A nátrium-lauril-szulfát hatása a visszatérő aftás szájgyulladásra
2011. december 28. frissítette: Shim Young Joo, Yonsei University
A nátrium-lauril-szulfát hatása a visszatérő aftás szájgyulladásra: randomizált klinikai vizsgálat
A nátrium-lauril-szulfát (SLS) egy anionos mosószer, amelyet a legtöbb fogkrémben fő vagy egyetlen felületaktív anyagként használnak.
De ismert, hogy helyi irritáló tényező a szájnyálkahártyán és a bőrön, és számos mellékhatással jár.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az SLS-mentes fogkrém és az SLS-tartalmú fogkrém hatását visszatérő aphtosus stomatitisben (RAS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntesek anamnézisében rendszeresen visszatérő szájfekélyek fordultak elő legalább 6 hónapig, havonta egynél több epizóddal
Kizárási kritériumok:
- már SLS-mentes fogkrémet használ
- szájfekélyt befolyásoló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) szedése
- krónikus szájnyálkahártya-betegségben (pl. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemphigoid stb.)
- étel- vagy gyógyszerallergia
- terhes lenni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
|
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: az I. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-A (1,5% tartalmú fogkrém; Wiconi® fogkrém) + 1,5% SLS).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a II. csoport SLS-A-t (1,5% tartalmú fogkrémet; Wiconi® fogkrém + 1,5% SLS-t) és SLS-B-t (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-t) használt. fogkrémet tartalmaz).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a III. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-B (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-tartalmú) fogkrém).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
|
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: az I. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-A (1,5% tartalmú fogkrém; Wiconi® fogkrém) + 1,5% SLS).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a II. csoport SLS-A-t (1,5% tartalmú fogkrémet; Wiconi® fogkrém + 1,5% SLS-t) és SLS-B-t (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-t) használt. fogkrémet tartalmaz).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a III. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-B (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-tartalmú) fogkrém).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
|
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: az I. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-A (1,5% tartalmú fogkrém; Wiconi® fogkrém) + 1,5% SLS).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a II. csoport SLS-A-t (1,5% tartalmú fogkrémet; Wiconi® fogkrém + 1,5% SLS-t) és SLS-B-t (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-t) használt. fogkrémet tartalmaz).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
Az alanyokat három csoportra osztották, amelyek mindegyike 30 véletlenszerűen kiválasztott alanyból állt: a III. csoport SLS-mentes (egy kereskedelmi forgalomban kapható SLS-mentes fogkrém (Wiconi® fogkrém) és SLS-B (kereskedelemben kapható 1,5% SLS-tartalmú) fogkrém).
Az alanyok a két kijelölt fogkrém egyikét használták 8 hétig, majd a másikat a következő 8 hétig.
A használt fogkrémek sorrendjét véletlenszerűen választottuk ki, és a két fázis között volt egy 2 hetes kimosódási periódus, amely alatt az alany ugyanazt a fogkrémet használta, mint a jelen vizsgálatban való részvétele előtt.
Az alanyokat arra kérték, hogy a szokásos fogmosási módszerükkel mossanak fogat a mellékelt fogkrémmel és fogkefével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epizódok száma
Időkeret: 18 hét után
|
Az alany által 8 hetes időszak alatt tapasztalt epizódok számának összege
|
18 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom pontszám
Időkeret: 18 hét után
|
A fogmosás során tapasztalt átlagos fájdalompontszámok (az NRS-en*), amikor fekélyek voltak * NRS: numerikus besorolási skála |
18 hét után
|
|
A fekélyek száma
Időkeret: 18 hét után
|
A fekélyek számának összege egy 8 hetes időszak alatt
|
18 hét után
|
|
a fekélyek időtartama
Időkeret: 18 hét után
|
Azon napok összege, amelyeken az alany fekélyeket tapasztalt egy 8 hetes időszak alatt
|
18 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-2009-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő aphtos szájgyulladás
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a nátrium-lauril-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka