Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

DŁUGOTERMINOWE, OTWARTE BADANIE KONTROLNE STOSOWANIA TOFACYTYNIBU W LECZENIU MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tofacitinibu u pacjentów z MIZS, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach tofacitinibu MIZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, otwarte badanie kontrolne fazy 2/3. Pacjenci będą wcześniej uczestniczyć w kwalifikujących/indeksujących badaniach MIZS dotyczących tofacytynibu. Osoby, które już ukończyły takie uczestnictwo i zapiszą się poza 14-dniowym okresem następującym po zakończeniu wizyty kończącej badanie (EOS) badania kwalifikacyjnego/indeksowego, wezmą udział w wizycie przesiewowej w celu ustalenia uprawnień. Wizyta wyjściowa odbędzie się następnie w ciągu 28 dni po wizycie przesiewowej. W przypadku pacjentów, którzy kończą udział w badaniu kwalifikacyjnym tofacytynibu i rejestrują się tego samego dnia co wizyta EOS w badaniu kwalifikacyjnym/indeksującym, wizyta EOS w badaniu kwalifikacyjnym/indeksowym może być połączona z wizytami przesiewowymi i podstawowymi dla tego badania . Osoby, które zapiszą się w ciągu 14 dni od zakończenia wizyty EOS badania kwalifikacyjnego/indeksowego, wezmą udział w połączonej wizycie przesiewowej i podstawowej dla tego badania. Po wizycie początkowej wizyty będą miały miejsce po 1 miesiącu (1 miesiąc = 30 dni) i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące, dopóki pacjent pozostaje w badaniu.

Przewiduje się, że około 340 uczestników zapisze się do tego otwartego badania rozszerzającego po ukończeniu badania kwalifikacyjnego/indeksowego w programie JIA.

W przypadku pacjentów, którzy wzięli udział w tym badaniu z badań kwalifikacyjnych/indeksowych A3921103 i A3921104, ich udział w tym badaniu kończy się po pierwszym dopuszczeniu do obrotu tofacytynibu w leczeniu wielostawowego przebiegu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) w dowolnym kraju. To badanie zakończy się, gdy ostatni uczestnik i wszyscy inni uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu indeksowym A3921165, ukończą około 1 rok w tym badaniu lub po pierwszym dopuszczeniu do obrotu tofacytynibu w leczeniu ogólnoustrojowego MIZS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Całkowity czas uczestnictwa poszczególnych osób może się różnić w zależności od tego, kiedy przystąpią oni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Durban, Afryka Południowa, 4301
    - Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
- CAPE TOWN
  - Panorama, CAPE TOWN, Afryka Południowa, 7500
    - Panorama Medical Centre
Argentyna
- - CABA, Argentyna, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - The Royal Children's Hospital
Belgia
- - Ghent, Belgia, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven - Gasthuisberg
Brazylia
- - Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-912
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
  - São Paulo, Brazylia, 04037-002
    - SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  - São Paulo, Brazylia, 05409-011
    - Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
    - CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
    - Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
    - Faculdade de Medicina da UNESP
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
    - Children's Hospital of Soochow University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310057
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Indie
- - New Delhi, Indie, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indie, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd.
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
    - Institute of Child Health
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096 01
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  - Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Chaim Sheba M.C Tel hashomer
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center, Glen Site
Meksyk
- - San Luis Potosí City, Meksyk, 78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
  - San Luis Potosí City, Meksyk, 78290
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - San Luis de Potosí, Meksyk, 78213
    - Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
    - Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Niemcy
- - Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
    - PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
  - Sankt Augustin, Niemcy, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  - Sendenhorst, Niemcy, 48324
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-667
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  - Krakow, Polska, 31-503
    - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  - Lodz, Polska, 91-738
    - Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  - Warsaw, Polska, 02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
Rosja
- - Moscow, Rosja, 115522
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Moscow, Rosja, 119435
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
  - Moscow, Rosja, 119991
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
  - Moscow, Rosja, 119991
    - FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
  - Saint Petersburg, Rosja, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
  - Tolyatti, Rosja, 445039
    - State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450008
    - FSBEI HE BSMU MoH RF
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rosja, 450083
    - Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Children's Hospital
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Eye Institute
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Clinical Trials Center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Research Pharmacy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - IDS Pharmacy
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Center for Advanced Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - AU Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children at IU Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    - Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 20207
    - Pediatric Research
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Levine Children's Specialty Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Atrium Health- Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
    - Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital- Main Hospital
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - Intermountain - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
Słowacja
- - Piešťany, Słowacja, 921 12
    - Narodny ustav reumatickych chorob
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
    - Umraniye Training and Research Hospital
  - Kadikoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49006
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
    - Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ukraina, 21000
    - Communal Non-profit Enterprise
Zjednoczone Królestwo
- WEST Midlands
  - Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni z MIZS w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, którzy spełnili kryteria włączenia do badania kwalifikującego/indeksującego i zdaniem badacza mają wystarczające dowody aktywności choroby MIZS, aby uzasadnić stosowanie tofacytynibu jako DMARD. Osoby, które ukończą 18 lat w trakcie udziału w badaniu kwalifikacyjnym/indeksowym lub później, będą uprawnione do udziału w tym badaniu.
Pacjent odstawił niedozwolone leki towarzyszące na wymagany czas przed pierwszą dawką badanego leku, jak określono w Załączniku 1, i przyjmuje tylko te leki towarzyszące w dawkach i częstotliwości dozwolonych w protokole.
Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy w opinii badacza są aktywni seksualnie i są zagrożeni ciążą ze swoim partnerem (partnerkami), muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano w niniejszym protokole, przez cały okres badania i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Pacjenci muszą wcześniej uczestniczyć w badaniu kwalifikacyjnym tofacytynibu w leczeniu MIZS. Pacjenci, którzy wymagali wcześniejszego przerwania leczenia w badaniu kwalifikacyjnym z przyczyn innych niż poważne zdarzenia niepożądane związane z tofacytynibem, mogą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

uporczywe zapalenie skąpostawowe i niezróżnicowane MIZS.
Infekcje:
1. Przewlekłe infekcje.
2. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub uznana przez badacza za oportunistyczną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
3. Wszelkie leczone infekcje w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
4. Osobnik, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
5. Historia zakażonej protezy stawu z protezą wciąż in situ.
Historia nawracającego (więcej niż jeden epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib Wszyscy pacjenci będą w grupie leczonej tofacytynibem.	Lek: Tofacytynib Tofacytynib będzie podawany doustnie BID (dwa razy dziennie) w odstępie około 12 godzin (±2 godziny), raz rano i raz wieczorem, na podstawie masy ciała wszystkich uczestników we wszystkich trzech badaniach indeksowych (A3921103, A3921104 i A3921165) Poziom dawki 5 mg dwa razy na dobę: Masa ciała (dawka w tabletce [mg BID] lub w roztworze [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg lub 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg lub 2,5 ml) 10 - Roztwór doustny (stężenie 1 mg/ml) będzie stosowany u pacjentów ważących =40 kg; osoby, które nie są w stanie połykać tabletek, będą miały możliwość przyjmowania roztworu doustnego. Pacjenci będą połykać badane tabletki w całości i nie będą manipulować ani żuć tabletek przed połknięciem. Inne nazwy: CP 690,550, Xeljanz Lek: Tofacytynib W przypadku pacjentów przeniesionych z badania A3921103 i aktywnie uczestniczących w tym badaniu w czasie wprowadzania poprawki 6 do protokołu i otrzymujących dawkę tofacytynibu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w poprawce do protokołu 5, badacze będą mieli możliwość utrzymania obecnego schematu dawkowania pacjenta z badania indeksowego A3921103 (jeśli uzyskano pożądaną odpowiedź kliniczną bez obaw o bezpieczeństwo) lub dostosowanie schematu dawkowania zgodnie ze schematem dawkowania podanym w tym punkcie. Inne nazwy: CP-690,550, Xeljanz

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Tofacytynib

Wszyscy pacjenci będą w grupie leczonej tofacytynibem.

Lek: Tofacytynib

Tofacytynib będzie podawany doustnie BID (dwa razy dziennie) w odstępie około 12 godzin (±2 godziny), raz rano i raz wieczorem, na podstawie masy ciała wszystkich uczestników we wszystkich trzech badaniach indeksowych (A3921103, A3921104 i A3921165)

Poziom dawki 5 mg dwa razy na dobę:

Masa ciała (dawka w tabletce [mg BID] lub w roztworze [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg lub 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg lub 2,5 ml) 10 -

Roztwór doustny (stężenie 1 mg/ml) będzie stosowany u pacjentów ważących =40 kg; osoby, które nie są w stanie połykać tabletek, będą miały możliwość przyjmowania roztworu doustnego.

Pacjenci będą połykać badane tabletki w całości i nie będą manipulować ani żuć tabletek przed połknięciem.

Inne nazwy:

CP 690,550, Xeljanz

Lek: Tofacytynib

W przypadku pacjentów przeniesionych z badania A3921103 i aktywnie uczestniczących w tym badaniu w czasie wprowadzania poprawki 6 do protokołu i otrzymujących dawkę tofacytynibu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w poprawce do protokołu 5, badacze będą mieli możliwość utrzymania obecnego schematu dawkowania pacjenta z badania indeksowego A3921103 (jeśli uzyskano pożądaną odpowiedź kliniczną bez obaw o bezpieczeństwo) lub dostosowanie schematu dawkowania zgodnie ze schematem dawkowania podanym w tym punkcie.

Inne nazwy:

CP-690,550, Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych Ramy czasowe: Podczas leczenia w badaniu (maksymalnie do 118 miesięcy)	Parametry: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile, neutrofile/leukocyty, bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny, wskaźnik opadania erytrocytów), chemia kliniczna (bilirubina, bilirubina bezpośrednia/pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa/alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznika we krwi, kreatynina, cholesterol, cholesterol lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości, oszacowanie Friedewalda, trójglicerydy, sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany, glukoza, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne), analiza moczu (ciężar właściwy, potencjał wodorowy (pH), glukoza/białko/hemoglobina/erytrocyty/leukocyty, ketony, esteraza leukocytów, wałeczki szkliste, bakterie). Liczba uczestników z co najmniej 1 nieprawidłowością laboratoryjną została zgłoszona.	Podczas leczenia w badaniu (maksymalnie do 118 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej lub do zakończenia badania lub wycofania, w zależności od tego, co jest dłuższe (maksymalnie do 118 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej)	Niepożądane zdarzenie (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub użytkowaniem. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutkowało zgonem, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (znacznym zakłóceniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych), skutkowało wrodzoną wadą/wadą wrodzoną. TEAE oznaczało każde AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia w tym badaniu lub nasiliło się po rozpoczęciu leczenia w tym badaniu. AE obejmowało zarówno SAE, jak i wszystkie nie-SAE.	Od rozpoczęcia interwencji badawczej do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej lub do zakończenia badania lub wycofania, w zależności od tego, co jest dłuższe (maksymalnie do 118 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej)
Bezwzględne wartości masy ciała w punkcie wyjściowym Ramy czasowe: Na początku badania	Masę ciała zbierano w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacyjnym: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/wskaźnikowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Na początku badania
Bezwzględna wartość masy ciała w miesiącu 12 i jej zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. miesiąc	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na przerwie w rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Wartość wyjściowa, 12. miesiąc
Bezwzględna wartość masy ciała w miesiącu 24 i jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 24 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 24	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikacyjnych (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (kiedy uczestnicy zostali włączeni do bieżącego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikacyjnym/indeksowym), albo z bieżącego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (kiedy rekrutacja była poza 14-dniowym oknem).	Punkt wyjściowy, miesiąc 24
Bezwzględna wartość masy ciała w miesiącu 36 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 36 Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 36	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie czasu przy rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia wyjściowa, miesiąc 36
Bezwzględna wartość masy ciała w 48. miesiącu oraz jej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 48. miesiącu Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 48	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie czasu od rejestracji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali zarejestrowani w obecnym badaniu przedłużającym w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rejestracja odbyła się poza 14-dniowym oknem).	Linia wyjściowa, miesiąc 48
Wartość bezwzględna masy ciała w miesiącu 60 i jej zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 60 Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 60	Masę ciała zbierano w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa została określona na podstawie odstępu między rejestracjami: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali zarejestrowani w obecnym badaniu przedłużającym w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rejestracja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia bazowa, miesiąc 60
Bezwzględna wartość masy ciała w miesiącu 72 oraz jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 72 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 72	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie czasu rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do bieżącego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z bieżącego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Punkt wyjściowy, miesiąc 72
Bezwzględna wartość masy ciała w 84. miesiącu oraz jej zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 84. miesiącu Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 84	Masa ciała była zbierana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do bieżącego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z bieżącego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja była poza 14-dniowym oknem).	Linia bazowa, miesiąc 84
Bezwzględna wartość wysokości w punkcie wyjściowym Ramy czasowe: Na początku badania	Wysokość ciała została zebrana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Na początku badania
Bezwzględna wartość wysokości w miesiącu 12 i jej zmiana względem wartości początkowej w miesiącu 12 Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12. miesiąc	Wysokość ciała została zebrana w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacyjnym: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/wzorcowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia wyjściowa, 12. miesiąc
Wartość bezwzględna wysokości w miesiącu 24 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 24 Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 miesiąc	Wysokość ciała była mierzona w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie czasu od rejestracji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do bieżącego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z bieżącego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rejestracja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia bazowa, 24 miesiąc
Wartość bezwzględna wysokości w miesiącu 36 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 36 Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 36	Wysokość ciała była mierzona w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie czasowym rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia bazowa, miesiąc 36
Wartość bezwzględna wzrostu w miesiącu 48 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 48 Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 48. miesiąc	Wzrost mierzono w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (kiedy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (kiedy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia wyjściowa, 48. miesiąc
Bezwzględna wartość wysokości w miesiącu 60 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 60 Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 60	Wysokość ciała była mierzona w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (kiedy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (kiedy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia bazowa, miesiąc 60
Bezwzględna wartość wysokości w miesiącu 72 i jej zmiana względem wartości wyjściowej w miesiącu 72 Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 72	Wysokość ciała była mierzona w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie rekrutacji: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali włączeni do obecnego badania przedłużającego w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/wzorcowym), albo z obecnego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rekrutacja wykraczała poza 14-dniowy okres).	Linia wyjściowa, miesiąc 72
Wartość bezwzględna wysokości w miesiącu 84 i jej zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 84 Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 84	Wysokość ciała została zmierzona w celu oceny wzrostu i rozwoju fizycznego. Wartość wyjściowa była oparta na odstępie między rejestracjami: albo z badań kwalifikujących (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] lub A3921165 [NCT03000439]) (gdy uczestnicy zostali zarejestrowani w bieżącym badaniu przedłużającym w ciągu 14 dni od ostatniej wizyty w badaniu kwalifikującym/indeksowym), albo z bieżącego badania przedłużającego (A3921145 [NCT01500551]) (gdy rejestracja nastąpiła poza 14-dniowym oknem).	Linia wyjściowa, miesiąc 84
Liczba uczestników według etapu Tannera w punkcie wyjściowym Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (z kwalifikujących/badania indeksowe lub z bieżącego badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji)	Dojrzewanie płciowe mierzono za pomocą skali Tannera, w grupach wiekowych (2 do <6 lat, 6 do <12 lat i 12 lat lub więcej) osobno dla mężczyzn i kobiet. Ocena obejmowała: 1) Mężczyźni: owłosienie łonowe i wielkość narządów płciowych oraz 2) Kobiety: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 etapów. Etapy dla: a) Owłosienie łonowe: 1 (brak owłosienia), 2 (puszek), 3 (skąpe owłosienie końcowe), 4 (owłosienie końcowe wypełnia cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (owłosienie końcowe rozciąga się poza fałd pachwinowy na udo); b) Badanie piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (zawiązki piersi), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne uwypuklenia, oddzielenie konturów), 5 (w pełni rozwinięta pierś); c) Narządy płciowe: 1 (brak wzrostu narządów płciowych), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (prącie rośnie w wielkości, jądra dalej się powiększają), 4 (prącie rośnie na długość/szerokość, moszna ciemnieje, jądra się powiększają), 5 (kształt i rozmiar dorosły).	W punkcie wyjściowym (z kwalifikujących/badania indeksowe lub z bieżącego badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji)
Liczba uczestników ze zmianą w stadium Tannera od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesiąca Ramy czasowe: Linia bazowa (z kwalifikujących/bazowych badań lub z bieżącego badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w 12. miesiącu	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, według grupy wiekowej i płci. Ocena obejmowała: 1) U mężczyzn: owłosienie łonowe i wielkość narządów płciowych oraz 2) U kobiet: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 stadiów. Stadia dla: a) Owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (puszek), 3 (skąpe owłosienie ostateczne), 4 (owłosienie ostateczne wypełnia cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (owłosienie ostateczne rozciąga się poza bruzdę pachwinową na udo); b) Badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pączki piersiowe), 3 (tkanka piersiowa wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wzgórki, oddzielenie konturów), 5 (pełny rozwój piersi); c) Narządów płciowych: 1 (brak wzrostu narządów płciowych), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (wzrost penisa, powiększenie jąder), 4 (wzrost penisa w długości/szerokości, ciemnienie moszny, powiększenie jąder), 5 (dorosły kształt i wielkość). Liczba uczestników jest podana na podstawie zmiany stadium w skali Tannera od punktu wyjściowego do miesiąca 12. W tej mierze wyniku zgłoszono tylko wiersze z wartościami niezerowymi.	Linia bazowa (z kwalifikujących/bazowych badań lub z bieżącego badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w 12. miesiącu
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera od wartości początkowej do 24. miesiąca Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z kwalifikujących/badania indeksowe lub obecnego badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w miesiącu 24	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, według grupy wiekowej i płci. Ocena obejmowała, 1) Mężczyźni: owłosienie łonowe i wielkość genitaliów oraz 2) Kobiety: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 etapów. Etapy dla, a) Owłosienie łonowe: 1 (brak owłosienia), 2 (meszek), 3 (skąpe owłosienie terminalne), 4 (owłosienie terminalne wypełnia cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (owłosienie terminalne rozciąga się poza bruzdę pachwinową na udo); b) Badanie piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pączki piersi), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wypukłości, oddzielenie konturów), 5 (pełna pierś); c) Genitalia: 1 (brak wzrostu genitaliów), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (penis rośnie, jądra powiększają się), 4 (penis rośnie na długość/szerokość, moszna ciemnieje, jądra powiększają się), 5 (dorosły kształt i wielkość). Liczbę uczestników podano na zmianę w skali Tannera od punktu wyjściowego do miesiąca 24. W tym pomiarze wyników zgłoszono tylko wiersze z wartościami różnymi od zera.	Linia wyjściowa (z kwalifikujących/badania indeksowe lub obecnego badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w miesiącu 24
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera od wartości wyjściowej do miesiąca 36 Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (z kwalifikujących/indeksowych badań lub z bieżącego badania przedłużonego na podstawie przerwy w rekrutacji), w miesiącu 36	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, według grup wiekowych i płci. Ocena obejmowała: 1) u mężczyzn: owłosienie łonowe i wielkość narządów płciowych oraz 2) u kobiet: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 stadiów. Stadia dla: a) owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (meszek), 3 (skąpe włosy ostateczne), 4 (włosy ostateczne wypełniły cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (włosy ostateczne rozciągały się poza bruzdę pachwinową na udo); b) badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pączki piersi), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wzgórki, rozdzielenie konturów), 5 (pełna pierś); c) narządów płciowych: 1 (brak wzrostu narządów płciowych), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (prącie rośnie, jądra powiększają się), 4 (prącie rośnie na długość/szerokość, moszna ciemnieje, jądra powiększają się), 5 (dorosły kształt i wielkość). Liczbę uczestników podano na podstawie zmiany stadium Tannera od punktu wyjściowego do 36. miesiąca. W tej mierze wyniku zgłoszono tylko wiersze z wartościami niezerowymi.	Wartości wyjściowe (z kwalifikujących/indeksowych badań lub z bieżącego badania przedłużonego na podstawie przerwy w rekrutacji), w miesiącu 36
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera w porównaniu z wartością wyjściową do 48. miesiąca Ramy czasowe: Linia podstawowa (z kwalifikujących badań / badań indeksowych lub obecnego badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji), w 48. miesiącu	Rozwój pokwitania mierzono przy użyciu skali Tannera, według grup wiekowych i płci. Ocena obejmowała: 1) U mężczyzn: owłosienie łonowe i wielkość narządów płciowych oraz 2) U kobiet: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 etapów. Etapy dla: a) Owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (meszek), 3 (skąpe włosy końcowe), 4 (włosy końcowe wypełniają cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (włosy końcowe rozciągają się poza bruzdę pachwinową na udo); b) Badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pąki piersi), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (drugorzędne wypukłości, oddzielenie konturów), 5 (pełny biust); c) Narządów płciowych: 1 (brak wzrostu narządów płciowych), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (powiększenie penisa, powiększenie jąder), 4 (wzrost penisa w długości/szerokości, ściemnienie moszny, powiększenie jąder), 5 (dorosły kształt i wielkość). Liczbę uczestników podano na podstawie zmiany etapu w skali Tannera od punktu wyjściowego do 48. miesiąca. W tym wyniku pomiaru zgłoszono tylko wiersze z wartościami niezerowymi.	Linia podstawowa (z kwalifikujących badań / badań indeksowych lub obecnego badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji), w 48. miesiącu
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera od wartości początkowej do 60. miesiąca Ramy czasowe: Wartość początkowa (z badań kwalifikacyjnych/ indeksowych lub z obecnego badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w miesiącu 60	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, w podziale na grupy wiekowe i płeć. Ocena obejmowała: 1) u mężczyzn: owłosienie łonowe i wielkość narządów płciowych oraz 2) u kobiet: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego rodzaju oceny istniało 5 stadiów. Stadia dla: a) owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (puszek), 3 (skąpe owłosienie terminalne), 4 (owłosienie terminalne wypełnia cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (owłosienie terminalne rozciąga się poza bruzdę pachwinową na udo); b) badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pączki piersiowe), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wzgórki, oddzielenie konturów), 5 (pełny rozwój piersi); c) narządów płciowych: 1 (brak wzrostu narządów płciowych), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (powiększenie prącia, powiększenie jąder), 4 (wydłużenie/poszerzenie prącia, ściemnienie moszny, powiększenie jąder), 5 (kształt i wielkość dorosła). Liczbę uczestników podano na podstawie zmiany stadium Tannera od punktu wyjściowego do 60. miesiąca. W tej mierze wynikowej zgłoszono tylko wiersze z wartościami niezerowymi.	Wartość początkowa (z badań kwalifikacyjnych/ indeksowych lub z obecnego badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji), w miesiącu 60
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera od wartości wyjściowej do 72 miesiąca Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (z kwalifikujących badań/ badań wskaźnikowych lub z bieżącego badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji), w miesiącu 72	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, według grupy wiekowej i płci. Ocena obejmowała: 1) U mężczyzn: owłosienie łonowe i wielkość genitaliów oraz 2) U kobiet: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 stadiów. Stadia dla: a) Owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (meszek), 3 (skąpe włosy terminalne), 4 (włosy terminalne wypełniają cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (włosy terminalne rozciągają się poza bruzdę pachwinową na udo); b) Badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (pączki piersiowe), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wypukłości, oddzielenie konturów), 5 (pełna pierś); c) Genitaliów: 1 (brak wzrostu genitaliów), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (wzrost penisa, powiększenie jąder), 4 (wzrost długości/szerokości penisa, ściemnienie moszny, powiększenie jąder), 5 (kształt i wielkość dorosłe). Liczbę uczestników podano na podstawie zmiany stadium Tannera od wartości wyjściowej do 72. miesiąca. W tym punkcie końcowym zgłoszono tylko wiersze z niezerowymi wartościami.	Wartości wyjściowe (z kwalifikujących badań/ badań wskaźnikowych lub z bieżącego badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji), w miesiącu 72
Liczba uczestników ze zmianą stadium Tannera od wyjściowego do 84 miesiąca Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z kwalifikujących/badania indeksowego lub aktualnego badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji), w miesiącu 84	Rozwój pokwitania mierzono za pomocą skali Tannera, według grupy wiekowej i płci. Ocena obejmowała: 1) U chłopców: owłosienie łonowe i wielkość genitaliów oraz 2) U dziewcząt: owłosienie łonowe i badanie piersi. Dla każdego typu oceny istniało 5 stadiów. Stadia dla: a) Owłosienia łonowego: 1 (brak owłosienia), 2 (puchowe owłosienie), 3 (skąpe owłosienie ostateczne), 4 (owłosienie ostateczne wypełnia cały trójkąt nad okolicą łonową), 5 (owłosienie ostateczne rozciąga się poza fałd pachwinowy na udo); b) Badania piersi: 1 (brak rozwoju piersi), 2 (zaczątki piersi), 3 (tkanka piersi wyczuwalna poza otoczką; brak rozwoju otoczki), 4 (wtórne wypukłości, rozdzielenie konturów), 5 (pełny rozwój piersi); c) Genitaliów: 1 (brak wzrostu genitaliów), 2 (powiększenie moszny i jąder), 3 (penis rośnie, jądra powiększają się), 4 (penis rośnie na długość/szerokość, moszna ciemnieje, jądra powiększają się), 5 (dorosły kształt i wielkość). Liczba uczestników jest podana na podstawie zmiany stadium Tannera od wartości początkowej do 84. miesiąca. W tym mierze wyniku zgłoszono tylko wiersze z wartościami niezerowymi.	Wartość wyjściowa (z kwalifikujących/badania indeksowego lub aktualnego badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji), w miesiącu 84

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A3921145
JIA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
2023-509651-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analizy układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (sJIA) 1 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza obejmowała ogólny wygląd zapalenia stawów w określonych punktach czasowych. Ocena była oparta na objawach choroby uczestnika, zdolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym. Badacz oceniał ogólny poziom aktywności choroby, wpisując liczbę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby) na skali wizualno-analogowej (VAS). Wyższe wyniki oznaczały większą aktywność choroby.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Lekarz przeprowadził ogólną ocenę aktywności choroby, oceniając ogólny wygląd zapalenia stawów w określonych punktach czasowych. Ocena była oparta na objawach choroby uczestnika, zdolnościach funkcjonalnych i badaniu fizykalnym. Badacz ocenił ogólny poziom aktywności choroby, wpisując liczbę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby) na skali VAS. Wyższe wyniki oznaczały większą aktywność choroby.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analizy pJIA Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	Ocena ogólnej aktywności choroby przez lekarza obejmowała wygląd stawów w określonych punktach czasowych. Ocena była oparta na objawach choroby uczestnika, zdolnościach funkcjonalnych i badaniu fizykalnym. Badacz oceniał ogólny poziom aktywności choroby, wpisując liczbę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby) na skali VAS. Wyższe wyniki oznaczały większą aktywność choroby. W tym mierze wyniku pJIA oznacza młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym.	Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym zapalenia stawów związanych z entezopatią (ERA) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Ocena ogólna aktywności choroby przez lekarza obejmowała ogólny wygląd zapalenia stawów w określonych punktach czasowych. Ocena była oparta na objawach choroby uczestnika, zdolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym. Badacz oceniał ogólny poziom aktywności choroby, wpisując liczbę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby) na skali VAS. Wyższe wyniki oznaczały większą aktywność choroby.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analizy łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Ocena globalna aktywności choroby przez lekarza obejmowała ogólny wygląd zapalenia stawów w określonych punktach czasowych. Ocena była oparta na objawach choroby uczestnika, zdolnościach funkcjonalnych i badaniu fizykalnym. Badacz oceniał ogólny poziom aktywności choroby, wpisując liczbę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby) na skali VAS. Wyższe wyniki oznaczały większą aktywność choroby.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów z aktywnym zapaleniem stawów w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA1 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Aktywne zapalenie stawów zdefiniowano jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchomości towarzyszącym albo bólowi przy ruchu, albo tkliwości niebędącej wynikiem deformacji.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z aktywnym zapaleniem stawów w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Aktywne zapalenie stawów definiowano jako staw z obrzękiem lub, przy braku obrzęku, ograniczenie ruchomości połączone z bólem podczas ruchu lub tkliwością niebędącą wynikiem deformacji.	Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie stawów z aktywnym zapaleniem stawów w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analitycznym pJIA Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania rozszerzenia w zależności od odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	Aktywne zapalenie stawów zdefiniowano jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchomości z towarzyszącym bólem przy ruchu lub tkliwością niebędącą wynikiem deformacji.	Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania rozszerzenia w zależności od odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analizy ERA Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Aktywne zapalenie stawów zdefiniowano jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchomości, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość niebędąca skutkiem deformacji.	Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z aktywnym zapaleniem stawów w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analitycznym łuszczycowego zapalenia stawów Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	Aktywne zapalenie stawów zdefiniowano jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, ograniczeniem ruchomości połączonym z bólem podczas ruchu lub tkliwością niebędącą wynikiem deformacji.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z ograniczeniem ruchomości w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA1 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36		Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z ograniczeniem ruchomości w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36		Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie stawów z ograniczeniem ruchomości w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analitycznym pJIA Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78		Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z ograniczeniem ruchomości w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analizy ERA Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36		Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie stawów z ograniczeniem ruchomości w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analizy łuszczycowego zapalenia stawów Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36		Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (CRP) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA1 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CRP był laboratoryjnym testem pomiarowym służącym do oceny ostrej fazy reakcji zapalnej przy użyciu testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika CRP w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego, w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CRP był laboratoryjnym testem pomiarowym do oceny ostrej fazy reakcji zapalnej przy użyciu testu ultrasensitive. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego, w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w CRP w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analitycznym pJIA Ramy czasowe: Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	CRP był laboratoryjnym testem pomiarowym służącym do oceny ostrej fazy stanu zapalnego poprzez zastosowanie ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.	Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana względem wartości początkowej CRP w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analizy ERA Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CRP było laboratoryjnym testem pomiarowym do oceny ostrej fazy reakcji zapalnej za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.	Wartość wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana wartości CRP w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy z zestawu analitycznego ŁZS Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CRP był laboratoryjnym testem pomiarowym służącym do oceny ostrej fazy reakcji zapalnej przy użyciu testu ultrasensytywnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.	Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA1 Ramy czasowe: Linia odniesienia (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	ESR było badaniem laboratoryjnym, które dostarczało miary stanu zapalnego. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.	Linia odniesienia (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w OB w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	ESR był badaniem laboratoryjnym, które dostarczało miary stanu zapalnego. Wyższe wartości są zgodne ze stanem zapalnym.	Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w OB w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analitycznym pJIA Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	ESR był badaniem laboratoryjnym, które dostarcza miarę stanu zapalnego. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w OB w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analizy ERA Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	OB było badaniem laboratoryjnym, które dostarczało miary stanu zapalnego. Wyższy wskaźnik był zgodny ze stanem zapalnym.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w OB w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym łuszczycowego zapalenia stawów Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	ESR było badaniem laboratoryjnym, które dostarczało miary stanu zapalnego. Większa szybkość jest zgodna ze stanem zapalnym.	Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) - Ocena Funkcji Fizycznej przez Rodziców (Wskaźnik Niepełnosprawności) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w Zbiorze Analizy sJIA1 Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego w oparciu o lukę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia przez rodziców. Wskaźnik niepełnosprawności oceniał funkcjonowanie w 8 obszarach: ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt oraz czynności - rozłożone na łącznie 30 pozycji. Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. Jeśli używano pomocy lub urządzeń albo wymagana była asysta, minimalny wynik dla danego obszaru funkcjonalnego wynosił 2. Rodzice/opiekunowie prawni byli zobowiązani odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wskaźnik niepełnosprawności był obliczany jako średnia z 8 obszarów funkcjonalnych, a wyniki uśredniono, aby obliczyć wskaźnik niepełnosprawności CHAQ, który wahał się od 0 = brak/minimalna dysfunkcja fizyczna do 3 = bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.	Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego w oparciu o lukę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHAQ – ocena rodzicielska funkcji fizycznej (wskaźnik niepełnosprawności) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności, wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia dokonywanej przez rodziców. Wskaźnik niepełnosprawności oceniał funkcjonowanie w 8 obszarach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt oraz aktywności – rozłożone na łącznie 30 pozycji. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. Jeśli używano pomocy lub urządzeń albo wymagana była asysta, minimalny wynik dla danego obszaru funkcjonalnego wynosił 2. Rodzice/opiekunowie prawni musieli odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wskaźnik niepełnosprawności obliczano jako średnią z 8 obszarów funkcjonalnych, a wyniki uśredniano w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności CHAQ, który wahał się od 0 = brak/minimalna dysfunkcja fizyczna do 3 = bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.	Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o przerwę w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CHAQ - Ocena rodzicielska funkcji fizycznej (wskaźnik niepełnosprawności) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analizy pJIA Ramy czasowe: Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego, na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności, wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny dobrego samopoczucia dokonanej przez rodziców. Wskaźnik niepełnosprawności oceniał funkcjonowanie w 8 obszarach: ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt oraz aktywności - rozłożone na łącznie 30 pozycji. Każde pytanie było oceniane w skali od stopnia 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. Jeśli używano pomocy lub urządzeń albo wymagana była asysta, minimalny wynik dla danego obszaru funkcjonalnego wynosił 2. Rodzice/opiekunowie prawni musieli odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wskaźnik niepełnosprawności obliczano jako średnią z 8 obszarów funkcjonalnych, a wyniki uśredniano w celu obliczenia wskaźnika niepełnosprawności CHAQ, który wahał się od 0 = brak/minimalna dysfunkcja fizyczna do 3 = bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.	Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego, na podstawie luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CHAQ - ocena rodzica dotycząca funkcji fizycznej (wskaźnik niepełnosprawności) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: uczestnicy w zbiorze analizy ERA Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny stanu zdrowia dokonanej przez rodziców. Wskaźnik niepełnosprawności oceniał funkcjonowanie w 8 obszarach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz czynności – podzielone na łącznie 30 pozycji. Każde pytanie oceniano w skali od stopnia 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania. Jeśli używano pomocy lub urządzeń lub wymagana była asysta, minimalny wynik dla danego obszaru funkcjonalnego wynosił 2. Rodzice/opiekunowie prawni byli zobowiązani odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wskaźnik niepełnosprawności obliczono jako średnią z 8 obszarów funkcjonalnych, a wyniki uśredniono, aby obliczyć wskaźnik niepełnosprawności CHAQ, który wahał się od 0 = brak/minimalna dysfunkcja fizyczna do 3 = bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od luki w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHAQ – ocena rodzica dotycząca funkcji fizycznej (wskaźnik niepełnosprawności) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: uczestnicy w zestawie analitycznym ŁZS Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dokonywanej przez rodziców. Wskaźnik niepełnosprawności oceniał funkcjonowanie w 8 obszarach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i czynności – podzielone na łącznie 30 pozycji. Każde pytanie było oceniane w skali od stopnia 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolność do wykonania. Jeśli używano pomocy lub urządzeń albo wymagana była asysta, minimalny wynik dla danego obszaru funkcjonalnego wynosił 2. Rodzice/opiekunowie prawni musieli odpowiedzieć na wszystkie pytania. Wskaźnik niepełnosprawności obliczano jako średnią z 8 obszarów funkcjonalnych, a wyniki uśredniano, aby obliczyć wskaźnik niepełnosprawności CHAQ, który mieścił się w zakresie od 0 = brak/minimalna dysfunkcja fizyczna do 3 = bardzo ciężka dysfunkcja fizyczna; wyższy wynik wskazywał na większą niepełnosprawność.	Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego, w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w CHAQ - Ocena bólu stawów dziecka przez rodziców (Indeks Dyskomfortu) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA1 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dokonanej przez rodziców. Do oceny wskaźnika dyskomfortu, rodzic/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który miał codzienny kontakt z uczestnikiem, był zobowiązany ocenić ogólny ból stawów uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) na VAS, gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od odstępu w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości początkowej w CHAQ – Ocena rodzica dotycząca bólu (dyskomfortu) stawów u dziecka w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dokonanej przez rodziców. Do oceny wskaźnika dyskomfortu, rodzic/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który miał codzienny kontakt z uczestnikiem, musiał ocenić ogólny ból stawów uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) na skali VAS, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej nasilony ból.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHAQ - Ocenie przez rodzica bólu (dyskomfortu) związanego z zapaleniem stawów u dziecka w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analitycznym pJIA Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia dokonanej przez rodzica. Do oceny wskaźnika dyskomfortu, rodzic/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który miał codzienny kontakt z uczestnikiem, musiał ocenić ogólny ból stawów uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) na wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.	Linia bazowa (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHAQ - ocena rodzica dotycząca bólu (dyskomfortu) związanego z zapaleniem stawów u dziecka w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analizy ERA Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); Miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ obejmował: wskaźnik niepełnosprawności i wskaźnik dyskomfortu oraz globalną ocenę ogólnego samopoczucia dokonywaną przez rodziców. Do oceny wskaźnika dyskomfortu wymagano, aby rodzic/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który miał codzienny kontakt z uczestnikiem, ocenił ogólny ból stawów uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) na VAS, gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.	Linia bazowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w zależności od przerwy w rekrutacji); Miesiące: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CHAQ - Ocena rodzicielska bólu (dyskomfortu) stawów u dziecka (Wskaźnik Dyskomfortu) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym PsA Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia przez rodziców. Do oceny wskaźnika dyskomfortu, rodzic/opiekun prawny lub dorosły opiekun, który codziennie kontaktował się z uczestnikiem, musiał ocenić ogólny ból stawów uczestnika w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) na skali VAS, gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.	Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie luki w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana od wartości wyjściowej w CHAQ – Ocena rodzica dotycząca ogólnego samopoczucia w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analizy sJIA1 Ramy czasowe: Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu, oraz globalnej oceny ogólnego samopoczucia dokonanej przez rodziców. Do oceny globalnej oceny ogólnego samopoczucia dokonanej przez rodziców, rodzic/opiekun prawny/uczestnik musiał ocenić ogólne samopoczucie w skali od 0 (bardzo dobre) do 10 (bardzo złe) na VAS, gdzie wyższy wynik wskazywał na złe samopoczucie.	Linia podstawowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego w oparciu o przerwę w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CHAQ – rodzicielska ocena ogólnego samopoczucia w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zbiorze analitycznym sJIA2 Ramy czasowe: Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składał się z: wskaźnika niepełnosprawności i wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia dokonywanej przez rodziców. Do oceny ogólnej oceny samopoczucia dokonywanej przez rodziców, rodzic/opiekun prawny/uczestnik musiał ocenić ogólne samopoczucie w skali od 0 (bardzo dobre) do 10 (bardzo złe) na skali VAS, gdzie wyższy wynik wskazywał na złe samopoczucie.	Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CHAQ - Ocena ogólnego samopoczucia przez rodziców w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78: Uczestnicy w zbiorze analizy pJIA Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78	CHAQ składał się z: indeksu niepełnosprawności i indeksu dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia przez rodzica. Do oceny ogólnej oceny samopoczucia przez rodzica, rodzic/opiekun prawny/uczestnik musiał ocenić ogólne samopoczucie w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle) na VAS, gdzie wyższy wynik wskazywał na złe samopoczucie.	Punkt wyjściowy (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużającego na podstawie przerwy w rekrutacji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 i 78
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CHAQ – rodzicielska ocena ogólnego samopoczucia w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analizy ERA Ramy czasowe: Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ obejmował: wskaźnik niepełnosprawności i wskaźnik dyskomfortu oraz ogólną ocenę samopoczucia przez opiekuna. W celu oceny ogólnej oceny samopoczucia przez opiekuna, opiekun prawny/rodzic/uczestnik musiał ocenić ogólne samopoczucie od 0 (bardzo dobre) do 10 (bardzo złe) na skali VAS, gdzie wyższy wynik wskazywał na złe samopoczucie.	Linia odniesienia (z badania kwalifikującego lub badania przedłużającego w zależności od przerwy w rekrutacji); miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHAQ – Ocena rodzica ogólnego samopoczucia w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36: Uczestnicy w zestawie analitycznym ŁZS Ramy czasowe: Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o odstęp w rejestracji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36	CHAQ składa się z: wskaźnika niepełnosprawności, wskaźnika dyskomfortu oraz ogólnej oceny samopoczucia przez rodzica. Do oceny ogólnej oceny samopoczucia przez rodzica, rodzic/opiekun prawny/uczestnik musiał ocenić ogólne samopoczucie w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle) na skali VAS, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorsze samopoczucie.	Linia wyjściowa (z badania kwalifikacyjnego lub badania przedłużonego w oparciu o odstęp w rejestracji); Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

DŁUGOTERMINOWE, OTWARTE BADANIE KONTROLNE STOSOWANIA TOFACYTYNIBU W LECZENIU MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD