Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laurylsulfátu sodného na recidivující aftózní stomatitidu

28. prosince 2011 aktualizováno: Shim Young Joo, Yonsei University

Účinek laurylsulfátu sodného na recidivující aftózní stomatitidu: Randomizovaná klinická studie

Laurylsulfát sodný (SLS) je aniontový detergent, který se používá jako hlavní nebo jediná povrchově aktivní látka ve většině přípravků na čištění zubů. Je však známo, že působí jako lokální dráždivý faktor pro sliznici dutiny ústní a kůži a má za následek mnoho vedlejších účinků. Tato studie měla porovnat účinky zubní pasty bez SLS a zubní pasty obsahující SLS u pacientů s recidivující aftózní stomatitidou (RAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci měli v anamnéze pravidelně se opakující orální ulcerace trvající alespoň 6 měsíců, s více než jednou epizodou za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • již používáte zubní pastu bez SLS
  • užívání léků ovlivňujících vředy v dutině ústní (například kortikosteroidy)
  • s chronickým onemocněním ústní sliznice (např. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemfigoid atd.)
  • s alergií na potraviny nebo léky
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Aktivní komparátor: Skupina II
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Aktivní komparátor: Skupina III
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu epizod, které subjekt zažil během 8 týdnů
po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: po 18 týdnech

Průměrné skóre bolesti (na NRS*) zaznamenané během čištění zubů, když byly přítomny vředy

* NRS: číselná stupnice hodnocení
po 18 týdnech
Počet vředů
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu vředů za období 8 týdnů
po 18 týdnech
trvání vředů
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu dní, kdy subjekt pociťoval vředy během 8 týdnů
po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-2009-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na laurylsulfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit