Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického nosního spreje ke zmírnění příznaků senné rýmy

11. ledna 2017 aktualizováno: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie topického nosního spreje ke zmírnění příznaků a symptomů akutní odpovědi na nosní alergenové výzvy

Účelem této studie je zjistit, zda nový nosní sprej může snížit známky a příznaky alergické rýmy (senné rýmy). Účast subjektů ve studii bude trvat přibližně 4 až 6 týdnů a každá ze tří studijních návštěv během této doby bude trvat několik hodin. Subjekty budou muset podstoupit několik testů včetně alergických a dechových testů. Budou vystaveni předmětu, na který jsou alergičtí, a do nosu jim vloží malé papírové disky. Subjektům se také vyšetří vnitřek nosu a budou se ptát na úroveň jejich alergických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie. Do studie bude zařazeno přibližně 25 subjektů s anamnézou sezónních symptomů alergie na trávu a/nebo ambrózii, aby bylo zajištěno, že 20 studii dokončí.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí experimentálního produktu (zkušební nosní sprej) a placeba (předstíraný nosní sprej). Subjekty budou asymptomatické nosních příznaků (tj. kýchání, svědění nosu, rýma a ucpaný nos) alespoň 2 týdny před screeningem a alespoň 1 týden po posledním užití souběžné medikace ke kontrole příznaků způsobilé k účasti na této studii. Každý subjekt s anamnézou mírného astmatu bude muset podstoupit test nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před každou nosní stimulací (ředidlo a alergen) v průběhu studie. Vyhodnocení bude provedeno před a po čelenži ředidlem a po čelenži alergenem. Základní hodnocení skóre symptomů je definováno jako hodnocení získané po stimulaci ředidlem, ale před (-15 minut před randomizací) podáním experimentálního produktu/falešné kontroly.

Při použití 14denního vymývacího období (± 2 dny) budou subjekty, které nadále splňují kritéria pro zařazení, léčeny podle jejich randomizované sekvence. Vhodní alergičtí jedinci podstoupí nosní provokační testy buď travním nebo ambróziovým alergenem mimo období alergií.

Závažnost symptomů bude hodnocena subjektem na stupnici od 0 = žádné příznaky do 3 = závažné. Nežádoucí příhody budou shromažďovány během každé návštěvy a také následující den po každé návštěvě telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergické rýmy na trávu a/nebo ambrózii po dobu nejméně 2 let před screeningem
  • Pozitivní kožní test na antigen trávy a/nebo ambrózie během 12 měsíců před screeningem
  • Být bez příznaků nosu (tj. kýchání, svědění nosu, rýma a ucpaný nos) alespoň 2 týdny před screeningem.
  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním během účasti ve studii (abstinence není schválená metoda).

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další hodnocené terapii 30 dní před screeningem
  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Neschopnost porozumět povaze a požadavkům studia nebo dodržovat studijní postupy
  • Užívání antihistaminik během 1 týdne před screeningem (nebo během studijních návštěv)
  • Anamnéza respiračního onemocnění jiného než alergické rýmy, alergické konjunktivitidy a mírného astmatu.
  • Současný kuřák nebo nedávný bývalý kuřák definovaný jako anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během 2 měsíců před screeningem, jak je stanoveno na základě anamnézy nebo ústní zprávy subjektů.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-1266-7
Ve zkříženém designu se subjekty randomizovanými do léčebné sekvence dostane každý subjekt 200 ul zařízení Intervention C-1266-7. Po vymývací periodě přibližně 14 dnů dostanou subjekty 200 ul zařízení Intervention C-1266-6 (placebo).
Přístroj: C-1266-7
Každý subjekt dostane dva vstřiky (50 ul na vstřik pro celkem 100 ul) výzkumného nosního spreje (C-1266-7) do každé nosní dírky, celkem 200 ul na ošetření.
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Přístroj: C-1266-6 (placebo)
Každý subjekt dostane dva vstřiky (50 ul na vstřik pro celkem 100 ul) Sham nosního spreje (C-1266-6, placebo) do každé nosní dírky, celkem 200 ul na ošetření.
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Experimentální: Placebo
Ve zkříženém designu se subjekty randomizovanými do léčebné sekvence dostane každý subjekt 200 ul zařízení Intervention C-1266-6 (placebo). Po vymývací periodě přibližně 14 dnů dostanou subjekty 200 ul zařízení Intervention C-1266-7.
Přístroj: C-1266-7
Každý subjekt dostane dva vstřiky (50 ul na vstřik pro celkem 100 ul) výzkumného nosního spreje (C-1266-7) do každé nosní dírky, celkem 200 ul na ošetření.
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Přístroj: C-1266-6 (placebo)
Každý subjekt dostane dva vstřiky (50 ul na vstřik pro celkem 100 ul) Sham nosního spreje (C-1266-6, placebo) do každé nosní dírky, celkem 200 ul na ošetření.
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 15 minut po první výzvě Allergan
Časové okno: 15 minut (±5 minut)
Změna od výchozí hodnoty v TNSS kýchání, svědění nosu, rýma a ucpaný nos 15 minut po první expozici alergenem. TNSS byl součtem závažnosti kýchání a průměrného skóre (levá a pravá nosní dírka) pro každé z následujících: svědění nosu, rýma a ucpaný nos. Závažnost kýchání, svědění v nose, rýma a ucpaný nos byly hodnoceny pomocí 4bodové kategoriální škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pro změnu od výchozí hodnoty v TNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 12 (nejhorší).
15 minut (±5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 1 hodinu po první provokaci alergenem
Časové okno: 1 hodina
Změna od výchozí hodnoty v TNSS kýchání, svědění nosu, rýma a nazální kongesce 1 hodinu po první stimulaci alergenem. TNSS byl součtem závažnosti kýchání a průměrného skóre (levá a pravá nosní dírka) pro každé z následujících: svědění nosu, rýma a ucpaný nos. Závažnost kýchání, svědění v nose, rýma a ucpaný nos byly hodnoceny pomocí 4bodové kategoriální škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pro změnu od výchozí hodnoty v TNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 12 (nejhorší).
1 hodina
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 15 minut po druhé provokaci alergenem
Časové okno: 15 minut
Změna od výchozí hodnoty v TNSS kýchání, svědění nosu, rýma a ucpaný nos 15 minut po druhé expozici alergenem. TNSS byl součtem závažnosti kýchání a průměrného skóre (levá a pravá nosní dírka) pro každé z následujících: svědění nosu, rýma a ucpaný nos. Závažnost kýchání, svědění v nose, rýma a ucpaný nos byly hodnoceny pomocí 4bodové kategoriální škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pro změnu od výchozí hodnoty v TNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 12 (nejhorší).
15 minut
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty 1 hodinu po druhé provokaci alergenem
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v TNSS kýchání, svědění nosu, rýma a nazální kongesce 1 hodinu po druhé stimulaci alergenem. TNSS byl součtem závažnosti kýchání a průměrného skóre (levá a pravá nosní dírka) pro každé z následujících: svědění nosu, rýma a ucpaný nos. Závažnost kýchání, svědění v nose, rýma a ucpaný nos byly hodnoceny pomocí 4bodové kategoriální škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Pro změnu od výchozí hodnoty v TNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 12 (nejhorší).
Do 1 hodiny
Změňte počet kýchnutí od základní hodnoty za 15 minut po první alergenové výzvě
Časové okno: Do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty v počtu kýchnutí
Do 15 minut
Změna počtu kýchnutí od základní hodnoty za 1 hodinu po první alergenové výzvě
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v počtu kýchnutí
Do 1 hodiny
Změňte počet kýchnutí od základní hodnoty za 15 minut po druhé alergenové výzvě
Časové okno: Do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty v počtu kýchnutí
Do 15 minut
Změna počtu kýchnutí od základní hodnoty za 1 hodinu po druhé alergenové výzvě
Časové okno: Do 1 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v počtu kýchnutí
Do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozího stavu pro kýchání 15 minut po první alergenové provokaci
Časové okno: Do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy kýchání pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie pro jednotlivé NSS pro kýchání byla poté vypočtena tak, že se vzalo skóre v časovém bodě po základním stavu mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro kýchání je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro kýchání 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: Do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy kýchání pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie pro jednotlivé NSS pro kýchání byla poté vypočtena tak, že se vzalo skóre v časovém bodě po základním stavu mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro kýchání je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro kýchání 15 minut po druhé alergenové výzvě
Časové okno: Do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy kýchání pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie pro jednotlivé NSS pro kýchání byla poté vypočtena tak, že se vzalo skóre v časovém bodě po základním stavu mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro kýchání je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro kýchání 1 hodinu po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy kýchání pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie pro jednotlivé NSS pro kýchání byla poté vypočtena tak, že se vzalo skóre v časovém bodě po základním stavu mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro kýchání je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozího stavu pro svědění nosu 15 minut po první alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy svědění nosu pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro svědění nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro svědění nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro svědění nosu 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy svědění nosu pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro svědění nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro svědění nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozího skóre pro svědění nosu 15 minut po druhé alergenové výzvě
Časové okno: Do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy svědění nosu pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro svědění nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro svědění nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozího skóre pro svědění nosu 1 hodinu po druhé alergenové provokaci
Časové okno: Do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy svědění nosu pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro svědění nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro svědění nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro výtok z nosu 15 minut po první alergenové výzvě
Časové okno: Do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy rýmy pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro výtok z nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro výtok z nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
Do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro výtok z nosu 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy rýmy pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro výtok z nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro výtok z nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro výtok z nosu 15 minut po druhé alergenové výzvě
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy rýmy pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro výtok z nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro výtok z nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro výtok z nosu 1 hodinu po druhé alergenové výzvě
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy rýmy pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro výtok z nosu byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty v jednotlivých NSS pro výtok z nosu je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna od výchozího skóre individuálních nosních symptomů (NSS) pro nazální kongesci 15 minut po první alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy nazální kongesce pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro nazální kongesci byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro nazální kongesci je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro nazální kongesci 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy nazální kongesce pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro nazální kongesci byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro nazální kongesci je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna od výchozího skóre individuálních nosních symptomů (NSS) pro nazální kongesci 15 minut po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy nazální kongesce pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro nazální kongesci byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro nazální kongesci je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna skóre individuálních nosních příznaků (NSS) od výchozí hodnoty pro nazální kongesci 1 hodinu po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jednotlivé nosní symptomy nazální kongesce pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od základní linie jednotlivých NSS pro nazální kongesci byla poté vypočtena tak, že se vzalo průměrné skóre levé a pravé nosní dírky pro každé skóre z každého časového bodu po základní linii mínus jeho základní skóre. Pro změnu od výchozí hodnoty u jednotlivých NSS pro nazální kongesci je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) 15 minut po první provokaci alergenem
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili oční příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. TOSS se vypočítal součtem každého průměrného skóre (levé a pravé oči) pro svědění očí, slzení a zarudnutí očí. Pro TOSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 15 minut
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) 1 hodinu po první provokaci alergenem
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili oční příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. TOSS se vypočítal součtem každého průměrného skóre (levé a pravé oči) pro svědění očí, slzení a zarudnutí očí. Pro TOSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 1 hodiny
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) 15 minut po druhé provokaci alergenem
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili oční příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. TOSS se vypočítal součtem každého průměrného skóre (levé a pravé oči) pro svědění očí, slzení a zarudnutí očí. Pro TOSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 15 minut
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) 1 hodinu po druhé provokaci alergenem
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili oční příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. TOSS se vypočítal součtem každého průměrného skóre (levé a pravé oči) pro svědění očí, slzení a zarudnutí očí. Pro TOSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna od výchozího skóre nenosních příznaků (NNSS) 15 minut po první provokaci alergenem
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jiné než nazální příznaky svědění v krku, uchu a na patře pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od výchozí hodnoty NNSS byla vypočtena tak, že se vzal rozdíl ve skóre NNSS pro každý časový bod po základní linii mínus jeho výchozí hodnota. Pro NNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty skóre nenosních příznaků (NNSS) 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jiné než nazální příznaky svědění v krku, uchu a na patře pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od výchozí hodnoty NNSS byla vypočtena tak, že se vzal rozdíl ve skóre NNSS pro každý časový bod po základní linii mínus jeho výchozí hodnota. Pro NNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna od výchozího skóre nenosních příznaků (NNSS) 15 minut po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
Subjekty hodnotili jiné než nazální příznaky svědění v krku, uchu a na patře pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od výchozí hodnoty NNSS byla vypočtena tak, že se vzal rozdíl ve skóre NNSS pro každý časový bod po základní linii mínus jeho výchozí hodnota. Pro NNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty skóre nenosních příznaků (NNSS) 1 hodinu po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
Subjekty hodnotili jiné než nazální příznaky svědění v krku, uchu a na patře pomocí stupnice 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Změna od výchozí hodnoty NNSS byla vypočtena tak, že se vzal rozdíl ve skóre NNSS pro každý časový bod po základní linii mínus jeho výchozí hodnota. Pro NNSS je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 3 (nejhorší).
do 1 hodiny
Zlepšení v rámci subjektu od placeba v TNSS (respondér) 15 minut po první alergenové výzvě
Časové okno: do 15 minut
Reagující osoba byla definována jako zlepšení u subjektu oproti placebu v TNSS se zlepšením oproti placebu na základě změny od výchozí hodnoty pro TNSS.
do 15 minut
Zlepšení v rámci subjektu od placeba v TNSS (respondér) 1 hodinu po první alergenové výzvě
Časové okno: do 1 hodiny
Reagující osoba byla definována jako zlepšení u subjektu oproti placebu v TNSS se zlepšením oproti placebu na základě změny od výchozí hodnoty pro TNSS.
do 1 hodiny
Zlepšení v rámci subjektu od placeba v TNSS (respondér) 15 minut po druhé alergenové výzvě
Časové okno: do 15 minut
Reagující osoba byla definována jako zlepšení u subjektu oproti placebu v TNSS se zlepšením oproti placebu na základě změny od výchozí hodnoty pro TNSS.
do 15 minut
Zlepšení v rámci subjektu od placeba v TNSS (respondér) 1 hodinu po druhé alergenové výzvě
Časové okno: do 1 hodiny
Reagující osoba byla definována jako zlepšení u subjektu oproti placebu v TNSS se zlepšením oproti placebu na základě změny od výchozí hodnoty pro TNSS.
do 1 hodiny
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre z následujících nosních příznaků (TNSSX [Celkové skóre nosních příznaků bez kýchání]): Svědění nosu, rýma, ucpaný nos 15 minut po první alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
TNSSX byl odvozen součtem průměrného skóre levé a pravé nosní dírky pro svědění nosu, rýmu a ucpaný nos. Změna od výchozí hodnoty TNSSX byla TNSSX pro každý časový bod po výchozí hodnotě mínus její výchozí hodnota. Pro změnu od základní linie TNSSX je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre z následujících nosních příznaků (TNSSX [Celkové skóre nosních příznaků bez kýchání]): svědění nosu, rýma, ucpaný nos 1 hodinu po první alergenové provokaci
Časové okno: do 1 hodiny
TNSSX byl odvozen součtem průměrného skóre levé a pravé nosní dírky pro svědění nosu, rýmu a ucpaný nos. Změna od výchozí hodnoty TNSSX byla TNSSX pro každý časový bod po výchozí hodnotě mínus její výchozí hodnota. Pro změnu od základní linie TNSSX je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 1 hodiny
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre z následujících nosních příznaků (TNSSX [Celkové skóre nosních příznaků bez kýchání]): Svědění nosu, rýma, ucpaný nos 15 minut po druhé alergenové provokaci
Časové okno: do 15 minut
TNSSX byl odvozen součtem průměrného skóre levé a pravé nosní dírky pro svědění nosu, rýmu a ucpaný nos. Změna od výchozí hodnoty TNSSX byla TNSSX pro každý časový bod po výchozí hodnotě mínus její výchozí hodnota. Pro změnu od základní linie TNSSX je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 15 minut
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre z následujících nosních příznaků (TNSSX [Celkové skóre nosních příznaků bez kýchání]): svědění nosu, rýma, ucpaný nos 1 hodinu po druhé alergenové výzvě
Časové okno: do 1 hodiny
TNSSX byl odvozen součtem průměrného skóre levé a pravé nosní dírky pro svědění nosu, rýmu a ucpaný nos. Změna od výchozí hodnoty TNSSX byla TNSSX pro každý časový bod po výchozí hodnotě mínus její výchozí hodnota. Pro změnu od základní linie TNSSX je celková možná minimální hodnota 0 (nejlepší) a celková možná maximální hodnota je 9 (nejhorší).
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POCEXP0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-1266-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit