Estudio de un aerosol nasal tópico para aliviar los síntomas de la fiebre del heno
11 de enero de 2017 actualizado por: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un aerosol nasal tópico en el alivio de los signos y síntomas de una respuesta aguda a un desafío de alérgeno nasal
El propósito de este estudio es ver si un nuevo aerosol nasal puede reducir los signos y síntomas de la rinitis alérgica (fiebre del heno).
La participación de los sujetos en el estudio durará aproximadamente de 4 a 6 semanas, y cada una de las tres visitas del estudio durante ese tiempo durará unas pocas horas.
Se requerirá que los sujetos se realicen varias pruebas, incluidas pruebas de alergia y respiración.
Estarán expuestos al artículo al que son alérgicos y se les colocarán pequeños discos de papel en la nariz.
A los sujetos también se les examinará el interior de la nariz y se les harán preguntas sobre el nivel de sus síntomas de alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado de 2 vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 25 sujetos con antecedentes de síntomas de alergia a la hierba de temporada y/o ambrosía para garantizar que 20 completen el estudio.
Los sujetos serán asignados al azar a una de las dos secuencias de tratamiento del producto experimental (aerosol nasal en investigación) y placebo (aerosol nasal simulado). Los sujetos estarán asintomáticos de los síntomas nasales (es decir, estornudos, picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal) durante al menos 2 semanas antes de la selección y al menos 1 semana después del último uso de medicación concomitante para el control de los síntomas a fin de estar seguros. elegibles para participar en este estudio. Cualquier sujeto con antecedentes de asma leve deberá someterse a una prueba de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de cada provocación nasal (diluyente y alérgeno) durante todo el estudio. Las evaluaciones se completarán antes y después del desafío con diluyente y después del desafío con alérgenos. La evaluación inicial para las puntuaciones de los síntomas se define como la evaluación obtenida después de la exposición al diluyente pero antes (-15 minutos antes de la aleatorización) de la administración del producto experimental/control simulado.
Usando un período de lavado de 14 días (± 2 días), los sujetos que continúan cumpliendo con los criterios de inclusión recibirán tratamientos de acuerdo con su secuencia aleatoria. Los sujetos alérgicos elegibles se someterán a desafíos nasales con alérgenos de hierba o ambrosía fuera de la temporada de alergias.
El sujeto evaluará la gravedad de los síntomas en una escala de 0 = ningún síntoma a 3 = grave. Los eventos adversos se recopilarán durante cada visita, así como al día siguiente de cada visita por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de rinitis alérgica a pasto y/o ambrosía durante al menos 2 años antes de la selección
- Prueba cutánea positiva al antígeno de hierba y/o ambrosía dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Ser asintomático de los síntomas nasales (es decir, estornudos, picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal) durante al menos 2 semanas antes de la evaluación.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante la participación en el estudio (la abstinencia no es un método aprobado).
Criterio de exclusión:
- Participación en otra terapia en investigación 30 días antes de la selección
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Incapacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio, o para cumplir con los procedimientos del estudio
- Uso de antihistamínicos en la semana anterior a la selección (o durante las visitas del estudio)
- Antecedentes de enfermedad respiratoria distinta de la rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y asma leve.
- Fumador actual o exfumador reciente definido como antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la selección según lo determinado por el historial médico o el informe verbal del sujeto.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C-1266-7
En un diseño cruzado con sujetos asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento, cada sujeto recibirá 200 uL del dispositivo Intervención C-1266-7.
Después de un período de lavado de aproximadamente 14 días, los sujetos recibirán 200 uL del dispositivo Intervención C-1266-6 (placebo).
|
Cada sujeto recibirá dos pulverizaciones (50 ul por pulverización para un total de 100 ul) del aerosol nasal en investigación (C-1266-7) en cada fosa nasal, para un total de 200 ul por tratamiento.
Otros nombres:
Cada sujeto recibirá dos pulverizaciones (50 uL por pulverización para un total de 100 uL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) en cada fosa nasal, para un total de 200 uL por tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo
En un diseño cruzado con sujetos asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento, cada sujeto recibirá 200 uL del dispositivo Intervención C-1266-6 (placebo).
Después de un período de lavado de aproximadamente 14 días, los sujetos recibirán 200 uL del dispositivo Intervention C-1266-7.
|
Cada sujeto recibirá dos pulverizaciones (50 ul por pulverización para un total de 100 ul) del aerosol nasal en investigación (C-1266-7) en cada fosa nasal, para un total de 200 ul por tratamiento.
Otros nombres:
Cada sujeto recibirá dos pulverizaciones (50 uL por pulverización para un total de 100 uL) de Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) en cada fosa nasal, para un total de 200 uL por tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) a los 15 minutos después del primer desafío con Allergan
Periodo de tiempo: 15 minutos (±5 minutos)
|
El cambio desde el inicio en TNSS de estornudos, picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos.
TNSS fue la suma de la gravedad de los estornudos y la puntuación promedio (fosas nasales izquierda y derecha) para cada uno de los siguientes: picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal.
La gravedad de los estornudos, la picazón nasal, la secreción nasal y la congestión nasal se evaluaron mediante una escala categórica de 4 puntos en la que 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para el cambio desde la línea de base en TNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 12 (peor).
|
15 minutos (±5 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El cambio desde el inicio en TNSS de estornudos, picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal 1 hora después del primer desafío con alérgenos.
TNSS fue la suma de la gravedad de los estornudos y la puntuación promedio (fosas nasales izquierda y derecha) para cada uno de los siguientes: picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal.
La gravedad de los estornudos, la picazón nasal, la secreción nasal y la congestión nasal se evaluaron mediante una escala categórica de 4 puntos en la que 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para el cambio desde la línea de base en TNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 12 (peor).
|
1 hora
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El cambio desde el inicio en TNSS de estornudos, picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos.
TNSS fue la suma de la gravedad de los estornudos y la puntuación promedio (fosas nasales izquierda y derecha) para cada uno de los siguientes: picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal.
La gravedad de los estornudos, la picazón nasal, la secreción nasal y la congestión nasal se evaluaron mediante una escala categórica de 4 puntos en la que 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para el cambio desde la línea de base en TNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 12 (peor).
|
15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) 1 hora después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
El cambio desde el inicio en TNSS de estornudos, picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal 1 hora después del segundo desafío con alérgenos.
TNSS fue la suma de la gravedad de los estornudos y la puntuación promedio (fosas nasales izquierda y derecha) para cada uno de los siguientes: picazón en la nariz, secreción nasal y congestión nasal.
La gravedad de los estornudos, la picazón nasal, la secreción nasal y la congestión nasal se evaluaron mediante una escala categórica de 4 puntos en la que 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Para el cambio desde la línea de base en TNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 12 (peor).
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos a los 15 minutos después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos 1 hora después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Cambio desde el inicio en el número de estornudos
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para estornudos a los 15 minutos después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de estornudos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para estornudos tomando la puntuación en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para estornudos, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para estornudos 1 hora después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de estornudos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para estornudos tomando la puntuación en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para estornudos, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para estornudos a los 15 minutos después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de estornudos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para estornudos tomando la puntuación en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para estornudos, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para estornudos 1 hora después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de estornudos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para estornudos tomando la puntuación en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para estornudos, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la picazón en la nariz a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de picazón en la nariz usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la picazón en la nariz tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para picazón en la nariz, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la picazón en la nariz 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de picazón en la nariz usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la picazón en la nariz tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para picazón en la nariz, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la picazón en la nariz a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de picazón en la nariz usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la picazón en la nariz tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para picazón en la nariz, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la picazón en la nariz 1 hora después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de picazón en la nariz usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la picazón en la nariz tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para picazón en la nariz, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la secreción nasal a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: Dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de goteo nasal usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la secreción nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la secreción nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
Dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la secreción nasal 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de goteo nasal usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la secreción nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la secreción nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la secreción nasal a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de goteo nasal usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la secreción nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la secreción nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la secreción nasal 1 hora después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de goteo nasal usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la secreción nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la secreción nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la congestión nasal a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de congestión nasal utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la congestión nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la congestión nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la congestión nasal 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de congestión nasal utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la congestión nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la congestión nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la congestión nasal a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de congestión nasal utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la congestión nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la congestión nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas nasales individuales (NSS) para la congestión nasal 1 hora después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron el síntoma nasal individual de congestión nasal utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
A continuación, se calculó el cambio desde la línea de base del NSS individual para la congestión nasal tomando la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para cada puntuación de cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su puntuación de línea de base.
Para el cambio desde el inicio en el NSS individual para la congestión nasal, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo total posible es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron los síntomas oculares de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El TOSS se calculó tomando la suma de cada puntaje promedio (ojos izquierdo y derecho) para picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos.
Para el TOSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron los síntomas oculares de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El TOSS se calculó tomando la suma de cada puntaje promedio (ojos izquierdo y derecho) para picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos.
Para el TOSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron los síntomas oculares de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El TOSS se calculó tomando la suma de cada puntaje promedio (ojos izquierdo y derecho) para picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos.
Para el TOSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS) 1 hora después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron los síntomas oculares de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos usando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El TOSS se calculó tomando la suma de cada puntaje promedio (ojos izquierdo y derecho) para picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos.
Para el TOSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas no nasales (NNSS) a los 15 minutos después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron los síntomas no nasales de picazón en la garganta, los oídos y el paladar utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El cambio desde la línea de base de NNSS se calculó tomando la diferencia de la puntuación de NNSS para cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su línea de base.
Para el NNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas no nasales (NNSS) 1 hora después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron los síntomas no nasales de picazón en la garganta, los oídos y el paladar utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El cambio desde la línea de base de NNSS se calculó tomando la diferencia de la puntuación de NNSS para cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su línea de base.
Para el NNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas no nasales (NNSS) a los 15 minutos después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Los sujetos evaluaron los síntomas no nasales de picazón en la garganta, los oídos y el paladar utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El cambio desde la línea de base de NNSS se calculó tomando la diferencia de la puntuación de NNSS para cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su línea de base.
Para el NNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 3 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de los síntomas no nasales (NNSS) 1 hora después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Los sujetos evaluaron los síntomas no nasales de picazón en la garganta, los oídos y el paladar utilizando una escala de 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
El cambio desde la línea de base de NNSS se calculó tomando la diferencia de la puntuación de NNSS para cada punto de tiempo posterior a la línea de base menos su línea de base.
Para el NNSS, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 3 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Mejoría dentro del sujeto del placebo en TNSS (respondedor) a los 15 minutos después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Un respondedor se definió como una mejora dentro del sujeto del placebo en TNSS con una mejora del placebo basada en el cambio desde el inicio para TNSS.
|
dentro de 15 minutos
|
|
Mejoría dentro del sujeto del placebo en TNSS (respondedor) 1 hora después del primer desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Un respondedor se definió como una mejora dentro del sujeto del placebo en TNSS con una mejora del placebo basada en el cambio desde el inicio para TNSS.
|
dentro de 1 hora
|
|
Mejoría dentro del sujeto del placebo en TNSS (respondedor) a los 15 minutos después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
Un respondedor se definió como una mejora dentro del sujeto del placebo en TNSS con una mejora del placebo basada en el cambio desde el inicio para TNSS.
|
dentro de 15 minutos
|
|
Mejoría dentro del sujeto del placebo en TNSS (respondedor) 1 hora después del segundo desafío con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
Un respondedor se definió como una mejora dentro del sujeto del placebo en TNSS con una mejora del placebo basada en el cambio desde el inicio para TNSS.
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el punto de partida de la puntuación total de los siguientes síntomas nasales (TNSSX [Puntuación total de síntomas nasales sin estornudos]): picazón en la nariz, secreción nasal, congestión nasal a los 15 minutos después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
TNSSX se derivó tomando la suma de la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal.
El cambio desde la línea base de TNSSX fue TNSSX para cada punto de tiempo posterior a la línea base menos su línea base.
Para el cambio desde la línea de base de TNSSX, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el punto de partida de la puntuación total de los siguientes síntomas nasales (TNSSX [Puntuación total de síntomas nasales sin estornudos]): picazón en la nariz, secreción nasal, congestión nasal 1 hora después de la primera provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
TNSSX se derivó tomando la suma de la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal.
El cambio desde la línea base de TNSSX fue TNSSX para cada punto de tiempo posterior a la línea base menos su línea base.
Para el cambio desde la línea de base de TNSSX, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
|
Cambio desde el punto de partida de la puntuación total de los siguientes síntomas nasales (TNSSX [Puntuación total de síntomas nasales sin estornudos]): picazón en la nariz, secreción nasal, congestión nasal a los 15 minutos después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
|
TNSSX se derivó tomando la suma de la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal.
El cambio desde la línea base de TNSSX fue TNSSX para cada punto de tiempo posterior a la línea base menos su línea base.
Para el cambio desde la línea de base de TNSSX, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 15 minutos
|
|
Cambio desde el punto de partida de la puntuación total de los siguientes síntomas nasales (TNSSX [Puntuación total de síntomas nasales sin estornudos]): picazón en la nariz, secreción nasal, congestión nasal 1 hora después de la segunda provocación con alérgenos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
|
TNSSX se derivó tomando la suma de la puntuación promedio de las fosas nasales izquierda y derecha para picazón nasal, secreción nasal y congestión nasal.
El cambio desde la línea base de TNSSX fue TNSSX para cada punto de tiempo posterior a la línea base menos su línea base.
Para el cambio desde la línea de base de TNSSX, el valor mínimo total posible es 0 (mejor) y el valor máximo posible total es 9 (peor).
|
dentro de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- POCEXP0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .