Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная терапия аутологичными стволовыми клетками костного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом

26 декабря 2011 г. обновлено: Manipal Acunova Ltd.

Внутривенная терапия аутологичными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, фаза II для пациентов с острым ишемическим инсультом

Многоцентровая инициатива по изучению безопасности, осуществимости и эффективности внутривенного введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BMMC) у пациентов с острым ишемическим инсультом. клеточной терапии и выяснить, существует ли благоприятное соотношение риска и пользы для терапии аутологичными стволовыми клетками у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этой фазе исследования будут созданы две группы путем случайного распределения: одна группа для внутривенного введения аутологичных стволовых клеток/мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (группа BMMC); и второй рычаг управления. Пациенты с острым ишемическим инсультом в период от 7 до 30 дней после начала заболевания с умеренной степенью тяжести в соболином состоянии будут включены в исследование после получения информированного согласия. Обе группы будут получать стандартное лечение, но группа BMMC, кроме того, будет иметь аспирацию костного мозга и получит аутологичные 30-500 миллионов мононуклеарных клеток костного мозга внутривенно в день рандомизации, и все пациенты будут наблюдаться в день 7 ± дни, день 90 ( от -7 дн. до +14 дн.), 180-й день (от -7 дн. до +28 дн.) и 365-й день (от -7 дн. до +28 дн.). Будет измерен ряд переменных безопасности и эффективности. Это исследование фазы 2 будет направлено на определение градиента реакции на дозу терапии стволовыми клетками и изучение того, имеют ли результаты благоприятное соотношение риска и пользы, чтобы оправдать исследование фазы 3. Это будет первое испытание на людях для определения и сравнения благоприятных и неблагоприятных эффектов мононуклеарных клеток костного мозга (в основном CD34) при остром ишемическом инсульте, а также первое многоцентровое исследование с возможностью получения разумного размера выборки за относительно короткое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Индия, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Внезапное появление очагового неврологического дефицита или нарушения сознания.
  2. КТ или МРТ головы, не показывающие гематомы и соответствующие поражения в области СМА и ПМА.
  3. Возраст от 30 до 70 лет (после поправки от 18 до 70 лет).
  4. Прошло от >7 до </=30 дней с начала квалификационного события.
  5. Оценка по шкале комы Глазго> 8 на момент рандомизации, при афазии Оценка глаз и моторики> 6.
  6. Показатель модифицированного индекса Бартеля 50 или менее на момент рандомизации.
  7. Оценка NHISS 7 или более баллов и неспособность ходить без посторонней помощи или поднимать верхнюю конечность на 90 градусов.
  8. Пациент стабилен. (нормальное дыхание, отсутствие лихорадки, АД ниже среднего артериального давления 125 мм рт. ст., уровень сахара в крови натощак < 200 мг% и нормальный уровень мочевины/электролитов в течение не менее 48 часов).

Критерий исключения: -

  1. Лакунарный синдром
  2. Интубация
  3. Инсульт заднего кровообращения
  4. Сопутствующая патология, вероятно, ограничивает выживаемость до менее чем 3 лет, например. Печеночная или почечная недостаточность.
  5. Недоступность для наблюдения.
  6. Аллергия на местный анестетик.
  7. Нежелание давать письменное информированное согласие.
  8. Симптом острого инфаркта миокарда или острого поражения любого другого органа.
  9. Беременность 10. ВИЧ положительный 11. Пациент участвует в любом другом испытании за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные стволовые клетки костного мозга
Биологический: Аутологичные стволовые клетки костного мозга
Аутологичные стволовые клетки костного мозга имеют аспирацию костного мозга и получают 30-500 миллионов мононуклеарных клеток костного мозга внутривенно в день рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса Бартеля
Временное ограничение: через шесть месяцев после рандомизации
Первичным результатом эффективности является разница между двумя группами в баллах модифицированного индекса Бартеля через шесть месяцев после рандомизации.
через шесть месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NIHSS и функциональное состояние
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
  1. Оценка по шкале NIHSS через 6 месяцев и год после рандомизации.
  2. И степень инвалидности, измеренную по модифицированной шкале ранжирования, применяемой через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации, и функциональное состояние через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manipal Acunova Ltd.

Соавторы

Ministry of Science and Technology, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Главный следователь: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Главный следователь: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Главный следователь: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INVEST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичные стволовые клетки костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться