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Ultraschallgesteuerte Blockade des lateralen femoralen Hautnervs bei pädiatrischen Patienten

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Erik S. Shank, MD, Massachusetts General Hospital

Bewertung der ultraschallgeführten Blockade des lateralen femoralen Hautnervs bei pädiatrischen Patienten für rekonstruktive chirurgische Eingriffe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob entweder eine periphere Nervenblockade unter Ultraschall (U/S)-Führung des N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN) vorliegt, im Vergleich zu einer U/S-geführten Blockade des Nervs, gefolgt von einer kontinuierlichen Katheterinfusion eines Lokalanästhetikums bietet eine bessere postoperative Analgesie bei pädiatrischen Verbrennungspatienten, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen, als das aktuelle Analgetikaschema der subkutanen Lokalanästhesie-Infiltration.

Geeigneter Proband sind pädiatrische Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation wegen Verbrennungen unterziehen und Hauttransplantationsspenderstellen an den seitlichen Oberschenkeln haben, werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrolle (mit lokaler Infiltration der Stelle), ultraschallgeführte Nervenblockade oder ultraschallgeführte Nervenblockade mit Katheterplatzierung --fascia iliaca.

Der postoperative Komfort wird in den nächsten 48 Stunden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine Spalthauttransplantation erfordert
  • Die Entnahmestelle des Patienten liegt im Verteilungsgebiet des N. cutaneus femoris lateralis
  • Alter >=2 und <22
  • Der Patient ist emotional/intellektuell in der Lage, die Intensität der postoperativen Schmerzen mithilfe der VAS oder der Wong-Baker-Gesichtsskala zu beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • potenzielle Blockade/Katheterstelle infiziert oder verbrannt.
  • Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Lokalanästhetika
  • BMI > 30
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheter
Es wird eine ultraschallgeführte Blockade des LFCN durchgeführt, gefolgt von der Platzierung eines Katheters unter der Fascia iliaca.
Verfahren: Regionale Nervenblockade
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis durchgeführt. Für den LFCN-Block wird Ropivacain 0,2 % verwendet. Die Dosis beträgt 20 ml, es sei denn, der Patient wiegt weniger als 20 kg. In diesem Fall entspricht das Volumen dem Gewicht des Patienten in Kilogramm.
Verfahren: Katheter
Nachdem eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade durchgeführt wurde, wird ein Katheter unter der Fascia iliaca platziert und eine Infusion von 0,2 % Ropivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,15 ml/kg/Stunde über 48 Stunden verabreicht.
Experimental: Ultraschallgesteuerter LFCN-Block
Eine ultraschallgeführte regionale Nervenblockade – unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain – wird um den lateralen femoralen Hautnerv (LFCN) herum durchgeführt.
Verfahren: Regionale Nervenblockade
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Blockade des Nervus cutaneus femoris lateralis durchgeführt. Für den LFCN-Block wird Ropivacain 0,2 % verwendet. Die Dosis beträgt 20 ml, es sei denn, der Patient wiegt weniger als 20 kg. In diesem Fall entspricht das Volumen dem Gewicht des Patienten in Kilogramm.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält den aktuellen Pflegestandard – die Spenderstelle wird mit 0,25 % Bupivacain infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Q4 Stunden, im Wachzustand, 48 Stunden lang
Wir werden ein VAS der Schmerzen (0-10) beurteilen – alle 4 Stunden postoperativ, während der Patient wach ist, für 48 Stunden postoperativ.
Q4 Stunden, im Wachzustand, 48 Stunden lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wir werden den Betäubungsmittelbedarf der Probanden in den 48 Stunden nach der Operation aufzeichnen.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik S Shank, MD, Partners Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P001944

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