Effekt af natriumlaurylsulfat på tilbagevendende aftøs stomatitis
28. december 2011 opdateret af: Shim Young Joo, Yonsei University
Effekt af natriumlaurylsulfat på tilbagevendende aftøs stomatitis: et randomiseret klinisk forsøg
Natriumlaurylsulfat (SLS) er et anionisk rengøringsmiddel, der er blevet brugt som det primære eller eneste overfladeaktive stof i de fleste tandplejemidler.
Men det er kendt for at lokalt irritere mundslimhinden og huden og resulterer i mange bivirkninger.
Denne undersøgelse skulle sammenligne virkningerne af SLS-frit tandplejemiddel og SLS-holdigt tandplejemiddel hos patienter med tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De frivillige havde en historie med regelmæssigt tilbagevendende orale sår af mindst 6 måneders varighed, med mere end én episode om måneden
Ekskluderingskriterier:
- allerede bruger et SLS-frit tandplejemiddel
- tager medicin, der påvirker mundsår (f.eks. kortikosteroider)
- har kronisk mundslimhindesygdom (f.eks. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemfigoid osv.)
- har allergi over for mad eller medicin
- at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe I brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel). + 1,5 % SLS).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe II brugte SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommercielt tilgængelig 1,5 % SLS- indeholdende tandplejemidler).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe III brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-B (et kommercielt tilgængeligt 1,5 % SLS-holdigt) tandplejemiddel).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe I brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel). + 1,5 % SLS).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe II brugte SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommercielt tilgængelig 1,5 % SLS- indeholdende tandplejemidler).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe III brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-B (et kommercielt tilgængeligt 1,5 % SLS-holdigt) tandplejemiddel).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
|
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe I brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel). + 1,5 % SLS).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe II brugte SLS-A (et tandplejemiddel indeholdende 1,5 %; Wiconi® tandplejemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommercielt tilgængelig 1,5 % SLS- indeholdende tandplejemidler).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper, som hver omfattede 30 tilfældigt tildelte forsøgspersoner: gruppe III brugte SLS-fri (et kommercielt tilgængeligt SLS-frit tandplejemiddel (Wiconi® tandplejemiddel) og SLS-B (et kommercielt tilgængeligt 1,5 % SLS-holdigt) tandplejemiddel).
Forsøgspersonerne brugte det ene af de to tildelte tandplejemidler i 8 uger og derefter det andet i de følgende 8 uger.
Rækkefølgen af de anvendte tandplejemidler blev valgt tilfældigt, og der var en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to faser, hvor forsøgspersonen brugte det samme tandplejemiddel, som de brugte før deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at børste deres tænder ved at bruge deres sædvanlige tandbørstemetode med det medfølgende tandplejemiddel og tandbørste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder
Tidsramme: efter 18 uger
|
Summen af antallet af episoder, som forsøgspersonen har oplevet over en 8-ugers periode
|
efter 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: efter 18 uger
|
Gennemsnitlige smertescore (på NRS*) oplevet under tandbørstning, når der var sår * NRS: numerisk vurderingsskala |
efter 18 uger
|
|
Antal sår
Tidsramme: efter 18 uger
|
Summen af antallet af sår over en 8-ugers periode
|
efter 18 uger
|
|
varighed af sår
Tidsramme: efter 18 uger
|
Summen af det antal dage, som forsøgspersonen oplevede sår over en 8-ugers periode
|
efter 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2011
Først opslået (Skøn)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-2009-0012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetTilbagevendende aftøs stomatitis | Tilbagevendende aphthous ulcusIran, Islamisk Republik
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetAftøs StomatitisSpanien
-
University of California, DavisTrukket tilbage
-
EMSRekrutteringAftøs StomatitisBrasilien
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
Near East University, TurkeyAfsluttetStomatitis, Aphthous
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Reham Lotfy AggourAfsluttet
Kliniske forsøg med natriumlaurylsulfat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater