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Effet du laurylsulfate de sodium sur la stomatite aphteuse récurrente

28 décembre 2011 mis à jour par: Shim Young Joo, Yonsei University

Effet du laurylsulfate de sodium sur la stomatite aphteuse récurrente : un essai clinique randomisé

Le laurylsulfate de sodium (SLS) est un détergent anionique qui a été utilisé comme tensioactif principal ou unique dans la plupart des dentifrices. Mais il est connu pour être un facteur irritant local pour la muqueuse buccale et la peau et entraîne de nombreux effets secondaires. Cette étude visait à comparer les effets d'un dentifrice sans SLS et d'un dentifrice contenant du SLS chez des patients atteints de stomatite aphteuse récurrente (RAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Stomatite aphteuse récurrente

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les volontaires avaient des antécédents d'ulcérations buccales récurrentes régulières d'une durée d'au moins 6 mois, avec plus d'un épisode par mois

Critère d'exclusion:

utilisant déjà un dentifrice sans SLS
prendre des médicaments affectant les ulcères buccaux (par exemple, les corticostéroïdes)
ayant une maladie chronique de la muqueuse buccale (ex. lichen plan, pemphigus vulgaire, pemphigoïde, etc.)
avoir des allergies aux aliments ou aux médicaments
être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I	Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe I a utilisé SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % ELS). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe II a utilisé le SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % SLS) et le SLS-B (un SLS-1,5 % disponible dans le commerce). contenant du dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe III utilisait SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-B (un dentifrice contenant 1,5 % de SLS disponible dans le commerce). dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Comparateur actif: Groupe II	Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe I a utilisé SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % ELS). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe II a utilisé le SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % SLS) et le SLS-B (un SLS-1,5 % disponible dans le commerce). contenant du dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe III utilisait SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-B (un dentifrice contenant 1,5 % de SLS disponible dans le commerce). dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.
Comparateur actif: Groupe III	Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe I a utilisé SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % ELS). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe II a utilisé le SLS-A (un dentifrice contenant 1,5 % ; dentifrice Wiconi® + 1,5 % SLS) et le SLS-B (un SLS-1,5 % disponible dans le commerce). contenant du dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis. Autre: laurylsulfate de sodium Les sujets ont été divisés en trois groupes, chacun comprenant 30 sujets assignés au hasard : le groupe III utilisait SLS-free (un dentifrice sans SLS disponible dans le commerce (Wiconi® dentifrice) et SLS-B (un dentifrice contenant 1,5 % de SLS disponible dans le commerce). dentifrice). Les sujets ont utilisé l'un des deux dentifrices assignés pendant 8 semaines, puis l'autre pendant les 8 semaines suivantes. L'ordre des dentifrices utilisés a été choisi au hasard, et il y avait une période de sevrage de 2 semaines entre les deux phases, au cours de laquelle le sujet a utilisé le même dentifrice que celui qu'il utilisait avant de participer à cette étude. Les sujets ont été invités à se brosser les dents en utilisant leur méthode de brossage habituelle avec le dentifrice et la brosse à dents fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'épisodes Délai: après 18 semaines	Somme du nombre d'épisodes vécus par le sujet sur une période de 8 semaines	après 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score moyen de douleur Délai: après 18 semaines	Scores moyens de douleur (sur le NRS) ressentis lors du brossage des dents en présence d'ulcères NRS : échelle de cotation numérique	après 18 semaines
Nombre d'ulcères Délai: après 18 semaines	Somme du nombre d'ulcères sur une période de 8 semaines	après 18 semaines
durée des ulcères Délai: après 18 semaines	Somme du nombre de jours pendant lesquels le sujet a subi des ulcères sur une période de 8 semaines	après 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2-2009-0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laurylsulfate de sodium

Pfizer

Complété

Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la biodisponibilité orale relative de trois formulations de PH-797804

En bonne santé

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