花粉症の症状を緩和する局所点鼻スプレーの研究

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二元交差試験です。 季節草および/またはブタクサのアレルギー症状の病歴を持つ約25人の被験者が研究に登録され、20人が研究を完了することが保証されます。

被験者は、実験製品（治験用点鼻スプレー）とプラセボ（偽の点鼻スプレー）の 2 つの治療順序のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 被験者は、スクリーニング前の少なくとも 2 週間、および症状をコントロールするための最新の併用薬の使用後少なくとも 1 週間、鼻の症状（くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻水、鼻づまりなど）の無症状である必要があります。この研究に参加する資格がある。 軽度の喘息の病歴を持つ被験者は、研究全体を通じて各鼻攻撃（希釈剤およびアレルゲン）の前に、1秒努力呼気量（FEV1）検査を受ける必要があります。 評価は、希釈剤チャレンジの前および後、およびアレルゲンチャレンジ後に完了します。 症状スコアのベースライン評価は、希釈剤チャレンジ後であるが、実験製品/偽対照の投与前(無作為化の約15分前)に得られた評価として定義される。

14 日間のウォッシュアウト期間 (± 2 日) を使用して、引き続き包含基準を満たしている被験者は、ランダム化された順序に従って治療を受けます。 適格なアレルギー対象者は、アレルギーの季節以外に草またはブタクサのいずれかのアレルゲンによる鼻チャレンジを受けます。

症状の重症度は、被験者によって 0=症状なしから 3=重篤のスケールで評価されます。 有害事象は、各訪問中および各訪問の翌日に電話で収集されます。