Studie av en aktuell nesespray for å lindre symptomene på høysnue
11. januar 2017 oppdatert av: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk av en aktuell nesespray for å lindre tegn og symptomer på en akutt respons på en neseallergenutfordring
Hensikten med denne studien er å se om en ny nesespray kan redusere tegn og symptomer på allergisk rhinitt (høysnue).
Forsøkspersoners deltakelse i studien vil vare i omtrent 4 til 6 uker, og hvert av tre studiebesøk i løpet av den tiden vil vare noen timer.
Forsøkspersonene vil bli pålagt å få utført flere tester, inkludert allergi- og pustetester.
De vil bli utsatt for gjenstanden de er allergiske mot og vil få små papirskiver satt i nesen.
Forsøkspersonene vil også få undersøkt innsiden av nesen og vil bli stilt spørsmål om nivået på allergisymptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis cross over studie. Omtrent 25 forsøkspersoner med en historie med sesongmessige gress- og/eller ragweed-allergisymptomer vil bli registrert i studien for å sikre at 20 fullfører studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser av eksperimentelt produkt (undersøkelsesnesespray) og placebo (shamnesespray). Pasienter vil være asymptomatiske for nesesymptomer (dvs. nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese) i minst 2 uker før screening, og minst 1 uke etter siste bruk av samtidig medisinering for symptomkontroll for å være kvalifisert til å delta i denne studien. Enhver forsøksperson med en historie med mild astma vil bli pålagt å gjennomgå en Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) test før hver nasal utfordring (fortynningsmiddel og allergen) gjennom hele studien. Vurderinger vil bli fullført før og etter fortynningsutfordring og postallergenutfordring. Grunnlinjevurderingen for symptomskår er definert som vurderingen oppnådd etter fortynningsutfordringen, men før (-15 minutter før randomisering) til administrering av det eksperimentelle produktet/sham-kontrollen.
Ved å bruke en 14-dagers utvaskingsperiode (± 2 dager), vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle inklusjonskriteriene motta behandlinger i henhold til deres randomiserte sekvens. Kvalifiserte allergiske personer vil gjennomgå neseutfordringer med enten gress- eller ragweed-allergen utenfor allergisesongen.
Alvorligheten av symptomene vil bli vurdert av forsøkspersonen på en skala fra 0=ingen symptomer til 3=alvorlig. Uønskede hendelser vil bli samlet inn under hvert besøk, samt dagen etter hvert besøk via telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med allergisk rhinitt for gress og/eller ragweed i minst 2 år før screening
- Positiv hudtest for gress- og/eller ragweed-antigen innen 12 måneder før screening
- Å være asymptomatisk for nesesymptomer (dvs. nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese) i minst 2 uker før screening.
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før screening og samtykke i å fortsette å bruke den under deltakelse i studien (abstinens er ikke en godkjent metode).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i annen undersøkelsesterapi 30 dager før screening
- Ikke villig til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å forstå arten og kravene til studiet, eller til å overholde studieprosedyrene
- Bruk av antihistaminer innen 1 uke før screening (eller under studiebesøk)
- Anamnese med andre luftveissykdommer enn allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt og mild astma.
- Nåværende røyker eller nylig eks-røyker definert som historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer innen 2 måneder før screening som bestemt av sykehistorien eller personens muntlige rapport.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-1266-7
I et crossover-design med forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens, vil hvert forsøksperson motta 200 ul av enhet Intervention C-1266-7.
Etter en utvaskingsperiode på ca. 14 dager vil forsøkspersonene motta 200 ul av enheten Intervention C-1266-6 (placebo).
|
Hvert forsøksperson vil motta to sprayer (50 uL per spray for totalt 100 uL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) i hvert nesebor, for totalt 200 uL per behandling.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil motta to sprayer (50 uL per spray for totalt 100 uL) av Sham-nesespray (C-1266-6, placebo) i hvert nesebor, for totalt 200 uL per behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
I et crossover-design med forsøkspersoner randomisert til behandlingssekvens, vil hvert forsøksperson motta 200 ul av enheten Intervention C-1266-6 (placebo).
Etter en utvaskingsperiode på omtrent 14 dager, vil forsøkspersonene motta 200 ul av enheten Intervention C-1266-7.
|
Hvert forsøksperson vil motta to sprayer (50 uL per spray for totalt 100 uL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) i hvert nesebor, for totalt 200 uL per behandling.
Andre navn:
Hvert forsøksperson vil motta to sprayer (50 uL per spray for totalt 100 uL) av Sham-nesespray (C-1266-6, placebo) i hvert nesebor, for totalt 200 uL per behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) 15 minutter etter den første Allergan-utfordringen
Tidsramme: 15 minutter (±5 minutter)
|
Endringen fra baseline i TNSS med nysing, kløende nese, rennende nese og nesetetthet 15 minutter etter den første allergenutfordringen.
TNSS var summen av alvorlighetsgraden av nysing og gjennomsnittlig poengsum (venstre og høyre nesebor) for hvert av følgende: kløende nese, rennende nese og tett nese.
Alvorlighetsgraden av nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese ble evaluert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
For endringen fra baseline i TNSS er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 12 (dårligst).
|
15 minutter (±5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: 1 time
|
Endringen fra baseline i TNSS med nysing, kløende nese, rennende nese og nesetetthet 1 time etter den første allergenutfordringen.
TNSS var summen av alvorlighetsgraden av nysing og gjennomsnittlig poengsum (venstre og høyre nesebor) for hvert av følgende: kløende nese, rennende nese og tett nese.
Alvorlighetsgraden av nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese ble evaluert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
For endringen fra baseline i TNSS er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 12 (dårligst).
|
1 time
|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: 15 minutter
|
Endringen fra baseline i TNSS med nysing, kløende nese, rennende nese og nesetetthet 15 minutter etter den andre allergenutfordringen.
TNSS var summen av alvorlighetsgraden av nysing og gjennomsnittlig poengsum (venstre og høyre nesebor) for hvert av følgende: kløende nese, rennende nese og tett nese.
Alvorlighetsgraden av nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese ble evaluert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
For endringen fra baseline i TNSS er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 12 (dårligst).
|
15 minutter
|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 1 time
|
Endringen fra baseline i TNSS med nysing, kløende nese, rennende nese og nesetetthet 1 time etter den andre allergenutfordringen.
TNSS var summen av alvorlighetsgraden av nysing og gjennomsnittlig poengsum (venstre og høyre nesebor) for hvert av følgende: kløende nese, rennende nese og tett nese.
Alvorlighetsgraden av nysing, kløende nese, rennende nese og tett nese ble evaluert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
For endringen fra baseline i TNSS er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 12 (dårligst).
|
Innen 1 time
|
|
Endring fra baseline i antall nysinger 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Endring fra baseline i antall nysinger
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline i antall nysinger 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 1 time
|
Endring fra baseline i antall nysinger
|
Innen 1 time
|
|
Endring fra baseline i antall nysinger 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Endring fra baseline i antall nysinger
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline i antall nysinger 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 1 time
|
Endring fra baseline i antall nysinger
|
Innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nysing 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på nysing ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nysing ble deretter beregnet ved å ta poengsummen ved tidspunktet etter baseline minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nysing er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline av individuelle nesesymptomer (NSS) for nysing 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på nysing ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nysing ble deretter beregnet ved å ta poengsummen ved tidspunktet etter baseline minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nysing er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
Innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nysing 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på nysing ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nysing ble deretter beregnet ved å ta poengsummen ved tidspunktet etter baseline minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nysing er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nysing 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på nysing ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nysing ble deretter beregnet ved å ta poengsummen ved tidspunktet etter baseline minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nysing er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for kløende nese 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på kløende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for kløende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for kløende nese 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på kløende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for kløende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for kløende nese 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på kløende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for kløende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for kløende nese 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på kløende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for kløende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
Innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for rennende nese 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på rennende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for rennende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for rennende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
Innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for rennende nese 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på rennende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for rennende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for rennende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for rennende nese 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på rennende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for rennende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for rennende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for rennende nese 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nasale symptomet på rennende nese ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for rennende nese ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline-skåren.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for rennende nese er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nesetetthet 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nesesymptomet på nesetetthet ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nesetetthet ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert postbaselinetidspunkt minus baselinepoengsummen.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nesetetthet er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nesetetthet 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nesesymptomet på nesetetthet ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nesetetthet ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert postbaselinetidspunkt minus baselinepoengsummen.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nesetetthet er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nesetetthet 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nesesymptomet på nesetetthet ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nesetetthet ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert postbaselinetidspunkt minus baselinepoengsummen.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nesetetthet er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for individuelle nesesymptomer (NSS) for nesetetthet 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte det individuelle nesesymptomet på nesetetthet ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for den individuelle NSS for nesetetthet ble deretter beregnet ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen til venstre og høyre nesebor for hver poengsum fra hvert postbaselinetidspunkt minus baselinepoengsummen.
For endringen fra baseline i den enkelte NSS for nesetetthet er total mulig minimumsverdi 0 (best) og total mulig maksimumsverdi er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte okulære symptomer på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
TOSS ble beregnet ved å ta summen av hver gjennomsnittsscore (venstre og høyre øyne) for kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene.
For TOSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte okulære symptomer på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
TOSS ble beregnet ved å ta summen av hver gjennomsnittsscore (venstre og høyre øyne) for kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene.
For TOSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte okulære symptomer på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
TOSS ble beregnet ved å ta summen av hver gjennomsnittsscore (venstre og høyre øyne) for kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene.
For TOSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte okulære symptomer på kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
TOSS ble beregnet ved å ta summen av hver gjennomsnittsscore (venstre og høyre øyne) for kløende øyne, rennende øyne og rødhet i øynene.
For TOSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for ikke-nesesymptomer (NNSS) 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte ikke-nesale symptomer på kløende hals, øre og gane ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for NNSS ble beregnet ved å ta differansen av NNSS-poengsummen for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For NNSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for ikke-nesale symptomer (NNSS) 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte ikke-nesale symptomer på kløende hals, øre og gane ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for NNSS ble beregnet ved å ta differansen av NNSS-poengsummen for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For NNSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline for ikke-nesesymptomer (NNSS) 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
Forsøkspersonene evaluerte ikke-nesale symptomer på kløende hals, øre og gane ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for NNSS ble beregnet ved å ta differansen av NNSS-poengsummen for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For NNSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for ikke-nesale symptomer (NNSS) 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
Forsøkspersonene evaluerte ikke-nesale symptomer på kløende hals, øre og gane ved å bruke en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Endringen fra baseline for NNSS ble beregnet ved å ta differansen av NNSS-poengsummen for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For NNSS er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 3 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Innenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
En responder ble definert som innenfor pasientforbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo basert på endringen fra baseline for TNSS.
|
innen 15 minutter
|
|
Innenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
En responder ble definert som innenfor pasientforbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo basert på endringen fra baseline for TNSS.
|
innen 1 time
|
|
Innenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
En responder ble definert som innenfor pasientforbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo basert på endringen fra baseline for TNSS.
|
innen 15 minutter
|
|
Innenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
En responder ble definert som innenfor pasientforbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo basert på endringen fra baseline for TNSS.
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline av totalscore fra følgende nesesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskludert nysing]): Kløende nese, rennende nese, nesetetthet 15 minutter etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
TNSSX ble utledet ved å ta summen av gjennomsnittlig poengsum for venstre og høyre nesebor for kløende nese, rennende nese og nesetetthet.
Endring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For endringen fra baseline for TNSSX er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline for totalscore fra følgende nesesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskludert nysing]): Kløende nese, rennende nese, nesetetthet 1 time etter den første allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
TNSSX ble utledet ved å ta summen av gjennomsnittlig poengsum for venstre og høyre nesebor for kløende nese, rennende nese og nesetetthet.
Endring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For endringen fra baseline for TNSSX er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 1 time
|
|
Endring fra baseline av totalscore fra følgende nesesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskludert nysing]): Kløende nese, rennende nese, nesetetthet 15 minutter etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 15 minutter
|
TNSSX ble utledet ved å ta summen av gjennomsnittlig poengsum for venstre og høyre nesebor for kløende nese, rennende nese og nesetetthet.
Endring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For endringen fra baseline for TNSSX er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 15 minutter
|
|
Endring fra baseline av totalscore fra følgende nesesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskludert nysing]): Kløende nese, rennende nese, nesetetthet 1 time etter den andre allergenutfordringen
Tidsramme: innen 1 time
|
TNSSX ble utledet ved å ta summen av gjennomsnittlig poengsum for venstre og høyre nesebor for kløende nese, rennende nese og nesetetthet.
Endring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus baseline.
For endringen fra baseline for TNSSX er den totale mulige minimumsverdien 0 (best) og den totale mulige maksimumsverdien er 9 (dårligst).
|
innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCEXP0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .