Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av tofacitinib hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt

4. april 2024 oppdatert av: Pfizer

EN LANGSIKTIG OPPFØLGINGSSTUDIE AV TOFACITINIB FOR BEHANDLING AV JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT (JIA)

Evaluer langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av tofacitinib hos pasienter med JIA, som tidligere har deltatt i tofacitinib JIA-studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, langsiktig, åpen oppfølgingsstudie. Forsøkspersonene vil tidligere ha deltatt i kvalifiserende/indekserende JIA-studier av tofacitinib. De som allerede har fullført slik deltakelse og registrerer seg utenfor 14-dagersvinduet etter fullføring av studiesluttbesøket (EOS) til den kvalifiserte/indeksstudien vil delta i et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering. Et grunnbesøk vil da finne sted innen 28 dager etter screeningbesøket. For forsøkspersoner som fullfører deltakelse i en kvalifiserende studie av tofacitinib og melder seg på samme dag som EOS-besøket til den kvalifiserende/indeksstudien, kan EOS-besøket til den kvalifiserende/indeksstudien kombineres med Screening- og Baseline-besøkene for denne studien. . Forsøkspersonene som melder seg på innen 14-dagersvinduet etter fullføring av EOS-besøket til den kvalifiserende/indeksstudien, vil delta i en kombinert screening- og baseline-besøk for denne studien. Etter baseline-besøket vil besøk finne sted etter 1 måned (1 måned=30 dager) og 3 måneder, deretter hver 3. måned deretter så lenge forsøkspersonen forblir i studien.

Omtrent 340 deltakere forventes å melde seg på denne åpne utvidelsesstudien etter å ha fullført en kvalifiserende/indeksstudie i JIA-programmet.

For personer som deltok i denne studien fra A3921103 og A3921104 kvalifiserings-/indeksstudiene, avsluttes deres deltakelse i denne studien etter den første markedsføringsgodkjenningen av tofacitinib for behandling av polyartikulært forløp Juvenil Idiopatisk Artritt (pJIA) i et hvilket som helst land. Denne studien avsluttes når det siste individet, og alle andre forsøkspersoner, som deltok fra indeksstudie A3921165, har fullført ca. 1 år i denne studien, eller etter den første markedsføringsgodkjenningen av tofacitinib for behandling av systemisk JIA, avhengig av hva som kommer først.

Den totale varigheten av et individs deltakelse kan variere avhengig av når de går inn i prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Brasil, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasil, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • San Luis De Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer med JIA i alderen fra 2 til under 18 år som oppfylte opptakskriteriene for kvalifiserings-/indeksstudien og etter etterforskerens oppfatning har tilstrekkelig bevis på JIA-sykdomsaktivitet til å rettferdiggjøre bruk av tofacitinib som DMARD. Forsøkspersoner som fyller 18 år under deltakelse i kvalifiserings-/indeksstudien eller senere vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Pasienten har avbrutt behandling med ikke-tillatte samtidige medisiner i den nødvendige tiden før den første dosen av studiemedikamentet, som definert i vedlegg 1, og tar kun de samtidige medisinene i doser og hyppighet tillatt av protokollen.
  • Fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som, etter etterforskerens oppfatning, er seksuelt aktive og i fare for graviditet med partneren(e) må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen gjennom hele studien og i minst 28 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Forsøkspersonene må tidligere ha gjennomført deltagelse i en kvalifiserende studie av tofacitinib for behandling av JIA. Forsøkspersoner som har krevd tidligere seponering av behandlingen i en kvalifiserende studie av andre grunner enn tofacitinib-relaterte alvorlige bivirkninger, kan være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende oligoartritt og udifferensiert JIA.

  • Infeksjoner:

    1. Kroniske infeksjoner.
    2. Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling eller vurderes å være opportunistisk av etterforskeren innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
    3. Eventuelle behandlede infeksjoner innen 2 uker etter baseline besøk.
    4. Et individ kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus.
    5. Historie om infisert leddprotese med protese fortsatt in situ.
  • Historie med tilbakevendende (mer enn én episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) herpes simplex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib
Alle pasienter vil være i tofacitinib-behandlingsgruppe.
Legemiddel: Tofacitinib

Tofacitinib vil bli administrert oralt BID (to ganger daglig) med omtrent 12 timer (±2 timer) mellomrom, en gang om morgenen og en gang om kvelden, basert på kroppsvekt for alle forsøkspersonene for alle tre indeksstudiene (A3921103, A3921104 og A3921165)

5 mg to ganger daglig dosenivå:

Kroppsvekt (dose i tablett [mg BID] eller løsning [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg eller 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg eller 2,5 ml) 10 -

Oral oppløsning (1 mg/ml konsentrasjon) vil bli brukt for forsøkspersoner som veier =40 kg; forsøkspersoner som ikke er i stand til å svelge tabletter vil ha muligheten til å ta mikstur.

Forsøkspersonene vil svelge studietabletter hele og vil ikke manipulere eller tygge tabletter før de svelges.

Andre navn:
  • CP 690 550, Xeljanz
Legemiddel: Tofacitinib
For forsøkspersoner som ruller over fra studie A3921103 og som aktivt deltar i denne studien på tidspunktet for protokollendringer 6 og mottar en dose tofacitinib i samsvar med doseringsskjemaet spesifisert i protokollendringer 5, vil etterforskerne ha muligheten til å opprettholde pasientens nåværende doseringsregime. fra indeksstudie A3921103 (hvis den ønskede kliniske responsen er oppnådd uten sikkerhetsproblemer) eller justering av doseringsregimet i samsvar med doseringsskjemaet spesifisert i denne delen.
Andre navn:
  • CP-690 550, Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard laboratoriesikkerhetsdata og rapporter om uønskede hendelser (AE). Kroppsvekt, høyde og Tanner Stages vil samles inn for å vurdere vekst og fysisk utvikling.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lege global evaluering av sykdomsaktivitet ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Antall ledd med aktiv leddgikt ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Antall ledd med begrensning av bevegelse ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Indeks for betennelse (C-reaktivt protein [CRP] og erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]) ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Foreldres vurdering av fysisk funksjon (spørreskjema for barnehelsevurdering [CHAQ]Disability Index) ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Foreldres vurdering av barns leddgiktsmerte (spørreskjema for helsevurdering for barn [CHAQ] ubehagsindeks, visuell analog skala [VAS]) ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Foreldres globale vurdering av generell velvære (underseksjonen med spørreskjema for barnehelsevurdering [CHAQ], Visual Analog Scale [VAS]) ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
JIA American College of Rheumatology (ACR) respons og forekomst av JIA ACR sykdomsutbrudd ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
JIA ACR klinisk inaktiv sykdomsstatus og klinisk remisjon på medisinering ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Endring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 27- CRP og JADAS 27-ESR, og forekomst av JADAS minimum sykdomsaktivitet og inaktiv sykdom ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Hos personer med entesittrelatert leddgikt (ERA): Endring fra baseline i responsen på Tender Entheseal Assessment, Modified Schober's Test, Total Back Pain og Nacturnal Back Pain ved ulike besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Hos personer med psoriasisartritt (PsA): Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis og Physician's Global Assessment (PGA) av psoriasis) ved ulike besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Hos personer med sJIA: "Fravær av feber", definert som fravær av feber på grunn av sJIA i uken før vurderingen ved hvert besøk.
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Kvalifisering for nedtrapping definert i henhold til protokoll for kortikosteroider
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Kvalifisering for nedtrapping definert i henhold til protokoll for metotreksat
Tidsramme: opptil 8 år
opptil 8 år
Berettigelse av nedtrapping definert i henhold til protokoll for leflunomid
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Kvalifisering for nedtrapping definert i henhold til protokoll for tofacitinib
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921145
  • JIA (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere