Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna autologiczna terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

26 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Manipal Acunova Ltd.

Faza II dożylnej autologicznej terapii komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Wieloośrodkowa inicjatywa mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności dożylnego podania autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMMC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Ta faza badań jest wizualizowana jako badanie fazy 2 i będzie miała na celu określenie gradientu odpowiedzi na dawkę w łodydze terapii komórkowej i zbadania, czy istnieje korzystny stosunek ryzyka do korzyści dla terapii autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza badania będzie miała dwa ramiona opracowane w drodze losowego przydziału: jedno ramię dla dożylnych autologicznych komórek macierzystych/komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (ramię BMCC); i drugi wahacz. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w okresie od 7 do 30 dni od początku z umiarkowanym nasileniem w stanie sobolowym zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie, ale grupa BMMC będzie dodatkowo miała aspirację szpiku kostnego i otrzyma autologiczne 30-500 milionów jednojądrzastych komórek szpiku kostnego dożylnie w dniu randomizacji, a wszyscy pacjenci będą obserwowani w dniu 7 ± dni, w dniu 90 ( -7 dni do +14 dni), Dzień 180 (-7 dni do +28 dni) i Dzień 365 (-7 dni do +28 dni). Zmierzonych zostanie szereg zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. To badanie fazy 2 będzie miało na celu określenie gradientu odpowiedzi na dawkę w terapii komórkami macierzystymi i zbadanie, czy wyniki mają korzystny stosunek ryzyka do korzyści, aby uzasadnić badanie fazy 3. Będzie to pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie i porównanie korzystnego i niekorzystnego wpływu komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (głównie CD34) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, a także pierwsze badanie wieloośrodkowe, w którym możliwe jest osiągnięcie rozsądnej liczebności próby w stosunkowo krótkim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego lub zaburzenia świadomości.
  2. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny głowy wykazujące brak krwiaka i istotne zmiany w obrębie obszaru MCA i ACA.
  3. Wiek od 30 -70 lat (po zmianie 18 -70 lat).
  4. Od rozpoczęcia wydarzenia kwalifikującego minęło >7 do </=30 dni.
  5. Wynik w skali Glasgow Coma Scale > 8 w momencie randomizacji, w przypadku afazji i motoryki wynik > 6.
  6. Zmodyfikowany wynik Indeksu Barthel wynoszący 50 lub mniej w momencie randomizacji.
  7. Wynik NHISS 7 lub więcej punktów i niezdolność do samodzielnego chodzenia lub uniesienia kończyny górnej o 90 stopni.
  8. Stan pacjenta stabilny. (normalne oddychanie, brak gorączki, BP poniżej średniego ciśnienia tętniczego 125 mm Hg, poziom cukru we krwi na czczo < 200 mg% i prawidłowy poziom mocznika/elektrolitów przez co najmniej 48 godzin).

Kryteria wyłączenia: -

  1. Zespół Lacunara
  2. Intubacja
  3. Udar krążenia tylnego
  4. Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat, np. Niewydolność wątroby lub nerek.
  5. Niedostępność do śledzenia.
  6. Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  7. Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Objaw ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrego zajęcia innego narządu.
  9. Ciąża 10. HIV pozytywny 11. Pacjent bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego
Biologiczny: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego
Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego mają aspirację szpiku kostnego i otrzymują dożylnie 30-500 milionów jednojądrzastych komórek szpiku kostnego w dniu randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: sześć miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest różnica między dwiema grupami w zmodyfikowanym wyniku wskaźnika Barthel po sześciu miesiącach od randomizacji.
sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
  1. Wynik NIHSS po 6 miesiącach i rok po randomizacji.
  2. Stopień upośledzenia mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali rankingowej stosowanej po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji oraz stan funkcjonalny po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Główny śledczy: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj