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Wirkung von Natriumlaurylsulfat auf rezidivierende aphthöse Stomatitis

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Shim Young Joo, Yonsei University

Wirkung von Natriumlaurylsulfat auf rezidivierende aphthöse Stomatitis: eine randomisierte klinische Studie

Natriumlaurylsulfat (SLS) ist ein anionisches Detergens, das in den meisten Zahnputzmitteln als Haupt- oder einziges Tensid verwendet wurde. Aber es ist ein bekannter lokaler Reizfaktor für Mundschleimhaut und Haut und führt zu vielen Nebenwirkungen. Diese Studie sollte die Wirkungen von SLS-freiem Zahnputzmittel und SLS-haltigem Zahnputzmittel bei Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen hatten eine Vorgeschichte von regelmäßig wiederkehrenden oralen Ulzerationen von mindestens 6 Monaten Dauer mit mehr als einer Episode pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • verwenden bereits eine SLS-freie Zahnpasta
  • Einnahme von Medikamenten, die Mundgeschwüre beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
  • mit chronischer Mundschleimhauterkrankung (z. B. Lichen planus, Pemphigus vulgaris, Pemphigoid usw.)
  • Allergien gegen Lebensmittel oder Medikamente haben
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe I verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme) und SLS-A (eine Zahncreme, die 1,5 % enthält; Wiconi®-Zahncreme + 1,5 % SLS). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe II verwendete SLS-A (eine Zahnpasta mit 1,5 %; Wiconi®-Zahnpasta + 1,5 % SLS) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS- mit Zahnpasta). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe III verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme)) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS-haltige Zahncreme). Zahnputzmittel). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe I verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme) und SLS-A (eine Zahncreme, die 1,5 % enthält; Wiconi®-Zahncreme + 1,5 % SLS). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe II verwendete SLS-A (eine Zahnpasta mit 1,5 %; Wiconi®-Zahnpasta + 1,5 % SLS) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS- mit Zahnpasta). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe III verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme)) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS-haltige Zahncreme). Zahnputzmittel). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Aktiver Komparator: Gruppe III
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe I verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme) und SLS-A (eine Zahncreme, die 1,5 % enthält; Wiconi®-Zahncreme + 1,5 % SLS). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe II verwendete SLS-A (eine Zahnpasta mit 1,5 %; Wiconi®-Zahnpasta + 1,5 % SLS) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS- mit Zahnpasta). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 zufällig zugewiesene Probanden umfasste: Gruppe III verwendete SLS-frei (eine im Handel erhältliche SLS-freie Zahncreme (Wiconi®-Zahncreme)) und SLS-B (eine im Handel erhältliche 1,5 % SLS-haltige Zahncreme). Zahnputzmittel). Die Probanden verwendeten 8 Wochen lang eines der beiden zugewiesenen Zahnputzmittel und dann das andere für die folgenden 8 Wochen. Die Reihenfolge der verwendeten Zahnputzmittel wurde zufällig ausgewählt, und zwischen den beiden Phasen gab es eine zweiwöchige Auswaschphase, während der die Probanden die gleichen Zahnputzmittel verwendeten, die sie vor der Teilnahme an dieser Studie verwendet hatten. Die Probanden wurden gebeten, ihre Zähne unter Verwendung ihrer üblichen Zahnbürstenmethode mit dem mitgelieferten Zahnputzmittel und der mitgelieferten Zahnbürste zu putzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Folgen
Zeitfenster: nach 18 wochen
Summe der Episoden, die das Subjekt über einen Zeitraum von 8 Wochen erlebt hat
nach 18 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: nach 18 wochen

Mittlere Schmerzwerte (auf dem NRS*), die beim Zähneputzen erlebt wurden, wenn Geschwüre vorhanden waren

* NRS: Numerische Bewertungsskala
nach 18 wochen
Anzahl der Geschwüre
Zeitfenster: nach 18 wochen
Summe der Anzahl der Geschwüre über einen Zeitraum von 8 Wochen
nach 18 wochen
Dauer von Geschwüren
Zeitfenster: nach 18 wochen
Summe der Tage, an denen das Subjekt über einen Zeitraum von 8 Wochen Geschwüre hatte
nach 18 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-2009-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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