Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet blokk av den laterale femorale kutane nerven hos pediatriske pasienter

5. desember 2016 oppdatert av: Erik S. Shank, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluering av ultralydveiledet blokkering av den laterale femorale kutane nerven hos pediatriske pasienter for rekonstruktive kirurgiske prosedyrer

Hensikten med denne studien er å bestemme om enten en perifer nerveblokk under ultralyd (u/s) veiledning av den laterale femorale kutane nerven (LFCN), versus en u/s guidet blokkering av nerven etterfulgt av kontinuerlig kateterinfusjon av lokalbedøvelse , tilbyr bedre postoperativ analgesi hos pediatriske brannskaderpasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi, enn det nåværende analgetiske regimet med subkutan lokalbedøvelsesinfiltrasjon.

Kvalifiserte forsøkspersoner, pediatriske pasienter som har rekonstruktiv kirurgi for brannskader, som har hudtransplanterte donorsteder på laterale lår, vil bli randomisert i tre grupper: kontroll (som har lokal infiltrasjon av stedet), ultralydveiledet nerveblokk eller ultralydstyrt nerveblokk med kateterplassering --fascia iliac.

Postoperativ komfort vil bli vurdert i løpet av de neste 48 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går for rekonstruktiv kirurgi som krever delt tykkelse hudtransplantasjon
  • pasientens donorsted vil være i distribusjon av lateral femoral kutan nerve
  • alder >=2 og <22
  • pasient emosjonelt/intellektuelt i stand til å beskrive intensiteten av post-op smerte ved å bruke VAS eller Wong-Baker ansiktsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • potensiell blokk/katetersted infisert eller brent.
  • intoleranse/allergi mot lokalbedøvelse
  • BMI > 30
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateter
En ultralydstyrt blokkering av LFCN utføres, etterfulgt av plassering av et kateter under fascia iliaca.
Fremgangsmåte: Regional nerveblokk
en blokkering av den laterale femorale kutane nerven utføres under ultralydveiledning. For LFCN-blokk vil ropivakain 0,2 % brukes. Dosen vil være 20 ml, med mindre pasienten veier mindre enn 20 kg, i hvilket tilfelle volumet vil være lik pasientens vekt i kilo.
Fremgangsmåte: Kateter
Etter at en ultralydstyrt nerveblokk er utført, plasseres et kateter under fascia iliaca og en infusjon av ropivacain 0,2 % løpende med 0,15 ml/kg/time administreres i 48 timer.
Eksperimentell: Ultralydveiledet LFCN-blokk
En ultralydveiledet regional nerveblokk – ved bruk av ropivakain 0,2 % – vil bli utført rundt den laterale femorale kutane nerven (LFCN).
Fremgangsmåte: Regional nerveblokk
en blokkering av den laterale femorale kutane nerven utføres under ultralydveiledning. For LFCN-blokk vil ropivakain 0,2 % brukes. Dosen vil være 20 ml, med mindre pasienten veier mindre enn 20 kg, i hvilket tilfelle volumet vil være lik pasientens vekt i kilo.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen får gjeldende standard for omsorg - donorstedet er infiltrert med 0,25 % bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Q4 timer, mens du er våken, i 48 timer
Vi vil vurdere en VAS av smerte (0-10) - hver 4. time postoperativt mens pasienten er våken, i 48 timer etter operasjonen.
Q4 timer, mens du er våken, i 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vi vil registrere narkotiske behov hos forsøkspersonene i løpet av 48 timer etter operasjonen.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik S Shank, MD, Partners Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2008P001944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Regional nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere