Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av tofacitinib hos patienter med juvenil idiopatisk artrit

4 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN LÅNGSIKTIG, ÖPPEN ETIKETTSUPPFÖLJNINGSSTUDIE AV TOFACITINIB FÖR BEHANDLING AV JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT (JIA)

Utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för tofacitinib hos patienter med JIA, som tidigare har deltagit i tofacitinib JIA-studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3, långvarig, öppen uppföljningsstudie. Försökspersoner kommer tidigare att ha deltagit i kvalificerande/index JIA-studier av tofacitinib. De som redan har slutfört ett sådant deltagande och registrerar sig utanför 14-dagarsfönstret efter slutförandet av studiens slutbesök (EOS) i kvalificerings-/indexstudien kommer att delta i ett screeningbesök för att fastställa behörighet. Ett baslinjebesök kommer sedan att ske inom 28 dagar efter screeningbesöket. För försökspersoner som slutför deltagande i en kvalificerande studie av tofacitinib och registrerar sig samma dag som EOS-besöket för den kvalificerande/indexstudien, kan EOS-besöket för den kvalificerande/indexstudien kombineras med Screening- och Baseline-besöken för denna studie . De försökspersoner som registrerar sig inom 14-dagarsperioden efter slutförandet av EOS-besöket för kvalificerings-/indexstudien kommer att delta i ett kombinerat screening- och baslinjebesök för denna studie. Efter baslinjebesöket kommer besök att ske efter 1 månad (1 månad=30 dagar) och 3 månader, därefter var tredje månad så länge som försökspersonen är kvar i studien.

Cirka 340 deltagare förväntas registrera sig för denna öppna förlängningsstudie efter att ha genomfört en kvalificerings-/indexstudie i JIA-programmet.

För försökspersoner som deltog i denna studie från A3921103 och A3921104 kvalificerings-/indexstudierna, upphör deras deltagande i denna studie efter det första marknadsföringsgodkännandet av tofacitinib för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) i vilket land som helst. Denna studie kommer att avslutas när den sista försökspersonen och alla andra försökspersoner som deltog i indexstudie A3921165 har genomfört cirka 1 år i denna studie, eller efter det första marknadsföringsgodkännandet av tofacitinib för behandling av systemisk JIA, beroende på vilket som inträffar först.

Den totala varaktigheten av en enskild individs deltagande kan variera beroende på när de går in i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe/
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
      • Campinas, SAO Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP-Laboratorio de Reumatologia-L06
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trials Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Research Pharmacy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • IDS Pharmacy
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AHMG Pediatric Rheumatology and Immunology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Investigational Drug Services
      • Saint Pertersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital Speciality Physicians
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Center for Advanced Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • AU Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Rheumatology Offices
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Clinical & Translational Research Unit
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 20207
        • Pediatric Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Atrium Health- Investigational Drug Services
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Haifa, Israel, 31096 01
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Giannina Gaslini Department/Division
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 35767
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Kadikoy / Istanbul, Kalkon, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2H6
        • Teck Acute Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • C & W Health Centre of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Central Pharmacy
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Mexiko
      • San Luis De Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ryska Federationen, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ryska Federationen, 450008
        • FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob, Detska klinika LF UK a NUDCH
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Royal Hospital for Children
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4301
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaets-Kinderklinik Charite SPZ Kinderrheumatologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte, Prof. Hess-Kinderklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin
      • Garmisch-partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Communal Non-profit Enterprise
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner med JIA i åldern från 2 till mindre än 18 år som uppfyllde inträdeskriterierna för kvalificerings-/indexstudien och enligt utredarens åsikt har tillräckliga bevis för JIA-sjukdomsaktivitet för att motivera användning av tofacitinib som DMARD. Försökspersoner som fyller 18 år under deltagandet i kvalificerings-/indexstudien eller senare kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
  • Försökspersonen har avbrutit behandling med otillåten samtidig medicinering under den tid som krävs före den första dosen av studieläkemedlet, enligt definitionen i bilaga 1, och tar endast de samtidiga medicinerna i doser och frekvens som tillåts enligt protokollet.
  • Fertila manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som, enligt utredarens åsikt, är sexuellt aktiva och i riskzonen för graviditet med sin partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonerna måste tidigare ha genomfört deltagande i en kvalificerande studie av tofacitinib för behandling av JIA. Försökspersoner som tidigare har behövt avbryta behandlingen i en kvalificerande studie av andra skäl än tofacitinibrelaterade allvarliga biverkningar kan vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • ihållande oligoartrit och odifferentierad JIA.

  • Infektioner:

    1. Kroniska infektioner.
    2. Varje infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell behandling eller bedöms vara opportunistisk av utredaren inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
    3. Eventuella behandlade infektioner inom 2 veckor efter baslinjebesöket.
    4. En patient som är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virus.
    5. Historik om infekterad ledprotes med protes fortfarande in situ.
  • Historik med återkommande (mer än en episod) herpes zoster eller spridd (en enda episod) herpes zoster eller spridd (en enda episod) herpes simplex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofacitinib
Alla patienter kommer att vara i behandlingsgruppen för tofacitinib.
Läkemedel: Tofacitinib

Tofacitinib kommer att administreras oralt två gånger dagligen (två gånger dagligen) med cirka 12 timmar (±2 timmar) mellanrum, en gång på morgonen och en gång på kvällen, baserat på kroppsvikt för alla försökspersoner för alla tre indexstudierna (A3921103, A3921104 och A3921165)

5 mg BID Dosnivå:

Kroppsvikt (dos i tablett [mg två gånger dagligen] eller lösning [ml två gånger dagligen]) 5 - < 7 kg (2 mg eller 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg eller 2,5 ml) 10 -

Oral lösning (1 mg/ml koncentration) kommer att användas för försökspersoner som väger =40 kg; försökspersoner som inte kan svälja tabletter kommer att ha möjlighet att ta oral lösning.

Försökspersonerna kommer att svälja studietabletter hela och kommer inte att manipulera eller tugga tabletter innan de sväljs.

Andra namn:
  • CP 690 550, Xeljanz
Läkemedel: Tofacitinib
För försökspersoner som rullar över från studie A3921103 och som aktivt deltar i denna studie vid tidpunkten för Protokolländring 6 och som får en dos av tofacitinib i enlighet med doseringsschemat som specificeras i Protokolltillägg 5, kommer utredarna att ha möjlighet att behålla patientens nuvarande dosregim från indexstudie A3921103 (om det önskade kliniska svaret har uppnåtts utan säkerhetsproblem) eller justering av doseringsregimen i enlighet med doseringsschemat som specificeras i detta avsnitt.
Andra namn:
  • CP-690 550, Xeljanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardlaboratoriesäkerhetsdata och rapporter om biverkningar (AE). Kroppsvikt, längd och Tanner Stages kommer att samlas in för att bedöma tillväxt och fysisk utveckling.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens globala utvärdering av sjukdomsaktivitet vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Antal leder med aktiv artrit vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Antal leder med rörelsebegränsning vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Index för inflammation (C-reaktivt protein [CRP] och erytrocytsedimentationshastighet [ESR]) vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Förälders bedömning av fysisk funktion (frågeformulär för barnhälsobedömning [CHAQ]Disability Index) vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Förälders bedömning av barns artritsmärta (frågeformulär för barnhälsobedömning [CHAQ] obehagsindex, visuell analog skala [VAS]) vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande (underavsnittet med frågeformulär för barnhälsobedömning [CHAQ], Visual Analog Scale [VAS]) vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
JIA American College of Rheumatology (ACR) svar och förekomsten av JIA ACR-sjukdomsutbrott vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
JIA ACR Clinical Inactive Disease status och Clinical Remission on Medicine vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Ändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 27- CRP och JADAS 27-ESR, och förekomst av JADAS minsta sjukdomsaktivitet och inaktiv sjukdom vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Hos försökspersoner med entesitrelaterad artrit (ERA): Ändring från baslinjen i Tender Entheseal Assessment, Modified Schober's Test, Total Back Pain och Nocturnal Back Pain svar vid olika besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Hos försökspersoner med psoriasisartrit (PsA): Förändring från baslinjen i kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis och Physician's Global Assessment (PGA) av psoriasis) vid olika besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Hos patienter med sJIA: "Frånvaro av feber", definieras som frånvaro av feber på grund av sJIA under veckan som föregår bedömningen vid varje besök.
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Berättigande för nedtrappning definierad enligt protokoll för kortikosteroider
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Behörighet för nedtrappning definierad enligt protokoll för metotrexat
Tidsram: upp till 8 år
upp till 8 år
Berättigande för nedtrappning definierad enligt protokoll för leflunomid
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Berättigande för nedtrappning definierad enligt protokoll för tofacitinib
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Beräknad)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921145
  • JIA (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2011-004915-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera