Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös autolog benmärgshärledd stamcellsterapi för patienter med akut ischemisk stroke

26 december 2011 uppdaterad av: Manipal Acunova Ltd.

Fas II Intravenös autologa benmärgshärledda stamceller för patienter med akut ischemisk stroke

Ett multicentriskt initiativ för att studera säkerhet, genomförbarhet och effekt av att använda intravenösa autologa mononukleära benmärgsceller (BMMC) hos patienter med akut ischemisk stroke. Denna fas av studien visualiseras som en fas 2-studie och kommer att syfta till att fastställa dosresponsgradienten för stam cellterapi och att undersöka om det finns ett gynnsamt risk/nytta-förhållande för autolog stamcellsterapi hos patienter med akut ischamisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas av studien kommer att ha två armar utvecklade genom slumpmässig allokering: en arm för intravenösa autologa benmärgshärledda stamceller/mononukleära celler (BMMC-armen); och andra kontrollarm. Patienter med akut ischemisk stroke mellan 7-30 dagar efter debut med måttlig svårighetsgrad i sabletillstånd kommer att ingå i studien efter informerat samtycke. Båda armarna kommer att få standardbehandling men BMMC-armen kommer dessutom att ha benmärgsaspiration och få autologa 30-500 miljoner mononukleära benmärgsceller intravenöst på randomiseringsdagen och alla patienter kommer att följas på dag 7 ± dagar, dag 90( -7 dagar till +14 dagar), dag 180 (-7 dagar till +28 dagar) och dag 365 (-7 dagar till + 28 dagar). Ett antal säkerhets- och effektvariabler kommer att mätas. Denna fas 2-studie kommer att syfta till att fastställa dosresponsgradienten för stamcellsterapi och att undersöka om resultaten har ett gynnsamt risk-nytta-förhållande för att motivera en fas 3-studie. Detta kommer att vara den första studien på människa för att fastställa och jämföra gynnsamma och ogynnsamma effekter av mononukleära benmärgsceller (främst CD34) vid akut ischamisk stroke och även den första multicentriska studien med potential att uppnå en rimlig provstorlek på relativt kort tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Plötsligt debut av fokal neurologisk brist eller medvetandeförsämring.
  2. CT- eller MRI-skanning av huvudet som inte visar något hematom och relevanta lesioner inom MCA- och ACA-territoriet.
  3. Ålder mellan 30 -70 år (efter ändring 18 -70 år).
  4. >7 till </=30 dagar har gått sedan det kvalificerande evenemanget började.
  5. Glasgow Coma Scale-poäng på >8 vid tidpunkten för randomisering, i afasiskt ögon- och motorpoäng på >6.
  6. Modifierad Barthel Index-poäng på 50 eller mindre vid tidpunkten för randomisering.
  7. NHISS-poäng på 7 eller fler poäng och oförmåga att gå utan hjälp eller höja den övre extremiteten med 90 grader.
  8. Patienten är stabil. (normal andning, afebril, BP lägre än medelartärtrycket på 125 mm Hg, fasteblodsocker < 200 mg% och normalt urea/elektrolyter i minst 48 timmar.)

Exklusions kriterier: -

  1. Lacunar syndrom
  2. Intubation
  3. Bakre cirkulationsslag
  4. Samsjuklighet begränsar sannolikt överlevnaden till mindre än 3 år, t.ex. Lever- eller njursvikt.
  5. Otillgänglighet för uppföljning.
  6. Allergi mot lokalbedövning.
  7. Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  8. Symtom på akut hjärtinfarkt eller akut inblandning av något annat organ.
  9. Graviditet 10. HIV-positiv 11. Patienten är en del av alla andra försök under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: Autolog benmärgsstamcell
Biologisk: Autolog benmärgsstamcell
Autologa benmärgsstamceller har benmärgsaspiration och får 30-500 miljoner mononukleära benmärgsceller intravenöst på randomiseringsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel index poäng
Tidsram: sex månader efter randomisering
Det primära effektutfallet är skillnaden mellan de två grupperna i den modifierade Barthel-indexpoängen sex månader efter randomisering.
sex månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS-poäng och funktionell status
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
  1. NIHSS-poäng vid 6 månader och ett år efter randomisering.
  2. Och graden av handikapp mätt med Modifierad rankningsskala administrerad 3, 6 och 12 månader efter randomisering och funktionell status 6 månader och 12 månader efter randomisering
3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Huvudutredare: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INVEST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera