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Blocco ecoguidato del nervo cutaneo femorale laterale in pazienti pediatrici

5 dicembre 2016 aggiornato da: Erik S. Shank, MD, Massachusetts General Hospital

Valutazione del blocco ecoguidato del nervo cutaneo femorale laterale in pazienti pediatrici per procedure chirurgiche ricostruttive

Lo scopo di questo studio è determinare se un blocco del nervo periferico sotto guida ecografica (u/s) del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN), rispetto a un blocco del nervo guidato da u/s seguito da infusione continua di catetere di anestetico locale , offre una migliore analgesia post-operatoria nei pazienti ustionati pediatrici sottoposti a chirurgia ricostruttiva, rispetto all'attuale regime analgesico di infiltrazione di anestetico locale sottocutaneo.

Soggetto idoneo, pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ricostruttiva per ustioni, con siti donatori di innesti cutanei delle cosce laterali, saranno randomizzati in tre gruppi: controllo (con infiltrazione locale del sito), blocco nervoso ecoguidato o blocco nervoso ecoguidato con posizionamento del catetere --fascia iliaca.

Il comfort post-operatorio sarà valutato nelle prossime 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • andare per la chirurgia ricostruttiva che richiede un innesto cutaneo a spessore parziale
  • sito donatore del paziente sarà in distribuzione del nervo cutaneo femorale laterale
  • età >=2 e <22
  • paziente emotivamente/intellettualmente in grado di descrivere l'intensità del dolore post-operatorio utilizzando la VAS o la scala dei volti di Wong-Baker.

Criteri di esclusione:

  • potenziale sito di blocco/catetere infetto o ustionato.
  • intolleranza/allergia agli anestetici locali
  • IMC > 30
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere
Viene eseguito un blocco ecoguidato dell'LFCN, seguito dal posizionamento di un catetere sotto la fascia iliaca.
Procedura: Blocco nervoso regionale
si esegue un blocco del nervo cutaneo femorale laterale sotto guida ecografica. Per il blocco LFCN verrà utilizzata la ropivacaina 0,2%. La dose sarà di 20 ml, a meno che il paziente non pesi meno di 20 kg, nel qual caso il volume sarà uguale al peso del paziente in chilogrammi.
Procedura: Catetere
Dopo aver eseguito un blocco nervoso ecoguidato, viene posizionato un catetere sotto la fascia iliaca e viene somministrata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 0,15 ml/kg/ora per 48 ore.
Sperimentale: Blocco LFCN ecoguidato
Un blocco del nervo regionale ecoguidato --utilizzando ropivacaina 0,2%-- verrà eseguito attorno al nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
Procedura: Blocco nervoso regionale
si esegue un blocco del nervo cutaneo femorale laterale sotto guida ecografica. Per il blocco LFCN verrà utilizzata la ropivacaina 0,2%. La dose sarà di 20 ml, a meno che il paziente non pesi meno di 20 kg, nel qual caso il volume sarà uguale al peso del paziente in chilogrammi.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceve l'attuale standard di cura: il sito donatore è infiltrato con bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Q4 ore, da sveglio, per 48 ore
Valuteremo una VAS del dolore (0-10) - ogni 4 ore dopo l'intervento mentre il paziente è sveglio, per 48 ore dopo l'intervento.
Q4 ore, da sveglio, per 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso stupefacente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registreremo il fabbisogno di stupefacenti dei soggetti nelle 48 ore successive all'operazione.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik S Shank, MD, Partners Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P001944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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