Étude d'un spray nasal topique pour soulager les symptômes du rhume des foins
11 janvier 2017 mis à jour par: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé d'un vaporisateur nasal topique dans le soulagement des signes et des symptômes d'une réponse aiguë à un défi allergène nasal
Le but de cette étude est de voir si un nouveau vaporisateur nasal peut réduire les signes et les symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins).
La participation des sujets à l'étude durera environ 4 à 6 semaines, et chacune des trois visites d'étude pendant cette période durera quelques heures.
Les sujets devront subir plusieurs tests, notamment des tests d'allergie et de respiration.
Ils seront exposés à l'article auquel ils sont allergiques et se verront mettre de petits disques de papier dans le nez.
Les sujets auront également l'intérieur de leur nez examiné et seront interrogés sur le niveau de leurs symptômes d'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à 2 voies. Environ 25 sujets ayant des antécédents de symptômes d'allergie saisonnière aux graminées et/ou à l'herbe à poux seront inscrits à l'étude pour s'assurer que 20 sujets terminent l'étude.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux séquences de traitement du produit expérimental (spray nasal expérimental) et du placebo (spray nasal factice). Les sujets seront asymptomatiques des symptômes nasaux (c. éligibles pour participer à cette étude. Tout sujet ayant des antécédents d'asthme léger devra subir un test de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) avant chaque provocation nasale (diluant et allergène) tout au long de l'étude. Les évaluations seront effectuées avant et après la provocation au diluant et la provocation post-allergène. L'évaluation de base pour les scores de symptômes est définie comme l'évaluation obtenue après la provocation au diluant mais avant (-15 minutes avant la randomisation) l'administration du produit expérimental/contrôle factice.
En utilisant une période de sevrage de 14 jours (± 2 jours), les sujets qui continuent de répondre aux critères d'inclusion recevront des traitements selon leur séquence randomisée. Les sujets allergiques éligibles subiront des défis nasaux avec des allergènes d'herbe ou d'herbe à poux en dehors de leur saison des allergies.
La sévérité des symptômes sera évaluée par le sujet sur une échelle de 0 = aucun symptôme à 3 = sévère. Les événements indésirables seront recueillis lors de chaque visite, ainsi que le lendemain de chaque visite par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de rhinite allergique aux graminées et/ou à l'herbe à poux depuis au moins 2 ans avant le dépistage
- Test cutané positif à l'antigène de l'herbe et/ou de l'herbe à poux dans les 12 mois précédant le dépistage
- Être asymptomatique des symptômes nasaux (c'est-à-dire éternuements, démangeaisons nasales, écoulement nasal et congestion nasale) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant leur participation à l'étude (l'abstinence n'est pas une méthode approuvée).
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre thérapie expérimentale 30 jours avant le dépistage
- Ne veut pas donner son consentement éclairé
- Incapacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude, ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Utilisation d'antihistaminiques dans la semaine précédant le dépistage (ou pendant les visites d'étude)
- Antécédents de maladie respiratoire autre que rhinite allergique, conjonctivite allergique et asthme léger.
- Fumeur actuel ou ex-fumeur récent défini comme ayant des antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du sujet.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C-1266-7
Dans une conception croisée avec des sujets randomisés selon la séquence de traitement, chaque sujet recevra 200 uL du dispositif Intervention C-1266-7.
Après une période de sevrage d'environ 14 jours, les sujets recevront 200 uL du dispositif Intervention C-1266-6 (placebo).
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Chaque sujet recevra deux vaporisations (50 uL par vaporisation pour un total de 100 uL) de vaporisateur nasal expérimental (C-1266-7) dans chaque narine, pour un total de 200 uL par traitement.
Autres noms:
Chaque sujet recevra deux pulvérisations (50 μL par pulvérisation pour un total de 100 μL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) dans chaque narine, pour un total de 200 μL par traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Dans une conception croisée avec des sujets randomisés selon la séquence de traitement, chaque sujet recevra 200 uL du dispositif Intervention C-1266-6 (placebo).
Après une période de sevrage d'environ 14 jours, les sujets recevront 200 uL du dispositif Intervention C-1266-7.
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Chaque sujet recevra deux vaporisations (50 uL par vaporisation pour un total de 100 uL) de vaporisateur nasal expérimental (C-1266-7) dans chaque narine, pour un total de 200 uL par traitement.
Autres noms:
Chaque sujet recevra deux pulvérisations (50 μL par pulvérisation pour un total de 100 μL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) dans chaque narine, pour un total de 200 μL par traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) 15 minutes après le premier test Allergan
Délai: 15 minutes (±5 minutes)
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Le changement par rapport à la ligne de base du TNSS des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale 15 minutes après la première provocation allergène.
Le TNSS était la somme de la sévérité des éternuements et du score moyen (narines gauche et droite) pour chacun des éléments suivants : démangeaisons nasales, écoulement nasal et congestion nasale.
La gravité des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans TNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 12 (pire).
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15 minutes (±5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: 1 heure
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Le changement par rapport à la ligne de base du TNSS des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale 1 heure après la première provocation allergène.
Le TNSS était la somme de la sévérité des éternuements et du score moyen (narines gauche et droite) pour chacun des éléments suivants : démangeaisons nasales, écoulement nasal et congestion nasale.
La gravité des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans TNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 12 (pire).
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) à 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: 15 minutes
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Le changement par rapport à la ligne de base du TNSS des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale 15 minutes après la deuxième provocation allergène.
Le TNSS était la somme de la sévérité des éternuements et du score moyen (narines gauche et droite) pour chacun des éléments suivants : démangeaisons nasales, écoulement nasal et congestion nasale.
La gravité des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans TNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 12 (pire).
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15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: Dans 1 heure
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Le changement par rapport à la ligne de base du TNSS des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale 1 heure après la deuxième provocation allergène.
Le TNSS était la somme de la sévérité des éternuements et du score moyen (narines gauche et droite) pour chacun des éléments suivants : démangeaisons nasales, écoulement nasal et congestion nasale.
La gravité des éternuements, des démangeaisons nasales, de l'écoulement nasal et de la congestion nasale a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans TNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 12 (pire).
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Dans 1 heure
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements 15 minutes après le premier test allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: Dans 1 heure
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements
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Dans 1 heure
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: Dans 1 heure
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Changement par rapport au départ du nombre d'éternuements
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Dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les éternuements 15 minutes après le premier test allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel d'éternuement à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour les éternuements a ensuite été calculé en prenant le score au point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les éternuements, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les éternuements 1 heure après le premier test allergène
Délai: Dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel d'éternuement à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour les éternuements a ensuite été calculé en prenant le score au point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les éternuements, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les éternuements à 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel d'éternuement à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour les éternuements a ensuite été calculé en prenant le score au point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les éternuements, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les éternuements 1 heure après le deuxième test allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel d'éternuement à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour les éternuements a ensuite été calculé en prenant le score au point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les éternuements, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les démangeaisons nasales 15 minutes après le premier test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de démangeaisons nasales à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui démange a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score à partir de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les démangeaisons nasales, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les démangeaisons nasales à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de démangeaisons nasales à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui démange a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score à partir de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les démangeaisons nasales, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui démange 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de démangeaisons nasales à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui démange a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score à partir de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les démangeaisons nasales, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour les démangeaisons nasales à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: Dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de démangeaisons nasales à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui démange a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score à partir de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour les démangeaisons nasales, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui coule 15 minutes après le premier test allergène
Délai: Dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de l'écoulement nasal à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui coule a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour le nez qui coule, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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Dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui coule 1 heure après le premier test allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de l'écoulement nasal à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui coule a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour le nez qui coule, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui coule 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de l'écoulement nasal à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui coule a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour le nez qui coule, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui coule 1 heure après le deuxième test allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de l'écoulement nasal à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour le nez qui coule a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps après la ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour le nez qui coule, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour la congestion nasale 15 minutes après le premier test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de congestion nasale à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour la congestion nasale a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour la congestion nasale, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour la congestion nasale 1 heure après le premier test allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de congestion nasale à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour la congestion nasale a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour la congestion nasale, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour la congestion nasale 15 minutes après le deuxième test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de congestion nasale à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour la congestion nasale a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour la congestion nasale, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score individuel des symptômes nasaux (NSS) pour la congestion nasale à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué le symptôme nasal individuel de congestion nasale à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NSS individuel pour la congestion nasale a ensuite été calculé en prenant le score moyen des narines gauche et droite pour chaque score de chaque point de temps post-ligne de base moins son score de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base dans le NSS individuel pour la congestion nasale, la valeur minimale totale possible est de 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est de 3 (pire).
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dans 1 heure
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Score total des symptômes oculaires (TOSS) à 15 minutes après le premier défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué les symptômes oculaires de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le TOSS a été calculé en prenant la somme de chaque score moyen (yeux gauche et droit) pour les yeux qui piquent, les yeux larmoyants et la rougeur des yeux.
Pour le TOSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale totale possible est 9 (pire).
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dans les 15 minutes
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Score total des symptômes oculaires (TOSS) à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué les symptômes oculaires de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le TOSS a été calculé en prenant la somme de chaque score moyen (yeux gauche et droit) pour les yeux qui piquent, les yeux larmoyants et la rougeur des yeux.
Pour le TOSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale totale possible est 9 (pire).
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dans 1 heure
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Score total des symptômes oculaires (TOSS) à 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué les symptômes oculaires de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le TOSS a été calculé en prenant la somme de chaque score moyen (yeux gauche et droit) pour les yeux qui piquent, les yeux larmoyants et la rougeur des yeux.
Pour le TOSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale totale possible est 9 (pire).
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dans les 15 minutes
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Score total des symptômes oculaires (TOSS) à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué les symptômes oculaires de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le TOSS a été calculé en prenant la somme de chaque score moyen (yeux gauche et droit) pour les yeux qui piquent, les yeux larmoyants et la rougeur des yeux.
Pour le TOSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale totale possible est 9 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport au score de base des symptômes non nasaux (NNSS) 15 minutes après le premier test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué les symptômes non nasaux de démangeaisons de la gorge, des oreilles et du palais à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NNSS a été calculé en prenant la différence du score NNSS pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le NNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes non nasaux (NNSS) à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué les symptômes non nasaux de démangeaisons de la gorge, des oreilles et du palais à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NNSS a été calculé en prenant la différence du score NNSS pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le NNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 3 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport au score de base des symptômes non nasaux (NNSS) 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Les sujets ont évalué les symptômes non nasaux de démangeaisons de la gorge, des oreilles et du palais à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NNSS a été calculé en prenant la différence du score NNSS pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le NNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 3 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes non nasaux (NNSS) à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Les sujets ont évalué les symptômes non nasaux de démangeaisons de la gorge, des oreilles et du palais à l'aide d'une échelle de 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le changement par rapport à la ligne de base du NNSS a été calculé en prenant la différence du score NNSS pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le NNSS, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 3 (pire).
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dans 1 heure
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Amélioration intra-sujet par rapport au placebo dans le TNSS (répondeur) 15 minutes après le premier défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Un répondeur a été défini comme une amélioration au sein du sujet par rapport au placebo dans le TNSS avec une amélioration par rapport au placebo basée sur le changement par rapport à la ligne de base pour le TNSS.
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dans les 15 minutes
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Amélioration intra-sujet par rapport au placebo dans le TNSS (répondeur) à 1 heure après le premier défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Un répondeur a été défini comme une amélioration au sein du sujet par rapport au placebo dans le TNSS avec une amélioration par rapport au placebo basée sur le changement par rapport à la ligne de base pour le TNSS.
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dans 1 heure
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Amélioration intra-sujet par rapport au placebo dans le TNSS (répondeur) 15 minutes après le deuxième défi allergène
Délai: dans les 15 minutes
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Un répondeur a été défini comme une amélioration au sein du sujet par rapport au placebo dans le TNSS avec une amélioration par rapport au placebo basée sur le changement par rapport à la ligne de base pour le TNSS.
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dans les 15 minutes
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Amélioration intra-sujet par rapport au placebo dans le TNSS (répondeur) à 1 heure après le deuxième défi allergène
Délai: dans 1 heure
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Un répondeur a été défini comme une amélioration au sein du sujet par rapport au placebo dans le TNSS avec une amélioration par rapport au placebo basée sur le changement par rapport à la ligne de base pour le TNSS.
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux suivants (TNSSX [score total des symptômes nasaux à l'exclusion des éternuements]) : nez qui démange, nez qui coule, congestion nasale 15 minutes après le premier test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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TNSSX a été dérivé en prenant la somme du score moyen des narines gauche et droite pour le nez qui démange, le nez qui coule et la congestion nasale.
Le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX était TNSSX pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 9 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux suivants (TNSSX [score total des symptômes nasaux à l'exclusion des éternuements]) : nez qui démange, nez qui coule, congestion nasale 1 heure après le premier test allergène
Délai: dans 1 heure
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TNSSX a été dérivé en prenant la somme du score moyen des narines gauche et droite pour le nez qui démange, le nez qui coule et la congestion nasale.
Le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX était TNSSX pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 9 (pire).
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dans 1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux suivants (TNSSX [score total des symptômes nasaux à l'exclusion des éternuements]) : nez qui démange, nez qui coule, congestion nasale 15 minutes après le deuxième test allergène
Délai: dans les 15 minutes
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TNSSX a été dérivé en prenant la somme du score moyen des narines gauche et droite pour le nez qui démange, le nez qui coule et la congestion nasale.
Le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX était TNSSX pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 9 (pire).
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dans les 15 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux suivants (TNSSX [score total des symptômes nasaux à l'exclusion des éternuements]) : nez qui démange, nez qui coule, congestion nasale 1 heure après le deuxième test allergène
Délai: dans 1 heure
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TNSSX a été dérivé en prenant la somme du score moyen des narines gauche et droite pour le nez qui démange, le nez qui coule et la congestion nasale.
Le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX était TNSSX pour chaque point de temps après la ligne de base moins sa ligne de base.
Pour le changement par rapport à la ligne de base de TNSSX, la valeur minimale totale possible est 0 (meilleure) et la valeur maximale possible totale est 9 (pire).
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dans 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
28 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POCEXP0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .