Effekt av natriumlaurylsulfat på återkommande aftös stomatit
28 december 2011 uppdaterad av: Shim Young Joo, Yonsei University
Effekt av natriumlaurylsulfat på återkommande aftös stomatit: en randomiserad klinisk prövning
Natriumlaurylsulfat (SLS) är ett anjoniskt rengöringsmedel som har använts som det huvudsakliga eller enda ytaktiva ämnet i de flesta tandkrämer.
Men det är känt för att lokalt irritera munslemhinnan och huden och resulterar i många biverkningar.
Denna studie var att jämföra effekterna av SLS-fritt tandkräm och SLS-innehållande tandkräm hos patienter med återkommande aftös stomatit (RAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De frivilliga hade en historia av regelbundet återkommande orala sår under minst 6 månaders varaktighet, med mer än en episod per månad
Exklusions kriterier:
- använder redan ett SLS-fritt tandkräm
- tar mediciner som påverkar munsår (t.ex. kortikosteroider)
- har kronisk munslemhinnesjukdom (t.ex. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemfigoid, och etc.)
- har allergier mot mat eller mediciner
- att vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
|
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp I använde SLS-fri (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-A (ett tandkräm som innehåller 1,5 %; Wiconi®-tandkräm + 1,5 % SLS).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp II använde SLS-A (ett tandkräm innehållande 1,5 %; Wiconi® tandkräm + 1,5 % SLS) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS- som innehåller tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp III använde SLS-fritt (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS-innehållande tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
|
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp I använde SLS-fri (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-A (ett tandkräm som innehåller 1,5 %; Wiconi®-tandkräm + 1,5 % SLS).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp II använde SLS-A (ett tandkräm innehållande 1,5 %; Wiconi® tandkräm + 1,5 % SLS) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS- som innehåller tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp III använde SLS-fritt (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS-innehållande tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
|
|
Aktiv komparator: Grupp III
|
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp I använde SLS-fri (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-A (ett tandkräm som innehåller 1,5 %; Wiconi®-tandkräm + 1,5 % SLS).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp II använde SLS-A (ett tandkräm innehållande 1,5 %; Wiconi® tandkräm + 1,5 % SLS) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS- som innehåller tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
Försökspersonerna delades in i tre grupper, som var och en bestod av 30 slumpmässigt tilldelade försökspersoner: grupp III använde SLS-fritt (ett kommersiellt tillgängligt SLS-fritt tandkräm (Wiconi®-tandkräm) och SLS-B (ett kommersiellt tillgängligt 1,5 % SLS-innehållande tandkräm).
Försökspersonerna använde en av de två tilldelade tandkrämerna i 8 veckor och sedan den andra under de följande 8 veckorna.
Ordningen på de använda tandkrämerna valdes ut slumpmässigt, och det fanns en 2-veckors tvättperiod mellan de två faserna, under vilken försökspersonen använde samma tandkräm som de använde innan han deltog i denna studie.
Försökspersonerna ombads att borsta sina tänder med sin vanliga tandborstning med tandkräm och tandborste som medföljde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avsnitt
Tidsram: efter 18 veckor
|
Summan av antalet episoder som försökspersonen upplevt under en 8-veckorsperiod
|
efter 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: efter 18 veckor
|
Genomsnittlig smärtpoäng (på NRS*) upplevd under tandborstning när sår var närvarande * NRS: numerisk betygsskala |
efter 18 veckor
|
|
Antal sår
Tidsram: efter 18 veckor
|
Summan av antalet sår under en 8-veckorsperiod
|
efter 18 veckor
|
|
varaktighet av sår
Tidsram: efter 18 veckor
|
Summan av antalet dagar som försökspersonen upplevde sår under en 8-veckorsperiod
|
efter 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-2009-0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .