Studie van een actuele neusspray om de symptomen van hooikoorts te verlichten
11 januari 2017 bijgewerkt door: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van een plaatselijke neusspray ter verlichting van tekenen en symptomen van een acute reactie op een neusallergeenuitdaging
Het doel van deze studie is om te zien of een nieuwe neusspray de tekenen en symptomen van allergische rhinitis (hooikoorts) kan verminderen.
De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt ongeveer 4 tot 6 weken, en elk van de drie studiebezoeken gedurende die tijd zal een paar uur duren.
Onderwerpen zullen verschillende tests moeten ondergaan, waaronder allergie- en ademhalingstests.
Ze worden blootgesteld aan het item waarvoor ze allergisch zijn en krijgen kleine papieren schijfjes in hun neus.
Onderwerpen zullen ook de binnenkant van hun neus laten onderzoeken en zullen vragen worden gesteld over het niveau van hun allergiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie. Ongeveer 25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van seizoensallergiesymptomen voor gras en/of ambrosia zullen in het onderzoek worden opgenomen om ervoor te zorgen dat er 20 het onderzoek voltooien.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen van een experimenteel product (neusspray voor onderzoek) en placebo (nep-neusspray). Proefpersonen zullen asymptomatisch zijn voor nasale symptomen (d.w.z. niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en ten minste 1 week na het laatste gebruik van gelijktijdige medicatie voor symptoomcontrole om in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van milde astma moet gedurende het hele onderzoek een geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)-test ondergaan voorafgaand aan elke neusprovocatie (verdunningsmiddel en allergeen). De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na provocatie met verdunningsmiddel en post-allergeenprovocatie. De basislijnbeoordeling voor symptoomscores wordt gedefinieerd als de beoordeling verkregen na de provocatie met het verdunningsmiddel maar voorafgaand (-15 minuten voorafgaand aan randomisatie) aan de toediening van het experimentele product/de sham-controle.
Met een uitwasperiode van 14 dagen (± 2 dagen) zullen proefpersonen die aan de inclusiecriteria blijven voldoen, behandelingen krijgen volgens hun gerandomiseerde volgorde. In aanmerking komende allergische personen zullen buiten hun allergieseizoen een neusuitdaging ondergaan met gras- of ambrosia-allergeen.
De ernst van de symptomen wordt door de proefpersoon beoordeeld op een schaal van 0=geen symptomen tot 3=ernstig. Bijwerkingen worden tijdens elk bezoek en de dag na elk bezoek telefonisch verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van gras- en/of ambrosia allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Positieve huidtest op gras- en/of ambrosia-antigeen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Asymptomatisch zijn voor nasale symptomen (d.w.z. niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze tijdens deelname aan het onderzoek te blijven gebruiken (onthouding is geen goedgekeurde methode).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere onderzoekstherapie 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen, of om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Gebruik van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan screening (of tijdens studiebezoeken)
- Voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de luchtwegen dan allergische rhinitis, allergische conjunctivitis en milde astma.
- Huidige roker of recente ex-roker gedefinieerd als geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de medische geschiedenis of het mondelinge rapport van de proefpersoon.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-1266-7
In een cross-overontwerp met proefpersonen gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde, krijgt elke proefpersoon 200 µL van apparaatinterventie C-1266-7.
Na een uitwasperiode van ongeveer 14 dagen zullen de proefpersonen 200 µL van het apparaat Interventie C-1266-6 (placebo) ontvangen.
|
Elke proefpersoon krijgt twee verstuivingen (50 µl per verstuiving voor een totaal van 100 µl) van onderzoeksneusspray (C-1266-7) in elk neusgat, voor een totaal van 200 µl per behandeling.
Andere namen:
Elke proefpersoon krijgt twee verstuivingen (50 µl per verstuiving voor een totaal van 100 µl) Sham-neusspray (C-1266-6, placebo) in elk neusgat, voor een totaal van 200 µl per behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
In een cross-overontwerp met proefpersonen gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde, krijgt elke proefpersoon 200 µL van apparaatinterventie C-1266-6 (placebo).
Na een uitwasperiode van ongeveer 14 dagen zullen de proefpersonen 200 µL van het apparaat Interventie C-1266-7 ontvangen.
|
Elke proefpersoon krijgt twee verstuivingen (50 µl per verstuiving voor een totaal van 100 µl) van onderzoeksneusspray (C-1266-7) in elk neusgat, voor een totaal van 200 µl per behandeling.
Andere namen:
Elke proefpersoon krijgt twee verstuivingen (50 µl per verstuiving voor een totaal van 100 µl) Sham-neusspray (C-1266-6, placebo) in elk neusgat, voor een totaal van 200 µl per behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) 15 minuten na de eerste Allergan Challenge
Tijdsspanne: 15 minuten (±5 minuten)
|
De verandering ten opzichte van baseline in TNSS van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus 15 minuten na de eerste allergeenprovocatie.
TNSS was de som van de ernst van niezen en de gemiddelde score (linker- en rechterneusgaten) voor elk van de volgende punten: jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De ernst van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus werden geëvalueerd met behulp van een 4-punts categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 12 (slechtste).
|
15 minuten (±5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verandering ten opzichte van baseline in TNSS van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus 1 uur na de eerste allergeenprovocatie.
TNSS was de som van de ernst van niezen en de gemiddelde score (linker- en rechterneusgaten) voor elk van de volgende punten: jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De ernst van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus werden geëvalueerd met behulp van een 4-punts categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 12 (slechtste).
|
1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De verandering ten opzichte van baseline in TNSS van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging.
TNSS was de som van de ernst van niezen en de gemiddelde score (linker- en rechterneusgaten) voor elk van de volgende punten: jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De ernst van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus werden geëvalueerd met behulp van een 4-punts categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 12 (slechtste).
|
15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
De verandering ten opzichte van baseline in TNSS van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus 1 uur na de tweede allergeenuitdaging.
TNSS was de som van de ernst van niezen en de gemiddelde score (linker- en rechterneusgaten) voor elk van de volgende punten: jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De ernst van niezen, jeukende neus, loopneus en verstopte neus werden geëvalueerd met behulp van een 4-punts categorische schaal waarbij 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 12 (slechtste).
|
Binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal keer niezen 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niesbuien
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal keer niezen 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niesbuien
|
Binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal keer niezen 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niesbuien
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal keer niezen 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niesbuien
|
Binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor niezen 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van niezen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor niezen werd vervolgens berekend door de score op het tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore te nemen.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in de individuele NSS voor niezen, is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde is 3 (slechtste).
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van individuele neussymptomenscore (NSS) voor niezen 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van niezen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor niezen werd vervolgens berekend door de score op het tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore te nemen.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in de individuele NSS voor niezen, is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde is 3 (slechtste).
|
Binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor niezen 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van niezen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor niezen werd vervolgens berekend door de score op het tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore te nemen.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in de individuele NSS voor niezen, is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde is 3 (slechtste).
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor niezen 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van niezen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor niezen werd vervolgens berekend door de score op het tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore te nemen.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn in de individuele NSS voor niezen, is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde is 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor jeukende neus 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van jeukende neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor jeukende neus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor jeukende neus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor jeukende neus 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van jeukende neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor jeukende neus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor jeukende neus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van individuele neussymptomenscore (NSS) voor jeukende neus 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van jeukende neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor jeukende neus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor jeukende neus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor jeukende neus 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van jeukende neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor jeukende neus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor jeukende neus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
Binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor loopneus 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van loopneus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor loopneus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor loopneus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
Binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor loopneus 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van loopneus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor loopneus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor loopneus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor loopneus 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van loopneus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor loopneus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor loopneus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor loopneus 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van loopneus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor loopneus werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn min de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor loopneus is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor neusverstopping 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van verstopte neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor neusverstopping werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor neusverstopping is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor neusverstopping 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van verstopte neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor neusverstopping werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor neusverstopping is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele neussymptomenscore (NSS) voor neusverstopping 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van verstopte neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor neusverstopping werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor neusverstopping is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de individuele score voor neussymptomen (NSS) voor neusverstopping 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden het individuele nasale symptoom van verstopte neus met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van de individuele NSS voor neusverstopping werd vervolgens berekend door de gemiddelde score van de linker en rechter neusgaten voor elke score te nemen vanaf elk tijdstip na de basislijn minus de basislijnscore.
Voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele NSS voor neusverstopping is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Totale oculaire symptomenscore (TOSS) 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden oculaire symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De TOSS werd berekend door de som te nemen van elke gemiddelde score (linker- en rechteroog) voor jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen.
Voor de TOSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Totale oculaire symptomenscore (TOSS) 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden oculaire symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De TOSS werd berekend door de som te nemen van elke gemiddelde score (linker- en rechteroog) voor jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen.
Voor de TOSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Totale oculaire symptomenscore (TOSS) 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden oculaire symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De TOSS werd berekend door de som te nemen van elke gemiddelde score (linker- en rechteroog) voor jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen.
Voor de TOSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Totale oculaire symptomenscore (TOSS) 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden oculaire symptomen van jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen met behulp van een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De TOSS werd berekend door de som te nemen van elke gemiddelde score (linker- en rechteroog) voor jeukende ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen.
Voor de TOSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering van baseline van niet-nasale symptomenscore (NNSS) 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden niet-nasale symptomen van jeukende keel, oor en gehemelte op een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van NNSS werd berekend door het verschil te nemen van de NNSS-score voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de NNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering van baseline van niet-nasale symptomenscore (NNSS) 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden niet-nasale symptomen van jeukende keel, oor en gehemelte op een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van NNSS werd berekend door het verschil te nemen van de NNSS-score voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de NNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering van baseline van niet-nasale symptomenscore (NNSS) 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Proefpersonen evalueerden niet-nasale symptomen van jeukende keel, oor en gehemelte op een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van NNSS werd berekend door het verschil te nemen van de NNSS-score voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de NNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering van baseline van niet-nasale symptomenscore (NNSS) 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Proefpersonen evalueerden niet-nasale symptomen van jeukende keel, oor en gehemelte op een schaal van 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
De verandering ten opzichte van de basislijn van NNSS werd berekend door het verschil te nemen van de NNSS-score voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de NNSS is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 3 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verbetering binnen proefpersoon van placebo in TNSS (responder) 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Een responder werd gedefinieerd als binnen verbetering ten opzichte van placebo in TNSS met verbetering ten opzichte van placebo op basis van de verandering ten opzichte van baseline voor TNSS.
|
binnen 15 minuten
|
|
Binnen Subject Verbetering van Placebo in TNSS (Responder) 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Een responder werd gedefinieerd als binnen verbetering ten opzichte van placebo in TNSS met verbetering ten opzichte van placebo op basis van de verandering ten opzichte van baseline voor TNSS.
|
binnen 1 uur
|
|
Binnen proefpersoon verbetering van placebo in TNSS (responder) 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Een responder werd gedefinieerd als binnen verbetering ten opzichte van placebo in TNSS met verbetering ten opzichte van placebo op basis van de verandering ten opzichte van baseline voor TNSS.
|
binnen 15 minuten
|
|
Binnen Subject Verbetering van Placebo in TNSS (Responder) 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
Een responder werd gedefinieerd als binnen verbetering ten opzichte van placebo in TNSS met verbetering ten opzichte van placebo op basis van de verandering ten opzichte van baseline voor TNSS.
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score van de volgende neussymptomen (TNSSX [Totale neussymptomenscore exclusief niezen]): jeukende neus, loopneus, verstopte neus 15 minuten na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
TNSSX werd afgeleid door de som te nemen van de gemiddelde score van linker- en rechterneusgaten voor jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX was TNSSX voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score van de volgende neussymptomen (TNSSX [Total Nasal Symptom Score Exclusief niezen]): jeukende neus, loopneus, verstopte neus 1 uur na de eerste allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
TNSSX werd afgeleid door de som te nemen van de gemiddelde score van linker- en rechterneusgaten voor jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX was TNSSX voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score van de volgende neussymptomen (TNSSX [Totale neussymptomenscore exclusief niezen]): jeukende neus, loopneus, verstopte neus 15 minuten na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
TNSSX werd afgeleid door de som te nemen van de gemiddelde score van linker- en rechterneusgaten voor jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX was TNSSX voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 15 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score van de volgende neussymptomen (TNSSX [Total Nasal Symptom Score Exclusief niezen]): jeukende neus, loopneus, verstopte neus 1 uur na de tweede allergeenuitdaging
Tijdsspanne: binnen 1 uur
|
TNSSX werd afgeleid door de som te nemen van de gemiddelde score van linker- en rechterneusgaten voor jeukende neus, loopneus en verstopte neus.
De verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX was TNSSX voor elk tijdstip na de basislijn minus de basislijn.
Voor de verandering ten opzichte van de basislijn van TNSSX is de totaal mogelijke minimumwaarde 0 (beste) en de totaal mogelijke maximumwaarde 9 (slechtste).
|
binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCEXP0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .