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Effetto del sodio lauril solfato sulla stomatite aftosa ricorrente

28 dicembre 2011 aggiornato da: Shim Young Joo, Yonsei University

Effetto del sodio lauril solfato sulla stomatite aftosa ricorrente: uno studio clinico randomizzato

Il sodio lauril solfato (SLS) è un detergente anionico che è stato utilizzato come principale o unico tensioattivo nella maggior parte dei dentifrici. Ma è noto che è un fattore irritante locale per la mucosa orale e la pelle e provoca molti effetti collaterali. Questo studio aveva lo scopo di confrontare gli effetti del dentifricio privo di SLS e del dentifricio contenente SLS in pazienti con stomatite aftosa ricorrente (RAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari avevano una storia di ulcerazioni orali ricorrenti di almeno 6 mesi di durata, con più di un episodio al mese

Criteri di esclusione:

  • già utilizzando un dentifricio senza SLS
  • assunzione di farmaci che influenzano le ulcere orali (ad es. corticosteroidi)
  • avere una malattia cronica della mucosa orale (es, lichen planus, pemfigo volgare, pemfigoide, ecc.)
  • avere allergie al cibo o ai farmaci
  • essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo I ha utilizzato SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% SLS). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo II ha utilizzato SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% di SLS) e SLS-B (un dentifricio all'1,5% di SLS- contenente dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo III utilizzava SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-B (un dentifricio contenente SLS all'1,5% disponibile in commercio dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Comparatore attivo: Gruppo II
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo I ha utilizzato SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% SLS). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo II ha utilizzato SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% di SLS) e SLS-B (un dentifricio all'1,5% di SLS- contenente dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo III utilizzava SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-B (un dentifricio contenente SLS all'1,5% disponibile in commercio dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Comparatore attivo: Gruppo III
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo I ha utilizzato SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% SLS). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo II ha utilizzato SLS-A (un dentifricio contenente l'1,5%; dentifricio Wiconi® + 1,5% di SLS) e SLS-B (un dentifricio all'1,5% di SLS- contenente dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.
Altro: sodio lauril solfato
I soggetti sono stati divisi in tre gruppi, ognuno dei quali comprendeva 30 soggetti assegnati in modo casuale: il gruppo III utilizzava SLS-free (un dentifricio senza SLS disponibile in commercio (dentifricio Wiconi®) e SLS-B (un dentifricio contenente SLS all'1,5% disponibile in commercio dentifricio). I soggetti hanno utilizzato uno dei due dentifrici assegnati per 8 settimane e poi l'altro per le successive 8 settimane. L'ordine dei dentifrici utilizzati è stato selezionato in modo casuale e tra le due fasi è stato trascorso un periodo di sospensione di 2 settimane, durante il quale il soggetto ha utilizzato lo stesso dentifricio utilizzato prima di partecipare a questo studio. Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi i denti usando il loro solito metodo di spazzolatura con il dentifricio e lo spazzolino forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
Somma del numero di episodi vissuti dal soggetto in un periodo di 8 settimane
dopo 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: dopo 18 settimane

Punteggi medi del dolore (sulla NRS*) sperimentati durante lo spazzolamento dei denti quando erano presenti ulcere

* NRS: scala di valutazione numerica
dopo 18 settimane
Numero di ulcere
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
Somma del numero di ulcere in un periodo di 8 settimane
dopo 18 settimane
durata delle ulcere
Lasso di tempo: dopo 18 settimane
Somma del numero di giorni in cui il soggetto ha manifestato ulcere in un periodo di 8 settimane
dopo 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-2009-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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