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Studio di uno spray nasale topico per alleviare i sintomi della febbre da fieno

11 gennaio 2017 aggiornato da: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di uno spray nasale topico nel sollievo di segni e sintomi di una risposta acuta a una sfida all'allergene nasale

Lo scopo di questo studio è vedere se un nuovo spray nasale può ridurre i segni ei sintomi della rinite allergica (febbre da fieno). La partecipazione dei soggetti allo studio durerà da 4 a 6 settimane circa e ciascuna delle tre visite di studio durante tale periodo durerà alcune ore. Ai soggetti sarà richiesto di sottoporsi a diversi test, inclusi test di allergia e respirazione. Saranno esposti all'oggetto a cui sono allergici e avranno piccoli dischi di carta messi nel naso. Ai soggetti verrà anche esaminato l'interno del naso e verranno poste domande sul livello dei loro sintomi di allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno arruolati nello studio circa 25 soggetti con una storia di sintomi di allergia stagionale all'erba e/o all'ambrosia per garantire che 20 completino lo studio.

I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento del prodotto sperimentale (spray nasale sperimentale) e del placebo (sham spray nasale). I soggetti saranno asintomatici dei sintomi nasali (ad es. Starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale) per almeno 2 settimane prima dello screening e almeno 1 settimana dopo l'ultimo uso di farmaci concomitanti per il controllo dei sintomi per essere idonei a partecipare a questo studio. Qualsiasi soggetto con una storia di asma lieve dovrà sottoporsi a un test del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima di ogni test nasale (diluente e allergene) durante lo studio. Le valutazioni saranno completate prima e dopo il test del diluente e il test post-allergene. La valutazione di base per i punteggi dei sintomi è definita come la valutazione ottenuta dopo il test con il diluente ma prima (-15 minuti prima della randomizzazione) alla somministrazione del prodotto sperimentale/controllo sham.

Utilizzando un periodo di wash-out di 14 giorni (± 2 giorni), i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione riceveranno trattamenti secondo la loro sequenza randomizzata. I soggetti allergici idonei saranno sottoposti a test nasali con allergene dell'erba o dell'ambrosia al di fuori della loro stagione allergica.

La gravità dei sintomi sarà valutata dal soggetto su una scala da 0=nessun sintomo a 3=grave. Gli eventi avversi saranno raccolti durante ogni visita, così come il giorno successivo a ogni visita via telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rinite allergica all'erba e/o all'ambrosia da almeno 2 anni prima dello screening
  • Test cutaneo positivo per l'antigene dell'erba e/o dell'ambrosia nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Essere asintomatico dei sintomi nasali (ad es. Starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale) per almeno 2 settimane prima dello screening.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima dello screening e accettare di continuare a utilizzarlo durante la partecipazione allo studio (l'astinenza non è un metodo approvato).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra terapia sperimentale 30 giorni prima dello screening
  • Non disposto a dare il consenso informato
  • Incapacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio o di rispettare le procedure dello studio
  • Uso di antistaminici entro 1 settimana prima dello screening (o durante le visite dello studio)
  • Storia di malattie respiratorie diverse da rinite allergica, congiuntivite allergica e asma lieve.
  • Fumatore attuale o ex fumatore recente definito come storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina entro 2 mesi prima dello screening come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale dei soggetti.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-1266-7
In un disegno incrociato con soggetti randomizzati in base alla sequenza di trattamento, ogni soggetto riceverà 200 uL di dispositivo Intervention C-1266-7. Dopo un periodo di washout di circa 14 giorni, i soggetti riceveranno 200 uL di dispositivo Intervention C-1266-6 (placebo).
Dispositivo: C-1266-7
Ogni soggetto riceverà due spruzzi (50 uL per spruzzo per un totale di 100 uL) di spray nasale sperimentale (C-1266-7) in ciascuna narice, per un totale di 200 uL per trattamento.
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Dispositivo: C-1266-6 (placebo)
Ogni soggetto riceverà due spruzzi (50 uL per spruzzo per un totale di 100 uL) di Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) in ciascuna narice, per un totale di 200 uL per trattamento.
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Sperimentale: Placebo
In un disegno incrociato con soggetti randomizzati alla sequenza di trattamento, ogni soggetto riceverà 200 uL di dispositivo Intervention C-1266-6 (placebo). Dopo un periodo di washout di circa 14 giorni, i soggetti riceveranno 200 uL di dispositivo Intervention C-1266-7.
Dispositivo: C-1266-7
Ogni soggetto riceverà due spruzzi (50 uL per spruzzo per un totale di 100 uL) di spray nasale sperimentale (C-1266-7) in ciascuna narice, per un totale di 200 uL per trattamento.
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Dispositivo: C-1266-6 (placebo)
Ogni soggetto riceverà due spruzzi (50 uL per spruzzo per un totale di 100 uL) di Sham Nasal Spray (C-1266-6, placebo) in ciascuna narice, per un totale di 200 uL per trattamento.
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 15 minuti dopo la prima provocazione di Allergan
Lasso di tempo: 15 minuti (±5 minuti)
Il cambiamento rispetto al basale nel TNSS di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale a 15 minuti dopo il primo test con allergene. Il TNSS era la somma della gravità degli starnuti e del punteggio medio (narici sinistra e destra) per ciascuno dei seguenti: prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La gravità di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale sono stati valutati utilizzando una scala categorica a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Per la variazione rispetto al basale in TNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 12 (peggiore).
15 minuti (±5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 1 ora dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: 1 ora
La variazione rispetto al basale nel TNSS di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale a 1 ora dopo il primo test con allergene. Il TNSS era la somma della gravità degli starnuti e del punteggio medio (narici sinistra e destra) per ciascuno dei seguenti: prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La gravità di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale sono stati valutati utilizzando una scala categorica a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Per la variazione rispetto al basale in TNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 12 (peggiore).
1 ora
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 15 minuti dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: 15 minuti
Il cambiamento rispetto al basale nel TNSS di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale a 15 minuti dopo il secondo test con allergene. Il TNSS era la somma della gravità degli starnuti e del punteggio medio (narici sinistra e destra) per ciascuno dei seguenti: prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La gravità di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale sono stati valutati utilizzando una scala categorica a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Per la variazione rispetto al basale in TNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 12 (peggiore).
15 minuti
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 1 ora dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: Entro 1 ora
La variazione rispetto al basale nel TNSS di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale a 1 ora dopo il secondo test con allergene. Il TNSS era la somma della gravità degli starnuti e del punteggio medio (narici sinistra e destra) per ciascuno dei seguenti: prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La gravità di starnuti, prurito al naso, naso che cola e congestione nasale sono stati valutati utilizzando una scala categorica a 4 punti dove 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Per la variazione rispetto al basale in TNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 12 (peggiore).
Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti a 15 minuti dopo la prima sfida allergene
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti a 1 ora dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti
Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti a 15 minuti dopo la seconda sfida allergene
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti a 1 ora dopo la seconda sfida allergene
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del numero di starnuti
Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per starnuti a 15 minuti dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale dello starnuto utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per starnuti è stata quindi calcolata prendendo il punteggio al punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per starnuti, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per starnuti a 1 ora dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: Entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale dello starnuto utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per starnuti è stata quindi calcolata prendendo il punteggio al punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per starnuti, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per starnuti a 15 minuti dopo il secondo test dell'allergene
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale dello starnuto utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per starnuti è stata quindi calcolata prendendo il punteggio al punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per starnuti, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per starnuti a 1 ora dopo il secondo test dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale dello starnuto utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per starnuti è stata quindi calcolata prendendo il punteggio al punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per starnuti, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per prurito al naso a 15 minuti dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del prurito nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il prurito al naso è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per il prurito al naso, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per prurito al naso a 1 ora dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del prurito nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il prurito al naso è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per il prurito al naso, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per prurito al naso a 15 minuti dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del prurito nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il prurito al naso è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per il prurito al naso, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per prurito al naso a 1 ora dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: Entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del prurito nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il prurito al naso è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per il prurito al naso, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per naso che cola a 15 minuti dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: Entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del naso che cola utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il naso che cola è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per naso che cola, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
Entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per naso che cola a 1 ora dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del naso che cola utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il naso che cola è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per naso che cola, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per il naso che cola a 15 minuti dopo il secondo test sugli allergeni
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del naso che cola utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il naso che cola è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per naso che cola, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per il naso che cola a 1 ora dopo il secondo test sugli allergeni
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale del naso che cola utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale dell'NSS individuale per il naso che cola è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale successivo al basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione dal basale nell'NSS individuale per naso che cola, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per la congestione nasale a 15 minuti dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale della congestione nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per la congestione nasale è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per la congestione nasale, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per la congestione nasale a 1 ora dopo il primo test con allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale della congestione nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per la congestione nasale è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per la congestione nasale, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per la congestione nasale a 15 minuti dopo la seconda sfida con gli allergeni
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale della congestione nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per la congestione nasale è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per la congestione nasale, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi nasali individuali (NSS) per la congestione nasale a 1 ora dopo il secondo test dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato il singolo sintomo nasale della congestione nasale utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. La variazione rispetto al basale del singolo NSS per la congestione nasale è stata quindi calcolata prendendo il punteggio medio delle narici sinistra e destra per ciascun punteggio da ciascun punto temporale post basale meno il suo punteggio basale. Per la variazione rispetto al basale nell'NSS individuale per la congestione nasale, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) a 15 minuti dopo la prima sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato i sintomi oculari di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il TOSS è stato calcolato sommando ogni punteggio medio (occhio sinistro e destro) per prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Per il TOSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 15 minuti
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) a 1 ora dopo la prima sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato i sintomi oculari di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il TOSS è stato calcolato sommando ogni punteggio medio (occhio sinistro e destro) per prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Per il TOSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 1 ora
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) a 15 minuti dopo la seconda sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato i sintomi oculari di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il TOSS è stato calcolato sommando ogni punteggio medio (occhio sinistro e destro) per prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Per il TOSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 15 minuti
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) a 1 ora dopo la seconda sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato i sintomi oculari di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il TOSS è stato calcolato sommando ogni punteggio medio (occhio sinistro e destro) per prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Per il TOSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi non nasali (NNSS) a 15 minuti dopo il primo test dell'allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato i sintomi non nasali di prurito alla gola, all'orecchio e al palato utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale di NNSS è stata calcolata prendendo la differenza del punteggio NNSS per ogni punto temporale successivo al basale meno il suo basale. Per l'NNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi non nasali (NNSS) a 1 ora dopo il primo test dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato i sintomi non nasali di prurito alla gola, all'orecchio e al palato utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale di NNSS è stata calcolata prendendo la differenza del punteggio NNSS per ogni punto temporale successivo al basale meno il suo basale. Per l'NNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi non nasali (NNSS) a 15 minuti dopo il secondo test dell'allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
I soggetti hanno valutato i sintomi non nasali di prurito alla gola, all'orecchio e al palato utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale di NNSS è stata calcolata prendendo la differenza del punteggio NNSS per ogni punto temporale successivo al basale meno il suo basale. Per l'NNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi non nasali (NNSS) a 1 ora dopo il secondo test sugli allergeni
Lasso di tempo: entro 1 ora
I soggetti hanno valutato i sintomi non nasali di prurito alla gola, all'orecchio e al palato utilizzando una scala di 0 = nessun sintomo, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La variazione rispetto al basale di NNSS è stata calcolata prendendo la differenza del punteggio NNSS per ogni punto temporale successivo al basale meno il suo basale. Per l'NNSS, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 3 (peggiore).
entro 1 ora
All'interno del soggetto Miglioramento dal placebo in TNSS (responder) a 15 minuti dopo la prima sfida allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Un responder è stato definito come miglioramento entro il soggetto rispetto al placebo nel TNSS con miglioramento rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale per il TNSS.
entro 15 minuti
All'interno del soggetto Miglioramento dal placebo in TNSS (responder) a 1 ora dopo la prima sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
Un responder è stato definito come miglioramento entro il soggetto rispetto al placebo nel TNSS con miglioramento rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale per il TNSS.
entro 1 ora
All'interno del soggetto Miglioramento dal placebo in TNSS (responder) a 15 minuti dopo la seconda sfida allergene
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Un responder è stato definito come miglioramento entro il soggetto rispetto al placebo nel TNSS con miglioramento rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale per il TNSS.
entro 15 minuti
All'interno del soggetto Miglioramento dal placebo in TNSS (responder) a 1 ora dopo la seconda sfida dell'allergene
Lasso di tempo: entro 1 ora
Un responder è stato definito come miglioramento entro il soggetto rispetto al placebo nel TNSS con miglioramento rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale per il TNSS.
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei seguenti sintomi nasali (TNSSX [punteggio totale dei sintomi nasali esclusi gli starnuti]): prurito al naso, naso che cola, congestione nasale a 15 minuti dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: entro 15 minuti
TNSSX è stato derivato prendendo la somma del punteggio medio delle narici sinistra e destra per prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La variazione rispetto al basale di TNSSX era TNSSX per ogni punto temporale post basale meno il suo basale. Per la variazione rispetto al basale di TNSSX, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei seguenti sintomi nasali (TNSSX [punteggio totale dei sintomi nasali esclusi gli starnuti]): prurito al naso, naso che cola, congestione nasale a 1 ora dopo il primo test con allergeni
Lasso di tempo: entro 1 ora
TNSSX è stato derivato prendendo la somma del punteggio medio delle narici sinistra e destra per prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La variazione rispetto al basale di TNSSX era TNSSX per ogni punto temporale post basale meno il suo basale. Per la variazione rispetto al basale di TNSSX, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 1 ora
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei seguenti sintomi nasali (TNSSX [punteggio totale dei sintomi nasali esclusi gli starnuti]): prurito al naso, naso che cola, congestione nasale a 15 minuti dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: entro 15 minuti
TNSSX è stato derivato prendendo la somma del punteggio medio delle narici sinistra e destra per prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La variazione rispetto al basale di TNSSX era TNSSX per ogni punto temporale post basale meno il suo basale. Per la variazione rispetto al basale di TNSSX, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 15 minuti
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei seguenti sintomi nasali (TNSSX [punteggio totale dei sintomi nasali esclusi gli starnuti]): prurito al naso, naso che cola, congestione nasale a 1 ora dopo il secondo test con allergeni
Lasso di tempo: entro 1 ora
TNSSX è stato derivato prendendo la somma del punteggio medio delle narici sinistra e destra per prurito al naso, naso che cola e congestione nasale. La variazione rispetto al basale di TNSSX era TNSSX per ogni punto temporale post basale meno il suo basale. Per la variazione rispetto al basale di TNSSX, il valore minimo totale possibile è 0 (migliore) e il valore massimo totale possibile è 9 (peggiore).
entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel S Qi, MD, PhD, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCEXP0001

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