Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego aerozolu do nosa w celu złagodzenia objawów kataru siennego

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba miejscowego aerozolu do nosa w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej odpowiedzi na prowokację nosową alergenem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy aerozol do nosa może zmniejszyć oznaki i objawy alergicznego nieżytu nosa (katar sienny). Udział osób w badaniu będzie trwał około 4 do 6 tygodni, a każda z trzech wizyt studyjnych w tym czasie będzie trwała kilka godzin. Pacjenci będą musieli wykonać kilka testów, w tym testy alergiczne i testy oddechowe. Będą narażeni na kontakt z przedmiotem, na który są uczuleni, a do nosa zostaną włożone małe papierowe krążki. Badani będą mieli również zbadane wnętrze nosa i zostaną zapytani o stopień nasilenia objawów alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, dwukierunkową próbą krzyżową. Do badania zostanie włączonych około 25 osób z objawami alergii na trawę sezonową i/lub ambrozję w wywiadzie, aby upewnić się, że 20 osób ukończy badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia produktu eksperymentalnego (badany aerozol do nosa) i placebo (pozorowany aerozol do nosa). Kichanie, swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa nie będą wykazywać żadnych objawów przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i co najmniej 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu jednocześnie stosowanego leku w celu opanowania objawów w celu kwalifikujących się do udziału w tym badaniu. Każdy pacjent z łagodną astmą w wywiadzie będzie musiał przejść test natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed każdą prowokacją donosową (rozcieńczalnik i alergen) w trakcie badania. Oceny zostaną zakończone przed i po prowokacji rozcieńczalnikiem oraz po prowokacji alergenem. Wyjściową ocenę punktacji objawów definiuje się jako ocenę uzyskaną po prowokacji rozcieńczalnikiem, ale przed (-15 minut przed randomizacją) podaniem produktu eksperymentalnego/pozorowanej kontroli.

Stosując 14-dniowy okres wymywania (± 2 dni), osoby, które nadal spełniają kryteria włączenia, otrzymają leczenie zgodnie z ich losową kolejnością. Kwalifikujący się alergicy zostaną poddani prowokacji nosowej z alergenem trawy lub ambrozji poza sezonem alergicznym.

Nasilenie objawów zostanie ocenione przez osobnika w skali od 0=brak objawów do 3=poważne. Zdarzenia niepożądane będą zbierane telefonicznie podczas każdej wizyty, a także następnego dnia po każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergicznego nieżytu nosa traw i/lub ambrozji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu skórnego na antygen trawy i/lub ambrozji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak objawów ze strony nosa (tj. kichanie, swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie podczas udziału w badaniu (abstynencja nie jest metodą zatwierdzoną).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnej terapii eksperymentalnej 30 dni przed skriningiem
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia charakteru i wymagań badania lub przestrzegania procedur badania
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (lub podczas wizyt w ramach badania)
  • Historia chorób układu oddechowego innych niż alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i łagodna astma.
  • Aktualny palacz lub niedawny były palacz zdefiniowany jako historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z historią medyczną lub ustnym raportem badanego.
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-1266-7
W układzie naprzemiennym z osobnikami przydzielonymi losowo do sekwencji leczenia, każdy osobnik otrzyma 200 μl urządzenia Interwencja C-1266-7. Po okresie wypłukiwania wynoszącym około 14 dni, badani otrzymają 200 ul urządzenia Intervention C-1266-6 (placebo).
Urządzenie: C-1266-7
Każdy pacjent otrzyma dwa rozpylenia (50 ul na rozpylenie, w sumie 100 ul) badawczego aerozolu do nosa (C-1266-7) do każdego nozdrza, w sumie 200 ul na leczenie.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Urządzenie: C-1266-6 (placebo)
Każdy pacjent otrzyma dwa rozpylenia (50 ul na rozpylenie, w sumie 100 ul) pozorowanego aerozolu do nosa (C-1266-6, placebo) do każdego nozdrza, w sumie 200 ul na leczenie.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Eksperymentalny: Placebo
W projekcie naprzemiennym z osobnikami przydzielonymi losowo do sekwencji leczenia, każdy osobnik otrzyma 200 μl urządzenia Intervention C-1266-6 (placebo). Po okresie wypłukiwania wynoszącym około 14 dni, badani otrzymają 200 ul urządzenia Intervention C-1266-7.
Urządzenie: C-1266-7
Każdy pacjent otrzyma dwa rozpylenia (50 ul na rozpylenie, w sumie 100 ul) badawczego aerozolu do nosa (C-1266-7) do każdego nozdrza, w sumie 200 ul na leczenie.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Urządzenie: C-1266-6 (placebo)
Każdy pacjent otrzyma dwa rozpylenia (50 ul na rozpylenie, w sumie 100 ul) pozorowanego aerozolu do nosa (C-1266-6, placebo) do każdego nozdrza, w sumie 200 ul na leczenie.
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: 15 minut (±5 minut)
Zmiana kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa w porównaniu z wartością wyjściową TNSS po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem. TNSS był sumą nasilenia kichania i średniego wyniku (lewe i prawe nozdrze) dla każdego z następujących objawów: swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa. Nasilenie kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa oceniano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Dla zmiany w TNSS w stosunku do wartości początkowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 12 (najgorsza).
15 minut (±5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa w porównaniu z wartością wyjściową w skali TNSS po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem. TNSS był sumą nasilenia kichania i średniego wyniku (lewe i prawe nozdrze) dla każdego z następujących objawów: swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa. Nasilenie kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa oceniano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Dla zmiany w TNSS w stosunku do wartości początkowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 12 (najgorsza).
1 godzina
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana od wartości wyjściowej w TNSS kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem. TNSS był sumą nasilenia kichania i średniego wyniku (lewe i prawe nozdrze) dla każdego z następujących objawów: swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa. Nasilenie kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa oceniano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Dla zmiany w TNSS w stosunku do wartości początkowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 12 (najgorsza).
15 minut
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Zmiana kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa w porównaniu z wartością wyjściową po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem. TNSS był sumą nasilenia kichania i średniego wyniku (lewe i prawe nozdrze) dla każdego z następujących objawów: swędzenie nosa, katar i przekrwienie błony śluzowej nosa. Nasilenie kichania, swędzenia nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa oceniano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie. Dla zmiany w TNSS w stosunku do wartości początkowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 12 (najgorsza).
W ciągu 1 godziny
Zmiana liczby kichnięć w stosunku do wartości wyjściowej po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby kichnięć
W ciągu 15 minut
Zmiana liczby kichnięć w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby kichnięć
W ciągu 1 godziny
Zmiana liczby kichnięć w stosunku do wartości wyjściowej po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby kichnięć
W ciągu 15 minut
Zmiana liczby kichnięć w stosunku do wartości wyjściowej po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby kichnięć
W ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kichania po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kichania za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla kichania, biorąc wynik w punkcie czasowym po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kichania, całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 3 (najgorsza).
W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kichania po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kichania za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej indywidualnego NSS dla kichania, biorąc wynik w punkcie czasowym po linii bazowej minus jego wynik wyjściowy. Dla zmiany od wartości początkowej w indywidualnym NSS dla kichania, całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 3 (najgorsza).
W ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do linii bazowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kichania po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kichania za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla kichania, biorąc wynik w punkcie czasowym po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kichania, całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 3 (najgorsza).
W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kichania po 1 godzinie po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kichania za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla kichania, biorąc wynik w punkcie czasowym po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kichania, całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej oceny objawów nosowych (NSS) dla swędzenia nosa po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualny objaw swędzenia nosa w skali 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla swędzenia nosa, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla swędzącego nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla swędzenia nosa po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualny objaw swędzenia nosa w skali 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla swędzenia nosa, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla swędzącego nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana od wartości początkowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla swędzenia nosa po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualny objaw swędzenia nosa w skali 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla swędzenia nosa, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla swędzącego nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla swędzącego nosa po 1 godzinie po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualny objaw swędzenia nosa w skali 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej indywidualnego NSS dla swędzenia nosa, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla swędzącego nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
W ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej oceny objawów nosowych (NSS) dla kataru po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kataru, stosując skalę 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej indywidualnego NSS dla kataru, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kataru, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
W ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kataru po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kataru, stosując skalę 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej indywidualnego NSS dla kataru, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kataru, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kataru po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kataru, stosując skalę 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej indywidualnego NSS dla kataru, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kataru, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla kataru po 1 godzinie po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy nosowe kataru, stosując skalę 0 = brak objawów, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Następnie obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej indywidualnego NSS dla kataru, biorąc średni wynik dla lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla kataru, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej oceny objawów nosowych (NSS) dla przekrwienia błony śluzowej nosa po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę od linii podstawowej indywidualnego NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, biorąc średni wynik lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej oceny objawów nosowych (NSS) dla przekrwienia błony śluzowej nosa po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę od linii podstawowej indywidualnego NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, biorąc średni wynik lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej oceny objawów nosowych (NSS) dla przekrwienia błony śluzowej nosa po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali indywidualne objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę od linii podstawowej indywidualnego NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, biorąc średni wynik lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS) dla przekrwienia błony śluzowej nosa po 1 godzinie po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali indywidualne objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Następnie obliczono zmianę od linii podstawowej indywidualnego NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, biorąc średni wynik lewego i prawego nozdrza dla każdego wyniku z każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego punktację wyjściową. Dla zmiany od wartości wyjściowej w indywidualnym NSS dla przekrwienia błony śluzowej nosa, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Pacjenci oceniali objawy oczne swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oczu przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. TOSS obliczono, biorąc sumę każdego średniego wyniku (lewego i prawego oka) dla swędzących oczu, łzawiących oczu i zaczerwienienia oczu. W przypadku TOSS całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 9 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Pacjenci oceniali objawy oczne swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oczu przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. TOSS obliczono, biorąc sumę każdego średniego wyniku (lewego i prawego oka) dla swędzących oczu, łzawiących oczu i zaczerwienienia oczu. W przypadku TOSS całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 9 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Pacjenci oceniali objawy oczne swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oczu przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. TOSS obliczono, biorąc sumę każdego średniego wyniku (lewego i prawego oka) dla swędzących oczu, łzawiących oczu i zaczerwienienia oczu. W przypadku TOSS całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 9 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS) po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Pacjenci oceniali objawy oczne swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oczu przy użyciu skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. TOSS obliczono, biorąc sumę każdego średniego wyniku (lewego i prawego oka) dla swędzących oczu, łzawiących oczu i zaczerwienienia oczu. W przypadku TOSS całkowita możliwa minimalna wartość wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa maksymalna wartość to 9 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny objawów pozanosowych (NNSS) po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali pozanosowe objawy swędzenia gardła, ucha i podniebienia za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Zmianę w stosunku do linii podstawowej NNSS obliczono, biorąc różnicę wyniku NNSS dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego linię podstawową. W przypadku NNSS całkowita możliwa wartość minimalna to 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna to 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana od wartości wyjściowej oceny objawów pozanosowych (NNSS) po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali pozanosowe objawy swędzenia gardła, ucha i podniebienia za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Zmianę w stosunku do linii podstawowej NNSS obliczono, biorąc różnicę wyniku NNSS dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego linię podstawową. W przypadku NNSS całkowita możliwa wartość minimalna to 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna to 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny objawów pozanosowych (NNSS) po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Badani oceniali pozanosowe objawy swędzenia gardła, ucha i podniebienia za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Zmianę w stosunku do linii podstawowej NNSS obliczono, biorąc różnicę wyniku NNSS dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego linię podstawową. W przypadku NNSS całkowita możliwa wartość minimalna to 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna to 3 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana od wartości wyjściowej oceny objawów pozanosowych (NNSS) po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Badani oceniali pozanosowe objawy swędzenia gardła, ucha i podniebienia za pomocą skali 0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Zmianę w stosunku do linii podstawowej NNSS obliczono, biorąc różnicę wyniku NNSS dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jego linię podstawową. W przypadku NNSS całkowita możliwa wartość minimalna to 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna to 3 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Poprawa w ciągu badanego po zastosowaniu placebo w TNSS (osoba reagująca) 15 minut po pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako mieszczącego się w zakresie poprawy w stosunku do placebo w TNSS z poprawą w stosunku do placebo w oparciu o zmianę względem wartości wyjściowej dla TNSS.
w ciągu 15 minut
Poprawa w ciągu badanego od placebo w TNSS (odpowiedź) po 1 godzinie po pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako mieszczącego się w zakresie poprawy w stosunku do placebo w TNSS z poprawą w stosunku do placebo w oparciu o zmianę względem wartości wyjściowej dla TNSS.
w ciągu 1 godziny
Poprawa w ciągu badanego od placebo w TNSS (odpowiedź) 15 minut po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako mieszczącego się w zakresie poprawy w stosunku do placebo w TNSS z poprawą w stosunku do placebo w oparciu o zmianę względem wartości wyjściowej dla TNSS.
w ciągu 15 minut
Poprawa w ciągu badanego od placebo w TNSS (odpowiedź) po 1 godzinie po drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako mieszczącego się w zakresie poprawy w stosunku do placebo w TNSS z poprawą w stosunku do placebo w oparciu o zmianę względem wartości wyjściowej dla TNSS.
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego wyniku z następujących objawów nosowych (TNSSX [całkowita ocena objawów nosowych z wyłączeniem kichania]): swędzenie nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa po 15 minutach od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
TNSSX wyprowadzono, biorąc sumę średniego wyniku lewego i prawego nozdrza dla swędzącego nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNSSX wynosiła TNSSX dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jej linia podstawowa. Dla zmiany TNSSX w stosunku do linii bazowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 9 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego wyniku z następujących objawów nosowych (TNSSX [całkowita ocena objawów nosowych z wyłączeniem kichania]): swędzenie nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa po 1 godzinie od pierwszej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
TNSSX wyprowadzono, biorąc sumę średniego wyniku lewego i prawego nozdrza dla swędzącego nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNSSX wynosiła TNSSX dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jej linia podstawowa. Dla zmiany TNSSX w stosunku do linii bazowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 9 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego wyniku z następujących objawów nosowych (TNSSX [całkowita ocena objawów nosowych z wyłączeniem kichania]): swędzenie nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa po 15 minutach od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut
TNSSX wyprowadzono, biorąc sumę średniego wyniku lewego i prawego nozdrza dla swędzącego nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNSSX wynosiła TNSSX dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jej linia podstawowa. Dla zmiany TNSSX w stosunku do linii bazowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 9 (najgorsza).
w ciągu 15 minut
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitego wyniku z następujących objawów nosowych (TNSSX [całkowity wynik objawów nosowych z wyłączeniem kichania]): swędzenie nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa po 1 godzinie od drugiej prowokacji alergenem
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny
TNSSX wyprowadzono, biorąc sumę średniego wyniku lewego i prawego nozdrza dla swędzącego nosa, kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmiana w stosunku do linii podstawowej TNSSX wynosiła TNSSX dla każdego punktu czasowego po linii bazowej minus jej linia podstawowa. Dla zmiany TNSSX w stosunku do linii bazowej, całkowita możliwa wartość minimalna wynosi 0 (najlepsza), a całkowita możliwa wartość maksymalna wynosi 9 (najgorsza).
w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCEXP0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-1266-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj