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고초열 증상 완화를 위한 국소 비강 스프레이 연구

2017년 1월 11일 업데이트: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

비강 알레르겐 챌린지에 대한 급성 반응의 징후 및 증상 완화를 위한 국소 비강 스프레이의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험

이 연구의 목적은 새로운 비강 스프레이가 알레르기성 비염(고초열)의 징후와 증상을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 피험자의 연구 참여는 약 4주에서 6주 동안 지속되며, 그 시간 동안 3번의 연구 방문은 각각 몇 시간 동안 지속됩니다. 피험자는 알레르기 및 호흡 검사를 포함한 여러 가지 검사를 받아야 합니다. 그들은 알레르기가 있는 품목에 노출되고 작은 종이 디스크를 코에 넣게 됩니다. 피험자는 또한 코 내부를 검사하고 알레르기 증상 수준에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 시험입니다. 계절성 풀 및/또는 돼지풀 알레르기 증상의 이력이 있는 약 25명의 피험자가 연구를 완료하도록 연구에 등록할 것입니다.

피험자는 실험 제품(연구 비강 스프레이) 및 위약(가짜 비강 스프레이)의 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대상체는 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 증상 조절을 위한 병용 약물의 최근 사용 후 최소 1주 동안 비강 증상(즉, 재채기, 코가려움, 콧물 및 코막힘)의 무증상이어야 합니다. 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 경미한 천식 병력이 있는 모든 피험자는 연구 기간 동안 각 비강 공격(희석제 및 알레르겐) 전에 1초간 강제 호기량(FEV1) 테스트를 받아야 합니다. 평가는 희석제 도전 전후 및 알레르겐 도전 이후 완료됩니다. 증상 점수에 대한 기준선 평가는 희석제 시험 후 그러나 실험 제품/가짜 대조군의 투여 전(무작위화 ~15분 전)에 얻은 평가로 정의됩니다.

14일 휴약 기간(± 2일)을 사용하여 포함 기준을 계속 충족하는 피험자는 무작위 순서에 따라 치료를 받게 됩니다. 적격 알레르기 피험자는 알레르기 시즌이 아닌 풀 또는 돼지풀 알레르겐으로 비강 문제를 겪게 됩니다.

증상의 중증도는 0=증상 없음 내지 3=중증의 척도로 대상에 의해 평가될 것이다. 부작용은 각 방문 동안 뿐만 아니라 전화를 통해 각 방문 다음 날에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 2년 동안 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 양성 피부 테스트
  • 선별검사 전 최소 2주 동안 비강 증상(즉, 재채기, 코가려움, 콧물 및 코막힘)의 무증상임.
  • 가임 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(금욕은 승인된 방법이 아닙니다).

제외 기준:

  • 스크리닝 30일 전에 다른 조사 요법에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
  • 연구의 성격과 요구 사항을 이해하지 못하거나 연구 절차를 준수하지 못함
  • 스크리닝 전 1주 이내에(또는 연구 방문 동안) 항히스타민제의 사용
  • 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염 및 경미한 천식 이외의 호흡기 질환의 병력.
  • 현재 흡연자 또는 최근 흡연자는 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 선별 전 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력으로 정의됩니다.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-1266-7
피험자가 치료 순서에 따라 무작위 배정된 교차 설계에서 각 피험자는 Intervention C-1266-7 장치 200uL를 받게 됩니다. 약 14일의 휴약 기간 후 피험자는 Intervention C-1266-6 장치(위약) 200uL를 받게 됩니다.
장치: C-1266-7
각 피험자는 각 콧구멍에 Investigational Nasal Spray(C-1266-7)를 2회 스프레이(스프레이당 50uL, 총 100uL)하여 치료당 총 200uL를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
장치: C-1266-6(위약)
각 피험자는 각각의 콧구멍에 Sham Nasal Spray(C-1266-6, 위약)의 2회 스프레이(총 100uL에 대해 스프레이당 50uL)를 받게 되며, 치료당 총 200uL가 됩니다.
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
실험적: 위약
피험자가 치료 순서에 무작위 배정된 교차 디자인에서 각 피험자는 200uL의 장치 Intervention C-1266-6(위약)을 받게 됩니다. 약 14일의 휴약 기간 후 피험자는 Intervention C-1266-7 장치 200uL를 받게 됩니다.
장치: C-1266-7
각 피험자는 각 콧구멍에 Investigational Nasal Spray(C-1266-7)를 2회 스프레이(스프레이당 50uL, 총 100uL)하여 치료당 총 200uL를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음
장치: C-1266-6(위약)
각 피험자는 각각의 콧구멍에 Sham Nasal Spray(C-1266-6, 위약)의 2회 스프레이(총 100uL에 대해 스프레이당 50uL)를 받게 되며, 치료당 총 200uL가 됩니다.
다른 이름들:
  • 아직 시판되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 Allergan 챌린지 후 15분에 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분(±5분)
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기, 가려운 코, 콧물 및 코막힘의 TNSS 기준선으로부터의 변화. TNSS는 재채기의 정도와 코가려움, 콧물, 코막힘의 평균 점수(왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)를 합한 것입니다. 재채기, 코가려움, 콧물, 코막힘의 정도는 0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함의 4점 범주 척도로 평가하였다. TNSS에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 12(최악)입니다.
15분(±5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변경
기간: 1 시간
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기, 가려운 코, 콧물 및 코막힘의 TNSS 기준선으로부터의 변화. TNSS는 재채기의 정도와 코가려움, 콧물, 코막힘의 평균 점수(왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)를 합한 것입니다. 재채기, 코가려움, 콧물, 코막힘의 정도는 0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함의 4점 범주 척도로 평가하였다. TNSS에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 12(최악)입니다.
1 시간
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변경
기간: 15 분
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기, 가려운 코, 콧물 및 코막힘의 TNSS 기준선으로부터의 변화. TNSS는 재채기의 정도와 코가려움, 콧물, 코막힘의 평균 점수(왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)를 합한 것입니다. 재채기, 코가려움, 콧물, 코막힘의 정도는 0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함의 4점 범주 척도로 평가하였다. TNSS에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 12(최악)입니다.
15 분
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기, 가려운 코, 콧물 및 코막힘의 TNSS 기준선으로부터의 변화. TNSS는 재채기의 정도와 코가려움, 콧물, 코막힘의 평균 점수(왼쪽 및 오른쪽 콧구멍)를 합한 것입니다. 재채기, 코가려움, 콧물, 코막힘의 정도는 0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함의 4점 범주 척도로 평가하였다. TNSS에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 12(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기 횟수의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
재채기 횟수 기준선에서 변경
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기 횟수의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
재채기 횟수 기준선에서 변경
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기 횟수의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
재채기 횟수 기준선에서 변경
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기 횟수의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
재채기 횟수 기준선에서 변경
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
피험자는 재채기의 개별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 이후 기준선 시점 이후의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
피험자는 재채기의 개별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 이후 기준선 시점 이후의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 재채기에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15분 이내
피험자는 재채기의 개별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 이후 기준선 시점 이후의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 재채기에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자는 재채기의 개별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 이후 기준선 시점 이후의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 재채기에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 가려운 코에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
피험자들은 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 코 가려움증의 개별적인 비강 증상을 평가했습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 후 시점에서 기준선 점수를 뺀 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수를 취하여 계산되었습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코 가려움증에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
피험자들은 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 코 가려움증의 개별적인 비강 증상을 평가했습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 후 시점에서 기준선 점수를 뺀 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수를 취하여 계산되었습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 가려운 코에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15분 이내
피험자들은 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 코 가려움증의 개별적인 비강 증상을 평가했습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 후 시점에서 기준선 점수를 뺀 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수를 취하여 계산되었습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코 가려움증에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자들은 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 코 가려움증의 개별적인 비강 증상을 평가했습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 후 시점에서 기준선 점수를 뺀 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수를 취하여 계산되었습니다. 가려운 코에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 콧물에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 콧물의 개별 코 증상을 평가했습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 콧물에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 콧물의 개별 코 증상을 평가했습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 콧물에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 콧물의 개별 코 증상을 평가했습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 콧물에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 콧물의 개별 코 증상을 평가했습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 콧물에 대한 개별 NSS의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 코막힘에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15분 이내
피험자들은 비충혈의 개인별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 비충혈에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 코막힘에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코막힘에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자들은 비충혈의 개인별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 비충혈에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 코막힘에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 코막힘에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15분 이내
피험자들은 비충혈의 개인별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 비충혈에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 코막힘에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코막힘에 대한 개별 비강 증상 점수(NSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자들은 비충혈의 개인별 비강 증상을 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 평가했습니다. 비충혈에 대한 개별 NSS의 베이스라인으로부터의 변화는 각 포스트 베이스라인 시점으로부터의 각 점수에 대한 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍의 평균 점수에서 그의 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 코막힘에 대한 개별 NSS의 기준선에서 변경의 경우 가능한 총 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 15분 이내
눈의 가려움, 눈물, 충혈 등의 안구 증상을 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함의 척도로 평가하였다. TOSS는 눈의 가려움, 눈물, 충혈에 대한 각 평균 점수(좌측 및 우측 눈)의 합으로 계산하였다. TOSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 1시간 이내
눈의 가려움, 눈물, 충혈 등의 안구 증상을 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함의 척도로 평가하였다. TOSS는 눈의 가려움, 눈물, 충혈에 대한 각 평균 점수(좌측 및 우측 눈)의 합으로 계산하였다. TOSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 15분 이내
눈의 가려움, 눈물, 충혈 등의 안구 증상을 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함의 척도로 평가하였다. TOSS는 눈의 가려움, 눈물, 충혈에 대한 각 평균 점수(좌측 및 우측 눈)의 합으로 계산하였다. TOSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 1시간 이내
눈의 가려움, 눈물, 충혈 등의 안구 증상을 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함의 척도로 평가하였다. TOSS는 눈의 가려움, 눈물, 충혈에 대한 각 평균 점수(좌측 및 우측 눈)의 합으로 계산하였다. TOSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 비비강 증상 점수(NNSS)의 기준선에서 변경
기간: 15분 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 가려운 인후, 귀 및 구개 비강 증상을 평가했습니다. NNSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 시점에서 기준선을 뺀 NNSS 점수의 차이를 취하여 계산되었습니다. NNSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최고)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 비비강 증상 점수(NNSS)의 기준선에서 변경
기간: 1시간 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 가려운 인후, 귀 및 구개 비강 증상을 평가했습니다. NNSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 시점에서 기준선을 뺀 NNSS 점수의 차이를 취하여 계산되었습니다. NNSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최고)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 비비강 증상 점수(NNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 15분 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 가려운 인후, 귀 및 구개 비강 증상을 평가했습니다. NNSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 시점에서 기준선을 뺀 NNSS 점수의 차이를 취하여 계산되었습니다. NNSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최고)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
15분 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 비비강 증상 점수(NNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1시간 이내
피험자는 0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도를 사용하여 가려운 인후, 귀 및 구개 비강 증상을 평가했습니다. NNSS의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 시점에서 기준선을 뺀 NNSS 점수의 차이를 취하여 계산되었습니다. NNSS의 경우 총 가능한 최소값은 0(최고)이고 총 가능한 최대값은 3(최악)입니다.
1시간 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 TNSS(반응자)의 위약으로부터 피험자 내 개선
기간: 15분 이내
반응자는 TNSS의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 위약으로부터의 개선과 함께 TNSS의 위약으로부터 피험자 개선으로 정의되었습니다.
15분 이내
첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 TNSS(반응자)의 위약으로부터 피험자 내 개선
기간: 1시간 이내
반응자는 TNSS의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 위약으로부터의 개선과 함께 TNSS의 위약으로부터 피험자 개선으로 정의되었습니다.
1시간 이내
두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 TNSS(반응자)의 위약으로부터 피험자 내 개선
기간: 15분 이내
반응자는 TNSS의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 위약으로부터의 개선과 함께 TNSS의 위약으로부터 피험자 개선으로 정의되었습니다.
15분 이내
2차 알레르겐 챌린지 후 1시간에 TNSS(반응자)의 위약으로부터 피험자 내 개선
기간: 1시간 이내
반응자는 TNSS의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 위약으로부터의 개선과 함께 TNSS의 위약으로부터 피험자 개선으로 정의되었습니다.
1시간 이내
다음 비강 증상(TNSSX[재채기를 제외한 총 비강 증상 총점])의 총 점수 기준선으로부터의 변화: 첫 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 코가렵고, 콧물, 코막힘
기간: 15분 이내
TNSSX는 코가려움, 콧물, 코막힘에 대한 좌우 콧구멍의 평균 점수를 합산하여 도출하였다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 시점에서 기준선을 뺀 값에 대한 TNSSX였습니다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
15분 이내
다음 비강 증상(TNSSX[재채기를 제외한 총 비강 증상 총점])의 총 점수 기준선으로부터의 변화: 첫 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코가렵고, 콧물, 코막힘
기간: 1시간 이내
TNSSX는 코가려움, 콧물, 코막힘에 대한 좌우 콧구멍의 평균 점수를 합산하여 도출하였다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 시점에서 기준선을 뺀 값에 대한 TNSSX였습니다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
1시간 이내
다음 비강 증상(TNSSX[재채기를 제외한 총 비강 증상 점수])의 총 점수 기준선으로부터의 변화: 두 번째 알레르겐 챌린지 후 15분에 코가렵고, 콧물, 코막힘
기간: 15분 이내
TNSSX는 코가려움, 콧물, 코막힘에 대한 좌우 콧구멍의 평균 점수를 합산하여 도출하였다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 시점에서 기준선을 뺀 값에 대한 TNSSX였습니다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
15분 이내
다음 비강 증상(TNSSX[재채기를 제외한 총 비강 증상 점수])의 총 점수 기준선으로부터의 변화: 두 번째 알레르겐 챌린지 후 1시간에 코가렵고, 콧물, 코막힘
기간: 1시간 이내
TNSSX는 코가려움, 콧물, 코막힘에 대한 좌우 콧구멍의 평균 점수를 합산하여 도출하였다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 시점에서 기준선을 뺀 값에 대한 TNSSX였습니다. TNSSX의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 총 가능한 최소값은 0(최상)이고 총 가능한 최대값은 9(최악)입니다.
1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

수사관

  • 연구 책임자: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POCEXP0001

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