Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib hosszú távú biztonsági vizsgálata fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2024. április 29. frissítette: Pfizer

A TOFACITINIB HOSSZÚ TÁVÚ, NYÍLT NYOMON KÖVETKEZŐ VIZSGÁLATA JUVENILIS IDIOPATISUS ARTRITISZ (JIA) KEZELÉSÉRE

A tofacitinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése JIA-ban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a tofacitinib JIA-vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2/3 fázisú, hosszú távú, nyílt elrendezésű, követéses vizsgálat. Az alanyok korábban részt vettek a tofacitinib minősítő/indexelő JIA-vizsgálataiban. Azok, akik már elvégezték ezt a részvételt, és a minősítő/index-tanulmány tanulmányvégi (EOS) látogatásának befejezését követő 14 napos időszakon kívül jelentkeznek be, részt vesznek egy szűrési látogatáson a jogosultság megállapítására. Az alaplátogatás a szűrőlátogatás után 28 napon belül megtörténik. Azon alanyok esetében, akik befejezik a tofacitinib minősítő vizsgálatában való részvételt, és a minősítő/indexvizsgálat EOS-látogatásának ugyanazon a napján jelentkeznek be, a minősítő/indexvizsgálat EOS-látogatása kombinálható a vizsgálat szűrésével és kiindulási látogatásaival. . Azok az alanyok, akik a minősítő/indexvizsgálat EOS látogatásának befejezését követő 14 napon belül jelentkeznek be, részt vesznek a vizsgálat kombinált szűrésén és kiindulási látogatásán. Az alaplátogatás után a látogatásokra 1 hónap (1 hónap = 30 nap) és 3 hónap elteltével kerül sor, majd ezt követően 3 havonta, amíg az alany a vizsgálatban marad.

Az előrejelzések szerint hozzávetőleg 340 résztvevő jelentkezik be ebbe a nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálatba, miután elvégezte a minősítő/mutató vizsgálatot a JIA programban.

Azon alanyok esetében, akik az A3921103 és A3921104 minősítő/index vizsgálatokból vettek részt ebbe a vizsgálatba, részvételük ebben a vizsgálatban a tofacitinib első forgalomba hozatali engedélyét követően fejeződik be a sokízületi lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (pJIA) kezelésére bármely országban. Ez a vizsgálat akkor fejeződik be, amikor az utolsó alany és az összes többi alany, akik az A3921165 indexvizsgálatból bekerültek, körülbelül egy évet töltenek le ebben a vizsgálatban, vagy a tofacitinib első forgalomba hozatali engedélyét követően a szisztémás JIA kezelésére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az egyes alanyok részvételének teljes időtartama attól függően változhat, hogy mikor vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Brazília, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brazília, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazília, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Brazília, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas, SAO Paulo, Brazília, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Izrael, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexikó
      • San Luis De Potosí, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Bad Bramstedt, Németország, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Németország, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Németország, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Németország, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Pulyka, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 2 és 18 év közötti, JIA-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​alanyok, akik megfeleltek a minősítő/index vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, és a vizsgáló véleménye szerint elegendő bizonyítékkal rendelkeznek a JIA betegség aktivitására ahhoz, hogy indokolják a tofacitinib DMARD-ként történő alkalmazását. Azok az alanyok, akik betöltötték a 18. életévüket a minősítő/index vizsgálatban való részvétel során vagy azt követően, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Az alany az 1. függelékben meghatározottak szerint a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt a szükséges ideig abbahagyta a nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek szedését, és csak azokat az egyidejű gyógyszereket szedi, amelyeket a protokoll megengedett dózisban és gyakorisággal.
  • Azoknak a termékeny férfiaknak és fogamzóképes nőknek, akik a vizsgáló véleménye szerint szexuálisan aktívak, és partnerükkel fennáll a terhesség kockázata, a vizsgálat teljes ideje alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a jelen protokollban leírtak szerint, és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
  • Az alanyoknak korábban részt kell venniük a JIA kezelésére szolgáló tofacitinib minősítő vizsgálatban. Azok az alanyok is jogosultak lehetnek, akik egy minősítő vizsgálat során a kezelést a tofacitinibbel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől eltérő okok miatt igényelték korábban.

Kizárási kritériumok:

  • tartós oligoarthritis és differenciálatlan JIA.

  • Fertőzések:

    1. Krónikus fertőzések.
    2. Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igényel, vagy amelyet a vizsgáló opportunistának ítélt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
    3. Bármilyen kezelt fertőzés a kiindulási látogatást követő 2 héten belül.
    4. Egy alany, akiről ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C vírussal.
    5. A fertőzött ízületi protézis története még in situ protézissel.
  • Az anamnézisben ismétlődő (egynél több epizód) herpes zoster vagy disszeminált (egy epizód) herpes zoster vagy disszeminált (egy epizód) herpes simplex.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib
Minden beteg a tofacitinib-kezelési csoportban lesz.
Drog: Tofacitinib

A tofacitinibet orálisan BID (naponta kétszer) körülbelül 12 órás (±2 órás) különbséggel, egyszer reggel és egyszer este, a testtömeg alapján kell beadni mindhárom indexvizsgálatban (A3921103, A3921104 és A3921165).

5 mg BID dózisszint:

Testtömeg (Adag tablettában [mg BID] vagy oldatban [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg vagy 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg vagy 2,5 ml) 10 -

A = 40 kg testtömegű alanyok esetében belsőleges oldatot (1 mg/ml koncentráció) használunk; Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, belsőleges oldatot is szedhetnek.

Az alanyok egészben lenyelik a vizsgálati tablettákat, és lenyelés előtt nem manipulálják vagy rágják meg a tablettákat.

Más nevek:
  • CP 690 550, Xeljanz
Drog: Tofacitinib
Az A3921103 vizsgálatból átlépő és a 6. jegyzőkönyv módosításának időpontjában ebben a vizsgálatban aktívan részt vevő alanyok esetében, akik az 5. jegyzőkönyv-módosításban meghatározott adagolási séma szerint kapnak tofacitinibet, a vizsgálóknak lehetőségük lesz fenntartani az alany jelenlegi adagolási rendjét. az A3921103-as indexvizsgálatból (ha a kívánt klinikai választ a biztonságossági aggályok nélkül érték el), vagy az adagolási rendet az ebben a szakaszban meghatározott adagolási séma szerint módosítják.
Más nevek:
  • CP-690,550, Xeljanz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabványos laboratóriumi biztonsági adatok és nemkívánatos események (AE) jelentések. A testtömeg, a magasság és a Tanner-stádiumok összegyűjtése a növekedés és a fizikai fejlődés értékeléséhez szükséges.
Időkeret: 8 évig
8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma minden látogatás alkalmával.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Mozgáskorlátozott ízületek száma minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Gyulladási index (C-reaktív fehérje [CRP] és eritrocita ülepedési sebesség [ESR]) minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
A szülő fizikai funkciójának értékelése (gyermekkori egészségügyi felmérés kérdőíve [CHAQ] fogyatékossági index) minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Szülői értékelés a gyermek ízületi gyulladásos fájdalmáról (gyermekkori egészségfelmérő kérdőív [CHAQ] diszkomfort index, vizuális analóg skála [VAS]) minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Szülő általános jólétének globális értékelése (gyermekkori egészségfelmérési kérdőív [CHAQ] alszakasz, vizuális analóg skála [VAS]) minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
A JIA American College of Rheumatology (ACR) válasza és a JIA ACR betegség fellángolásának előfordulása minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: 8 évig
8 évig
A JIA ACR klinikai inaktív betegség állapota és a gyógyszeres kezelés klinikai remissziója minden látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS) 27-CRP és JADAS 27-ESR, valamint a JADAS minimális betegségaktivitása és inaktív betegség előfordulása minden egyes látogatáskor.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásban (ERA) szenvedő alanyoknál: Változás a kiindulási értékhez képest a Tender Entheseal Assessmentben, a módosított Schober-tesztben, az általános hátfájdalom és az éjszakai hátfájdalom válaszai a különböző vizitek során.
Időkeret: 8 évig
8 évig
Arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél: A pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) és a Physician's Global Assessment (PGA) változása a kiindulási értékhez képest különböző vizitek során.
Időkeret: 8 évig
8 évig
SJIA-ban szenvedő alanyok esetében: "Láz hiánya", úgy definiálva, mint az sJIA miatti láz hiánya az értékelést megelőző héten minden vizit alkalmával.
Időkeret: 8 évig
8 évig
A kortikoszteroidokra vonatkozó protokoll szerint meghatározott szűkítésre való jogosultság
Időkeret: 8 évig
8 évig
A metotrexátra vonatkozó protokoll szerint meghatározott fokozatos csökkentésére való jogosultság
Időkeret: 8 évig
8 évig
A leflunomidra vonatkozó protokoll szerint meghatározott szűkítésre való jogosultság
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A tofacitinibre vonatkozó protokoll szerint meghatározott szűkítésre való jogosultság
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921145
  • JIA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel