Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumlaurylsulfat på tilbakevendende aftøs stomatitt

28. desember 2011 oppdatert av: Shim Young Joo, Yonsei University

Effekt av natriumlaurylsulfat på tilbakevendende aftøs stomatitt: en randomisert klinisk studie

Sodium lauryl sulfate (SLS) er et anionisk vaskemiddel som har blitt brukt som det viktigste eller eneste overflateaktive stoffet i de fleste tannpleiemidler. Men det er kjent for lokal irriterende faktor for munnslimhinne og hud og resulterer i mange bivirkninger. Denne studien skulle sammenligne effekten av SLS-fri tannpleiemiddel og SLS-holdig tannpleiemiddel hos pasienter med tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De frivillige hadde en historie med regelmessig tilbakevendende orale sår av minst 6 måneders varighet, med mer enn én episode per måned

Ekskluderingskriterier:

  • bruker allerede et SLS-fritt tannpleiemiddel
  • tar medisiner som påvirker munnsår (f.eks. kortikosteroider)
  • har kronisk munnslimhinnesykdom (f.eks. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemfigoid, og etc.)
  • har allergi mot mat eller medisiner
  • å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe I brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel) og SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholder 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel). + 1,5 % SLS). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver omfattet 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe II brukte SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholdt 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS- som inneholder tannpleiemiddel). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe III brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel), og SLS-B (et kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS-inneholdende) tannpleie). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Aktiv komparator: Gruppe II
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe I brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel) og SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholder 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel). + 1,5 % SLS). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver omfattet 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe II brukte SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholdt 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS- som inneholder tannpleiemiddel). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe III brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel), og SLS-B (et kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS-inneholdende) tannpleie). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Aktiv komparator: Gruppe III
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe I brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel) og SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholder 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel). + 1,5 % SLS). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver omfattet 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe II brukte SLS-A (et tannpleiemiddel som inneholdt 1,5 %; Wiconi® tannpleiemiddel + 1,5 % SLS) og SLS-B (en kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS- som inneholder tannpleiemiddel). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.
Annen: natriumlaurylsulfat
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper, som hver besto av 30 tilfeldig tildelte personer: gruppe III brukte SLS-fri (et kommersielt tilgjengelig SLS-fritt tannpleiemiddel (Wiconi® tannpleiemiddel), og SLS-B (et kommersielt tilgjengelig 1,5 % SLS-inneholdende) tannpleie). Forsøkspersonene brukte en av de to tildelte tannpleiemidlene i 8 uker, og deretter den andre i de påfølgende 8 ukene. Rekkefølgen på tannpleiene som ble brukt ble valgt tilfeldig, og det var en 2-ukers utvaskingsperiode mellom de to fasene, hvor forsøkspersonen brukte samme tannpleiemiddel som de brukte før han deltok i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å pusse tennene ved å bruke sin vanlige tannbørstemetode med tannpleiemiddel og tannbørste som fulgte med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder
Tidsramme: etter 18 uker
Summen av antall episoder som forsøkspersonen har opplevd over en 8-ukers periode
etter 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: etter 18 uker

Gjennomsnittlig smertescore (på NRS*) opplevd under tannpuss når sår var tilstede

* NRS : numerisk vurderingsskala
etter 18 uker
Antall sår
Tidsramme: etter 18 uker
Summen av antall sår over en 8-ukers periode
etter 18 uker
varighet av sår
Tidsramme: etter 18 uker
Summen av antall dager som forsøkspersonen opplevde sår over en 8-ukers periode
etter 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Studieleder: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-2009-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på natriumlaurylsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere