Estudo de um spray nasal tópico para aliviar os sintomas da febre do feno
11 de janeiro de 2017 atualizado por: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um spray nasal tópico no alívio de sinais e sintomas de uma resposta aguda a um desafio de alérgeno nasal
O objetivo deste estudo é verificar se um novo spray nasal pode reduzir os sinais e sintomas da rinite alérgica (febre do feno).
A participação dos indivíduos no estudo durará aproximadamente 4 a 6 semanas, e cada uma das três visitas do estudo durante esse período durará algumas horas.
Os indivíduos serão obrigados a fazer vários testes, incluindo testes de alergia e respiração.
Eles serão expostos ao item ao qual são alérgicos e terão pequenos discos de papel colocados em seus narizes.
Os indivíduos também terão o interior de seus narizes examinados e responderão a perguntas sobre o nível de seus sintomas de alergia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias. Aproximadamente 25 indivíduos com histórico de sintomas alérgicos a gramíneas e/ou ambrósias serão incluídos no estudo para garantir que 20 concluam o estudo.
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento de produto experimental (spray nasal experimental) e placebo (spray nasal simulado). Os indivíduos serão assintomáticos de sintomas nasais (ou seja, espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal) por pelo menos 2 semanas antes da triagem e pelo menos 1 semana após o último uso de medicação concomitante para controle dos sintomas, a fim de serem elegíveis para participar deste estudo. Qualquer indivíduo com histórico de asma leve será submetido a um teste de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) antes de cada provocação nasal (diluente e alérgeno) ao longo do estudo. As avaliações serão concluídas antes e depois do desafio do diluente e do desafio pós-alérgeno. A avaliação de linha de base para pontuações de sintomas é definida como a avaliação obtida após o desafio com diluente, mas antes (-15 minutos antes da randomização) para a administração do produto experimental/controle simulado.
Usando um período de eliminação de 14 dias (± 2 dias), os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de inclusão receberão tratamentos de acordo com sua sequência aleatória. Indivíduos alérgicos elegíveis serão submetidos a desafios nasais com alérgenos de grama ou ambrósia fora da estação de alergia.
A gravidade dos sintomas será avaliada pelo sujeito em uma escala de 0 = sem sintomas a 3 = grave. Os eventos adversos serão coletados durante cada visita, bem como no dia seguinte a cada visita por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite alérgica a gramíneas e/ou ambrósia por pelo menos 2 anos antes da triagem
- Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou ambrósia dentro de 12 meses antes da triagem
- Ser assintomático de sintomas nasais (ou seja, espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal) por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da triagem e concordar em continuar usando-o durante a participação no estudo (a abstinência não é um método aprovado).
Critério de exclusão:
- Participação em outra terapia experimental 30 dias antes da triagem
- Não está disposto a dar consentimento informado
- Incapacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo ou de cumprir os procedimentos do estudo
- Uso de anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da triagem (ou durante as visitas do estudo)
- História de doença respiratória diferente de rinite alérgica, conjuntivite alérgica e asma leve.
- Fumante atual ou ex-fumante recente definido como histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina dentro de 2 meses antes da triagem, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do indivíduo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-1266-7
Em um projeto cruzado com indivíduos randomizados para a sequência de tratamento, cada indivíduo receberá 200 uL do dispositivo Intervenção C-1266-7.
Após um período de washout de aproximadamente 14 dias, os indivíduos receberão 200 uL do dispositivo Intervenção C-1266-6 (placebo).
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Cada sujeito receberá duas pulverizações (50 uL por pulverização para um total de 100 uL) de Spray Nasal Investigacional (C-1266-7) em cada narina, para um total de 200 uL por tratamento.
Outros nomes:
Cada sujeito receberá dois sprays (50 uL por spray para um total de 100 uL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) em cada narina, para um total de 200 uL por tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Em um projeto cruzado com indivíduos randomizados para a sequência de tratamento, cada indivíduo receberá 200 uL do dispositivo Intervenção C-1266-6 (placebo).
Após um período de washout de aproximadamente 14 dias, os indivíduos receberão 200 uL do dispositivo Intervenção C-1266-7.
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Cada sujeito receberá duas pulverizações (50 uL por pulverização para um total de 100 uL) de Spray Nasal Investigacional (C-1266-7) em cada narina, para um total de 200 uL por tratamento.
Outros nomes:
Cada sujeito receberá dois sprays (50 uL por spray para um total de 100 uL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) em cada narina, para um total de 200 uL por tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) 15 minutos após o primeiro teste de Allergan
Prazo: 15 minutos (± 5 minutos)
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A mudança da linha de base no TNSS de espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal 15 minutos após o primeiro desafio com o alérgeno.
TNSS foi a soma da gravidade do espirro e a pontuação média (narinas esquerda e direita) para cada um dos seguintes: coceira no nariz, coriza e congestão nasal.
A gravidade dos espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal foram avaliados usando uma escala categórica de 4 pontos, onde 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para a mudança da linha de base no TNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 12 (pior).
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15 minutos (± 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: 1 hora
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A alteração da linha de base no TNSS de espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal 1 hora após o primeiro desafio com o alérgeno.
TNSS foi a soma da gravidade do espirro e a pontuação média (narinas esquerda e direita) para cada um dos seguintes: coceira no nariz, coriza e congestão nasal.
A gravidade dos espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal foram avaliados usando uma escala categórica de 4 pontos, onde 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para a mudança da linha de base no TNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 12 (pior).
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1 hora
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) 15 minutos após o segundo desafio com alergênico
Prazo: 15 minutos
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A alteração da linha de base no TNSS de espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal 15 minutos após o segundo desafio com o alérgeno.
TNSS foi a soma da gravidade do espirro e a pontuação média (narinas esquerda e direita) para cada um dos seguintes: coceira no nariz, coriza e congestão nasal.
A gravidade dos espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal foram avaliados usando uma escala categórica de 4 pontos, onde 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para a mudança da linha de base no TNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 12 (pior).
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15 minutos
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) 1 hora após o segundo desafio com alergênico
Prazo: Dentro de 1 hora
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A alteração da linha de base no TNSS de espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal 1 hora após o segundo desafio com o alérgeno.
TNSS foi a soma da gravidade do espirro e a pontuação média (narinas esquerda e direita) para cada um dos seguintes: coceira no nariz, coriza e congestão nasal.
A gravidade dos espirros, coceira no nariz, coriza e congestão nasal foram avaliados usando uma escala categórica de 4 pontos, onde 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para a mudança da linha de base no TNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 12 (pior).
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Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base no número de espirros em 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Mudança da linha de base em número de espirros
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base no número de espirros em 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base em número de espirros
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Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base no número de espirros em 15 minutos após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Mudança da linha de base em número de espirros
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base no número de espirros em 1 hora após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base em número de espirros
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Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para espirros 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de espirro usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para espirros foi então calculada tomando a pontuação no ponto de tempo pós linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para espirros, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para espirros 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: Dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de espirro usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para espirros foi então calculada tomando a pontuação no ponto de tempo pós linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para espirros, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para espirros 15 minutos após o segundo teste de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de espirro usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para espirros foi então calculada tomando a pontuação no ponto de tempo pós linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para espirros, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para espirros 1 hora após o segundo teste de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de espirro usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para espirros foi então calculada tomando a pontuação no ponto de tempo pós linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para espirros, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para coceira no nariz aos 15 minutos após o primeiro teste de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de prurido nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coceira no nariz foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para prurido nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para coceira no nariz 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de prurido nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coceira no nariz foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para prurido nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para coceira no nariz aos 15 minutos após o segundo teste de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de prurido nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coceira no nariz foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para prurido nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para coceira no nariz 1 hora após o segundo teste de alérgeno
Prazo: Dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de prurido nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coceira no nariz foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para prurido nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para nariz escorrendo 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: Em 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de coriza usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coriza foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para coriza, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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Em 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para nariz escorrendo 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de coriza usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coriza foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para coriza, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para coriza aos 15 minutos após o segundo teste de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de coriza usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coriza foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para coriza, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para nariz escorrendo 1 hora após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de coriza usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NSS individual para coriza foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para coriza, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para congestão nasal 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de congestão nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para congestão nasal foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para congestão nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para congestão nasal 1 hora após o primeiro desafio com alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de congestão nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para congestão nasal foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para congestão nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para congestão nasal 15 minutos após o segundo teste de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de congestão nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para congestão nasal foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para congestão nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas nasais individuais (NSS) para congestão nasal 1 hora após o segundo teste de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram o sintoma nasal individual de congestão nasal usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A mudança da linha de base do NSS individual para congestão nasal foi então calculada tomando a pontuação média das narinas esquerda e direita para cada pontuação de cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua pontuação de linha de base.
Para a alteração da linha de base no NSS individual para congestão nasal, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Pontuação total de sintomas oculares (TOSS) em 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram os sintomas oculares de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
O TOSS foi calculado tomando a soma de cada pontuação média (olhos esquerdo e direito) para coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos.
Para o TOSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Pontuação total de sintomas oculares (TOSS) 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram os sintomas oculares de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
O TOSS foi calculado tomando a soma de cada pontuação média (olhos esquerdo e direito) para coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos.
Para o TOSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Pontuação total de sintomas oculares (TOSS) em 15 minutos após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram os sintomas oculares de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
O TOSS foi calculado tomando a soma de cada pontuação média (olhos esquerdo e direito) para coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos.
Para o TOSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
|
dentro de 15 minutos
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Pontuação total de sintomas oculares (TOSS) em 1 hora após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram os sintomas oculares de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
O TOSS foi calculado tomando a soma de cada pontuação média (olhos esquerdo e direito) para coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão dos olhos.
Para o TOSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas não nasais (NNSS) em 15 minutos após o primeiro desafio com alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram sintomas não nasais de coceira na garganta, ouvido e palato usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NNSS foi calculada tomando a diferença da pontuação do NNSS para cada ponto de tempo após a linha de base menos sua linha de base.
Para o NNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 15 minutos
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|
Mudança da linha de base da pontuação de sintomas não nasais (NNSS) em 1 hora após o primeiro desafio com alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
|
Os indivíduos avaliaram sintomas não nasais de coceira na garganta, ouvido e palato usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NNSS foi calculada tomando a diferença da pontuação do NNSS para cada ponto de tempo após a linha de base menos sua linha de base.
Para o NNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas não nasais (NNSS) 15 minutos após o segundo desafio com alergênico
Prazo: dentro de 15 minutos
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Os indivíduos avaliaram sintomas não nasais de coceira na garganta, ouvido e palato usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NNSS foi calculada tomando a diferença da pontuação do NNSS para cada ponto de tempo após a linha de base menos sua linha de base.
Para o NNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 15 minutos
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Mudança da linha de base da pontuação de sintomas não nasais (NNSS) em 1 hora após o segundo teste de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Os indivíduos avaliaram sintomas não nasais de coceira na garganta, ouvido e palato usando uma escala de 0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A alteração da linha de base do NNSS foi calculada tomando a diferença da pontuação do NNSS para cada ponto de tempo após a linha de base menos sua linha de base.
Para o NNSS, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 3 (pior).
|
dentro de 1 hora
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Dentro da melhora do assunto do placebo em TNSS (Responsor) em 15 minutos após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Um respondedor foi definido como dentro da melhora do indivíduo em relação ao placebo em TNSS com melhora em relação ao placebo com base na alteração da linha de base para TNSS.
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dentro de 15 minutos
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Dentro da melhora do placebo no TNSS (respondedor) em 1 hora após o primeiro desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Um respondedor foi definido como dentro da melhora do indivíduo em relação ao placebo em TNSS com melhora em relação ao placebo com base na alteração da linha de base para TNSS.
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dentro de 1 hora
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Dentro da melhora do placebo no TNSS (Responsor) aos 15 minutos após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 15 minutos
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Um respondedor foi definido como dentro da melhora do indivíduo em relação ao placebo em TNSS com melhora em relação ao placebo com base na alteração da linha de base para TNSS.
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dentro de 15 minutos
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Dentro da melhora do placebo no TNSS (respondedor) em 1 hora após o segundo desafio de alérgeno
Prazo: dentro de 1 hora
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Um respondedor foi definido como dentro da melhora do indivíduo em relação ao placebo em TNSS com melhora em relação ao placebo com base na alteração da linha de base para TNSS.
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dentro de 1 hora
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Alteração da linha de base da pontuação total dos seguintes sintomas nasais (TNSSX [Pontuação total de sintomas nasais excluindo espirros]): Comichão no nariz, corrimento nasal, congestão nasal 15 minutos após a primeira provocação de alérgenos
Prazo: dentro de 15 minutos
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O TNSSX foi obtido pela soma da pontuação média das narinas esquerda e direita para prurido nasal, corrimento nasal e congestão nasal.
A mudança da linha de base do TNSSX foi TNSSX para cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua linha de base.
Para a mudança da linha de base de TNSSX, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Alteração da linha de base da pontuação total dos seguintes sintomas nasais (TNSSX [Pontuação total de sintomas nasais excluindo espirros]): Coceira no nariz, corrimento nasal, congestão nasal 1 hora após o primeiro desafio com alergênico
Prazo: dentro de 1 hora
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O TNSSX foi obtido pela soma da pontuação média das narinas esquerda e direita para prurido nasal, corrimento nasal e congestão nasal.
A mudança da linha de base do TNSSX foi TNSSX para cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua linha de base.
Para a mudança da linha de base de TNSSX, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
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dentro de 1 hora
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Alteração da linha de base da pontuação total dos seguintes sintomas nasais (TNSSX [Pontuação total de sintomas nasais excluindo espirros]): Coceira no nariz, corrimento nasal, congestão nasal 15 minutos após o segundo desafio com alérgenos
Prazo: dentro de 15 minutos
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O TNSSX foi obtido pela soma da pontuação média das narinas esquerda e direita para prurido nasal, corrimento nasal e congestão nasal.
A mudança da linha de base do TNSSX foi TNSSX para cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua linha de base.
Para a mudança da linha de base de TNSSX, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
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dentro de 15 minutos
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Alteração da linha de base da pontuação total dos seguintes sintomas nasais (TNSSX [Pontuação total de sintomas nasais excluindo espirros]): Coceira no nariz, corrimento nasal, congestão nasal 1 hora após o segundo desafio com alergênico
Prazo: dentro de 1 hora
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O TNSSX foi obtido pela soma da pontuação média das narinas esquerda e direita para prurido nasal, corrimento nasal e congestão nasal.
A mudança da linha de base do TNSSX foi TNSSX para cada ponto de tempo pós-linha de base menos sua linha de base.
Para a mudança da linha de base de TNSSX, o valor mínimo total possível é 0 (melhor) e o valor máximo total possível é 9 (pior).
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dentro de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCEXP0001
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