Natriumlauryylisulfaatin vaikutus toistuvaan aftiseen stomatiittiin
keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Shim Young Joo, Yonsei University
Natriumlauryylisulfaatin vaikutus toistuvaan aftiseen stomatiittiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Natriumlauryylisulfaatti (SLS) on anioninen pesuaine, jota on käytetty pääasiallisena tai ainoana pinta-aktiivisena aineena useimmissa hampaidenpuhdistusaineissa.
Mutta se tunnetaan paikallisesti ärsyttävänä tekijänä suun limakalvoille ja iholle ja aiheuttaa monia sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa verrattiin SLS-vapaan ja SLS-pitoisen hammastahnan vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutuva aftinen stomatiitti (RAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisilla oli säännöllisesti toistuvia suun haavaumia, jotka kestivät vähintään 6 kuukautta, ja niitä esiintyi useammin kuin kerran kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- käytät jo SLS-vapaata hammastahnaa
- suun haavaumiin vaikuttavien lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttö
- joilla on krooninen suun limakalvosairaus (esim. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemphigoid jne.)
- olet allerginen ruoalle tai lääkkeille
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
|
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä I käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-A (hammastahna, joka sisältää 1,5 %; Wiconi®-hammastaide + 1,5 % SLS).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä II käytti SLS-A:ta (hammastahna, joka sisälsi 1,5 %; Wiconi®-hammastahna + 1,5 % SLS:ää) ja SLS-B:tä (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS- joka sisältää hampaidentahnaa).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä III käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-B (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS:ää sisältävä). hammastahna).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
|
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä I käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-A (hammastahna, joka sisältää 1,5 %; Wiconi®-hammastaide + 1,5 % SLS).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä II käytti SLS-A:ta (hammastahna, joka sisälsi 1,5 %; Wiconi®-hammastahna + 1,5 % SLS:ää) ja SLS-B:tä (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS- joka sisältää hampaidentahnaa).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä III käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-B (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS:ää sisältävä). hammastahna).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
|
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä I käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-A (hammastahna, joka sisältää 1,5 %; Wiconi®-hammastaide + 1,5 % SLS).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä II käytti SLS-A:ta (hammastahna, joka sisälsi 1,5 %; Wiconi®-hammastahna + 1,5 % SLS:ää) ja SLS-B:tä (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS- joka sisältää hampaidentahnaa).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään, joista kussakin oli 30 satunnaisesti jaettua henkilöä: ryhmä III käytti SLS-vapaata (kaupallisesti saatavilla oleva SLS-vapaa hampaidentahna (Wiconi®-hammastaide) ja SLS-B (kaupallisesti saatavilla oleva 1,5 % SLS:ää sisältävä). hammastahna).
Koehenkilöt käyttivät toista kahdesta määrätystä hammastahnasta 8 viikon ajan ja sitten toista seuraavat 8 viikkoa.
Käytettyjen hammastahnaiden järjestys valittiin sattumanvaraisesti, ja näiden kahden vaiheen välillä oli 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka aikana koehenkilö käytti samaa hammastahnaa kuin ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöitä pyydettiin harjaamaan hampaansa tavanomaisella hampaiden harjausmenetelmällä mukana toimitetulla hammastahnalla ja hammasharjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Kohteen kokemien jaksojen summa 8 viikon aikana
|
18 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Keskimääräiset kipupisteet (NRS:ssä*), jotka koettiin hampaiden harjauksen aikana haavaumien esiintyessä * NRS : numeerinen luokitusasteikko |
18 viikon jälkeen
|
|
Haavojen määrä
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Haavojen summa 8 viikon aikana
|
18 viikon jälkeen
|
|
haavaumien kesto
Aikaikkuna: 18 viikon jälkeen
|
Niiden päivien summa, jolloin koehenkilöllä oli haavaumia 8 viikon aikana
|
18 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2009-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva aftinen stomatiitti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset natriumlauryylisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia