Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta nenäsumutteesta heinänuhan oireiden lievittämiseen

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, paikallinen nenäsumutteen risteytystutkimus nenän allergeenihaasteen akuutin vasteen merkkien ja oireiden lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi nenäsumute vähentää allergisen nuhan (heinänuhan) merkkejä ja oireita. Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen kestää noin 4-6 viikkoa ja kukin kolmesta opintokäynnistä sen aikana kestää muutaman tunnin. Koehenkilöiltä vaaditaan useita testejä, mukaan lukien allergia- ja hengitystestit. He altistuvat esineelle, jolle he ovat allergisia, ja heidän nenänsä laitetaan pieniä paperilevyjä. Koehenkilöille tutkitaan myös nenän sisäpuoli ja heiltä kysytään allergiaoireiden tasoa koskevia kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus. Noin 25 koehenkilöä, joilla on ollut kausiluonteisia ruoho- ja/tai tuoksukkoallergiaoireita, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta varmistetaan, että 20 suorittaa tutkimuksen loppuun.

Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta: kokeellinen tuote (tutkimuksellinen nenäsumute) ja lumelääke (huijaus nenäsumute). Koehenkilöillä on oireeton nenäoireet (eli aivastelu, nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja vähintään 1 viikko viimeisimmän samanaikaisen oireiden hallinnan lääkkeen käytön jälkeen. oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Jokaisen koehenkilön, jolla on ollut lievä astma, on suoritettava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -testi ennen jokaista nenäaltistusta (laimennusaine ja allergeeni) koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen laimennusaltistuksen ja allergeenialtistuksen jälkeen. Oirepisteiden perustason arviointi määritellään arvioksi, joka on saatu laimennusainealtistuksen jälkeen, mutta ennen (-15 minuuttia ennen satunnaistamista) kokeellisen tuotteen/huijauskontrollin antamista.

Käyttämällä 14 päivän pesujaksoa (± 2 päivää) koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat hoitoja satunnaistetun järjestyksensä mukaisesti. Tukikelpoiset allergiset henkilöt joutuvat allergiakauden ulkopuolella nenähaasteisiin joko ruoho- tai tuoksukkoallergeenilla.

Koehenkilö arvioi oireiden vakavuuden asteikolla 0 = ei oireita - 3 = vakavia. Haittatapahtumat kerätään jokaisen käynnin aikana sekä käyntiä seuraavana päivänä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin esiintynyt ruoho- ja/tai allerginen nuha vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Positiivinen ihotesti ruoho- ja/tai tuoksupuuantigeenille 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Oireeton nenäoireista (eli aivastelu, nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana (raittius ei ole hyväksytty menetelmä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimusterapiaan 30 päivää ennen seulontaa
  • Ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja vaatimuksia tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Antihistamiinien käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa (tai opintokäyntien aikana)
  • Aiemmin muita hengityselinten sairauksia kuin allergista nuhaa, allergista sidekalvotulehdusta ja lievää astmaa.
  • Nykyinen tupakoitsija tai äskettäin entinen tupakoitsija määritellään tupakoinnin tai nikotiinipitoisten aineiden käytön 2 kuukauden aikana ennen seulontaa sairaushistorian tai koehenkilön suullisen raportin perusteella.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-1266-7
Crossover-mallissa, jossa kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon, jokainen kohde saa 200 ul Intervention C-1266-7 -laitetta. Noin 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 200 ul Intervention C-1266-6:ta (plasebo).
Laite: C-1266-7
Kukin kohde saa kaksi suihketta (50 uL per suihke, yhteensä 100 ul) Investigational Nenäsumutetta (C-1266-7) kumpaankin sieraimeen, yhteensä 200 ul hoitoa kohti.
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Laite: C-1266-6 (plasebo)
Jokainen kohde saa kaksi suihketta (50 uL per suihke, yhteensä 100 ul) Sham Nenäsumutetta (C-1266-6, lumelääke) kumpaankin sieraimeen, yhteensä 200 ul hoitoa kohden.
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Kokeellinen: Plasebo
Crossover-mallissa, jossa kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon, jokainen koehenkilö saa 200 ul Intervention C-1266-6:ta (plasebo). Noin 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 200 ul Intervention C-1266-7 laitetta.
Laite: C-1266-7
Kukin kohde saa kaksi suihketta (50 uL per suihke, yhteensä 100 ul) Investigational Nenäsumutetta (C-1266-7) kumpaankin sieraimeen, yhteensä 200 ul hoitoa kohti.
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
Laite: C-1266-6 (plasebo)
Jokainen kohde saa kaksi suihketta (50 uL per suihke, yhteensä 100 ul) Sham Nenäsumutetta (C-1266-6, lumelääke) kumpaankin sieraimeen, yhteensä 200 ul hoitoa kohden.
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta 15 minuuttia ensimmäisen allergaanihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia (±5 minuuttia)
Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden muutos lähtötasosta TNSS:ssä 15 minuuttia ensimmäisen allergeenialtistuksen jälkeen. TNSS oli aivastuksen vakavuuden ja keskimääräisen pisteytyksen summa (vasen ja oikea sieraimet) jokaiselle seuraavista: nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus. Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden vakavuutta arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. TNSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 12 (pahin).
15 minuuttia (±5 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden muutos lähtötasosta TNSS:ssä 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä allergeenialtistuksesta. TNSS oli aivastuksen vakavuuden ja keskimääräisen pisteytyksen summa (vasen ja oikea sieraimet) jokaiselle seuraavista: nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus. Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden vakavuutta arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. TNSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 12 (pahin).
1 tunti
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden muutos lähtötasosta TNSS:ssä 15 minuuttia toisen allergeenialtistuksen jälkeen. TNSS oli aivastuksen vakavuuden ja keskimääräisen pisteytyksen summa (vasen ja oikea sieraimet) jokaiselle seuraavista: nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus. Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden vakavuutta arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. TNSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 12 (pahin).
15 minuuttia
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden muutos lähtötasosta TNSS:ssä tunnin kuluttua toisen allergeenialtistuksen jälkeen. TNSS oli aivastuksen vakavuuden ja keskimääräisen pisteytyksen summa (vasen ja oikea sieraimet) jokaiselle seuraavista: nenän kutina, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus. Aivastelun, kutisevan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden vakavuutta arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. TNSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 12 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos lähtötasosta aivasteluiden määrässä 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Muutos lähtötasosta aivastelujen määrässä
15 minuutin sisällä
Muutos lähtötasosta aivasteluiden määrässä 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Muutos lähtötasosta aivastelujen määrässä
1 tunnin sisällä
Muutos lähtötilanteesta aivasteluiden määrässä 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Muutos lähtötasosta aivastelujen määrässä
15 minuutin sisällä
Muutos lähtötasosta aivasteluiden määrässä 1 tunnin kuluttua toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Muutos lähtötasosta aivastelujen määrässä
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta aivastelulle 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisiä nenäoireita aivastelussa asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta aivastelulle laskettiin sitten ottamalla lähtötilanteen jälkeisen ajankohdan pisteet miinus sen peruspistemäärä. Aivastelukohtaisen yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta aivastelulle 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisiä nenäoireita aivastelussa asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta aivastelulle laskettiin sitten ottamalla lähtötilanteen jälkeisen ajankohdan pisteet miinus sen peruspistemäärä. Aivastelukohtaisen yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta aivastelulle 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisiä nenäoireita aivastelussa asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta aivastelulle laskettiin sitten ottamalla lähtötilanteen jälkeisen ajankohdan pisteet miinus sen peruspistemäärä. Aivastelukohtaisen yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta aivastelulle 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisiä nenäoireita aivastelussa asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta aivastelulle laskettiin sitten ottamalla lähtötilanteen jälkeisen ajankohdan pisteet miinus sen peruspistemäärä. Aivastelukohtaisen yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta nenän kutinalle 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisen nenän kutisevan nenäoireen asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n kutisevan nenän perustasosta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Kutiava nenän yksittäisen NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden pisteytyksen (NSS) lähtötasosta nenän kutinalle 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisen nenän kutisevan nenäoireen asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n kutisevan nenän perustasosta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Kutiava nenän yksittäisen NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden pisteytyksen (NSS) lähtötasosta nenän kutinalle 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisen nenän kutisevan nenäoireen asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n kutisevan nenän perustasosta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Kutiava nenän yksittäisen NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta nenän kutinalle 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat yksittäisen nenän kutisevan nenäoireen asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n kutisevan nenän perustasosta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Kutiava nenän yksittäisen NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta vuotavalle nenälle 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat vuotavan nenän yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta vuotavalle nenälle laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Yksittäisen vuotavan nenän NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta vuotavalle nenälle 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat vuotavan nenän yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta vuotavalle nenälle laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Yksittäisen vuotavan nenän NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta vuotavalle nenälle 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat vuotavan nenän yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta vuotavalle nenälle laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Yksittäisen vuotavan nenän NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta vuotavalle nenälle 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat vuotavan nenän yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta vuotavalle nenälle laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Yksittäisen vuotavan nenän NSS:n lähtötilanteen muutokselle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta nenän tukkoisuuden osalta 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat nenän tukkoisuuden yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta nenän tukkoisuuden osalta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Nenän tukkoisuuden yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden pisteytyksen (NSS) lähtötasosta nenän tukkoisuuden osalta 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat nenän tukkoisuuden yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta nenän tukkoisuuden osalta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Nenän tukkoisuuden yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta nenän tukkoisuuden osalta 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat nenän tukkoisuuden yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta nenän tukkoisuuden osalta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Nenän tukkoisuuden yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos yksittäisten nenäoireiden (NSS) lähtötasosta nenän tukkoisuuden osalta 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat nenän tukkoisuuden yksittäisiä nenäoireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos yksittäisen NSS:n perustasosta nenän tukkoisuuden osalta laskettiin sitten ottamalla vasemman ja oikean sieraimen keskimääräinen pistemäärä jokaiselle pisteelle jokaisesta perusviivan jälkeisestä aikapisteestä vähennettynä sen peruspistemäärällä. Nenän tukkoisuuden yksittäisen NSS:n muutokselle lähtötasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat silmäoireita, kuten kutiavia silmiä, vetisiä silmiä ja silmien punoitusta asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. TOSS laskettiin ottamalla yhteen kunkin keskimääräisen pistemäärän (vasen ja oikea silmä) summa silmien kutiamisesta, vetisistä silmistä ja silmien punoituksesta. TOSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 9 (pahin).
15 minuutin sisällä
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS) 1 tunnin kuluttua ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat silmäoireita, kuten kutiavia silmiä, vetisiä silmiä ja silmien punoitusta asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. TOSS laskettiin ottamalla yhteen kunkin keskimääräisen pistemäärän (vasen ja oikea silmä) summa silmien kutiamisesta, vetisistä silmistä ja silmien punoituksesta. TOSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 9 (pahin).
1 tunnin sisällä
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS) 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat silmäoireita, kuten kutiavia silmiä, vetisiä silmiä ja silmien punoitusta asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. TOSS laskettiin ottamalla yhteen kunkin keskimääräisen pistemäärän (vasen ja oikea silmä) summa silmien kutiamisesta, vetisistä silmistä ja silmien punoituksesta. TOSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 9 (pahin).
15 minuutin sisällä
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) 1 tunnin kuluttua toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat silmäoireita, kuten kutiavia silmiä, vetisiä silmiä ja silmien punoitusta asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. TOSS laskettiin ottamalla yhteen kunkin keskimääräisen pistemäärän (vasen ja oikea silmä) summa silmien kutiamisesta, vetisistä silmistä ja silmien punoituksesta. TOSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja maksimi kokonaisarvo on 9 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärän (NNSS) lähtötasosta 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat kurkun, korvan ja kitalaen kutisevan nenän ulkopuolisia oireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos NNSS:n perustasosta laskettiin ottamalla NNSS-pisteiden ero kunkin perusviivan jälkeisen ajankohdan ero miinus sen perusviiva. NNSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärän (NNSS) lähtötasosta 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat kurkun, korvan ja kitalaen kutisevan nenän ulkopuolisia oireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos NNSS:n perustasosta laskettiin ottamalla NNSS-pisteiden ero kunkin perusviivan jälkeisen ajankohdan ero miinus sen perusviiva. NNSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärän (NNSS) lähtötasosta 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Koehenkilöt arvioivat kurkun, korvan ja kitalaen kutisevan nenän ulkopuolisia oireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos NNSS:n perustasosta laskettiin ottamalla NNSS-pisteiden ero kunkin perusviivan jälkeisen ajankohdan ero miinus sen perusviiva. NNSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 3 (pahin).
15 minuutin sisällä
Muutos ei-nenäoireiden pistemäärän (NNSS) lähtötasosta 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Koehenkilöt arvioivat kurkun, korvan ja kitalaen kutisevan nenän ulkopuolisia oireita asteikolla 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Muutos NNSS:n perustasosta laskettiin ottamalla NNSS-pisteiden ero kunkin perusviivan jälkeisen ajankohdan ero miinus sen perusviiva. NNSS:lle mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 3 (pahin).
1 tunnin sisällä
Kohteen parannus lumesta TNSS:ssä (vastaaja) 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, joka oli parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:ssä ja parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:n muutoksen perusteella.
15 minuutin sisällä
Kohteen parannus lumesta TNSS:ssä (vastaaja) 1 tunti ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, joka oli parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:ssä ja parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:n muutoksen perusteella.
1 tunnin sisällä
Kohteen parannus lumesta TNSS:ssä (vastaaja) 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, joka oli parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:ssä ja parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:n muutoksen perusteella.
15 minuutin sisällä
Kohteen parannus lumesta TNSS:ssä (vastaaja) 1 tunti toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, joka oli parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:ssä ja parantunut lumelääkkeeseen verrattuna TNSS:n muutoksen perusteella.
1 tunnin sisällä
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seuraavista nenäoireista (TNSSX [nenäoireiden kokonaispistemäärä ilman aivastelua]): Kutiava nenä, vuotava nenä, nenän tukkoisuus 15 minuuttia ensimmäisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
TNSSX johdettiin laskemalla yhteen vasemman ja oikean sieraimen keskimääräiset pisteet nenän kutinalle, vuotavalle nenälle ja nenän tukkoisuudesta. Muutos TNSSX:n lähtötasosta oli TNSSX jokaisessa perusviivan jälkeisessä aikapisteessä miinus sen lähtötaso. Muutokselle TNSSX:n perustasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 9 (pahin).
15 minuutin sisällä
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seuraavista nenäoireista (TNSSX [nenäoireiden kokonaispistemäärä ilman aivastelua]): Kutiava nenä, vuotava nenä, nenän tukkoisuus 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
TNSSX johdettiin laskemalla yhteen vasemman ja oikean sieraimen keskimääräiset pisteet nenän kutinalle, vuotavalle nenälle ja nenän tukkoisuudesta. Muutos TNSSX:n lähtötasosta oli TNSSX jokaisessa perusviivan jälkeisessä aikapisteessä miinus sen lähtötaso. Muutokselle TNSSX:n perustasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 9 (pahin).
1 tunnin sisällä
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seuraavista nenäoireista (TNSSX [nenäoireiden kokonaispistemäärä ilman aivastelua]): Kutiava nenä, vuotava nenä, nenän tukkoisuus 15 minuuttia toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
TNSSX johdettiin laskemalla yhteen vasemman ja oikean sieraimen keskimääräiset pisteet nenän kutinalle, vuotavalle nenälle ja nenän tukkoisuudesta. Muutos TNSSX:n lähtötasosta oli TNSSX jokaisessa perusviivan jälkeisessä aikapisteessä miinus sen lähtötaso. Muutokselle TNSSX:n perustasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 9 (pahin).
15 minuutin sisällä
Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta seuraavista nenäoireista (TNSSX [nenäoireiden kokonaispistemäärä ilman aivastelua]): Kutiava nenä, vuotava nenä, nenän tukkoisuus 1 tunnin kuluttua toisen allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
TNSSX johdettiin laskemalla yhteen vasemman ja oikean sieraimen keskimääräiset pisteet nenän kutinalle, vuotavalle nenälle ja nenän tukkoisuudesta. Muutos TNSSX:n lähtötasosta oli TNSSX jokaisessa perusviivan jälkeisessä aikapisteessä miinus sen lähtötaso. Muutokselle TNSSX:n perustasosta mahdollinen minimiarvo on yhteensä 0 (paras) ja suurin mahdollinen kokonaisarvo on 9 (pahin).
1 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POCEXP0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset C-1266-7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa