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Bloqueo ecoguiado del nervio cutáneo femoral lateral en pacientes pediátricos

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Erik S. Shank, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluación del bloqueo guiado por ecografía del nervio cutáneo femoral lateral en pacientes pediátricos para procedimientos quirúrgicos reconstructivos

El propósito de este estudio es determinar si un bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido (u/s) del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN), versus un bloqueo guiado por u/s del nervio seguido de infusión continua de anestésico local por catéter. , ofrece mejor analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos quemados sometidos a cirugía reconstructiva, que el actual régimen analgésico de infiltración de anestésico local subcutáneo.

Los sujetos elegibles, los pacientes pediátricos que se someten a una cirugía reconstructiva por quemaduras, que tienen zonas donantes de injerto de piel en la parte lateral de los muslos, se aleatorizarán en tres grupos: control (con infiltración local del sitio), bloqueo nervioso guiado por ecografía o bloqueo nervioso guiado por ecografía con colocación de catéter --fascia ilíaca.

La comodidad postoperatoria se evaluará durante las próximas 48 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shriners Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ir a cirugía reconstructiva que requiere injerto de piel de espesor parcial
  • el sitio donante del paciente estará en la distribución del nervio cutáneo femoral lateral
  • edad >=2 y <22
  • paciente emocional/intelectualmente capaz de describir la intensidad del dolor postoperatorio utilizando la escala de rostros de Wong-Baker o la EVA.

Criterio de exclusión:

  • sitio potencial del catéter/bloqueo infectado o quemado.
  • intolerancia/alergia a los anestésicos locales
  • IMC > 30
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter
Se realiza un bloqueo guiado por ecografía de la LFCN, seguido de la colocación de un catéter debajo de la fascia ilíaca.
Procedimiento: Bloqueo nervioso regional
se realiza un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral bajo control ecográfico. Para el bloque LFCN se utilizará ropivacaína al 0,2%. La dosis será de 20 ml, salvo que el paciente pese menos de 20 kg, en cuyo caso el volumen será igual al peso del paciente en kilogramos.
Procedimiento: Catéter
Después de realizar un bloqueo nervioso guiado por ecografía se coloca un catéter debajo de la fascia ilíaca y se administra una infusión de ropivacaína al 0,2% a razón de 0,15 ml/kg/hora durante 48 horas.
Experimental: Bloque LFCN guiado por ultrasonido
Se realizará un bloqueo nervioso regional guiado por ecografía, utilizando ropivacaína al 0,2%, alrededor del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN).
Procedimiento: Bloqueo nervioso regional
se realiza un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral bajo control ecográfico. Para el bloque LFCN se utilizará ropivacaína al 0,2%. La dosis será de 20 ml, salvo que el paciente pese menos de 20 kg, en cuyo caso el volumen será igual al peso del paciente en kilogramos.
Sin intervención: Control
Este grupo recibe el estándar de atención actual: el sitio donante se infiltra con bupivacaína al 0,25 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Q4 horas, mientras está despierto, durante 48 horas
Evaluaremos una EVA de dolor (0-10)--cada 4 horas postoperatorias mientras el paciente está despierto, durante 48 horas postoperatorias.
Q4 horas, mientras está despierto, durante 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Registraremos los requisitos de narcóticos de los sujetos durante las 48 horas posteriores a la operación.
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Erik S Shank, MD, Partners Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P001944

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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