Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs autolog benmargsavledet stamcelleterapi for pasienter med akutt iskemisk slag

26. desember 2011 oppdatert av: Manipal Acunova Ltd.

Fase II intravenøs autolog benmargsavledet stamcelleterapi for pasienter med akutt iskemisk slag

Et multisentrisk initiativ for å studere sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt ved bruk av intravenøse autologe benmargsmononukleære celler (BMMC) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Denne fasen av studien er visualisert som fase 2-studie og vil ta sikte på å bestemme doseresponsgradienten til stammen. celleterapi og for å undersøke om det er et gunstig forhold mellom risiko og nytte for autolog stamcellebehandling hos pasienter med akutt iskamisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fasen av studien vil ha to armer utviklet gjennom tilfeldig tildeling: en arm for intravenøs autologe benmargsavledede stamceller/mononukleære celler (BMMC-arm); og andre kontrollarm. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag mellom 7-30 dager etter debut med moderat alvorlighetsgrad i sobeltilstand vil bli tatt med i studien etter informert samtykke. Begge armene vil motta standardbehandling, men BMMC-armen vil i tillegg ha benmargsaspirasjon og motta autologe 30-500 millioner mononukleære benmargsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen, og alle pasienter vil bli fulgt på dag 7 ± dager, dag 90( -7 dager til +14 dager), dag 180 (-7 dager til +28 dager) og dag 365 (-7 dager til + 28 dager). En rekke sikkerhets- og effektvariabler vil bli målt. Denne fase 2-studien vil ta sikte på å bestemme doseresponsgradienten for stamcelleterapi og å undersøke om resultatene har et gunstig forhold mellom risiko og nytte for å rettferdiggjøre en fase 3-studie. Dette vil være den første menneskelige studien for å bestemme og sammenligne gunstige og ugunstige effekter av mononukleære benmargsceller (hovedsakelig CD34) ved akutt iskamisk hjerneslag og også den første multisentriske studien med potensial til å oppnå en rimelig prøvestørrelse på relativt kort tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plutselig innsettende fokal nevrologisk mangel eller svekkelse av bevissthet.
  2. CT- eller MR-skanning av hodet som ikke viser hematom og relevante lesjoner innenfor MCA- og ACA-territoriet.
  3. Alder mellom 30 -70 år (etter endring 18 -70 år).
  4. >7 til </=30 dager har gått siden starten av kvalifiseringsarrangementet.
  5. Glasgow Coma Scale-score på >8 ved randomiseringstidspunktet, i afasisscore for øye og motor på >6.
  6. Modifisert Barthel Index-score på 50 eller mindre på tidspunktet for randomisering.
  7. NHISS-score på 7 eller flere poeng og manglende evne til å gå uten hjelp eller heve overekstremiteten med 90 grader.
  8. Pasienten er stabil. (normal respirasjon, afebril, BP mindre enn gjennomsnittlig arterielt trykk på 125 mm Hg, fastende blodsukker < 200 mg% og normalt urea/elektrolytter i minst 48 timer.)

Ekskluderingskriterier: -

  1. Lacunar syndrom
  2. Intubasjon
  3. Bakre sirkulasjonsslag
  4. Samtidig sykdom vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 3 år, f.eks. Lever- eller nyresvikt.
  5. Utilgjengelighet for oppfølging.
  6. Allergi mot lokalbedøvelse.
  7. Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  8. Symptom på akutt hjerteinfarkt eller akutt involvering av andre organer.
  9. Graviditet 10. HIV-positiv 11. Pasienten er en del av alle andre forsøk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
EKSPERIMENTELL: Autolog benmargsstamcelle
Biologisk: Autolog benmargsstamcelle
Autologe benmargsstamceller har benmargsaspirasjon og mottar 30-500 millioner mononukleære benmargsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksscore
Tidsramme: seks måneder etter randomisering
Det primære effektutfallet er forskjellen mellom de to gruppene i den modifiserte Barthel-indeksen seks måneder etter randomisering.
seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score og funksjonsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
  1. NIHSS-score ved 6 måneder og ett år etter randomisering.
  2. Og grad av handikap målt med Modifisert rangeringsskala administrert 3, 6 og 12 måneder etter randomisering og funksjonell status 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hovedetterforsker: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Hovedetterforsker: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Hovedetterforsker: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INVEST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog benmargsstamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere