再発性アフタ性口内炎に対するラウリル硫酸ナトリウムの効果
2011年12月28日 更新者：Shim Young Joo、Yonsei University
再発性アフタ性口内炎に対するラウリル硫酸ナトリウムの効果 : 無作為臨床試験
ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) は、ほとんどの歯磨剤で主要または唯一の界面活性剤として使用されている陰イオン洗剤です。
しかし、口腔粘膜や皮膚への局所刺激因子として知られており、多くの副作用を引き起こします。
この研究は、再発性アフタ性口内炎 (RAS) 患者における SLS を含まない歯磨剤と SLS を含む歯磨剤の効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアには、少なくとも6か月間定期的に再発する口腔潰瘍の病歴があり、月に1回以上のエピソードがありました
除外基準:
- すでにSLSフリーの歯磨剤を使用している
- 口腔潰瘍に影響を与える薬を服用している（例：コルチコステロイド）
- 慢性口腔粘膜疾患（扁平苔癬、尋常性天疱瘡、類天疱瘡など）がある方
- 食べ物や薬にアレルギーがある
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
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被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されていました。 + 1.5% SLS)。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨き剤入り）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨剤）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
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被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されていました。 + 1.5% SLS)。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨き剤入り）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨剤）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
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被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されていました。 + 1.5% SLS)。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨き剤入り）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
被験者は 3 つのグループに分けられ、各グループは無作為に割り当てられた 30 人の被験者で構成されました。歯磨剤）。
被験者は割り当てられた 2 つの歯磨剤の 1 つを 8 週間使用し、次にもう 1 つを次の 8 週間使用しました。
使用する歯磨剤の順序はランダムに選択され、2 つのフェーズの間に 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その間、被験者はこの研究に参加する前に使用していたのと同じ歯磨剤を使用しました。
被験者は、付属の歯磨剤と歯ブラシを使用して、通常の歯磨き方法で歯を磨くように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード数
時間枠：18週間後
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被験者が 8 週間に経験したエピソード数の合計
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18週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠：18週間後
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潰瘍が存在する場合の歯磨き中に経験した平均疼痛スコア (NRS*) * NRS : 数値評価尺度 |
18週間後
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潰瘍の数
時間枠：18週間後
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8 週間の潰瘍数の合計
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18週間後
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潰瘍の期間
時間枠：18週間後
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被験者が 8 週間に潰瘍を経験した日数の合計
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18週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeong-Seung Kwon、Yonsei University Dental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月28日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。