Undersøgelse af en topisk næsespray for at lindre symptomerne på høfeber
11. januar 2017 opdateret af: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg med en topisk næsespray til lindring af tegn og symptomer på en akut reaktion på en næseallergenudfordring
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny næsespray kan reducere tegn og symptomer på allergisk rhinitis (høfeber).
Forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 4 til 6 uger, og hvert af tre studiebesøg i løbet af den tid vil vare et par timer.
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at få udført flere tests, herunder allergi- og åndedrætstests.
De vil blive udsat for det emne, de er allergiske over for, og vil få puttet små papirskiver i næsen.
Forsøgspersonerne vil også få undersøgt indersiden af deres næse og vil blive stillet spørgsmål om niveauet af deres allergisymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-vejs cross-over forsøg. Cirka 25 forsøgspersoner med en historie med sæsonbetingede symptomer på græs- og/eller ambrosieallergi vil blive tilmeldt undersøgelsen for at sikre, at 20 fuldfører undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser af eksperimentelt produkt (undersøgelsesnæsespray) og placebo (sham-næsespray). Forsøgspersoner vil være asymptomatiske for næsesymptomer (dvs. nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse) i mindst 2 uger før screening og mindst 1 uge efter den seneste brug af samtidig medicin til symptomkontrol for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Enhver forsøgsperson med en anamnese med mild astma vil være forpligtet til at gennemgå en Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) test før hver nasal challenge (fortynder og allergen) gennem hele undersøgelsen. Vurderinger vil blive gennemført før og efter fortyndingsudfordring og post-allergenudfordring. Baselinevurderingen for symptomscore er defineret som vurderingen opnået efter fortyndingsudfordringen, men før (-15 minutter før randomisering) til administration af det eksperimentelle produkt/sham-kontrol.
Ved at bruge en 14-dages udvaskningsperiode (± 2 dage), vil forsøgspersoner, der fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne, modtage behandlinger i henhold til deres randomiserede sekvens. Kvalificerede allergiske forsøgspersoner vil gennemgå næseproblemer med enten græs- eller ambrosie-allergen uden for deres allergisæson.
Sværhedsgraden af symptomer vil blive vurderet af forsøgspersonen på en skala fra 0=ingen symptomer til 3=alvorlig. Uønskede hændelser vil blive indsamlet under hvert besøg, samt dagen efter hvert besøg via telefon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med græs- og/eller ambrosie-allergisk rhinitis i mindst 2 år før screening
- Positiv hudtest for græs- og/eller ambrosieantigen inden for 12 måneder før screening
- At være asymptomatisk for næsesymptomer (dvs. nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse) i mindst 2 uger før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før screening og acceptere at fortsætte med at bruge den under deltagelse i undersøgelsen (abstinens er ikke en godkendt metode).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelsesterapi 30 dage før screening
- Ikke villig til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå arten og kravene til undersøgelsen eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Brug af antihistaminer inden for 1 uge før screening (eller under studiebesøg)
- Anamnese med andre luftvejssygdomme end allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis og mild astma.
- Nuværende ryger eller nyligt tidligere ryger defineret som historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for 2 måneder før screening som bestemt af sygehistorie eller forsøgspersoners mundtlige rapport.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-1266-7
I et crossover-design med forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingssekvens, vil hver forsøgsperson modtage 200 µl enhedsintervention C-1266-7.
Efter en udvaskningsperiode på ca. 14 dage vil forsøgspersonerne modtage 200 µl enhed Intervention C-1266-6 (placebo).
|
Hver forsøgsperson vil modtage to sprays (50 uL pr. spray for i alt 100 uL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) i hvert næsebor, for i alt 200 uL pr. behandling.
Andre navne:
Hver forsøgsperson vil modtage to sprays (50 µl pr. spray for i alt 100 µl) Sham-næsespray (C-1266-6, placebo) i hvert næsebor, for i alt 200 µl pr. behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
I et crossover-design med forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingssekvens, vil hver forsøgsperson modtage 200 µl enhedsintervention C-1266-6 (placebo).
Efter en udvaskningsperiode på ca. 14 dage vil forsøgspersonerne modtage 200 µl enhed Intervention C-1266-7.
|
Hver forsøgsperson vil modtage to sprays (50 uL pr. spray for i alt 100 uL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) i hvert næsebor, for i alt 200 uL pr. behandling.
Andre navne:
Hver forsøgsperson vil modtage to sprays (50 µl pr. spray for i alt 100 µl) Sham-næsespray (C-1266-6, placebo) i hvert næsebor, for i alt 200 µl pr. behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede næsesymtomscore (TNSS) 15 minutter efter den første Allergan-udfordring
Tidsramme: 15 minutter (±5 minutter)
|
Ændringen fra baseline i TNSS af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse 15 minutter efter den første allergenpåvirkning.
TNSS var summen af sværhedsgraden af nysen og den gennemsnitlige score (venstre og højre næsebor) for hver af følgende: kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Sværhedsgraden af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
For ændringen fra baseline i TNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 12 (dårligst).
|
15 minutter (±5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: 1 time
|
Ændringen fra baseline i TNSS af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse 1 time efter den første allergenpåvirkning.
TNSS var summen af sværhedsgraden af nysen og den gennemsnitlige score (venstre og højre næsebor) for hver af følgende: kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Sværhedsgraden af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
For ændringen fra baseline i TNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 12 (dårligst).
|
1 time
|
|
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændringen fra baseline i TNSS af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse 15 minutter efter den anden allergenpåvirkning.
TNSS var summen af sværhedsgraden af nysen og den gennemsnitlige score (venstre og højre næsebor) for hver af følgende: kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Sværhedsgraden af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
For ændringen fra baseline i TNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 12 (dårligst).
|
15 minutter
|
|
Ændring fra baseline i den samlede næsesymtomscore (TNSS) 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Ændringen fra baseline i TNSS af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse 1 time efter den anden allergenpåvirkning.
TNSS var summen af sværhedsgraden af nysen og den gennemsnitlige score (venstre og højre næsebor) for hver af følgende: kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Sværhedsgraden af nysen, kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse blev evalueret ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
For ændringen fra baseline i TNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 12 (dårligst).
|
Inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline i antal nysen 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Ændring fra baseline i antal nysen
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline i antal nysen 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Ændring fra baseline i antal nysen
|
Inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline i antal nysen 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Ændring fra baseline i antal nysen
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline i antal nysen 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Ændring fra baseline i antal nysen
|
Inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for nysen 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på nysen ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for nysen blev derefter beregnet ved at tage scoren på post-baseline-tidspunktet minus dens baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for nysen er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for nysen 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på nysen ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for nysen blev derefter beregnet ved at tage scoren på post-baseline-tidspunktet minus dens baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for nysen er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
Inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for nysen 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på nysen ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for nysen blev derefter beregnet ved at tage scoren på post-baseline-tidspunktet minus dens baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for nysen er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for nysen 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på nysen ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for nysen blev derefter beregnet ved at tage scoren på post-baseline-tidspunktet minus dens baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for nysen er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for kløende næse 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på kløende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for kløende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline af individuelle næsesymptomerscore (NSS) for kløende næse 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på kløende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for kløende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for kløende næse 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på kløende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for kløende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for kløende næse 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på kløende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for kløende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for kløende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
Inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for løbende næse 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: Inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på løbende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for løbende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for løbende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
Inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for løbende næse 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på løbende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for løbende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for løbende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for løbende næse 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på løbende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for løbende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for løbende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for løbende næse 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle nasale symptom på løbende næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for løbende næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den enkelte NSS for løbende næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for tilstoppet næse 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle næsesymptom på tilstoppet næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for tilstoppet næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for tilstoppet næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for tilstoppet næse 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle næsesymptom på tilstoppet næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for tilstoppet næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for tilstoppet næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for tilstoppet næse 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle næsesymptom på tilstoppet næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for tilstoppet næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for tilstoppet næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for individuelle næsesymptomerscore (NSS) for tilstoppet næse 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede det individuelle næsesymptom på tilstoppet næse ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for den individuelle NSS for tilstoppet næse blev derefter beregnet ved at tage den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for hver score fra hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline-score.
For ændringen fra baseline i den individuelle NSS for tilstoppet næse er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (værst).
|
inden for 1 time
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede okulære symptomer på kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
TOSS blev beregnet ved at tage summen af hver gennemsnitsscore (venstre og højre øjne) for kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene.
For TOSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede okulære symptomer på kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
TOSS blev beregnet ved at tage summen af hver gennemsnitsscore (venstre og højre øjne) for kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene.
For TOSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 minutter efter den anden Allergen Challenge
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersonerne vurderede okulære symptomer på kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
TOSS blev beregnet ved at tage summen af hver gennemsnitsscore (venstre og højre øjne) for kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene.
For TOSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 time efter den anden Allergen Challenge
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersonerne vurderede okulære symptomer på kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
TOSS blev beregnet ved at tage summen af hver gennemsnitsscore (venstre og højre øjne) for kløende øjne, rindende øjne og rødme i øjnene.
For TOSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst) og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for ikke-næsesymptomerscore (NNSS) 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersoner vurderede ikke-nasale symptomer på kløende hals, øre og gane ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for NNSS blev beregnet ved at tage forskellen mellem NNSS-score for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For NNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for ikke-nasale symptomerscore (NNSS) 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersoner vurderede ikke-nasale symptomer på kløende hals, øre og gane ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for NNSS blev beregnet ved at tage forskellen mellem NNSS-score for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For NNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for ikke-nasale symptomerscore (NNSS) 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Forsøgspersoner vurderede ikke-nasale symptomer på kløende hals, øre og gane ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for NNSS blev beregnet ved at tage forskellen mellem NNSS-score for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For NNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline for ikke-nasale symptomerscore (NNSS) 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
Forsøgspersoner vurderede ikke-nasale symptomer på kløende hals, øre og gane ved hjælp af en skala på 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Ændringen fra baseline for NNSS blev beregnet ved at tage forskellen mellem NNSS-score for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For NNSS er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 3 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Indenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
En responder blev defineret som inden for forsøgspersonens forbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo baseret på ændringen fra baseline for TNSS.
|
inden for 15 minutter
|
|
Indenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
En responder blev defineret som inden for forsøgspersonens forbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo baseret på ændringen fra baseline for TNSS.
|
inden for 1 time
|
|
Indenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
En responder blev defineret som inden for forsøgspersonens forbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo baseret på ændringen fra baseline for TNSS.
|
inden for 15 minutter
|
|
Indenfor emneforbedring fra placebo i TNSS (responder) 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
En responder blev defineret som inden for forsøgspersonens forbedring fra placebo i TNSS med forbedring fra placebo baseret på ændringen fra baseline for TNSS.
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline af den samlede score fra følgende næsesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskl. nysen]): Kløende næse, løbende næse, tilstoppet næse 15 minutter efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
TNSSX blev udledt ved at tage summen af den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Ændring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For ændringen fra baseline for TNSSX er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline af den samlede score fra følgende næsesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskl. nysen]): Kløende næse, løbende næse, tilstoppet næse 1 time efter den første allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
TNSSX blev udledt ved at tage summen af den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Ændring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For ændringen fra baseline for TNSSX er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
|
Ændring fra baseline for den samlede score fra følgende næsesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskl. nysen]): Kløende næse, løbende næse, tilstoppet næse 15 minutter efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
TNSSX blev udledt ved at tage summen af den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Ændring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For ændringen fra baseline for TNSSX er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 15 minutter
|
|
Ændring fra baseline af den samlede score fra følgende næsesymptomer (TNSSX [Total Nasal Symptom Score ekskl. nysen]): Kløende næse, løbende næse, tilstoppet næse 1 time efter den anden allergenudfordring
Tidsramme: inden for 1 time
|
TNSSX blev udledt ved at tage summen af den gennemsnitlige score for venstre og højre næsebor for kløende næse, løbende næse og tilstoppet næse.
Ændring fra baseline for TNSSX var TNSSX for hvert post-baseline-tidspunkt minus dets baseline.
For ændringen fra baseline for TNSSX er den samlede mulige minimumsværdi 0 (bedst), og den samlede mulige maksimumværdi er 9 (dårligst).
|
inden for 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2011
Først opslået (Skøn)
28. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCEXP0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .