pracovní skupiny SUN); hladiny ESR nebo CRP v normálních mezích v laboratoři, kde byly testovány, nebo pokud jsou zvýšené, nepřičitatelné JIA; hodnocení celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem jako 'nejlepší možné' na použité stupnici (0= žádná aktivita onemocnění - 10= maximální aktivita onemocnění); délka ranní ztuhlosti <=15 minut. V každém časovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise poprvé.
V 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS)-27 CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA1
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP bylo založeno na čtyřech komponentách: globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatně]); počtu kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna oproti výchozí hodnotě v JADAS-27 CRP po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 měsících: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP bylo založeno na čtyřech složkách: celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem hodnocené na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužení studie na základě prodlevy v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v JADAS-27 CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v analytické sadě pJIA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP bylo založeno na čtyřech složkách: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty v JADAS-27 CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA). Skóre JADAS-27 CRP bylo založeno na čtyřech složkách: posouzení celkové aktivity onemocnění lékařem na VAS škále s rozsahem skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (27kloubové hodnocení v rozmezí 0 až 27) a CRP (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí 0 až 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v JADAS-27 CRP v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické skupině PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP bylo založeno na čtyřech složkách: globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se škálou od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí 0 až 57. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzní sadě sJIA1
Časové okno: Výchozí stav (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA). Skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech komponentách: globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS s rozsahem skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počtu kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu od 0 do 27) a ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se v rozmezí od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě prodlevy v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/právním zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počtu kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozmezí od 0 do 27) a ESR (hodnota normalizovaná na stupnici 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre znamenalo vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v sadě analýzy pJIA
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě časového odstupu mezi zařazením do studie); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech komponentech: globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS s rozsahem skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubů, rozsah 0 až 27) a ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se v rozmezí 0 až 57. Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo z navazující studie na základě časového odstupu mezi zařazením do studie); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Změna od výchozí hodnoty JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzním souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se škálou od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě mezery v zápisu); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě intervalu mezi zařazením); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech komponentách: lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění posouzené pomocí VAS se škálou skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (27kloubové hodnocení v rozsahu od 0 do 27) a ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se v rozmezí od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo prodloužené studie na základě intervalu mezi zařazením); v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění podle JADAS vypočítané z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě sJIA1
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se škálou od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozmezí 0 až 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (>4 aktivních kloubů) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR:<=3,8. Pro účastníky s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=2.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění podle JADAS vypočítané z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkové pohody rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozmezí 0 až 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí 0 až 57. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR:<=3,8. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=2.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění JADAS vypočítané z hodnocení JADAS-27 CRP a ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78:Účastníci v analytickém souboru pJIA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech komponentech: celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR:<=3,8. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=2.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění podle JADAS vypočtené z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýze ERA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl ověřený kompozitní ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem hodnocené na VAS s rozsahem skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/právním zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozmezí od 0 do 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí od 0 do 57. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR:<=3,8. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=2.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění podle JADAS vypočítané ze skóre JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě pro PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem hodnocené na VAS se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozmezí od 0 do 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR:<=3,8. Pro účastníky s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=2.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků s neaktivním onemocněním podle JADAS vypočítané z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýze sJIA1
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JADAS-27 byl ověřený kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: globální posouzení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/právním zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (posouzení 27 kloubů v rozsahu od 0 do 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na stupnici 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků s neaktivním onemocněním podle JADAS vypočtené z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JADAS-27 byl ověřený kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: hodnocení globální aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre v rozsahu od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků s neaktivním onemocněním podle JADAS vypočítané z JADAS-27 CRP a ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78: Účastníci v pJIA analytickém souboru
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre v rozsahu od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobrý] až 10 [velmi špatný]); počet kloubů s aktivním onemocněním (posouzení 27 kloubů v rozsahu od 0 do 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozsahu od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivních kloubů) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivních kloubů) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 a 78
Procento účastníků s neaktivním onemocněním podle JADAS vypočítané z JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR skóre v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytické sadě ERA
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
JADAS-27 byl validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění u JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem hodnocené na VAS s rozsahem skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] do 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu od 0 do 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se v rozmezí od 0 do 57. Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. U účastníků s polyartritidou (>4 aktivních kloubů) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1. U účastníků s oligoartritidou (<=4 aktivních kloubů) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků s neaktivní aktivitou onemocnění podle JADAS vypočtené ze skóre JADAS-27 CRP a JADAS-27 ESR v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru PsA
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
JADAS-27 byl validovaný kompozitní ukazatel aktivity onemocnění pro JIA. Skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR bylo založeno na čtyřech složkách: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na VAS se skóre od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění); hodnocení celkového zdravotního stavu rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem pomocí CHAQ (0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatně]); počet kloubů s aktivním onemocněním (hodnocení 27 kloubů v rozsahu 0 až 27) a CRP nebo ESR (hodnota normalizovaná na škálu 0 až 10). Celkové skóre JADAS-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre znamenalo větší aktivitu onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (>4 aktivních kloubů) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1. Pro účastníky s oligoartritidou (<=4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre JADAS-27 CRP a skóre JADAS-27 ESR <=1.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávek perorálních kortikosteroidů, methotrexátu/leflunomidu a tofacitinibu: Účastníci v analýzové sadě sJIA1
Časové okno: Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léku (maximální sledování až 117 měsíců)
Účastníci s neaktivním onemocněním po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů začali vysazovat současné terapie JIA a tofacitinib. Vysazování terapií bylo dokončeno v tomto pořadí: perorální kortikosteroidy, methotrexát (MTX)/leflunomid, tofacitinib. Účastník mohl mít více postupů vysazování s různými výsledky pro každý lék a v tomto výsledkovém ukazateli je shrnut nejlepší výsledek vysazování pro každý lék u každého účastníka. Účastníci splňující kritéria pro vysazování = účastníci, kteří lék užívali a zahájili vysazování; účastníci s částečným vysazením = účastníci, kteří byli schopni snížit dávku z jedné úrovně na nižší; účastníci s úplným vysazením = účastníci, kteří lék zcela vysadili.
Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léku (maximální sledování až 117 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky perorálních kortikosteroidů, methotrexátu/leflunomidu a tofacitinibu: Účastníci v analytické sadě sJIA2
Časové okno: Od 24 týdnů do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování až 117 měsíců)
Účastníci s neaktivním onemocněním po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích týdnů začali vysazovat současnou léčbu JIA a tofacitinib. Vysazování léčby bylo dokončeno v následujícím pořadí: perorální kortikosteroidy, MTX/leflunomid, tofacitinib. Účastník mohl mít více vysazování s různými výsledky pro každý lék a v tomto výsledkovém měřítku je shrnut nejlepší výsledek vysazování pro každý lék u každého účastníka. Účastníci dosahující způsobilosti k vysazení = účastníci, kteří lék užívali a začali s vysazováním; účastníci dosahující částečného vysazení = účastníci, kteří byli schopni podstoupit vysazení z jedné dávkové hladiny na nižší dávkovou hladinu; účastníci dosahující úplného vysazení = účastníci, kteří lék zcela vysadili.
Od 24 týdnů do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování až 117 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky perorálních kortikosteroidů, methotrexátu/leflunomidu a tofacitinibu: Účastníci v sadě pro analýzu pJIA
Časové okno: Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování do 117 měsíců)
Účastníci s neaktivním onemocněním po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích týdnů začali vysazovat doprovodné terapie JIA a tofacitinib. Vysazování terapií bylo dokončeno v následujícím pořadí: perorální kortikosteroidy, MTX/leflunomid, tofacitinib. Účastník měl více postupů vysazování s různými výsledky pro každý lék a nejlepší výsledek vysazování pro každý lék u každého účastníka je shrnut v tomto výsledkovém měřítku. Účastníci splňující kritéria pro vysazení = účastníci, kteří lék užívali a začali s vysazováním; účastníci dosahující částečného vysazení = účastníci, kteří byli schopni podstoupit vysazení z jedné dávkové úrovně na nižší dávkovou úroveň; účastníci dosahující úplného vysazení = účastníci, kteří lék zcela vysadili.
Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování do 117 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky perorálních kortikosteroidů, metotrexátu/leflunomidu a tofacitinibu: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léku (maximální sledování až 117 měsíců)
Účastníci s neaktivním onemocněním po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů začali vysazovat doprovodné terapie JIA a tofacitinib. Vysazování terapií bylo dokončeno v tomto pořadí: perorální kortikosteroidy, MTX/leflunomid, tofacitinib. Účastník měl více postupů vysazování s různými výsledky pro každý lék a nejlepší výsledek vysazování pro každý lék u každého účastníka je shrnut v tomto výstupním měřítku. Účastníci dosahující způsobilosti vysazení = účastníci, kteří užívali lék a začali s vysazováním; účastníci dosahující částečného vysazení = účastníci, kteří byli schopni podstoupit vysazení z jedné dávkové úrovně na nižší dávkovou úroveň; účastníci dosahující úplného vysazení = účastníci úplně přerušili užívání léku.
Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léku (maximální sledování až 117 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení dávky perorálních kortikosteroidů, methotrexátu/leflunomidu a tofacitinibu: Účastníci v analýzové skupině PsA
Časové okno: Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování do 117 měsíců)
Účastníci s neaktivním onemocněním po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů začali vysazovat souběžné terapie JIA a tofacitinib. Vysazování terapií bylo dokončeno v následujícím pořadí: perorální kortikosteroidy, MTX/leflunomid, tofacitinib. Účastník měl více postupů vysazování s různými výsledky pro každý lék a nejlepší výsledek vysazování pro každý lék u každého účastníka je shrnut v tomto výsledkovém měřítku. Účastníci splňující kritéria pro vysazování = účastníci, kteří užívali lék a začali s vysazováním; účastníci dosahující částečného vysazení = účastníci, kteří byli schopni podstoupit vysazení z jedné dávkové úrovně na nižší dávkovou úroveň; účastníci dosahující úplného vysazení = účastníci, kteří lék zcela vysadili.
Od 24 týdnů až do poslední dávky studijního léčiva (maximální sledování do 117 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli absence horečky 1 týden před hodnocením v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analýzní sadě sJIA1
Časové okno: V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Absence horečky byla definována jako absence horečky způsobené sJIA v týdnu předcházejícím hodnocení při každé návštěvě. Horečka byla definována jako teplota >38 °C/100,4 °F (orálně) nebo >101,4 °F/38,6 °C (rektálně) způsobená sJIA v posledních 7 dnech před návštěvou.
V 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. a 36. měsíci
Procento účastníků, kteří dosáhli absence horečky 1 týden před hodnocením v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36: Účastníci v analytickém souboru sJIA2
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Nepřítomnost horečky byla definována jako nepřítomnost horečky způsobené sJIA v týdnu předcházejícím hodnocení při každé návštěvě. Horečka byla definována jako teplota >38 °C/100,4 °F (orálně) nebo >101,4 °F/38,6 °C (rektálně), způsobená sJIA, v posledních 7 dnech před návštěvou.
V měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení citlivých entezí v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Vyšetření citlivosti entez prováděl vyšetřující lékař pomocí odpovědí 'Ano' nebo 'Ne'. 'Odpověď 'Ano' znamenala přítomnost citlivosti při pevné palpaci nad určenou entezou a odpověď 'Ne' znamenala nepřítomnost citlivosti při pevné palpaci nad uvedenou entezou. Celkem bylo vyšetřeno 16 míst entez a byl spočítán počet citlivých míst. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 16, kde 0 představuje nejlepší možný výsledek (žádná citlivost) a 16 představuje nejhorší možný výsledek (maximální citlivost).
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zápisu); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Schoberově testu v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v ERA analytické skupině
Časové okno: Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě přerušení zápisu); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Modifikovaný Schoberův test byl prováděn při návštěvách studie pouze u účastníků s artritidou spojenou s entezitidou. S účastníkem stojícím vzpřímeně a s chodidly u sebe byla jako orientační bod pro lumbosakrální spojení použita linie spojující zadní horní trny kyčelní (jamky Venuše). Značka byla umístěna 5 centimetrů (cm) pod a 10 cm nad lumbosakrálním spojením. Při maximálním předklonu účastníka s rovnými koleny měřil vyšetřující vzdálenost mezi oběma značkami v centimetrech. Celé měření mezi oběma liniemi bylo zaznamenáno s přesností na desetinu centimetru (např. 15,2 cm) na příslušném CRF.
Výchozí hodnoty (z kvalifikační studie nebo rozšířené studie na základě přerušení zápisu); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna oproti výchozí hodnotě celkové bolesti zad v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě prodlevy při zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Závažnost celkové bolesti zad (kdykoli) byla hodnocena rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem na VAS stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejtěžší bolest), kde vyšší skóre indikovalo závažnější bolest.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo rozšiřující studie na základě prodlevy při zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od výchozí hodnoty noční bolesti zad v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v analytickém souboru ERA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Závažnost noční bolesti zad (v noci) byla hodnocena rodičem/zákonným zástupcem/účastníkem na VAS stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejzávažnější bolest), přičemž vyšší skóre znamenalo závažnější bolest.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od výchozí hodnoty v tělesném povrchu (BSA) v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v analýze PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
BSA byla měřena jako procento BSA postižené psoriázou pomocí palmové metody; pro výpočet byla použita dlaň účastníka. Jedna dlaň účastníka od proximálního interfalangeálního kloubu (PIP) a palce odpovídá 1 % BSA. Oblasti těla zahrnuté spolu s procentem BSA: 1) hlava a krk = 10 % (10 dlaní); 2) horní končetiny = 20 % (20 dlaní); 3) trup (podpaží a třísla) = 30 % (30 dlaní) a 4) dolní končetiny (hýždě) = 40 % (40 dlaní). Celková BSA byla součtem všech oblastí v rozmezí od 0 % do 100 % (100 dlaní). Lékař posoudil celkovou BSA postiženou psoriázou pomocí sčítání jednotlivých oblastí.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře (PGA) v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36: Účastníci v analýze skupiny PsA
Časové okno: Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci
PGA (posouzení lékařem) bylo použito k hodnocení celkového stavu psoriatických lézí účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze byly hodnoceny podle infiltrace, erytému a deskvamace na základě stanovených stupnic. Stupnice infiltrace se pohybovala od: 0 (žádné známky elevace plaku) do 5 (těžká elevace plaku nebo více); stupnice erytému se pohybovala od: 0 (žádné známky erytému, může být přítomna hyperpigmentace) do 5 (tmavě až sytě červené zbarvení); stupnice deskvamace se pohybovala od: 0 (žádné známky šupení) do 5 (těžké; převládá velmi silná, odolná šupina). Celkové skóre PGA bylo vypočítáno na základě součtu 3 stupnic děleného 3, čímž bylo získáno konečné PGA v rozsahu od 0 (žádné známky) do 5 (maximální závažnost); vyšší skóre indikovalo větší závažnost psoriázy.
Výchozí hodnota (z kvalifikační studie nebo z prodloužené studie na základě mezery v zařazení); ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921145
  • JIA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-509651-14-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit