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急性虚血性脳卒中患者に対する静脈内自己骨髄由来幹細胞療法

2011年12月26日 更新者：Manipal Acunova Ltd.

急性虚血性脳卒中患者に対するフェーズ II 静脈内自己骨髄由来幹細胞療法

急性虚血性脳卒中患者に静脈内自己骨髄単核細胞（BMMC）を使用することの安全性、実現可能性、および有効性を研究するための多中心的なイニシアチブ。この研究フェーズはフェーズ 2 研究として視覚化され、幹の用量反応勾配を決定することを目的とします。細胞療法と、急性虚血性脳卒中患者における自家幹細胞療法の有益なリスク対利益比があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究のこのフェーズでは、無作為に割り当てて開発された 2 つのアームがあります。そしてセカンドコントロールアーム。 中程度の重症度で、発症後7～30日の急性虚血性脳卒中の患者は、インフォームドコンセント後に研究に参加する。 両方のアームは標準的な治療を受けますが、BMMC アームはさらに骨髄吸引を行い、無作為化の日に 3,000 万から 5 億個の自家骨髄単核細胞を静脈内投与し、すべての患者を 7 日目 ± 日、90 日目に追跡します ( -7日～+14日)、180日目(-7日～+28日)、365日目(-7日～+28日)。 多くの安全性と有効性の変数が測定されます。 この第 2 相試験は、幹細胞療法の用量反応勾配を決定し、結果が第 3 相試験を正当化するために有利なリスク対ベネフィット比を持つかどうかを調査することを目的としています。 これは、急性虚血性脳卒中における骨髄単核細胞（主にCD34）の好ましい効果と好ましくない効果を決定して比較する最初のヒト試験であり、比較的短期間で妥当なサンプルサイズを達成する可能性がある最初の多中心的研究でもあります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、インド
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh、Haryana、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、インド、411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow、UttarPradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 局所神経障害または意識障害の突然の発症。
  2. MCA および ACA 領域内に血腫および関連する病変がないことを示す頭部の CT または MRI スキャン。
  3. 年齢30～70歳（改正後は18～70歳）。
  4. 予選イベントの開始から >7 日から </=30 日経過。
  5. -無作為化時のグラスゴー昏睡スケールスコア> 8、失語症の眼および運動スコア> 6。
  6. -無作為化時の50以下の修正バーセル指数スコア。
  7. NHISS スコアが 7 点以上で、自力歩行または上肢を 90 度上げることができない。
  8. 患者は安定しています。 (正常な呼吸、無熱、血圧が平均動脈圧 125 mm Hg 未満、空腹時血糖値 < 200 mg%、尿素/電解質が少なくとも 48 時間正常。)

除外基準: -

  1. ラクナ症候群
  2. 挿管
  3. 後方循環脳卒中
  4. 併存疾患により、生存期間が 3 年未満に制限される可能性があります。 肝不全または腎不全。
  5. フォローアップのためのアクセス不能。
  6. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない。
  8. 急性心筋梗塞または他の臓器の急性病変の症状。
  9. 妊娠 10. HIV陽性 11. -患者は過去6か月間、他の試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
実験的：自家骨髄幹細胞
生物学的：自家骨髄幹細胞
自家骨髄幹細胞は骨髄吸引を受け、無作為化の日に 3,000 万から 5 億個の骨髄単核細胞を静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数スコア
時間枠：6 か月後の無作為化
主要な有効性結果は、無作為化の 6 か月後の修正バーセル指数スコアにおける 2 つのグループ間の差です。
6 か月後の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS スコアと機能状態
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月
  1. 無作為化後 6 か月および 1 年の NIHSS スコア。
  2. 無作為化後3、6、および12か月で管理された修正ランキングスケールによって測定されたハンディキャップの程度、および無作為化後6か月および12か月での機能状態
無作為化後 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manipal Acunova Ltd.

協力者

Ministry of Science and Technology, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 主任研究者：Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • 主任研究者：Dr. R.S Sarkar、Armed Forces Medical College
  • 主任研究者：Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 主任研究者：Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM、Army R & R Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月26日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INVEST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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