Efecto del lauril sulfato de sodio en la estomatitis aftosa recurrente
28 de diciembre de 2011 actualizado por: Shim Young Joo, Yonsei University
Efecto del lauril sulfato de sodio en la estomatitis aftosa recurrente: un ensayo clínico aleatorizado
El lauril sulfato de sodio (SLS) es un detergente aniónico que se ha utilizado como el principal o único tensioactivo en la mayoría de los dentífricos.
Pero se sabe que es un factor irritante local para la mucosa oral y la piel y produce muchos efectos secundarios.
Este estudio fue para comparar los efectos del dentífrico sin SLS y el dentífrico que contiene SLS en pacientes con estomatitis aftosa recurrente (RAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios tenían antecedentes de ulceraciones orales recurrentes regulares de al menos 6 meses de duración, con más de un episodio por mes.
Criterio de exclusión:
- ya usa un dentífrico sin SLS
- tomando medicamentos que afectan las úlceras orales (por ejemplo, corticosteroides)
- tener una enfermedad crónica de la mucosa oral (por ejemplo, liquen plano, pénfigo vulgar, penfigoide, etc.)
- tener alergias a alimentos o medicamentos
- estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
|
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
|
|
Comparador activo: Grupo II
|
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
|
|
Comparador activo: Grupo III
|
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo I usó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible comercialmente (Wiconi® dentífrico) y SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5%; Wiconi® dentífrico + 1,5% SLS).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados al azar: el grupo II usó SLS-A (un dentífrico que contiene 1,5 %; dentífrico Wiconi® + 1,5 % de SLS) y SLS-B (un 1,5 % de SLS- contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
Los sujetos se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales comprendía 30 sujetos asignados aleatoriamente: el grupo III utilizó SLS-free (un dentífrico libre de SLS disponible en el mercado (Dentífrico Wiconi®), y SLS-B (un 1,5 % de SLS disponible en el mercado que contiene dentífrico).
Los sujetos usaron uno de los dos dentífricos asignados durante 8 semanas y luego el otro durante las siguientes 8 semanas.
El orden de los dentífricos usados se seleccionó al azar y hubo un período de lavado de 2 semanas entre las dos fases, durante el cual el sujeto usó el mismo dentífrico que usaba antes de participar en este estudio.
Se pidió a los sujetos que se cepillaran los dientes utilizando su método de cepillado habitual con el dentífrico y el cepillo de dientes suministrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios
Periodo de tiempo: después de 18 semanas
|
Suma del número de episodios experimentados por el sujeto durante un período de 8 semanas
|
después de 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: después de 18 semanas
|
Puntuaciones medias de dolor (en el NRS*) experimentado durante el cepillado de dientes cuando había úlceras * NRS: escala de calificación numérica |
después de 18 semanas
|
|
Número de úlceras
Periodo de tiempo: después de 18 semanas
|
Suma del número de úlceras durante un período de 8 semanas
|
después de 18 semanas
|
|
duración de las úlceras
Periodo de tiempo: después de 18 semanas
|
Suma del número de días que el sujeto experimentó úlceras durante un período de 8 semanas
|
después de 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-2009-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lauril Sulfato de Sodio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado