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Estudo de Segurança de Longo Prazo do Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil

2 de março de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE SEGUIMENTO ABERTO DE LONGO PRAZO DE TOFACITINIB PARA TRATAMENTO DE ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ)

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tofacitinibe em pacientes com AIJ que já participaram de estudos de tofacitinibe sobre AIJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite idiopática juvenil

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento aberto, de fase 2/3, de longo prazo. Os indivíduos terão participado anteriormente em estudos de qualificação/índice de JIA de tofacitinibe. Aqueles que já concluíram tal participação e se inscreveram fora da janela de 14 dias após a conclusão da Visita de Fim do Estudo (EOS) do estudo de qualificação/índice participarão de uma Visita de triagem para determinar a elegibilidade. Uma visita de linha de base ocorrerá dentro de 28 dias após a visita de triagem. Para indivíduos que estão concluindo a participação em um estudo de qualificação de tofacitinibe e se inscrevendo no mesmo dia da visita EOS do estudo de qualificação/índice, a visita EOS do estudo de qualificação/índice pode ser combinada com as visitas de triagem e de linha de base para este estudo . Os indivíduos que se inscreverem dentro da janela de 14 dias após a conclusão da visita EOS do estudo de qualificação/índice participarão de uma triagem combinada e visita de linha de base para este estudo. Após a visita de linha de base, as visitas ocorrerão em 1 mês (1 mês = 30 dias) e 3 meses, depois a cada 3 meses desde que o sujeito permaneça no estudo.

Estima-se que aproximadamente 340 participantes se inscrevam neste estudo de extensão aberto após concluir um estudo de qualificação/índice no programa JIA.

Para indivíduos que entraram neste estudo a partir dos estudos de qualificação/índice A3921103 e A3921104, sua participação neste estudo termina após a primeira aprovação de comercialização de tofacitinibe para o tratamento da artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (pJIA) em qualquer país. Este estudo terminará assim que o último sujeito e todos os outros sujeitos, que entraram no estudo índice A3921165 tenham completado aproximadamente 1 ano neste estudo, ou após a primeira aprovação de comercialização de tofacitinibe para o tratamento de AIJ sistêmica, o que ocorrer primeiro.

A duração total da participação de um sujeito individual pode variar dependendo de quando ele entra no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
    - PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
  - Hamburg, Alemanha, 22081
    - Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
  - Sankt Augustin, Alemanha, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  - Sendenhorst, Alemanha, 48324
    - St. Josef-Stift Sendenhorst
Argentina
- - CABA, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
    - Instituto CAICI SRL
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Austrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - The Royal Children's Hospital
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-912
    - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira (IPPMG)
  - São Paulo, Brasil, 04037-002
    - SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
  - São Paulo, Brasil, 05409-011
    - Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
    - SER - Serviços Especializados em Reumatologia
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
    - CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
    - Hospital Pequeno Príncipe Clinical Research Office
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
    - Faculdade de Medicina da UNESP
Bélgica
- - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven - Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Center, Glen Site
China
- - Beijing, China, 100045
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215003
    - Children's Hospital of Soochow University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
    - The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
Eslováquia
- - Piešťany, Eslováquia, 921 12
    - Narodny ustav reumatickych chorob
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Children's Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Eye Institute
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Clinical Trials Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
    - Pediatric Speciality Team Centers of LLU Children's Hospital (Rheumatology)
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego- Education and Office Building
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Research Pharmacy
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - IDS Pharmacy
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Center for Advanced Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - AU Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children at IU Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center - Floating Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavillion
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 20207
    - Pediatric Research
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Levine Children's Specialty Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Atrium Health- Investigational Drug Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Group, Dell Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Care Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Investigational Pharmacy
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital- Main Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine- Feigin Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Intermountain - Primary Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096 01
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Chaim Sheba M.C Tel hashomer
México
- - San Luis Potosí City, México, 78290
    - Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
  - San Luis Potosí City, México, 78290
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  - San Luis de Potosí, México, 78213
    - Centro de Alta Especialidad de Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44650
    - Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-667
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  - Krakow, Polônia, 31-503
    - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  - Lodz, Polônia, 91-738
    - Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  - Warsaw, Polônia, 02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
Reino Unido
- WEST Midlands
  - Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B4 6NH
    - Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
Rússia
- - Moscow, Rússia, 115522
    - Federal State Budgetary Scientific Institution
  - Moscow, Rússia, 119435
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
  - Moscow, Rússia, 119991
    - FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University),
  - Moscow, Rússia, 119991
    - FSAI "NMRCCH" of MOH Russia
  - Saint Petersburg, Rússia, 194100
    - FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare
  - Tolyatti, Rússia, 445039
    - State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
- Bashkortostan Republic
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450008
    - FSBEI HE BSMU MoH RF
  - Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450083
    - Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
    - Umraniye Training and Research Hospital
  - Kadikoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu
Ucrânia
- - Dnipro, Ucrânia, 49006
    - Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
    - Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21000
    - Communal Non-profit Enterprise
África do Sul
- - Durban, África do Sul, 4301
    - Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
- CAPE TOWN
  - Panorama, CAPE TOWN, África do Sul, 7500
    - Panorama Medical Centre
Índia
- - New Delhi, Índia, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Índia, 395002
    - Nirmal Hospital Pvt Ltd.
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
    - Institute of Child Health
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos pediátricos com AIJ com idades entre 2 e menos de 18 anos que atenderam aos critérios de entrada para o estudo de qualificação/índice e, na opinião do investigador, têm evidências suficientes de atividade da doença AIJ para justificar o uso de tofacitinibe como DMARD. Indivíduos que completam 18 anos de idade durante a participação no estudo de qualificação/índice ou posteriormente serão elegíveis para participação neste estudo.
O sujeito descontinuou os medicamentos concomitantes não permitidos pelo tempo necessário antes da primeira dose do medicamento do estudo, conforme definido no Apêndice 1, e está tomando apenas os medicamentos concomitantes em doses e frequência permitidas pelo protocolo.
Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que são, na opinião do investigador, sexualmente ativos e em risco de gravidez com seu(s) parceiro(s) devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo ao longo do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
Os indivíduos devem ter concluído anteriormente a participação em um estudo de qualificação de tofacitinibe para o tratamento de AIJ. Indivíduos que necessitaram de descontinuação antecipada do tratamento em um estudo qualificado por outras razões que não eventos adversos graves relacionados ao tofacitinibe podem ser elegíveis.

Critério de exclusão:

oligoartrite persistente e AIJ indiferenciada.
Infecções:
1. Infecções crônicas.
2. Qualquer infecção que requeira hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou considerada oportunista pelo investigador dentro dos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
3. Quaisquer infecções tratadas dentro de 2 semanas da visita inicial.
4. Um indivíduo conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
5. História de prótese articular infectada com prótese ainda in situ.
História de herpes zoster recorrente (mais de um episódio) ou herpes zoster disseminado (um único episódio) ou herpes simples disseminado (um único episódio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tofacitinibe Todos os pacientes estarão no grupo de tratamento com tofacitinibe.	Medicamento: Tofacitinibe Tofacitinib será administrado por via oral BID (duas vezes ao dia) com aproximadamente 12 horas (±2 horas) de intervalo, uma vez pela manhã e uma vez à noite, com base no peso corporal de todos os indivíduos para todos os três estudos de índice (A3921103, A3921104 e A3921165) 5 mg BID Nível de Dose: Peso Corporal (Dose em comprimido [mg BID] ou solução [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg ou 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg ou 2,5 ml) 10 - A solução oral (concentração de 1 mg/mL) será utilizada para indivíduos com peso =40 kg; os indivíduos que não conseguem engolir os comprimidos terão a opção de tomar a solução oral. Os participantes engolirão os comprimidos do estudo inteiros e não manipularão ou mastigarão os comprimidos antes de engolir. Outros nomes: CP 690.550, Xeljanz Medicamento: Tofacitinibe Para indivíduos que saíram do estudo A3921103 e participaram ativamente deste estudo no momento da Emenda do Protocolo 6 e receberam uma dosagem de tofacitinibe de acordo com o esquema de dosagem especificado na Emenda do Protocolo 5, os investigadores terão a opção de manter o regime de dosagem atual do sujeito do estudo índice A3921103 (se a resposta clínica desejada tiver sido obtida sem preocupação de segurança) ou ajustando o regime de dosagem de acordo com o esquema de dosagem especificado nesta seção. Outros nomes: CP-690,550, Xeljanz

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tofacitinibe

Todos os pacientes estarão no grupo de tratamento com tofacitinibe.

Medicamento: Tofacitinibe

Tofacitinib será administrado por via oral BID (duas vezes ao dia) com aproximadamente 12 horas (±2 horas) de intervalo, uma vez pela manhã e uma vez à noite, com base no peso corporal de todos os indivíduos para todos os três estudos de índice (A3921103, A3921104 e A3921165)

5 mg BID Nível de Dose:

Peso Corporal (Dose em comprimido [mg BID] ou solução [ml BID]) 5 - < 7 kg (2 mg ou 2 ml) 7 - < 10 kg (2,5 mg ou 2,5 ml) 10 -

A solução oral (concentração de 1 mg/mL) será utilizada para indivíduos com peso =40 kg; os indivíduos que não conseguem engolir os comprimidos terão a opção de tomar a solução oral.

Os participantes engolirão os comprimidos do estudo inteiros e não manipularão ou mastigarão os comprimidos antes de engolir.

Outros nomes:

CP 690.550, Xeljanz

Medicamento: Tofacitinibe

Para indivíduos que saíram do estudo A3921103 e participaram ativamente deste estudo no momento da Emenda do Protocolo 6 e receberam uma dosagem de tofacitinibe de acordo com o esquema de dosagem especificado na Emenda do Protocolo 5, os investigadores terão a opção de manter o regime de dosagem atual do sujeito do estudo índice A3921103 (se a resposta clínica desejada tiver sido obtida sem preocupação de segurança) ou ajustando o regime de dosagem de acordo com o esquema de dosagem especificado nesta seção.

Outros nomes:

CP-690,550, Xeljanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Participantes com Anomalias em Testes Laboratoriais Prazo: Durante o tratamento do estudo (máximo até 118 meses)	Parâmetros: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos, neutrófilos/leucócitos, basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos, índice internacional normalizado da protrombina, velocidade de sedimentação dos eritrócitos), química clínica (bilirrubina, bilirrubina direta/indireta, aspartato/alanina aminotransferase, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, azoto ureico sanguíneo, creatinina, colesterol, colesterol de lipoproteínas de alta e baixa densidade, estimativa de Friedewald, triglicerídeos, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, glucose, creatina quinase, proteína C reativa), análise de urina (densidade específica, potencial de hidrogénio (pH), glucose/proteína/hemoglobina/eritrócitos/leucócitos, cetonas, esterase leucocitária, cilindros hialinos, bactérias). É reportado o número de participantes com pelo menos 1 anomalia laboratorial.	Durante o tratamento do estudo (máximo até 118 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo ou até à conclusão ou retirada do estudo, o que for mais longo (máximo de 118 meses desde o início da intervenção do estudo)	Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não necessitou necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento ou utilização. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável a qualquer dose que cumpriu um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal (risco imediato de morte), exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida), resultou em anomalia congénita/defeito de nascença. Um TEAE foi qualquer EA que ocorreu após o início do tratamento do estudo neste estudo ou que aumentou em gravidade após o início do tratamento do estudo neste estudo. EA incluiu tanto EAGs como todos os não-EAGs.	Desde o início da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo ou até à conclusão ou retirada do estudo, o que for mais longo (máximo de 118 meses desde o início da intervenção do estudo)
Valores Absolutos do Peso Corporal na Linha de Base Prazo: Na Linha de Base	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base baseou-se no intervalo de inscrição: quer dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), quer do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora da janela de 14 dias).	Na Linha de Base
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 12 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 12 Prazo: Linha de Base, Mês 12	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: ou a partir dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou a partir do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora do período de 14 dias).	Linha de Base, Mês 12
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 24 e a sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 24 Prazo: Baseline, Mês 24	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado pelo intervalo de inscrição: quer dos estudos qualificadores (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo qualificador/índice), quer do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição excedeu a janela de 14 dias).	Baseline, Mês 24
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 36 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 36 Prazo: Baseline, Mês 36	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: ou dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434], ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora da janela de 14 dias).	Baseline, Mês 36
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 48 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 48 Prazo: Linha de base, Mês 48	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado pelo intervalo de inscrição: ou dos estudos qualificativos (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo qualificativo/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ultrapassou o prazo de 14 dias).	Linha de base, Mês 48
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 60 e Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 60 Prazo: Baseline, Mês 60	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de referência foi baseado no intervalo de inscrição: quer dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), quer do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição excedeu o prazo de 14 dias).	Baseline, Mês 60
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 72 e Sua Variação em Relação à Linha de Base no Mês 72 Prazo: Linha de base, Mês 72	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado pelo intervalo de inscrição: ou proveniente dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou proveniente do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora do período de 14 dias).	Linha de base, Mês 72
Valor Absoluto do Peso Corporal no Mês 84 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 84 Prazo: Linha de base, Mês 84	O peso corporal foi recolhido para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado pelo intervalo de inscrição: ou dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição excedeu a janela de 14 dias).	Linha de base, Mês 84
Valor Absoluto da Altura na Linha de Base Prazo: Na Linha de Base	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor basal foi baseado no intervalo de inscrição: ou dos estudos qualificadores (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo qualificador/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora da janela de 14 dias).	Na Linha de Base
Valor Absoluto da Altura no Mês 12 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 12 Prazo: Linha de base, mês 12	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base baseou-se no intervalo de inscrição: ou dos estudos qualificativos (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo qualificativo/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ultrapassou a janela de 14 dias).	Linha de base, mês 12
Valor Absoluto da Altura no Mês 24 e Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 24 Prazo: Linha de base, Mês 24	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base baseou-se no intervalo de inscrição: ou dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora da janela de 14 dias).	Linha de base, Mês 24
Valor Absoluto da Altura no Mês 36 e Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 36 Prazo: Baseline, Mês 36	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: quer a partir dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), quer a partir do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora do período de 14 dias).	Baseline, Mês 36
Valor Absoluto da Altura no Mês 48 e sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 48 Prazo: Baseline, Mês 48	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: quer a partir dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), quer a partir do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora do período de 14 dias).	Baseline, Mês 48
Valor Absoluto da Altura no Mês 60 e a Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 60 Prazo: Linha de base, Mês 60	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: ou proveniente dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual no prazo de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), ou proveniente do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição excedeu o prazo de 14 dias).	Linha de base, Mês 60
Valor Absoluto da Altura no Mês 72 e Sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 72 Prazo: Linha de base, Mês 72	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado com base no intervalo de inscrição: ou dos estudos qualificantes (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo qualificante/índice), ou do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ocorreu fora do período de 14 dias).	Linha de base, Mês 72
Valor Absoluto da Altura no Mês 84 e a sua Alteração em Relação à Linha de Base no Mês 84 Prazo: Baseline, Mês 84	A altura foi recolhida para avaliar o crescimento e o desenvolvimento físico. O valor de base foi determinado pelo intervalo de inscrição: quer dos estudos de qualificação (A3921103 [NCT01513902], A3921104 [NCT02592434] ou A3921165 [NCT03000439]) (quando os participantes se inscreveram no estudo de extensão atual dentro de 14 dias após a última visita do estudo de qualificação/índice), quer do estudo de extensão atual (A3921145 [NCT01500551]) (quando a inscrição ultrapassou a janela de 14 dias).	Baseline, Mês 84
Número de Participantes de Acordo com o Estádio de Tanner na Linha de Base Prazo: Na Linha de Base (dos estudos qualificadores/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição)	O desenvolvimento pubertário foi medido utilizando o estágio de Tanner, por grupo etário (2 a <6 anos, 6 a <12 anos e 12 anos ou mais) para homens e mulheres separadamente. A avaliação incluiu, 1) Homem: pelos púbicos e tamanho da genitália e 2) Mulher: pelos púbicos e exame das mamas. Existiam 5 estágios para cada tipo de avaliação. Estágios para, a) Pelos púbicos: 1 (sem pelos), 2 (pelos lanuginosos), 3 (pelos terminais escassos), 4 (pelos terminais preenchendo todo o triângulo sobrejacente à região púbica), 5 (pelos terminais estendendo-se para além da prega inguinal até à coxa); b) Exame das mamas: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (protuberâncias secundárias, separação dos contornos), 5 (mamas totalmente desenvolvidas); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (aumento do escroto e dos testículos), 3 (o pénis aumenta de tamanho, os testículos continuam a aumentar), 4 (o pénis aumenta em comprimento/largura, o escroto escurece, os testículos aumentam), 5 (forma e tamanho adultos).	Na Linha de Base (dos estudos qualificadores/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição)
Número de Participantes com Alteração no Estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 12 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 12	O desenvolvimento pubertário foi avaliado utilizando o estádio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho dos genitais e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Existiam 5 estádios para cada tipo de avaliação. Estádios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pêlos), 2 (pêlos finos e lanuginosos), 3 (pêlos terminais escassos), 4 (pêlos terminais preenchem todo o triângulo sobrejacente à região púbica), 5 (pêlos terminais estendem-se para além da prega inguinal até à coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (montículos secundários, separação dos contornos), 5 (mama totalmente desenvolvida); c) Genitais: 1 (sem crescimento genital), 2 (aumento do escroto e dos testículos), 3 (crescimento do pénis em tamanho, aumento dos testículos), 4 (crescimento do pénis em comprimento/largura, escurecimento do escroto, aumento dos testículos), 5 (forma e tamanho adultos). O número de participantes é reportado por alteração no estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 12. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 12
Número de Participantes com Alteração no Estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 24 Prazo: Linha de base (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no mês 24	O desenvolvimento pubertário foi medido utilizando o estádio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho da genitália e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Houve 5 estádios para cada tipo de avaliação. Estádios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pêlos), 2 (pêlos finos e suaves), 3 (pêlos terminais escassos), 4 (pêlos terminais preenchem todo o triângulo sobre a região púbica), 5 (pêlos terminais estendem-se para além da prega inguinal até à coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (proeminências secundárias, separação dos contornos), 5 (mama totalmente desenvolvida); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (alargamento do escroto e testículos), 3 (o pénis aumenta de tamanho, os testículos alargam), 4 (o pénis aumenta em comprimento/largura, o escroto escurece, os testículos alargam), 5 (forma e tamanho adultos). O número de participantes é reportado por mudança no estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 24. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Linha de base (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no mês 24
Número de Participantes com Alteração no Estádio de Tanner da Linha de Base ao Mês 36 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 36	O desenvolvimento pubertário foi avaliado através do estádio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e dimensão da genitália e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Existiam 5 estádios para cada tipo de avaliação. Estádios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pelos), 2 (penugem), 3 (poucos pelos terminais), 4 (pelos terminais preenchem todo o triângulo sobre a região púbica), 5 (pelos terminais estendem-se para além da prega inguinal na coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (proeminências secundárias, separação dos contornos), 5 (mama totalmente desenvolvida); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (aumento do escroto e testículos), 3 (aumento do pénis, testículos aumentam), 4 (aumento do pénis em comprimento/largura, escroto escurece, testículos aumentam), 5 (forma e dimensão adultas). O número de participantes é reportado por alteração no estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 36. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 36
Número de Participantes com Alteração no Estágio de Tanner da Linha de Base até ao Mês 48 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), ao Mês 48	O desenvolvimento pubertal foi medido utilizando o estágio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho dos genitais e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Existiam 5 estágios para cada tipo de avaliação. Estágios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pelos), 2 (penugem), 3 (pelos terminais escassos), 4 (pelos terminais preencheram todo o triângulo sobre a região púbica), 5 (pelos terminais estenderam-se para além da prega inguinal até à coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (protuberâncias secundárias, separação dos contornos), 5 (mama totalmente desenvolvida); c) Genitais: 1 (sem crescimento genital), 2 (alargamento do escroto e testículos), 3 (o pénis aumenta de tamanho, os testículos alargam), 4 (o pénis aumenta em comprimento/largura, o escroto escurece, os testículos alargam), 5 (forma e tamanho adulto). O número de participantes é reportado por alteração no estágio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 48. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), ao Mês 48
Número de Participantes com Mudança no Estádio de Tanner desde o Início até ao Mês 60 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 60	O desenvolvimento pubertário foi medido usando o estágio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho da genitália e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Existiam 5 estágios para cada tipo de avaliação. Estágios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pêlos), 2 (pêlos finos), 3 (pêlos terminais escassos), 4 (pêlos terminais preencheram todo o triângulo sobre a região púbica), 5 (pêlos terminais estenderam-se para além da prega inguinal na coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (protuberâncias secundárias, separação dos contornos), 5 (mama completa); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (aumento do escroto e testículos), 3 (o pénis aumenta de tamanho, os testículos aumentam), 4 (o pénis aumenta em comprimento/largura, o escroto escurece, os testículos aumentam), 5 (forma e tamanho adulto). O número de participantes é reportado por mudança no estágio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 60. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 60
Número de Participantes com Alteração no Estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 72 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/ índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 72	O desenvolvimento pubertário foi medido utilizando o estadio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho da genitália e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Houve 5 estádios para cada tipo de avaliação. Estádios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pilosidade), 2 (penugem), 3 (pilosidade terminal escassa), 4 (pilosidade terminal preenche todo o triângulo sobrejacente à região púbica), 5 (pilosidade terminal estende-se para além da prega inguinal para a coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (proeminências secundárias, separação dos contornos), 5 (mama totalmente desenvolvida); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (alargamento do escroto e testículos), 3 (pénis aumenta de tamanho, testículos aumentam), 4 (pénis aumenta em comprimento/largura, escroto escurece, testículos aumentam), 5 (forma e tamanho adulto). O número de participantes é reportado por mudança no estadio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 72. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/ índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 72
Número de Participantes com Alteração no Estádio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 84 Prazo: Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 84	O desenvolvimento pubertário foi avaliado utilizando o estágio de Tanner, por grupo etário e género. A avaliação incluiu, 1) Masculino: pilosidade púbica e tamanho da genitália e 2) Feminino: pilosidade púbica e exame mamário. Existiam 5 estágios para cada tipo de avaliação. Estágios para, a) Pilosidade púbica: 1 (sem pelos), 2 (penugem), 3 (pelos terminais escassos), 4 (pelos terminais preenchem todo o triângulo sobrejacente à região púbica), 5 (pelos terminais estendem-se além da prega inguinal até à coxa); b) Exame mamário: 1 (sem desenvolvimento mamário), 2 (botões mamários), 3 (tecido mamário palpável fora da aréola; sem desenvolvimento areolar), 4 (protuberâncias secundárias, separação dos contornos), 5 (mama completa); c) Genitália: 1 (sem crescimento genital), 2 (aumento do escroto e testículos), 3 (o pénis aumenta de tamanho, os testículos aumentam), 4 (o pénis aumenta em comprimento/largura, o escroto escurece, os testículos aumentam), 5 (forma e tamanho adulto). O número de participantes é reportado por alteração no estágio de Tanner desde a Linha de Base até ao Mês 84. Apenas as linhas com valores não nulos foram reportadas nesta medida de resultado.	Baseline (dos estudos de qualificação/índice ou do estudo de extensão atual com base no intervalo de inscrição), no Mês 84

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A3921145
JIA (Outro identificador: Alias Study Number)
2023-509651-14-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Global do Médico da Pontuação de Atividade da Doença aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise 1 de Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (sJIA) Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, que avaliou a aparência geral da artrite em momentos específicos. A avaliação baseou-se nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico. O investigador classificou o nível global de atividade da doença, introduzindo um número de 0 (nenhuma atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença) numa escala visual analógica (EVA). Pontuações mais elevadas significavam maior atividade da doença.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variação em relação ao Valor Inicial na Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Linha de base (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada pela aparência geral da artrite em momentos específicos. A avaliação baseou-se nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico. O investigador classificou o nível geral da atividade da doença introduzindo um número de 0 (nenhuma atividade da doença) a 10 (máxima atividade da doença) numa EVA. Pontuações mais elevadas significavam maior atividade da doença.	Linha de base (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Global do Médico da Pontuação da Atividade da Doença aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise de AJI Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliada pela aparência geral da artrite em momentos específicos. A avaliação baseou-se nos sinais da doença do participante, na capacidade funcional e no exame físico. O investigador avaliou o nível global de atividade da doença introduzindo um número de 0 (nenhuma atividade da doença) a 10 (máxima atividade da doença) numa EVA. Pontuações mais elevadas significavam maior atividade da doença. Nesta medida de resultado, pJIA significa artrite idiopática juvenil de curso poliarticular.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de Artrite Relacionada com Entesite (ERA) Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Avaliação global do médico da atividade da doença avaliada pela aparência geral da artrite em momentos específicos. A avaliação baseou-se nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico. O investigador classificou o nível global de atividade da doença inserindo um número de 0 (nenhuma atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença) numa EVA. Pontuações mais altas significaram maior atividade da doença.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de Artrite Psoriásica (APs) Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	Avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliando a aparência geral da artrite em momentos específicos. A avaliação baseou-se nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico. O investigador classificou o nível global de atividade da doença introduzindo um número de 0 (nenhuma atividade da doença) a 10 (máxima atividade da doença) numa EVA. Pontuações mais elevadas significavam maior atividade da doença.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Artrite Ativa aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A artrite ativa foi definida como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação do movimento acompanhada por dor ao movimento ou sensibilidade não devida a deformidade.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Artrite Ativa aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A artrite ativa foi definida como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade não devida a deformidade.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à linha de base no número de articulações com artrite ativa nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise pJIA Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	A artrite ativa foi definida como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação de movimento acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade não devida a deformidade.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Artrite Ativa aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A artrite ativa foi definida como uma articulação com edema ou, na ausência de edema, limitação do movimento acompanhada por dor ao movimento ou sensibilidade não devida a deformidade.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Artrite Ativa nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A artrite ativa foi definida como uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, limitação do movimento acompanhada por dor ao movimento ou sensibilidade não devida a deformidade.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base no Número de Articulações com Limitação de Movimento aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à linha de base no número de articulações com limitação de movimento nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à linha de base no número de articulações com limitação de movimento aos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes do conjunto de análise pJIA Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78		Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Limitação de Movimento aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Articulações com Limitação de Movimento aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36		Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à linha de base na Proteína C-Reativa (PCR) aos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A PCR foi um teste de medição laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda de inflamação através da utilização de um ensaio ultra-sensível. Uma diminuição do nível de PCR indica redução da inflamação.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação ao Valor Inicial na PCR nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O PCR foi um teste de medição laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através da utilização de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição do nível de PCR indica redução da inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base na PCR nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise de AJI Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	O PCR foi um teste de medição laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através da utilização de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição do nível de PCR indica redução da inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em Relação à Linha de Base na PCR nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CRP era um teste de medição laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através da utilização de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de CRP indica redução da inflamação.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base na PCR aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O PCR foi um teste de medição laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através da utilização de um ensaio ultrasensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variação em Relação à Linha de Base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A VS era um teste laboratorial que fornece uma medida da inflamação. Uma taxa mais elevada é consistente com inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base na VHS aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	ESR era um teste laboratorial que fornece uma medida da inflamação. Uma taxa mais elevada é consistente com inflamação.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variação em relação à Linha de Base na VS aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise de AJI Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	A VS foi um teste laboratorial que fornece uma medida de inflamação. Uma taxa mais elevada é consistente com inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em relação à Linha de Base na VS aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A ESR era um teste laboratorial que fornece uma medida da inflamação. Uma taxa mais elevada é consistente com inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variação em relação à Linha de Base na VHS aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	A ESR foi um teste laboratorial que fornece uma medida da inflamação. Uma taxa mais elevada é consistente com inflamação.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Avaliação da Saúde na Infância (CHAQ) - Avaliação Parental da Função Física (Índice de Incapacidade) aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. O índice de incapacidade avaliou a função em 8 áreas: vestir-se e cuidados pessoais, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades - distribuídas por um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada do Grau 0 a 3, 0 = sem qualquer dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer. Se foram utilizados auxílios ou dispositivos ou foi necessária assistência, a pontuação mínima para essa área funcional era 2. Os pais/responsáveis legais foram obrigados a responder a todas as perguntas. O índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 áreas funcionais e as pontuações foram calculadas para obter o índice de incapacidade do CHAQ, que variava de 0 = sem/minima disfunção física a 3 = disfunção física muito grave; uma pontuação mais alta indicava maior incapacidade.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Função Física (Índice de Incapacidade) aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. O índice de incapacidade avaliou a função em 8 áreas: vestir-se e cuidados pessoais, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades - distribuídas por um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada de Grau 0 a 3, 0= sem qualquer dificuldade, 1= com alguma dificuldade, 2= com muita dificuldade, 3= incapaz de fazer. Se fossem utilizados auxiliares ou dispositivos, ou se fosse necessária assistência, a pontuação mínima para essa área funcional era 2. Os pais/tutores legais foram obrigados a responder a todas as perguntas. O índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 áreas funcionais e as pontuações foram calculadas em média para calcular o índice de incapacidade do CHAQ, que variava de 0= sem/minima disfunção física a 3= disfunção física muito grave; uma pontuação mais elevada indicava maior incapacidade.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Função Física (Índice de Incapacidade) aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise de pJIA Prazo: Baseline (do estudo qualificativo ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. O índice de incapacidade avaliou a função em 8 áreas: vestir-se e cuidar da aparência, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades - distribuídas num total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada do Grau 0 a 3, 0 = sem qualquer dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade, 3 = incapaz de fazer. Se foram utilizados auxílios ou dispositivos ou se foi necessária assistência, a pontuação mínima para essa área funcional foi 2. Os pais/guardiões legais foram obrigados a responder a todas as perguntas. O índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 áreas funcionais e as pontuações foram calculadas em média para calcular o índice de incapacidade do CHAQ, que variava de 0 = sem/minima disfunção física a 3 = disfunção física muito grave; uma pontuação mais elevada indicava maior incapacidade.	Baseline (do estudo qualificativo ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variação em relação ao Valor Basal no CHAQ - Avaliação Parental da Função Física (Índice de Incapacidade) nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. O índice de incapacidade avaliou a função em 8 áreas: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades - distribuídas por um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada de Grau 0 a 3, 0= sem qualquer dificuldade, 1= com alguma dificuldade, 2= com muita dificuldade, 3= incapaz de fazer. Se foram utilizados auxílios ou dispositivos ou foi necessária assistência, a pontuação mínima para essa área funcional foi 2. Os pais/tutores legais foram obrigados a responder a todas as perguntas. O índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 áreas funcionais e as pontuações foram calculadas para calcular o índice de incapacidade do CHAQ, que variou de 0= sem/minima disfunção física a 3= disfunção física muito grave; uma pontuação mais alta indicava mais incapacidade.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Função Física (Índice de Incapacidade) aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. O índice de incapacidade avaliou a função em 8 áreas: vestir e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades, distribuídas por um total de 30 itens. Cada pergunta foi classificada do Grau 0 a 3, 0= sem qualquer dificuldade, 1= com alguma dificuldade, 2= com muita dificuldade, 3= incapaz de fazer. Se foram utilizados auxílios ou dispositivos ou se foi necessária assistência, a pontuação mínima para essa área funcional foi 2. Os pais/tutores legais foram obrigados a responder a todas as perguntas. O índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 áreas funcionais e as pontuações foram calculadas em média para obter o índice de incapacidade do CHAQ, que varia de 0= nenhuma/minima disfunção física a 3= disfunção física muito grave; uma pontuação mais elevada indicava maior incapacidade.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Dor da Artrite da Criança (Índice de Desconforto) aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo qualificativo ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ era composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação do índice de desconforto, o pai/mãe/tutor legal ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante era obrigado a classificar a dor geral de artrite do participante de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), numa EVA, em que pontuações mais altas indicavam dor mais intensa.	Baseline (do estudo qualificativo ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Dor (Índice de Desconforto) da Artrite da Criança aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ era composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação do índice de desconforto, o progenitor/tutor legal ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante era obrigado a classificar a dor geral de artrite do participante de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), numa EVA, em que pontuações mais elevadas indicavam dor mais intensa.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação ao valor basal no CHAQ - Avaliação dos pais da dor (índice de desconforto) da artrite da criança nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no conjunto de análise de pJIA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	O CHAQ era composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação do índice de desconforto, o pai/encarregado de educação legal ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante era solicitado a classificar a dor geral por artrite do participante de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), numa EVA, em que pontuações mais elevadas indicavam dor mais intensa.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão, com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Variação em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Dor (Índice de Desconforto) da Artrite da Criança aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ compreende: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação do índice de desconforto, o pai/mãe/tutor legal ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante era obrigado a classificar a dor geral de artrite do participante de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), numa EVA, em que pontuações mais elevadas indicavam dor mais intensa.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Variação em relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental da Dor (Índice de Desconforto) da Artrite da Criança nos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Baseline (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação do índice de desconforto, foi necessário que o pai/mãe/tutor legal ou cuidador adulto que interagia diariamente com o participante classificasse a dor geral de artrite do participante de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa), numa EVA, em que pontuações mais elevadas indicavam dor mais intensa.	Baseline (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental do Bem-estar Geral aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA1 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ era composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação da avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral, o pai/representante legal/participante tinha de classificar o bem-estar geral de 0 (muito bem) a 10 (muito mau) numa EVA, em que uma pontuação mais elevada indicava um mau bem-estar.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental do Bem-Estar Geral aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise sJIA2 Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação da avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral, o pai/mãe/tutor legal/participante foi solicitado a classificar o bem-estar geral de 0 (muito bem) a 10 (muito mau) numa EVA, em que uma pontuação mais alta indicava um bem-estar deficiente.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental do Bem-Estar Geral aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78: Participantes no Conjunto de Análise de pJIA Prazo: Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78	O CHAQ compreende: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação da avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral, o pai/mãe/tutor legal/participante teve de classificar o bem-estar geral de 0 (muito bem) a 10 (muito mau) numa EVA, em que uma pontuação mais elevada indicava um mau bem-estar.	Linha de base (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Mês 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 e 78
Alteração em Relação à Linha de Base na CHAQ - Avaliação Parental do Bem-Estar Geral aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise ERA Prazo: Baseline (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação da avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral, foi solicitado ao pai/mãe/tutor legal/participante que classificasse o bem-estar geral de 0 (muito bem) a 10 (muito mau) numa EVA, em que uma pontuação mais elevada indicava um mau bem-estar.	Baseline (do estudo qualificador ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36
Alteração em Relação à Linha de Base no CHAQ - Avaliação Parental do Bem-Estar Geral aos Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36: Participantes no Conjunto de Análise de PsA Prazo: Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36	O CHAQ é composto por: índice de incapacidade e índice de desconforto, e avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral. Para a avaliação da avaliação global dos pais sobre o bem-estar geral, os pais/representante legal/participante foram obrigados a classificar o bem-estar geral de 0 (muito bem) a 10 (muito mau) numa EVA, onde uma pontuação mais alta indicava um mau bem-estar.	Baseline (do estudo de qualificação ou do estudo de extensão com base no intervalo de inscrição); Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36

Estudo de Segurança de Longo Prazo do Tofacitinibe em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil

UM ESTUDO DE SEGUIMENTO ABERTO DE LONGO PRAZO DE TOFACITINIB PARA TRATAMENTO DE ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD