Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного назального спрея для облегчения симптомов сенной лихорадки

11 января 2017 г. обновлено: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование местного назального спрея для купирования признаков и симптомов острой реакции на введение назального аллергена

Цель этого исследования — выяснить, может ли новый назальный спрей уменьшить признаки и симптомы аллергического ринита (сенной лихорадки). Участие испытуемых в исследовании продлится примерно от 4 до 6 недель, и каждое из трех учебных посещений в течение этого времени будет длиться несколько часов. Субъекты должны будут пройти несколько тестов, включая тесты на аллергию и дыхательные тесты. Они будут подвержены воздействию предмета, на который у них аллергия, и им в нос вставят маленькие бумажные диски. Субъекты также будут обследованы внутри носа, и им будут заданы вопросы об уровне их симптомов аллергии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование. Приблизительно 25 субъектов с симптомами сезонной аллергии на траву и/или амброзию в анамнезе будут включены в исследование, чтобы гарантировать, что 20 из них завершат исследование.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения экспериментальным продуктом (исследуемый назальный спрей) и плацебо (фиктивный назальный спрей). Назальные симптомы (т.е. чихание, зуд в носу, насморк и заложенность носа) у субъектов будут отсутствовать в течение по крайней мере 2 недель до скрининга и по крайней мере 1 недели после последнего использования сопутствующего лекарства для контроля симптомов, чтобы быть имеют право участвовать в этом исследовании. Любой субъект с легкой астмой в анамнезе должен будет пройти тест на определение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) перед каждым назальным введением (разбавителем и аллергеном) на протяжении всего исследования. Оценки будут проводиться до и после введения разбавителя и после введения аллергена. Исходная оценка для оценки симптомов определяется как оценка, полученная после заражения разбавителем, но до (-15 минут до рандомизации) введения экспериментального продукта/имитирующего контроля.

Используя 14-дневный период вымывания (± 2 дня), субъекты, которые продолжают соответствовать критериям включения, будут получать лечение в соответствии с их рандомизированной последовательностью. Подходящие субъекты с аллергией будут подвергаться назальным проблемам с аллергеном травы или амброзии вне сезона аллергии.

Тяжесть симптомов будет оцениваться субъектом по шкале от 0 = отсутствие симптомов до 3 = тяжелые. Нежелательные явления будут собираться во время каждого визита, а также на следующий день после каждого визита по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллергический ринит на траву и/или амброзию в анамнезе в течение как минимум 2 лет до скрининга
  • Положительный кожный тест на антиген травы и/или амброзии в течение 12 месяцев до скрининга
  • Отсутствие симптомов со стороны носа (например, чихание, зуд в носу, насморк и заложенность носа) в течение как минимум 2 недель до скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости не менее чем за один месяц до скрининга и согласиться продолжать использовать его во время участия в исследовании (воздержание не является одобренным методом).

Критерий исключения:

  • Участие в другой исследовательской терапии за 30 дней до скрининга
  • Нежелание давать информированное согласие
  • Неспособность понять характер и требования исследования или соблюдать процедуры исследования.
  • Использование антигистаминных препаратов в течение 1 недели до скрининга (или во время учебных визитов)
  • История респираторных заболеваний, кроме аллергического ринита, аллергического конъюнктивита и легкой астмы.
  • Текущий курильщик или недавний бывший курильщик определяется как история курения или употребления никотинсодержащих веществ в течение 2 месяцев до скрининга, что определяется историей болезни или устным отчетом субъекта.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-1266-7
В перекрестном дизайне с субъектами, рандомизированными по последовательности лечения, каждый субъект получит 200 мкл устройства Intervention C-1266-7. После периода вымывания продолжительностью примерно 14 дней субъекты получат 200 мкл устройства Intervention C-1266-6 (плацебо).
Устройство: C-1266-7
Каждый субъект получит два спрея (50 мкл на спрей, всего 100 мкл) исследовательского назального спрея (C-1266-7) в каждую ноздрю, всего 200 мкл на лечение.
Другие имена:
  • Еще не продается
Устройство: C-1266-6 (плацебо)
Каждый субъект получит два спрея (50 мкл на спрей, всего 100 мкл) ложного назального спрея (C-1266-6, плацебо) в каждую ноздрю, всего 200 мкл на лечение.
Другие имена:
  • Еще не продается
Экспериментальный: Плацебо
В перекрестном дизайне с субъектами, рандомизированными по последовательности лечения, каждый субъект получит 200 мкл устройства Intervention C-1266-6 (плацебо). После периода вымывания продолжительностью примерно 14 дней субъекты получат 200 мкл устройства Intervention C-1266-7.
Устройство: C-1266-7
Каждый субъект получит два спрея (50 мкл на спрей, всего 100 мкл) исследовательского назального спрея (C-1266-7) в каждую ноздрю, всего 200 мкл на лечение.
Другие имена:
  • Еще не продается
Устройство: C-1266-6 (плацебо)
Каждый субъект получит два спрея (50 мкл на спрей, всего 100 мкл) ложного назального спрея (C-1266-6, плацебо) в каждую ноздрю, всего 200 мкл на лечение.
Другие имена:
  • Еще не продается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: 15 минут (±5 минут)
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNSS чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа через 15 минут после первой провокации аллергеном. TNSS представлял собой сумму тяжести чихания и среднего балла (левая и правая ноздри) для каждого из следующих признаков: зуд в носу, насморк и заложенность носа. Тяжесть чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа оценивали по 4-балльной категориальной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Для изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 12 (наихудшее).
15 минут (±5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: 1 час
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNSS чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа через 1 час после первой провокации аллергеном. TNSS представлял собой сумму тяжести чихания и среднего балла (левая и правая ноздри) для каждого из следующих признаков: зуд в носу, насморк и заложенность носа. Тяжесть чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа оценивали по 4-балльной категориальной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Для изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 12 (наихудшее).
1 час
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после второй провокации аллергеном
Временное ограничение: 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNSS чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа через 15 минут после второй провокации аллергеном. TNSS представлял собой сумму тяжести чихания и среднего балла (левая и правая ноздри) для каждого из следующих признаков: зуд в носу, насморк и заложенность носа. Тяжесть чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа оценивали по 4-балльной категориальной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Для изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 12 (наихудшее).
15 минут
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNSS чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа через 1 час после второй провокации аллергеном. TNSS представлял собой сумму тяжести чихания и среднего балла (левая и правая ноздри) для каждого из следующих признаков: зуд в носу, насморк и заложенность носа. Тяжесть чихания, зуда в носу, насморка и заложенности носа оценивали по 4-балльной категориальной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Для изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 12 (наихудшее).
В течение 1 часа
Изменение количества чихов по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов через 1 час после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов
В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов через 15 минут после второй пробы с аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов через 1 час после второй пробы с аллергеном
Временное ограничение: В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества чихов
В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для чихания через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом чихания по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания, взяв балл в момент времени после исходного уровня минус исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для чихания через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: В течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом чихания по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания, взяв балл в момент времени после исходного уровня минус исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для чихания через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом чихания по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания, взяв балл в момент времени после исходного уровня минус исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для чихания через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом чихания по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания, взяв балл в момент времени после исходного уровня минус исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для чихания общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) зуда в носу через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом зуда в носу по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) зуда в носу через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом зуда в носу по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) зуда в носу через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом зуда в носу по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) зуда в носу через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: В течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом зуда в носу по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для зуда в носу общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для насморка через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: В течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом насморка по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
В течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для насморка через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом насморка по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для насморка через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом насморка по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для насморка через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом насморка по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для насморка общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для заложенности носа через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом заложенности носа по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для заложенности носа через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом заложенности носа по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для заложенности носа через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом заложенности носа по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной оценки назальных симптомов (NSS) для заложенности носа через 1 час после второй провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали индивидуальный назальный симптом заложенности носа по шкале 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Затем рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа, взяв средний балл для левой и правой ноздрей для каждого балла из каждой точки времени после исходного уровня минус его исходный балл. Для изменения по сравнению с исходным уровнем индивидуального NSS для заложенности носа общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) через 15 минут после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали глазные симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. TOSS рассчитывали, взяв сумму каждого среднего балла (левый и правый глаз) для зуда глаз, слезотечения и покраснения глаз. Для TOSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 15 минут
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) через 1 час после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали глазные симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. TOSS рассчитывали, взяв сумму каждого среднего балла (левый и правый глаз) для зуда глаз, слезотечения и покраснения глаз. Для TOSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 1 часа
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали глазные симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. TOSS рассчитывали, взяв сумму каждого среднего балла (левый и правый глаз) для зуда глаз, слезотечения и покраснения глаз. Для TOSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 15 минут
Общая оценка глазных симптомов (TOSS) через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали глазные симптомы зуда, слезотечения и покраснения глаз по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. TOSS рассчитывали, взяв сумму каждого среднего балла (левый и правый глаз) для зуда глаз, слезотечения и покраснения глаз. Для TOSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неназальных симптомов (NNSS) через 15 минут после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали неназальные симптомы зуда в горле, ухе и небе по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Изменение по сравнению с исходным уровнем NNSS рассчитывали, взяв разность оценок NNSS для каждого момента времени после исходного уровня за вычетом его исходного уровня. Для NNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неназальных симптомов (NNSS) через 1 час после первой пробы с аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали неназальные симптомы зуда в горле, ухе и небе по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Изменение по сравнению с исходным уровнем NNSS рассчитывали, взяв разность оценок NNSS для каждого момента времени после исходного уровня за вычетом его исходного уровня. Для NNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неназальных симптомов (NNSS) через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Субъекты оценивали неназальные симптомы зуда в горле, ухе и небе по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Изменение по сравнению с исходным уровнем NNSS рассчитывали, взяв разность оценок NNSS для каждого момента времени после исходного уровня за вычетом его исходного уровня. Для NNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неназальных симптомов (NNSS) через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Субъекты оценивали неназальные симптомы зуда в горле, ухе и небе по шкале 0 = нет симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Изменение по сравнению с исходным уровнем NNSS рассчитывали, взяв разность оценок NNSS для каждого момента времени после исходного уровня за вычетом его исходного уровня. Для NNSS общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 3 (наихудшее).
в течение 1 часа
В пределах улучшения субъекта по сравнению с плацебо в TNSS (респондер) через 15 минут после первого заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Респондент был определен как улучшение субъекта по сравнению с плацебо в TNSS с улучшением по сравнению с плацебо на основе изменения исходного уровня для TNSS.
в течение 15 минут
В пределах улучшения субъекта по сравнению с плацебо в TNSS (респондер) через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Респондент был определен как улучшение субъекта по сравнению с плацебо в TNSS с улучшением по сравнению с плацебо на основе изменения исходного уровня для TNSS.
в течение 1 часа
В пределах улучшения субъекта по сравнению с плацебо в TNSS (респондер) через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
Респондент был определен как улучшение субъекта по сравнению с плацебо в TNSS с улучшением по сравнению с плацебо на основе изменения исходного уровня для TNSS.
в течение 15 минут
В пределах улучшения субъекта по сравнению с плацебо в TNSS (респондер) через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
Респондент был определен как улучшение субъекта по сравнению с плацебо в TNSS с улучшением по сравнению с плацебо на основе изменения исходного уровня для TNSS.
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки следующих назальных симптомов (TNSSX [общая оценка назальных симптомов, исключая чихание]): зуд в носу, насморк, заложенность носа через 15 минут после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
TNSSX был получен путем получения суммы средних баллов левой и правой ноздрей по зуду в носу, насморку и заложенности носа. Изменение по сравнению с базовым уровнем TNSSX было TNSSX для каждой временной точки после базового уровня минус его базовый уровень. Для изменения по сравнению с базовым уровнем TNSSX общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки следующих назальных симптомов (TNSSX [общая оценка назальных симптомов, исключая чихание]): зуд в носу, насморк, заложенность носа через 1 час после первой провокации аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
TNSSX был получен путем получения суммы средних баллов левой и правой ноздрей по зуду в носу, насморку и заложенности носа. Изменение по сравнению с базовым уровнем TNSSX было TNSSX для каждой временной точки после базового уровня минус его базовый уровень. Для изменения по сравнению с базовым уровнем TNSSX общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 1 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки следующих назальных симптомов (TNSSX [общая оценка назальных симптомов, исключая чихание]): Зуд в носу, насморк, заложенность носа через 15 минут после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 15 минут
TNSSX был получен путем получения суммы средних баллов левой и правой ноздрей по зуду в носу, насморку и заложенности носа. Изменение по сравнению с базовым уровнем TNSSX было TNSSX для каждой временной точки после базового уровня минус его базовый уровень. Для изменения по сравнению с базовым уровнем TNSSX общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 15 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки следующих назальных симптомов (TNSSX [общая оценка назальных симптомов, исключая чихание]): Зуд в носу, насморк, заложенность носа через 1 час после второго заражения аллергеном
Временное ограничение: в течение 1 часа
TNSSX был получен путем получения суммы средних баллов левой и правой ноздрей по зуду в носу, насморку и заложенности носа. Изменение по сравнению с базовым уровнем TNSSX было TNSSX для каждой временной точки после базового уровня минус его базовый уровень. Для изменения по сравнению с базовым уровнем TNSSX общее возможное минимальное значение равно 0 (наилучшее), а общее возможное максимальное значение равно 9 (наихудшее).
в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POCEXP0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться