Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs autolog knoglemarvs-afledt stamcelleterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

26. december 2011 opdateret af: Manipal Acunova Ltd.

Fase II intravenøs autolog knoglemarvs-afledt stamcelleterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Et multicentrisk initiativ til undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet ved at bruge intravenøse autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Denne fase af undersøgelsen er visualiseret som fase 2-undersøgelse og vil sigte mod at bestemme dosisresponsgradienten af ​​stammen. celleterapi og undersøge, om der er et gunstigt forhold mellem risiko og fordele for autolog stamcelleterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase af undersøgelsen vil have to arme udviklet gennem tilfældig tildeling: en arm til intravenøs autologe knoglemarvs-afledte stamceller/mononukleære celler (BMMC-arm); og anden kontrolarm. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mellem 7-30 dage efter debut med moderat sværhedsgrad i sabeltilstand vil blive optaget i undersøgelsen efter informeret samtykke. Begge arme vil modtage standardbehandling, men BMMC-armen vil desuden have knoglemarvsaspiration og modtage autologe 30-500 millioner mononukleære knoglemarvsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen, og alle patienter vil blive fulgt på DAG 7 ± dage, Dag 90( -7 dage til +14 dage), dag 180 (-7 dage til +28 dage) og dag 365 (-7 dage til + 28 dage). En række sikkerheds- og effektivitetsvariabler vil blive målt. Denne fase 2-undersøgelse vil sigte mod at bestemme dosis-responsgradient af stamcelleterapi og undersøge, om resultaterne har et gunstigt forhold mellem risiko og fordele for at retfærdiggøre et fase 3-studie. Dette vil være det første menneskelige forsøg til at bestemme og sammenligne gunstige og ugunstige virkninger af mononukleære knoglemarvsceller (hovedsageligt CD34) i akut iskæmisk slagtilfælde og også den første multi-centriske undersøgelse med potentiale til at opnå en rimelig prøvestørrelse på relativt kort tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pludselig indtræden af ​​fokal neurologisk underskud eller svækkelse af bevidsthed.
  2. CT- eller MR-scanning af hovedet, der ikke viser hæmatom og relevante læsioner inden for MCA- og ACA-territoriet.
  3. Alder mellem 30 -70 år (efter ændring 18 -70 år).
  4. Der gik >7 til </=30 dage siden begyndelsen af ​​den kvalificerende begivenhed.
  5. Glasgow Coma Scale-score på >8 på tidspunktet for randomisering, i afatisk øjen- og motorisk score på >6.
  6. Modificeret Barthel Index-score på 50 eller mindre på tidspunktet for randomisering.
  7. NHISS-score på 7 eller flere point og manglende evne til at gå uden hjælp eller hæve overekstremiteterne 90 grader.
  8. Patienten er stabil. (normal respiration, afebril, BP mindre end gennemsnitligt arterielt tryk på 125 mm Hg, fastende blodsukker < 200 mg% og normalt urinstof/elektrolytter i mindst 48 timer.)

Ekskluderingskriterier: -

  1. Lacunar syndrom
  2. Intubation
  3. Posterior cirkulationsslag
  4. Co-morbiditet vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 3 år, f.eks. Lever- eller nyresvigt.
  5. Utilgængelighed for opfølgning.
  6. Allergi over for lokalbedøvelse.
  7. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Symptom på akut myokardieinfarkt eller akut involvering af ethvert andet organ.
  9. Graviditet 10. HIV-positiv 11. Patienten er en del af ethvert andet forsøg i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Autolog knoglemarvsstamcelle
Biologisk: Autolog knoglemarvsstamcelle
Autologe knoglemarvsstamceller har knoglemarvsaspiration og modtager 30-500 millioner mononukleære knoglemarvsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksscore
Tidsramme: seks måneder efter randomisering
Det primære effektudfald er forskellen mellem de to grupper i den modificerede Barthel-indeksscore seks måneder efter randomisering.
seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS score og funktionel status
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
  1. NIHSS-score ved 6 måneder og et år efter randomisering.
  2. Og graden af ​​handicap målt ved ændret rangeringsskala administreret 3, 6 og 12 måneder efter randomisering og funktionel status 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2011

Først opslået (SKØN)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVEST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner