小児患者における超音波ガイド下の外側大腿皮神経ブロック
2016年12月5日 更新者：Erik S. Shank, MD、Massachusetts General Hospital
再建外科手術のための小児患者における超音波ガイド下大腿外側皮神経ブロックの評価
この研究の目的は、外側大腿皮神経 (LFCN) の超音波 (u/s) ガイド下での末梢神経ブロックと、局所麻酔薬の持続カテーテル注入に続く U/s ガイド下での神経ブロックのどちらが適切であるかを判断することです。は、皮下局所麻酔薬浸潤による現行の鎮痛療法よりも、再建手術を受ける小児熱傷患者に優れた術後鎮痛を提供します。
適格な被験者は、熱傷の再建手術を受け、大腿外側に皮膚移植片のドナー部位を持つ小児患者で、対照群（局所浸潤部位）、超音波ガイド下神経ブロック、またはカテーテル留置を伴う超音波ガイド下神経ブロックの3つのグループに無作為に割り付けられる。 --腸骨筋膜。
術後の快適性は次の 48 時間にわたって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 分割層植皮を必要とする再建手術を受ける予定
- 患者のドナー部位は外側大腿皮神経の分布にあります
- 年齢 2 歳以上 22 歳未満
- 患者は、VAS または Wong-Baker 顔スケールを使用して術後の痛みの強さを感情的/知的に説明できる。
除外基準:
- ブロック/カテーテル部位が感染または火傷を負っている可能性があります。
- 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
- BMI > 30
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテル
超音波ガイド下の LFCN ブロックが実行され、続いて腸骨筋膜の下にカテーテルが配置されます。
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外側大腿皮神経のブロックは超音波ガイド下で行われます。
LFCN ブロックには、ロピバカイン 0.2% が使用されます。
患者の体重が20 kg未満でない限り、用量は20 mlとなり、その場合、体積は患者の体重（キログラム）と等しくなります。
超音波ガイド神経ブロックを行った後、カテーテルを腸骨筋膜の下に配置し、0.15 ml/kg/時の速度で 0.2% ロピバカインを 48 時間注入します。
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実験的：超音波ガイド下 LFCN ブロック
超音波ガイド下の局所神経ブロック（ロピバカイン 0.2% を使用）が外側大腿皮神経（LFCN）の周囲で実行されます。
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外側大腿皮神経のブロックは超音波ガイド下で行われます。
LFCN ブロックには、ロピバカイン 0.2% が使用されます。
患者の体重が20 kg未満でない限り、用量は20 mlとなり、その場合、体積は患者の体重（キログラム）と等しくなります。
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介入なし：コントロール
このグループは、ドナー部位に 0.25% ブピバカインを浸透させるという現在の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：Q4時間、起きている間、48時間
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術後 48 時間にわたり、患者が起きている間に術後 4 時間ごとに痛みの VAS (0 ～ 10) を評価します。
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Q4時間、起きている間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の使用
時間枠：術後48時間
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術後 48 時間にわたって被験者の麻薬必要量を記録します。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik S Shank, MD、Partners Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。