十二烷基硫酸钠对复发性口疮性口炎的影响
2011年12月28日 更新者：Shim Young Joo、Yonsei University
十二烷基硫酸钠对复发性口疮性口炎的影响：一项随机临床试验
月桂基硫酸钠 (SLS) 是一种阴离子洗涤剂，在大多数牙膏中用作主要或唯一的表面活性剂。
但已知其对口腔粘膜和皮肤的局部刺激因素并导致许多副作用。
本研究旨在比较不含 SLS 的牙粉和含 SLS 的牙粉对复发性阿弗他口炎 (RAS) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 志愿者有至少 6 个月的定期复发性口腔溃疡病史，每月发作超过一次
排除标准：
- 已经在使用不含 SLS 的牙膏
- 服用影响口腔溃疡的药物（例如皮质类固醇）
- 患有慢性口腔黏膜疾病（例如扁平苔藓、寻常型天疱疮、类天疱疮等）
- 对食物或药物过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
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受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：I 组使用无 SLS（市售的无 SLS 牙粉（Wiconi® 牙粉）和 SLS-A（含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉） + 1.5% SLS）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：II 组使用 SLS-A（一种含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉 + 1.5% SLS）和 SLS-B（一种市售的 1.5% SLS-含牙粉）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组包括 30 名随机分配的受试者：组 III 使用 SLS-free（市售的不含 SLS 的牙粉（Wiconi® 牙粉））和 SLS-B（市售的含 1.5% SLS 的牙粉）牙膏）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
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有源比较器：第二组
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受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：I 组使用无 SLS（市售的无 SLS 牙粉（Wiconi® 牙粉）和 SLS-A（含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉） + 1.5% SLS）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：II 组使用 SLS-A（一种含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉 + 1.5% SLS）和 SLS-B（一种市售的 1.5% SLS-含牙粉）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组包括 30 名随机分配的受试者：组 III 使用 SLS-free（市售的不含 SLS 的牙粉（Wiconi® 牙粉））和 SLS-B（市售的含 1.5% SLS 的牙粉）牙膏）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
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有源比较器：第三组
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受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：I 组使用无 SLS（市售的无 SLS 牙粉（Wiconi® 牙粉）和 SLS-A（含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉） + 1.5% SLS）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组由 30 名随机分配的受试者组成：II 组使用 SLS-A（一种含 1.5% 的牙粉；Wiconi® 牙粉 + 1.5% SLS）和 SLS-B（一种市售的 1.5% SLS-含牙粉）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
受试者被分为三组，每组包括 30 名随机分配的受试者：组 III 使用 SLS-free（市售的不含 SLS 的牙粉（Wiconi® 牙粉））和 SLS-B（市售的含 1.5% SLS 的牙粉）牙膏）。
受试者在 8 周内使用指定的两种牙膏中的一种，然后在接下来的 8 周内使用另一种。
使用牙膏的顺序是随机选择的，两个阶段之间有2周的清除期，在此期间受试者使用与参加本研究前相同的牙膏。
受试者被要求使用提供的牙粉和牙刷使用他们通常的刷牙方法刷牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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集数
大体时间：18周后
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受试者在 8 周内经历的发作次数总和
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18周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛评分
大体时间：18周后
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存在溃疡时刷牙期间经历的平均疼痛评分（在 NRS* 上） * NRS : 数字评分量表 |
18周后
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溃疡数
大体时间：18周后
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8 周内溃疡数量的总和
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18周后
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溃疡持续时间
大体时间：18周后
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受试者在 8 周内出现溃疡的天数总和
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18周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeong-Seung Kwon、Yonsei University Dental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月28日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
月桂基硫酸钠的临床试验
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