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急性缺血性中风患者的静脉自体骨髓干细胞疗法

2011年12月26日 更新者：Manipal Acunova Ltd.

II 期静脉自体骨髓干细胞治疗急性缺血性中风患者

一项多中心计划，旨在研究在急性缺血性中风患者中使用静脉内自体骨髓单核细胞 (BMMC) 的安全性、可行性和有效性。该阶段的研究可视化为第 2 阶段研究，旨在确定干细胞的剂量反应梯度细胞疗法，并探索自体干细胞疗法在急性缺血性卒中患者中是否存在良好的风险效益比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这一阶段的研究将通过随机分配开发出两个臂：一个臂用于静脉内自体骨髓来源的干细胞/单核细胞（BMMC 臂）；和第二个控制臂。 发病后 7-30 天的急性缺血性中风患者在知情同意后将进入研究。 双臂将接受标准治疗，但 BMMC 臂将在随机分组当天进行骨髓穿刺并静脉内接受自体 30-5 亿骨髓单个核细胞，所有患者将在第 7 天、第 90 天进行随访（ -7 天至 +14 天）、第 180 天（-7 天至 +28 天）和第 365 天（-7 天至 +28 天）。 将测量许多安全性和有效性变量。 该 2 期研究旨在确定干细胞治疗的剂量反应梯度，并探索结果是否具有有利的风险收益比以证明 3 期研究的合理性。 这将是第一个确定和比较骨髓单个核细胞（主要是 CD34）对急性缺血性中风的有利和不利影响的人体试验，也是第一个有可能在相对较短的时间内实现合理样本量的多中心研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、印度
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh、Haryana、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、印度、411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow、UttarPradesh、印度、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 局灶性神经功能缺损或意识障碍的突然发作。
  2. 头部 CT 或 MRI 扫描显示 MCA 和 ACA 区域内没有血肿和相关病变。
  3. 年龄在30岁-70岁之间（修正后18岁-70岁）。
  4. 资格赛开始后 >7 到 </=30 天。
  5. 随机分组时格拉斯哥昏迷量表评分>8，失语眼和运动评分>6。
  6. 随机分组时修正的 Barthel 指数得分为 50 或更低。
  7. NHISS 评分 7 分以上，不能独立行走或上肢抬高 90 度。
  8. 病人情况稳定。 （呼吸正常，无发热，血压低于平均动脉压 125 毫米汞柱，空腹血糖 < 200 毫克％，尿素/电解质正常至少 48 小时。）

排除标准： -

  1. 腔隙综合征
  2. 插管
  3. 后循环卒中
  4. 合并症可能将生存期限制在 3 年以下，例如。 肝或肾功能衰竭。
  5. 无法跟进。
  6. 对局部麻醉剂过敏。
  7. 不愿提供书面知情同意书。
  8. 急性心肌梗塞或任何其他器官急性受累的症状。
  9. 怀孕 10. 艾滋病毒阳性 11. 患者在过去 6 个月内参加过任何其他试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
实验性的：自体骨髓干细胞
生物：自体骨髓干细胞
自体骨髓干细胞在随机化当天进行骨髓穿刺，静脉注射30-5亿个骨髓单个核细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Barthel 指数得分
大体时间：随机分组后六个月
主要疗效结果是随机分组后 6 个月时两组间改良 Barthel 指数评分的差异。
随机分组后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS 评分和功能状态
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
  1. 随机化后 6 个月和 1 年的 NIHSS 评分。
  2. 以及在随机分组后 3、6 和 12 个月时使用改良排名量表测量的障碍程度以及随机分组后 6 个月和 12 个月时的功能状态
随机分组后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manipal Acunova Ltd.

合作者

Ministry of Science and Technology, India

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 首席研究员：Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • 首席研究员：Dr. R.S Sarkar、Armed Forces Medical College
  • 首席研究员：Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 首席研究员：Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM、Army R & R Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月26日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月26日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INVEST

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