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Untersuchung eines topischen Nasensprays zur Linderung der Symptome von Heuschnupfen

11. Januar 2017 aktualisiert von: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem topischen Nasenspray zur Linderung von Anzeichen und Symptomen einer akuten Reaktion auf eine nasale Allergenbelastung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues Nasenspray die Anzeichen und Symptome einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) lindern kann. Die Teilnahme der Probanden an der Studie dauert etwa 4 bis 6 Wochen, und jeder der drei Studienbesuche in dieser Zeit wird einige Stunden dauern. Von den Probanden müssen mehrere Tests durchgeführt werden, darunter Allergie- und Atemtests. Sie werden dem Stoff ausgesetzt, gegen den sie allergisch sind, und ihnen werden kleine Papierscheiben in die Nase gesteckt. Den Probanden wird auch das Innere ihrer Nase untersucht und es werden ihnen Fragen zum Ausmaß ihrer Allergiesymptome gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Cross-Over-Studie. Ungefähr 25 Probanden mit saisonalen Symptomen einer Gräser- und/oder Ambrosiaallergie werden in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass 20 die Studie abschließen.

Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen aus experimentellem Produkt (Prüfnasenspray) und Placebo (Schein-Nasenspray) zugeteilt. Die Probanden werden mindestens 2 Wochen vor dem Screening und mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von Begleitmedikamenten zur Symptomkontrolle keine Symptome von Nasensymptomen (d. h. Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase) aufweisen berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen. Jeder Proband mit einer Vorgeschichte von leichtem Asthma muss sich vor jeder nasalen Belastung (Verdünnungsmittel und Allergen) während der gesamten Studie einem forcierten Exspirationsvolumen-in-1-Sekunden-Test (FEV1) unterziehen. Die Bewertungen werden vor und nach der Verdünnungsprovokation und nach der Allergenprovokation durchgeführt. Die Basisbewertung für die Symptombewertung ist definiert als die Bewertung, die nach der Verdünnungsprovokation, aber vor (-15 Minuten vor der Randomisierung) der Verabreichung des experimentellen Produkts/der Scheinkontrolle erfolgt.

Unter Verwendung einer 14-tägigen Auswaschphase (± 2 Tage) erhalten Probanden, die weiterhin die Einschlusskriterien erfüllen, Behandlungen gemäß ihrer randomisierten Reihenfolge. Geeignete Allergiker werden außerhalb ihrer Allergiesaison einer nasalen Belastung mit Gras- oder Ambrosia-Allergen ausgesetzt.

Der Schweregrad der Symptome wird vom Probanden auf einer Skala von 0 = keine Symptome bis 3 = schwer bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch sowie am Tag nach jedem Besuch telefonisch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer allergischen Rhinitis durch Gräser und/oder Ambrosie seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening
  • Positiver Hauttest auf Gras- und/oder Ambrosia-Antigen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Vor dem Screening müssen Sie mindestens 2 Wochen lang symptomfrei sein (z. B. Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese während der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden (Abstinenz ist keine zugelassene Methode).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Prüftherapie 30 Tage vor dem Screening
  • Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Einnahme von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor dem Screening (oder während Studienbesuchen)
  • Andere Atemwegserkrankungen als allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis und leichtes Asthma in der Vorgeschichte.
  • Aktueller Raucher oder neuer Ex-Raucher, definiert als Raucher in der Vorgeschichte oder Konsum nikotinhaltiger Substanzen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, basierend auf der Krankengeschichte oder dem mündlichen Bericht der Probanden.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-1266-7
In einem Crossover-Design mit randomisierten Probanden nach Behandlungsreihenfolge erhält jeder Proband 200 µL des Geräts Intervention C-1266-7. Nach einer Auswaschphase von etwa 14 Tagen erhalten die Probanden 200 µL des Geräts Intervention C-1266-6 (Placebo).
Gerät: C-1266-7
Jeder Proband erhält zwei Sprays (50 µL pro Spray, also insgesamt 100 µL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) in jedes Nasenloch, also insgesamt 200 µL pro Behandlung.
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Gerät: C-1266-6 (Placebo)
Jeder Proband erhält zwei Sprays (50 µL pro Spray, also insgesamt 100 µL) Schein-Nasenspray (C-1266-6, Placebo) in jedes Nasenloch, also insgesamt 200 µL pro Behandlung.
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Experimental: Placebo
In einem Crossover-Design mit randomisierten Probanden nach Behandlungsreihenfolge erhält jeder Proband 200 µL des Geräts Intervention C-1266-6 (Placebo). Nach einer Auswaschphase von etwa 14 Tagen erhalten die Probanden 200 µL des Geräts Intervention C-1266-7.
Gerät: C-1266-7
Jeder Proband erhält zwei Sprays (50 µL pro Spray, also insgesamt 100 µL) Investigational Nasal Spray (C-1266-7) in jedes Nasenloch, also insgesamt 200 µL pro Behandlung.
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Gerät: C-1266-6 (Placebo)
Jeder Proband erhält zwei Sprays (50 µL pro Spray, also insgesamt 100 µL) Schein-Nasenspray (C-1266-6, Placebo) in jedes Nasenloch, also insgesamt 200 µL pro Behandlung.
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der ersten Allergan-Challenge
Zeitfenster: 15 Minuten (±5 Minuten)
Die Veränderung des TNSS von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der ersten Allergenbelastung. TNSS war die Summe aus der Schwere des Niesens und dem Durchschnittswert (linkes und rechtes Nasenloch) für jedes der folgenden Symptome: juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase. Der Schweregrad von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS beträgt der gesamte mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 12 (am schlechtesten).
15 Minuten (±5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung des TNSS von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der ersten Allergenbelastung. TNSS war die Summe aus der Schwere des Niesens und dem Durchschnittswert (linkes und rechtes Nasenloch) für jedes der folgenden Symptome: juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase. Der Schweregrad von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS beträgt der gesamte mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 12 (am schlechtesten).
1 Stunde
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Veränderung des TNSS von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der zweiten Allergenbelastung. TNSS war die Summe aus der Schwere des Niesens und dem Durchschnittswert (linkes und rechtes Nasenloch) für jedes der folgenden Symptome: juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase. Der Schweregrad von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS beträgt der gesamte mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 12 (am schlechtesten).
15 Minuten
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Provokation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Die Veränderung des TNSS von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der zweiten Allergenbelastung. TNSS war die Summe aus der Schwere des Niesens und dem Durchschnittswert (linkes und rechtes Nasenloch) für jedes der folgenden Symptome: juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase. Der Schweregrad von Niesen, juckender Nase, laufender Nase und verstopfter Nase wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TNSS beträgt der gesamte mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 12 (am schlechtesten).
Innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der ersten Allergenprovokation
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Änderung der Anzahl der Niesen gegenüber dem Ausgangswert
Innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für Niesen 15 Minuten nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom des Niesens anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für Niesen gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für Niesen beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für Niesen 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom des Niesens anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für Niesen gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für Niesen beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für Niesen 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom des Niesens anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für Niesen gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für Niesen beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für Niesen 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom des Niesens anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für Niesen gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für Niesen beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der gesamte mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für juckende Nase 15 Minuten nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer juckenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für juckende Nase 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer juckenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für juckende Nase 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer juckenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für juckende Nase 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer juckenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung des individuellen NSS für juckende Nase gegenüber dem Ausgangswert beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für laufende Nase 15 Minuten nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer laufenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für laufende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für laufende Nase beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
Innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für laufende Nase 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer laufenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für laufende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für laufende Nase beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für laufende Nase 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer laufenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für laufende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für laufende Nase beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für laufende Nase 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer laufenden Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für laufende Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für laufende Nase beträgt der mögliche Gesamtminimalwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für verstopfte Nase 15 Minuten nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer verstopften Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für verstopfte Nase beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximumwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für verstopfte Nase 1 Stunde nach der ersten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer verstopften Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für verstopfte Nase beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximumwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für verstopfte Nase 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer verstopften Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für verstopfte Nase beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximumwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des individuellen Nasensymptom-Scores (NSS) für verstopfte Nase 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Provokation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten das individuelle Nasensymptom einer verstopften Nase anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des individuellen NSS für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde dann berechnet, indem der durchschnittliche Wert des linken und rechten Nasenlochs für jeden Wert von jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswertes genommen wurde. Für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im einzelnen NSS für verstopfte Nase beträgt der mögliche Gesamtminimumwert 0 (am besten) und der mögliche Gesamtmaximumwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 Minuten nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten die Augensymptome wie juckende Augen, tränende Augen und Augenrötung anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der TOSS wurde berechnet, indem die Summe der Durchschnittswerte (linkes und rechtes Auge) für juckende Augen, tränende Augen und gerötete Augen gebildet wurde. Für den TOSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 Stunde nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten die Augensymptome wie juckende Augen, tränende Augen und Augenrötung anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der TOSS wurde berechnet, indem die Summe der Durchschnittswerte (linkes und rechtes Auge) für juckende Augen, tränende Augen und gerötete Augen gebildet wurde. Für den TOSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten die Augensymptome wie juckende Augen, tränende Augen und Augenrötung anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der TOSS wurde berechnet, indem die Summe der Durchschnittswerte (linkes und rechtes Auge) für juckende Augen, tränende Augen und gerötete Augen gebildet wurde. Für den TOSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Total Ocular Symptoms Score (TOSS) 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten die Augensymptome wie juckende Augen, tränende Augen und Augenrötung anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der TOSS wurde berechnet, indem die Summe der Durchschnittswerte (linkes und rechtes Auge) für juckende Augen, tränende Augen und gerötete Augen gebildet wurde. Für den TOSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Non-Nasal-Symptom-Scores (NNSS) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten die nicht nasalen Symptome von juckendem Hals, Ohren und Gaumen anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des NNSS gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Differenz des NNSS-Scores für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts gebildet wurde. Für das NNSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des Non-Nasal-Symptom-Scores (NNSS) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten die nicht nasalen Symptome von juckendem Hals, Ohren und Gaumen anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des NNSS gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Differenz des NNSS-Scores für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts gebildet wurde. Für das NNSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Änderung des Non-Nasal-Symptom-Scores (NNSS) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Die Probanden bewerteten die nicht nasalen Symptome von juckendem Hals, Ohren und Gaumen anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des NNSS gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Differenz des NNSS-Scores für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts gebildet wurde. Für das NNSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung des Non-Nasal-Symptom-Scores (NNSS) gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Die Probanden bewerteten die nicht nasalen Symptome von juckendem Hals, Ohren und Gaumen anhand einer Skala von 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Veränderung des NNSS gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Differenz des NNSS-Scores für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts gebildet wurde. Für das NNSS beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 3 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Innerhalb des Probanden Verbesserung des TNSS (Responder) gegenüber Placebo 15 Minuten nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Ein Responder wurde als eine innerhalb des Probanden liegende Verbesserung des TNSS gegenüber Placebo definiert, wobei die Verbesserung gegenüber Placebo auf der Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert basierte.
innerhalb von 15 Minuten
Innerhalb des Probanden Verbesserung des TNSS (Responder) gegenüber Placebo 1 Stunde nach der ersten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Ein Responder wurde als eine innerhalb des Probanden liegende Verbesserung des TNSS gegenüber Placebo definiert, wobei die Verbesserung gegenüber Placebo auf der Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert basierte.
innerhalb von 1 Stunde
Innerhalb des Probanden Verbesserung des TNSS (Responder) gegenüber Placebo 15 Minuten nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Ein Responder wurde als eine innerhalb des Probanden liegende Verbesserung des TNSS gegenüber Placebo definiert, wobei die Verbesserung gegenüber Placebo auf der Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert basierte.
innerhalb von 15 Minuten
Innerhalb des Probanden Verbesserung des TNSS (Responder) gegenüber Placebo 1 Stunde nach der zweiten Allergen-Challenge
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Ein Responder wurde als eine innerhalb des Probanden liegende Verbesserung des TNSS gegenüber Placebo definiert, wobei die Verbesserung gegenüber Placebo auf der Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert basierte.
innerhalb von 1 Stunde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl der folgenden Nasensymptome (TNSSX [Gesamtpunktzahl der Nasensymptome ohne Niesen]): Juckende Nase, laufende Nase, verstopfte Nase 15 Minuten nach der ersten Allergenbelastung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
TNSSX wurde abgeleitet, indem die Summe der durchschnittlichen Werte des linken und rechten Nasenlochs für juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase gebildet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX betrug TNSSX für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der folgenden Nasensymptome (TNSSX [Gesamtscore für Nasensymptome ohne Niesen]): Juckende Nase, laufende Nase, verstopfte Nase 1 Stunde nach der ersten Allergenbelastung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
TNSSX wurde abgeleitet, indem die Summe der durchschnittlichen Werte des linken und rechten Nasenlochs für juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase gebildet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX betrug TNSSX für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl der folgenden Nasensymptome (TNSSX [Gesamtpunktzahl der Nasensymptome ohne Niesen]): Juckende Nase, laufende Nase, verstopfte Nase 15 Minuten nach der zweiten Allergenbelastung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
TNSSX wurde abgeleitet, indem die Summe der durchschnittlichen Werte des linken und rechten Nasenlochs für juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase gebildet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX betrug TNSSX für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 15 Minuten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl der folgenden Nasensymptome (TNSSX [Gesamtpunktzahl der Nasensymptome ohne Niesen]): Juckende Nase, laufende Nase, verstopfte Nase 1 Stunde nach der zweiten Allergenbelastung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
TNSSX wurde abgeleitet, indem die Summe der durchschnittlichen Werte des linken und rechten Nasenlochs für juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase gebildet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX betrug TNSSX für jeden Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich seines Ausgangswerts. Für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert von TNSSX beträgt der insgesamt mögliche Minimalwert 0 (am besten) und der insgesamt mögliche Maximalwert 9 (am schlechtesten).
innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCEXP0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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