Wpływ laurylosiarczanu sodu na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej
28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Shim Young Joo, Yonsei University
Wpływ laurylosiarczanu sodu na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne
Laurylosiarczan sodu (SLS) to anionowy detergent, który jest stosowany jako główny lub jedyny środek powierzchniowo czynny w większości środków do czyszczenia zębów.
Wiadomo jednak, że działa miejscowo drażniąco na błony śluzowe jamy ustnej i skórę oraz powoduje wiele skutków ubocznych.
Badanie to miało na celu porównanie wpływu pasty do zębów niezawierającej SLS i pasty do zębów zawierającej SLS u pacjentów z nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej (RAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy mieli historię regularnie nawracających owrzodzeń jamy ustnej trwających co najmniej 6 miesięcy, z więcej niż jednym epizodem na miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- już używa pasty do zębów bez SLS
- przyjmowanie leków wpływających na owrzodzenia jamy ustnej (np. kortykosteroidy)
- z przewlekłą chorobą błony śluzowej jamy ustnej (np. liszaj płaski, pęcherzyca zwykła, pemfigoid itp.)
- ma alergie na żywność lub leki
- być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
|
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa I stosowała produkt wolny od SLS (dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (środek do czyszczenia zębów Wiconi®) oraz SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda liczyła po 30 losowo przydzielonych osób: grupa II stosowała SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS) oraz SLS-B (dostępny w handlu 1,5% SLS- zawierające środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa III stosowała produkt wolny od SLS (dostępny w handlu środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (Wiconi®) oraz SLS-B (dostępny w handlu środek zawierający 1,5% SLS środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
|
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa I stosowała produkt wolny od SLS (dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (środek do czyszczenia zębów Wiconi®) oraz SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda liczyła po 30 losowo przydzielonych osób: grupa II stosowała SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS) oraz SLS-B (dostępny w handlu 1,5% SLS- zawierające środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa III stosowała produkt wolny od SLS (dostępny w handlu środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (Wiconi®) oraz SLS-B (dostępny w handlu środek zawierający 1,5% SLS środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa III
|
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa I stosowała produkt wolny od SLS (dostępny na rynku środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (środek do czyszczenia zębów Wiconi®) oraz SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda liczyła po 30 losowo przydzielonych osób: grupa II stosowała SLS-A (środek do czyszczenia zębów zawierający 1,5%; środek do czyszczenia zębów Wiconi® + 1,5% SLS) oraz SLS-B (dostępny w handlu 1,5% SLS- zawierające środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
Badanych podzielono na trzy grupy, z których każda składała się z 30 losowo przydzielonych osób: grupa III stosowała produkt wolny od SLS (dostępny w handlu środek do czyszczenia zębów niezawierający SLS (Wiconi®) oraz SLS-B (dostępny w handlu środek zawierający 1,5% SLS środek do czyszczenia zębów).
Badani stosowali jeden z dwóch przydzielonych im środków do czyszczenia zębów przez 8 tygodni, a następnie drugi przez kolejne 8 tygodni.
Kolejność stosowanych środków do czyszczenia zębów została wybrana losowo, a pomiędzy dwiema fazami był 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego badani używali tego samego środka do czyszczenia zębów, którego używali przed udziałem w tym badaniu.
Badanych poproszono o umycie zębów przy użyciu zwykłej metody z użyciem dostarczonego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odcinków
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Suma epizodów doświadczanych przez osobę badaną w okresie 8 tygodni
|
po 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Średnia ocena bólu (w skali NRS*) odczuwana podczas szczotkowania zębów, gdy występowały owrzodzenia * NRS: numeryczna skala ocen |
po 18 tygodniach
|
|
Liczba owrzodzeń
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Suma liczby owrzodzeń w okresie 8 tygodni
|
po 18 tygodniach
|
|
czas trwania wrzodów
Ramy czasowe: po 18 tygodniach
|
Suma dni, w których u pacjenta występowały owrzodzenia w okresie 8 tygodni
|
po 18 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-2009-0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laurylosiarczan sodu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael