Effect van natriumlaurylsulfaat op terugkerende afteuze stomatitis
28 december 2011 bijgewerkt door: Shim Young Joo, Yonsei University
Effect van natriumlaurylsulfaat op terugkerende afteuze stomatitis: een gerandomiseerde klinische studie
Natriumlaurylsulfaat (SLS) is een anionisch reinigingsmiddel dat in de meeste tandreinigingsmiddelen als belangrijkste of enige oppervlakteactieve stof wordt gebruikt.
Maar het is bekend dat het lokaal een irriterende factor is voor het mondslijmvlies en de huid en resulteert in veel bijwerkingen.
Deze studie was om de effecten van SLS-vrije tandpasta en SLS-bevattende tandpasta te vergelijken bij patiënten met recidiverende afteuze stomatitis (RAS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrijwilligers hadden een voorgeschiedenis van regelmatig terugkerende orale ulceraties van ten minste 6 maanden, met meer dan één episode per maand
Uitsluitingscriteria:
- al een SLS-vrije tandpasta gebruikt
- medicijnen gebruiken die zweren in de mond beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)
- met chronische mondslijmvliesziekte (ex, lichen planus, pemphigus vulgaris, pemphigoid, en etc.)
- allergieën hebben voor voedsel of medicijnen
- zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
|
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep I gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta) en SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% BSL).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep II gebruikte SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% SLS) en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS- met tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep III gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta), en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS-bevattende tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
|
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep I gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta) en SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% BSL).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep II gebruikte SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% SLS) en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS- met tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep III gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta), en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS-bevattende tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
|
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep I gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta) en SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% BSL).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep II gebruikte SLS-A (een tandpasta met 1,5%; Wiconi® tandpasta + 1,5% SLS) en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS- met tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen, die elk uit 30 willekeurig toegewezen proefpersonen bestonden: groep III gebruikte SLS-vrij (een in de handel verkrijgbare SLS-vrije tandpasta (Wiconi® tandpasta), en SLS-B (een in de handel verkrijgbare 1,5% SLS-bevattende tandpasta).
De proefpersonen gebruikten een van de twee toegewezen tandpasta's gedurende 8 weken, en vervolgens de andere gedurende de volgende 8 weken.
De volgorde van de gebruikte tandpasta's werd willekeurig gekozen en er was een uitwasperiode van 2 weken tussen de twee fasen, waarin de proefpersoon dezelfde tandpasta gebruikte die hij gebruikte voordat hij aan dit onderzoek deelnam.
De proefpersonen werd gevraagd hun tanden te poetsen met hun gebruikelijke poetsmethode met de meegeleverde tandpasta en tandenborstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen
Tijdsspanne: na 18 weken
|
Som van het aantal episodes dat de proefpersoon heeft meegemaakt gedurende een periode van 8 weken
|
na 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: na 18 weken
|
Gemiddelde pijnscores (op de NRS*) ervaren tijdens tandenpoetsen wanneer zweren aanwezig waren * NRS: numerieke beoordelingsschaal |
na 18 weken
|
|
Aantal zweren
Tijdsspanne: na 18 weken
|
Som van het aantal ulcera over een periode van 8 weken
|
na 18 weken
|
|
duur van zweren
Tijdsspanne: na 18 weken
|
Som van het aantal dagen dat de proefpersoon zweren ondervond gedurende een periode van 8 weken
|
na 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-2009-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende afteuze stomatitis
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenKunstgebit StomatitisBrazilië
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCairo UniversityVoltooidTerugkerende afteuze stomatitisEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidTerugkerende afteuze stomatitisEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Jagiellonian UniversityOnbekendKunstgebit StomatitisPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesVoltooidKunstgebit StomatitisIran, Islamitische Republiek
-
Selin YeşiltepeAydin Adnan Menderes University; Aydın Adnan Menderes University Scientific Research...WervingTerugkerende afteuze stomatitis | Afteuze zweerTurkije (Türkiye)
-
Future University in EgyptVoltooidTerugkerende afteuze stomatitisEgypte
Klinische onderzoeken op natriumlaurylsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidSuikerziekte | Chronische nierziekte | Sodium-glucose-cotransporter-2-remmers | Geschatte Glomerulaire FiltratiesnelheidEgypte
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
Hospices Civils de LyonVoltooid