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Thérapie intraveineuse par cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

26 décembre 2011 mis à jour par: Manipal Acunova Ltd.

Thérapie par cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse par voie intraveineuse de phase II pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Une initiative multicentrique pour étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues intraveineuses (BMMC) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Cette phase d'étude est visualisée comme une étude de phase 2 et visera à déterminer le gradient dose-réponse de la tige thérapie cellulaire et d'explorer s'il existe un rapport risque/bénéfice favorable pour la thérapie par cellules souches autologues chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette phase de l'étude comprendra deux bras développés par répartition aléatoire : un bras pour les cellules souches/mononucléaires autologues intraveineuses dérivées de la moelle osseuse (bras BMMC) ; et deuxième bras de contrôle. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu entre 7 et 30 jours après le début avec une gravité modérée dans un état de sable seront inclus dans l'étude après consentement éclairé. Les deux bras recevront un traitement standard, mais le bras BMMC subira en outre une aspiration de la moelle osseuse et recevra 30 à 500 millions de cellules mononucléaires de la moelle osseuse autologues par voie intraveineuse le jour de la randomisation et tous les patients seront suivis au jour 7 ± jours, jour 90 ( -7 jours à +14 jours), Jour 180 (-7 jours à +28 jours) et Jour 365 (-7 jours à + 28 jours). Un certain nombre de variables d'innocuité et d'efficacité seront mesurées. Cette étude de phase 2 visera à déterminer le gradient dose-réponse de la thérapie par cellules souches et à explorer si les résultats ont un rapport risque/bénéfice favorable pour justifier une étude de phase 3. Ce sera le premier essai humain à déterminer et à comparer les effets favorables et défavorables des cellules mononucléaires de la moelle osseuse (principalement CD34) dans l'AVC ischémique aigu et également la première étude multicentrique avec le potentiel d'atteindre une taille d'échantillon raisonnable dans un temps relativement court.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Inde, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Apparition soudaine d'un déficit neurologique focal ou d'une altération de la conscience.
  2. CT ou IRM de la tête ne montrant aucun hématome et lésions pertinentes dans le territoire MCA et ACA.
  3. Âge entre 30 et 70 ans (après modification entre 18 et 70 ans).
  4. >7 à </=30 jours se sont écoulés depuis le début de l'épreuve de qualification.
  5. Score sur l'échelle de coma de Glasgow > 8 au moment de la randomisation, score oculaire et moteur aphasique > 6.
  6. Score de l'indice de Barthel modifié de 50 ou moins au moment de la randomisation.
  7. Score NHISS de 7 points ou plus et incapacité de marcher sans aide ou d'élever le membre supérieur de 90 degrés.
  8. Le patient est stable. (respiration normale, afébrile, TA inférieure à la pression artérielle moyenne de 125 mm de Hg, glycémie à jeun < 200 mg % et urée/électrolytes normaux pendant au moins 48 heures.)

Critère d'exclusion: -

  1. Syndrome lacunaire
  2. Intubation
  3. Coup de circulation postérieure
  4. Co-morbidité susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans ex. Insuffisance hépatique ou rénale.
  5. Inaccessibilité pour le suivi.
  6. Allergie à l'anesthésie locale.
  7. Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  8. Symptôme d'infarctus aigu du myocarde ou atteinte aiguë de tout autre organe.
  9. Grossesse 10. VIH positif 11. Le patient a participé à tout autre essai au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Cellule souche de moelle osseuse autologue
Biologique: Cellule souche de moelle osseuse autologue
Les cellules souches autologues de la moelle osseuse subissent une aspiration de la moelle osseuse et reçoivent 30 à 500 millions de cellules mononucléaires de la moelle osseuse par voie intraveineuse le jour de la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: six mois après la randomisation
Le principal résultat d'efficacité est la différence entre les deux groupes dans le score de l'indice de Barthel modifié à six mois après la randomisation.
six mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIHSS et statut fonctionnel
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
  1. Score NIHSS à 6 mois et un an après la randomisation.
  2. Et le degré de handicap tel que mesuré par l'échelle de classement modifiée administrée à 3, 6 et 12 mois après la randomisation et l'état fonctionnel à 6 mois et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manipal Acunova Ltd.

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Chercheur principal: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Chercheur principal: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chercheur principal: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INVEST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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